進行固形腫瘍患者における TT-00973-MS 錠剤
2023年1月9日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
進行性固形腫瘍患者における TT-00973-MS 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する第 1 相試験
この研究は、固形腫瘍患者における TT-00973-MS 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、予備的有効性を評価するための多施設非盲検第 1 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
修正された 3+3 設計を使用して、用量漸増期間中の最大耐量 (MTD) を決定します。
さらなる拡大期間では、TT-00973-MS の安全性と予備的な有効性をさらに評価するために、適切な用量で追加の 12 ～ 18 人の患者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caixia Sun, PhD
- 電話番号：025-58216298
- メール：clinicaltrial@transtherabio.com
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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コンタクト：
- Huan Zhou, MD
- メール：zhouhuanbest@163.com
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Weidong Zhao, MD
- メール：vctorzhao@ustc.edu.cn
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jing Wang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍、適格な患者は標準治療に失敗した、標準治療を受けていない、または治験責任医師によって決定されたこの段階での標準治療に適していません。
- -用量漸増期間に少なくとも1つの評価可能な病変と、RECISTバージョン1.1による1つの一次元の測定可能な病変が必要です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
- -平均余命は3ヶ月以上;
- -患者は、次のスクリーニング検査値で示されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります。ANC ≥ 1.5×10^9/L。 PLT≧75×10^9/L; Hb≧90g/L； -TBIL ≤ 1.5×ULN；ALTおよびAST ≤ 3×ULN（肝がんまたは肝転移のある被験者のALTおよびAST≤5×ULN）; -Cr ≤ 1.5×ULN または CLcr >50mL/分（Cockcroft-Gault による）; APTT≤1.5×ULN; INR≤1.5×ULN。
- 出産の可能性のある男性と女性は、研究期間全体と最後の投与から6か月間、効果的な避妊方法を喜んで採用し、出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインでの妊娠検査が陰性です。
- -この研究に参加するための書面による署名と日付のインフォームドコンセント。
除外基準:
- -AXL阻害剤による以前の治療。
- -TT-00973-MSの初回投与前4週間以内の放射線療法、化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、または免疫療法を含む抗がん治療。
- -体系的なホルモン療法（プレドニゾン> 10mg / dまたは同等の用量の類似薬）または免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与の14日前に、局所、眼球、関節内、鼻腔内、吸入コルチコステロイド、および予防療法を使用する場合を除くコルチコステロイドを短期間使用する（例えば、造影剤に対する過敏症を予防するため）。
- 初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加してください。
- -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の併用、および治験薬の初回投与の少なくとも1週間前に中止することはできません。
- -同種造血幹細胞移植または臓器移植の病歴。
- 以前の抗がん治療中に発生した有害事象は、脱毛症などの研究者によって決定された重大なリスクがない毒性を除いて、≤1（CTCAE 5.0）まで回復していません。
- -臨床症状を伴う中枢神経系（CNS）転移の証拠、または患者が研究に参加すべきではないと研究者が判断した制御されていないCNS転移の他の証拠。
- -グレード3または4の胃腸出血または食道および胃静脈瘤の存在 登録前の3か月。
- -重度の不整脈または臨床的介入を必要とする心室性不整脈、度II-III房室ブロック、男性のQTcF≧450ミリ秒、女性のQTcF≧470ミリ秒などの異常な心臓伝導を含むがこれらに限定されない中等度または重度の心疾患がある-研究者によって決定された高リスクの構造的心疾患;急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中またはその他のグレード3以上の心血管および脳血管イベントの病歴 治験薬の初回投与前の6か月以内;ニューヨーク心臓協会(NYHA) クラス II 以上の心不全、または LVEF<50% ;制御されていない高血圧;心不全、低カリウム血症、先天性 QTc 延長症候群、QT 間隔延長症候群の家族歴、または原因不明の病歴を含む、QTc または不整脈を増加させる危険因子突然死は、40 歳未満の第一度近親者、または QTc 延長を引き起こすことが知られている併用薬を使用している場合に発生しました。
- -治験薬の最初の投与の1週間前に全身を必要とする活動的な感染症があります。
- B型肝炎ウイルス（HBV DNA≧10^3 コピー/mL）、C型肝炎ウイルス（検出下限以上のHCV RNA）の感染。
- -HIV抗体陽性を含む免疫不全の病歴。
- -初回接種前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。
- -大手術（生検を含まない）、または重大な外傷、または研究への参加前4週間以内の選択的な手術が必要。
- 薬を飲み込むことができない、または薬の吸収に影響を与える重度の胃腸疾患。
- 3番目のスペースで制御されていない浸出液があり、調査官が決定したように、侵入に適していません。
- アルコールまたは薬物乱用障害を伴う。
- 精神障害または不遵守。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者が研究に参加すべきではないという研究者による判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TT-00973-MS 錠
TT-00973-MS 錠剤は、2mg の開始用量で投与されます。
その後、患者は、標準的な 3+3 用量漸増設計に従って登録されます。
