HER2 陽性の転移性結腸直腸癌における CAPEOX と組み合わせた IAH0968 を評価する

包含基準:

1. ステージ IIa のみ: 組織病理学または細胞診によって確認された進行性または転移性の固形腫瘍。
2. ステージ IIb および III のみ: 組織病理学または細胞診によって確認された mCRC 患者で、根治的外科的切除または局所療法に適さず、以前に CRC に対する全身抗腫瘍療法 (全身化学療法、分子標的薬療法、生物療法および治験治療を受けており、補助化学療法を 6 か月以上完了している場合）は、グループに参加できます。
3. 年齢は18歳～75歳(臨界値含む)、性別は問いません。
4. 免疫組織化学 (IHC) 染色および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による HER2 陽性 (IHC) 3+、または IHC 2+ および FISH +、および野生型 KRAS、NRAS、および BRAF 遺伝子の証明。 HER2 陽性状態は、胃癌における HER2 の検出に関する現在の中国のガイドラインに従って解釈されました。
5. 研究者の判断によると、CAPEOX スキームが適しています。
6. RECIST 1.1 基準による測定可能な病変が少なくとも 1 つある (以前の放射線療法の領域または他の局所局所治療部位に位置する腫瘍病変は、明確な進行を示すか、放射線療法の 3 か月後も持続しない限り、一般に測定可能な病変とは見なされません)。
7. イースタン オンコロジー コンソーシアム (ECOG) の身体ステータス スコアは 0 ～ 1 でした。
8. -予想生存期間が3か月以上。
9. 十分な臓器機能: 1) 血液系 (14 日以内に輸血または造血刺激因子治療なし) : 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板数 (PLT) ≥90×109/L、ヘモグロビン (HGB) ) ≥90 g/L;肝機能：ギルバート症候群を除く、総ビリルビン（TBIL）が正常上限（ULN）の1.5倍以下。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が ULN の 3.0 倍以下、肝転移または肝がんの患者には、AST および ALT が ULN の 5.0 倍以下が必要です。 3.腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5 ULN;クレアチニンの場合 クレアチニンクリアランス (Ccr) ≥50 ml/分 (Cockcroft-Gault 式で計算) が 1.5 ULN で必要でした。 凝固機能：プロトロンビン国際正規化比（INR）≤1.5 ULN、活性化部分トロンビン時間（APTT）≤1.5 ULN。
10. -妊娠可能な適格な患者（男性および女性）は、試験期間中および最後の投薬後少なくとも6か月間、パートナーと信頼できる避妊法（ホルモン法またはバリア法または禁欲）を使用することに同意する必要があります;生殖年齢の女性は、試験薬の最初の使用の7日前に血液または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
11. 被験者は、研究の前に研究にインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する必要があります。

除外基準:

1. ステージ IIa のみ: 化学療法、放射線療法、生物療法、内分泌療法、免疫療法、およびその他の抗腫瘍療法が、治験薬の最初の使用前の 4 週間以内に受けられました。治験薬の最初の使用; 2 試験薬の最初の使用の 2 週間前、または薬物の半減期の 5 時間以内のいずれか長い方でのフッ素化鉄および低分子標的薬の経口投与。 3つの抗腫瘍適応症を持つ中国の特許薬は、治験薬の最初の使用前の2週間以内に使用されました.
2. -治験薬の使用前4週間以内に、市販されていない他の治験薬または治療を受けている。
3. ステージ IIa のみ: 以前の抗腫瘍療法に対する有害反応がまだ NCI CTCAE 5.0 スケール評価に戻っていない ≤ レベル 1 または選択基準の関連規定 (脱毛症、グレード 2 末梢など、研究者によって決定された安全リスクのない毒性を除く)神経毒性、ホルモン補充療法後の安定した甲状腺機能低下症など）。
4. -抗体クラスの薬物に対する既知の過敏症（NCI CTCAE 5.0評価≥3）または治験薬、CAPEOXプロトコルの有効成分または不活性な賦形剤。
5. -ミスマッチ修復欠陥（dMMR）または高マイクロサテライト不安定性（MSI-H）固形腫瘍が確認されている（既存の病状、または未知のMSI / MMRステータスのために被験者が免疫チェックポイント阻害剤を受け取ることができない場合を除く）。
6. -治験薬の最初の使用前4週間以内に主要な臓器手術（針生検を除く）または重大な外傷があったか、待機手術が必要でした。
7. -コルチコステロイド（プレドニゾン> 10 mg /日または同等の用量の同じ薬）または他の免疫抑制療法の全身投与を受けた 局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドによる治療。予防的治療のためのグルココルチコイドの短期使用（例えば、シャドーアレルギーを予防するため）。
8. -14日以内の免疫調節薬の使用（付録5）。
9. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを接種しました。
10. -以前に同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある。
11. 脳実質転移または髄膜転移の臨床症状があります。 磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）で、治療終了後少なくとも8週間、治験薬の最初の使用前4週間で進行の兆候が見られなかった場合、治療を受けたBMS患者が登録されました。
12. 現在、静脈内抗感染症治療が必要な活動性感染症があります。
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査を含む免疫不全の病歴。
14. 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性かつHBV-DNA≧1.0×103） コピー /mL または ≥2000IU/mL、活動性 C 型肝炎 (HCV-RNA > 1.0×103 コピー /mL または > 100 IU/mL)。
15. 重度で制御不能な肺疾患（重度の感染性肺炎、間質性肺疾患など）。
16. 1.臨床的介入を必要とする心室性不整脈、度II-IIIの房室ブロックなど、深刻な心調律または伝導異常がある。 2 フリデリシア法により補正された QT 間隔 (QTcF) 平均値 > 470 ms;3 急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード 3 以上の心血管および脳血管イベントが初回投与前 6 か月以内に発生した;4 現在-心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能グレード≥IIの左心室駆出率（LVEF）<。 50%;5. 臨床的に制御不能な高血圧。
17. -再発のリスクがある活動中または過去の自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎）、臨床的に安定した自己免疫性甲状腺疾患、I型糖尿病、白斑、治癒したアトピー性皮膚炎および全身性乾癬を必要としない子供治療（過去2年以内）は除外されます。
18. 臨床的に2年以上治癒し、現在他の悪性腫瘍に苦しんでいる非黒色腫皮膚がん、制限例外には、前立腺がん、上皮内がん（上皮内子宮頸がんなど）などがあります。
19. 治験責任医師が含めるのに適していない、臨床的に制御不能なサード スペース胸水がありました。
20. 既知のアルコールまたは薬物依存。
21. 精神障害またはコンプライアンス不良がある。
22. 妊娠中または授乳中の女性。
23. 研究者は、被験者が他の重篤な全身性疾患の病歴を持っているか、他の理由でこの臨床研究に参加するのに適していないと考えています。