局所進行または転移性非小細胞肺癌患者におけるウチデロンとドセタキセルの比較

包含基準:

1. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、この研究の要件を遵守することを約束する必要があります。
2. 男性または女性、18 歳以上、70 歳以下。
3. -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC、ステージIVまたはステージIIIB-IIICと診断され、IASLC（国際肺癌研究協会）第8版病期分類システムに従って根治手術を受けられない。
4. 被験体は、RECIST 1.1によって少なくとも1つの評価可能な病変(測定可能または測定不能)を有する。
5. -被験者は、プラチナ含有レジメンによる以前の全身化学療法（ネオアジュバント/アジュバント療法を含む）を受けている必要があり、2つ以下の進行がんに対する化学療法（ネオアジュバント/アジュバント化学療法を除く）を行うことが許可されています。
6. ドライバー遺伝子を持たない患者は、以前に PD-1/PD-L1 阻害剤で治療できる場合と治療しない場合があります。

7. EGFR陽性患者は、少なくとも1つ以上のEGFR-TKI（エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ、アファチニブ、オシメルチニブ、またはEGFR変異に対する他のTKIなどを含む）を受けており、治療中または治療後に疾患の進行または不耐性を伴う必要があります。

   • -オシメルチニブまたは他の第3世代EGFR-TKIに対する疾患の進行または不耐性があった患者は、登録の資格があります（第1/第2世代EGFR-TKIによる以前の治療に関係なく）
   • 第一世代または第二世代のEGFR-TKI（例：エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ、アファチニブなど）に対して疾患の進行または不耐症があり、この治療後にEGFR T790M変異の証拠がない患者は、登録の資格があります。

8. 少なくとも1つ以上のALK-TKI療法を受け、治療中または治療後に疾患の進行または不耐性を経験したALK融合陽性患者。

   -第 3 世代 ALK-TKI ロルラチニブに対する疾患の進行または不耐性を示した患者は、登録の資格があります (第 1 世代または第 2 世代 ALK-TKI による以前の治療に関係なく)。

9. 登録前の 1 週間以内のベースラインの定期的な血液検査は正常であり、CTCAE グレードは 1 以下です (各施設の検査室での正常値に基づく)。 -登録前14日以内にrhG-CSFを使用せず、輸血/ EPOなども行わない。

   • 白血球数（WBC）≧4.0×109/L。
   • -好中球数（ANC）≧1.5×109/L。
   • 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109/L
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL。

10. 血液生化学検査の結果は、登録前の1週間以内に正常であり、CTCAEグレード≤1です（各サイトの検査室での正常値に基づく）。

    • 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5×正常値の上限 (ULN)
    • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT / ALT）≤3×ULN（肝転移の場合は≤5×ULN）
    • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT / AST）≤3×ULN（肝転移の場合は≤5×ULN）
    • クレアチニンクリアランス（Ccr）≧60ml/分。
11. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
12. -出産の可能性のある肥沃な男性と女性は、研究中および最後の投与後90日以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 -登録前の出産年齢の女性患者の血液または尿妊娠検査は陰性でなければなりません。
13. -平均余命が3か月を超える患者。

除外基準:

1. 過去5年以内に他の悪性腫瘍を患った患者。皮膚の治癒した基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、および甲状腺乳頭癌を除く。
2. -化学療法、放射線療法、生物学的療法、標的療法、免疫療法、または抗腫瘍薬草療法を含む抗腫瘍療法を受けた患者 初回投与前の4週間または5半減期（2週間以上）のいずれか短い方研究薬。
3. -主要臓器の手術を受けた患者（穿刺生検を除く）、または治験薬の初回投与前4週間以内に大きな怪我をした、または治験中に選択的手術が必要な患者。
4. -CTCAE 5.0グレード≧​​2の症候性末梢神経障害を有する患者
5. -治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応のある患者。
6. 以前にドセタキセルによる治療を受けた患者。
7. 妊娠中（妊娠検査で陽性結​​果）または授乳中の患者。
8. -抗腫瘍療法に対する以前の副作用がCTCAE 5.0グレード≤1に回復していない患者（治験責任医師の判断で安全上のリスクをもたらさない脱毛症などの毒性を除く）。
9. 症候性CNS転移または髄膜転移、または制御不能な転移、すなわち、放射線療法または他の局所治療後2か月以内の検査により転移性病変の進行が確認された患者、または治験責任医師の判断で登録に適していない患者。
10. 制御不能な骨転移を有する患者、すなわち、最近骨折した、または骨折の危険性がある患者、最近手術または局所放射線療法を必要とする患者、および治験責任医師の判断で重篤な状態にある患者。
11. 胸水、心嚢液、腹水のコントロールが困難な患者で、ドレナージの繰り返し（月1回以上）が必要な場合
12. -現在全身の抗感染症療法が必要な活動性感染症の患者
13. -陽性のHIV抗体検査を含む、免疫不全の病歴がある患者。
14. -アクティブなB / C型肝炎感染の患者; -梅毒の活動性感染が知られている患者。

15. -以下を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患の病歴のある患者：

    • 臨床的介入を必要とする心室性不整脈、2度から3度の房室ブロックなどの重篤な心調律または伝導異常。安静時の 3 つの 12 誘導 ECG から平均 QTcF >470ms。
    • 初回投与前6ヶ月以内に急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、その他のクラス3以上の心血管イベントを発症した患者。
    • 臨床的に制御不能な高血圧症の患者。
    • -治験責任医師の判断で、他の高リスクの心臓病を患っている患者。
16. コントロール不良の糖尿病患者。
17. 精神障害またはコンプライアンス不良の患者。
18. -同時に別の臨床試験に参加している患者、または別の治験治療を使用している患者。
19. -研究者の意見では、他の深刻な全身性疾患の病歴がある被験者、またはこの試験への参加をお勧めできないその他の理由。