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진행성 고형 종양 환자의 TT-00973-MS 정제

2023년 1월 9일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 TT-00973-MS 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 고형 종양 환자에서 TT-00973-MS 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수정된 3+3 설계는 용량 증량 기간 동안 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 데 사용됩니다. 추가 확장 기간에는 TT-00973-MS의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 적절한 용량으로 12~18명의 환자를 추가로 등록할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Jing Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양, 적격 환자는 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료가 없거나, 조사자가 결정한 이 단계에서 표준 치료에 적합하지 않습니다.
  3. RECIST 버전 1.1에 따라 용량 증량 기간에 하나 이상의 평가 가능한 병변과 하나의 일차원 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  5. 기대 수명 ≥3개월;
  6. 환자는 다음 스크리닝 실험실 값으로 표시된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. ANC ≥ 1.5×10^9/L; PLT ≥ 75×10^9/L; Hb ≥ 90g/L; TBIL ≤ 1.5×ULN; ALT 및 AST ≤ 3×ULN(간암 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT 및 AST≤5×ULN); Cr ≤ 1.5×ULN 또는 CLcr >50mL/분(Cockcroft-Gault에 따름); APTT≤ 1.5×ULN; INR≤ 1.5×ULN.
  7. 가임 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있으며, 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 임신 테스트를 받았습니다.
  8. 이 연구에 참여하기 위한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  1. AXL 억제제를 사용한 이전 치료.
  2. TT-00973-MS의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 분자 표적 요법 또는 면역 요법을 포함한 항암 치료.
  3. 국소, 안구, 관절내, 비강내, 흡입 코르티코스테로이드 및 예방 요법을 사용하는 경우를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전에 체계적인 호르몬 요법(프레드니손>10mg/d 또는 동등한 용량의 유사한 약물) 또는 면역억제 요법을 받음 단기간 코르티코스테로이드 사용(예: 조영제에 대한 과민증 예방)
  4. 첫 번째 용량 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
  5. CYP3A4의 임의의 강력한 억제제 또는 유도제의 병용 사용 및 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 1주 전에 철회할 수 없습니다.
  6. 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력.
  7. 이전 항암 요법 중에 발생한 부작용은 탈모증과 같이 연구자가 결정한 유의미한 위험이 없는 독성을 제외하고는 ≤1(CTCAE 5.0)로 회복되지 않았습니다.
  8. 임상 증상을 동반한 중추신경계(CNS) 전이의 증거, 또는 조사관이 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 판단한 조절되지 않는 CNS 전이의 다른 증거.
  9. 등록 전 3개월 동안 3등급 또는 4등급 위장 출혈 또는 식도 및 위정맥류의 존재.
  10. 임상 개입이 필요한 심실성 부정맥, II-III도 방실 차단, 남성의 경우 QTcF≥450ms, 여성의 경우 QTcF≥470ms 또는 기타 심전도 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 중등도 또는 중증 심장 질환이 있는 경우 조사관이 결정한 고위험 구조적 심장 질환, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건의 병력, 뉴욕심장협회 (NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 또는 LVEF<50%, 조절되지 않는 고혈압, 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QTc 증후군, 긴 QT 간격 증후군의 가족력 또는 설명할 수 없는 병력을 포함하여 QTc 또는 부정맥을 증가시키는 위험 요인 40세 미만의 직계 가족 또는 QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물을 사용하여 급사가 발생했습니다.
  11. 연구 약물을 처음 투여하기 1주일 전에 전신성 감염이 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
  12. B형 간염 바이러스(HBV DNA≥10^3 copies/mL) 및 C형 간염 바이러스(HCV RNA 검출 하한 이상)에 의한 감염.
  13. HIV 항체 양성을 포함한 면역 결핍 병력.
  14. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 모든 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  15. 대수술(생검을 포함하지 않음), 또는 중대한 외상, 또는 연구 시작 전 4주 이내에 선택적 수술이 필요한 경우.
  16. 약물을 삼킬 수 없거나 약물 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장관 질환.
  17. 세 번째 공간의 통제되지 않은 삼출액, 조사관이 판단한 대로 진입에 적합하지 않음.
  18. 알코올 또는 약물 남용 장애.
  19. 정신 장애 또는 비준수.
  20. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  21. 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TT-00973-MS 태블릿
TT-00973-MS 정제는 2mg의 시작 용량으로 투여됩니다. 그 후, 환자는 표준 3+3 용량 증량 설계에 따라 등록됩니다.
의약품: TT-00973-MS 정제 처리
용량 증량 코호트에서 테스트할 용량 수준은 2, 5, 10, 17, 25, 32, 40 및 50mg QD입니다. 모든 피험자는 질병이 진행되거나 내약성 부작용이 발생할 때까지 TT-00973-MS 정제 QD를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 마지막 주기 1(각 주기는 28일)
DLT 발생률을 평가하고 최대 허용 용량을 결정합니다.
마지막 주기 1(각 주기는 28일)
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 부작용은 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 환자의 TT-00973-MS의 첫 번째 투여로부터 수집됩니다.
진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여된 TT-00973-MS 정제의 안전성과 내약성을 평가합니다. NCI CTCAE 5.0 등급 시스템은 심각도를 결정하는 데 사용됩니다.
부작용은 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 환자의 TT-00973-MS의 첫 번째 투여로부터 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일째 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간; 투약 전, 사이클 1의 28일째 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
투여 전, 투여 1일째 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간; 투약 전, 사이클 1의 28일째 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 1일째 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간; 투약 전, 사이클 1의 28일째 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
투여 전, 투여 1일째 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간; 투약 전, 사이클 1의 28일째 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1일 1회 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6 , 사이클 1의 28일째 투여 후 8, 12, 24시간
투여 전, 1일 1회 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6 , 사이클 1의 28일째 투여 후 8, 12, 24시간
말단 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 1일 1회 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6 , 사이클 1의 28일째 투여 후 8, 12, 24시간
투여 전, 1일 1회 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6 , 사이클 1의 28일째 투여 후 8, 12, 24시간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1년
ORR은 CR과 PR의 비율로 정의됩니다.
최대 약 1년
객관적 반응률(DCR)
기간: 최대 약 1년
DCR은 CR, PR 및 SD의 비율로 정의됩니다.
최대 약 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 확인된 문서화된 재발/진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
PFS는 최초 투여일부터 확인된 재발/진행 또는 사망 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다.
확인된 문서화된 재발/진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 1년
DOR은 처음으로 문서화된 CR/PR 날짜부터 확인된 첫 번째 문서화된 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜로 계산됩니다.
최대 약 1년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 1년
전체생존기간은 최초 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
최대 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nong Yang, MD, Hunan Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Jing Wang, MD, Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TT00973CN02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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