局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 Utidelone 与多西紫杉醇对比

纳入标准：

1. 患者必须签署知情同意书并承诺遵守本研究的要求。
2. 男女不限，≥18周岁，≤70周岁。
3. 经组织学或细胞学证实的 NSCLC，根据 IASLC（国际肺癌研究协会）第 8 版分期系统诊断为 IV 期或 IIIB-IIIC 期不适合根治性手术。
4. 受试者至少有一个 RECIST 1.1 可评估的病变（可测量或不可测量）。
5. 受试者必须接受过含铂方案的全身化疗（包括新辅助/辅助治疗），并且允许接受≤2线的晚期癌症化疗（不包括新辅助/辅助化疗）。
6. 没有驱动基因的患者之前可以接受/不接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。

7. EGFR阳性患者需接受过至少一种或多种EGFR-TKI（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥希替尼或其他针对EGFR突变的TKI等），治疗期间或治疗后出现疾病进展或不耐受。

   • 对奥希替尼或其他第三代 EGFR-TKI 有疾病进展或不耐受的患者有资格入组（无论之前是否接受过第一代/第二代 EGFR-TKI 治疗）
   • 患有疾病进展或对第一代或第二代 EGFR-TKI（例如，厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼等）有疾病进展或不耐受且在该治疗后没有 EGFR T790M 突变证据的患者有资格入组。

8. 接受过至少一种或多种 ALK-TKI 治疗并在治疗期间或治疗后出现疾病进展或不耐受的 ALK 融合阳性患者。

   -对第三代 ALK-TKI Lorlatinib 有疾病进展或不耐受的患者有资格入组（无论先前是否接受过第一代或第二代 ALK-TKI 治疗）。

9. 入组前 1 周内的基线血常规检查正常，CTCAE 等级≤1（基于每个站点实验室的正常值）。 入组前 14 天内未使用 rhG-CSF 且未输血/EPO 等。

   • 白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L。
   • 中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。
   • 血小板计数（PLT）≥100×109/L
   • 血红蛋白≥9.0 g/dL。

10. 入组前1周内血生化检查结果正常，CTCAE等级≤1级（以各中心实验室正常值为准）。

    • 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）
    • 血清谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶 (SGPT /ALT) ≤ 3× ULN（在肝转移的情况下 ≤ 5 × ULN）
    • 血清谷草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (SGOT /AST) ≤ 3× ULN（在肝转移情况下 ≤ 5 × ULN）
    • 肌酐清除率 (Ccr) ≥60 毫升/分钟。
11. ECOG 性能状态 0-1。
12. 有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和最后一次给药后 90 天内使用有效的避孕措施。 育龄女性患者入组前的血液或尿液妊娠试验必须为阴性。
13. 预期寿命超过3个月的患者。

排除标准：

1. 过去 5 年内患有其他恶性肿瘤的患者，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌。
2. 接受过抗肿瘤治疗的患者，包括化学疗法、放射疗法、生物疗法、靶向疗法、免疫疗法或抗肿瘤草药疗法，在首次给药前 4 周或 5 个半衰期（≥ 2 周）内，以较短者为准研究药物。
3. 接受过主要器官手术（不包括穿刺活检）或在研究药物首次给药前 4 周内受过重伤，或在研究期间需要择期手术的患者。
4. CTCAE 5.0 ≥ 2 级的症状性周围神经病变患者
5. 已知对研究药物的任何成分有过敏反应的患者。
6. 以前接受过多西紫杉醇治疗的患者。
7. 怀孕（妊娠试验阳性结果）或哺乳期的患者。
8. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至CTCAE 5.0≤1级的患者（脱发等经研究者判断不存在安全风险的毒性除外）。
9. 有症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或转移不可控，即放疗或其他局部治疗后2个月内经检查证实转移病灶进展，或经研究者判断不适合入组者。
10. 不可控骨转移患者，即近期发生过骨折或有骨折风险的患者，近期需要手术或局部放疗的患者，研究者判断病情危重的患者。
11. 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）的患者
12. 目前需要全身抗感染治疗的活动性感染患者
13. 有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 抗体检测呈阳性。
14. 活动性乙型/丙型肝炎感染患者；已知有活动性梅毒感染的患者。

15. 有严重心血管疾病史的患者，包括但不限于：

    • 严重的心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、二至三度房室传导阻滞；来自 3 个 12 导联静息心电图的平均 QTcF >470 毫秒。
    • 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、中风或其他 3 级或更高心血管事件的患者。
    • 临床上无法控制的高血压患者。
    • 研究者判断患有其他高危心脏病的患者。
16. 糖尿病未控制的患者。
17. 精神障碍或依从性差的患者。
18. 同时参加另一项临床试验或使用另一项研究性治疗的患者。
19. 研究者认为有其他严重全身性疾病病史或其他不宜参加本试验的原因的受试者。