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用量漸増コホートで試験される用量レベルは、2、5、10、17、25、32、40、および 50mg QD です。
すべての被験者は、病気の進行または不耐性の副作用が発生するまで、TT-00973-MS錠剤をQDで受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：終了時 サイクル 1 (各サイクルは 28 日)
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DLTの発生率を評価し、最大耐用量を決定する。
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終了時 サイクル 1 (各サイクルは 28 日)
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有害事象の発生率および重大な有害事象
時間枠：有害事象は、TT-00973-MS の患者の最初の投与から、治験薬の最後の投与の 28 日後まで収集されます。
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進行性固形腫瘍患者に経口投与された TT-00973-MS 錠剤の安全性と忍容性を評価すること。
NCI CTCAE 5.0 等級付けシステムを使用して重症度を決定します。
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有害事象は、TT-00973-MS の患者の最初の投与から、治験薬の最後の投与の 28 日後まで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1 日目の単回投与の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間。投与前、サイクル1の28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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投与前、1 日目の単回投与の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間。投与前、サイクル1の28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、1 日目の単回投与の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間。投与前、サイクル1の28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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投与前、1 日目の単回投与の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間。投与前、サイクル1の28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間後、1 日目の単回投与；投与前、0.5、1、2、4、6 、サイクル 1 の 28 日目の投与後 8、12、24 時間
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投与前、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間後、1 日目の単回投与；投与前、0.5、1、2、4、6 、サイクル 1 の 28 日目の投与後 8、12、24 時間
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間後、1 日目の単回投与；投与前、0.5、1、2、4、6 、サイクル 1 の 28 日目の投与後 8、12、24 時間
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投与前、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間後、1 日目の単回投与；投与前、0.5、1、2、4、6 、サイクル 1 の 28 日目の投与後 8、12、24 時間
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：最長約1年
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ORR は、CR と PR の割合として定義されます。
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最長約1年
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客観的奏効率(DCR)
時間枠：最長約1年
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DCR は、CR、PR、および SD の割合として定義されます。
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最長約1年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：記録された確認された再発/進行または死亡のいずれか早い方の日まで、最大1年間評価されます。
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PFS は、最初の投与日から再発/進行または死亡が確認された日付のいずれか早い方まで計算されます。
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記録された確認された再発/進行または死亡のいずれか早い方の日まで、最大1年間評価されます。
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応答時間(DOR)
時間枠：最長約1年
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DOR は、最初に文書化された CR/PR の日付から、最初に文書化された確認された再発または死亡の日付のいずれか早い方として計算されます。
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最長約1年
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全生存期間（OS）
時間枠：最長約1年
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全生存期間は、最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nong Yang, MD、Hunan Cancer Hospital
- 主任研究者：Jing Wang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TT00973CN02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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