국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Utidelone과 Docetaxel 비교

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구의 요구 사항을 준수할 것을 약속해야 합니다.
2. 남성 또는 여성, ≥ 18세, ≤ 70세.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, IASLC(International Association for the Study of Lung Cancer) 8판 병기결정 시스템에 따라 근치 수술이 불가능한 IV기 또는 IIIB-IIIC기로 진단됨.
4. 대상체는 RECIST 1.1에 의해 적어도 하나의 평가 가능한 병변(측정 가능 또는 측정 불가능)을 갖는다.
5. 피험자는 백금 함유 요법으로 이전에 전신 화학요법(신보조/보조 요법 포함)을 받았어야 하며, 진행성 암에 대해 이전에 2개 이하의 화학요법(신보조/보조 화학요법 제외)을 받을 수 있습니다.
6. 드라이버 유전자가 없는 환자는 이전에 PD-1/PD-L1 억제제로 치료할 수 있거나 치료하지 않을 수 있습니다.

7. EGFR 양성 환자는 치료 중 또는 치료 후에 질병 진행 또는 불내성이 있는 EGFR-TKI(Erlotinib, Gefitinib, Icotinib, Afatinib, Osimertinib 또는 EGFR 돌연변이에 대한 기타 TKI 등 포함)를 적어도 하나 이상 받아야 합니다.

   • 질병이 진행되었거나 오시머티닙 또는 기타 3세대 EGFR-TKI에 대한 과민증이 있는 환자는 등록할 수 있습니다(1세대/2세대 EGFR-TKI를 사용한 이전 치료와 상관없이).
   • 이 치료 후 EGFR T790M 돌연변이의 증거 없이 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI(예: 엘로티닙, 제피티닙, 이코티닙, 아파티닙 등)에 대한 질병 진행 또는 내약성이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.

8. 적어도 하나 이상의 ALK-TKI 요법을 받았고 치료 중 또는 치료 후에 질병 진행 또는 불내성을 경험한 ALK 융합 양성 환자.

   - 3세대 ALK-TKI Lorlatinib에 질병이 진행되었거나 불내성이 있는 환자는 등록할 수 있습니다(1세대 또는 2세대 ALK-TKI의 이전 치료 여부와 관계 없음).

9. 등록 전 1주 이내의 기본 일상 혈액 검사는 정상이며 CTCAE 등급은 1 이하입니다(각 기관의 검사실에서 정상 값을 기준으로 함). 등록 전 14일 이내에 rhG-CSF 사용 및 수혈/EPO 등 금지.

   • 백혈구 수(WBC) ≥4.0 × 109/L.
   • 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
   • 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L
   • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.

10. 혈액 생화학 검사 결과는 등록 전 1주 이내에 정상이며 CTCAE 등급 ≤1입니다(각 기관 검사실의 정상 값 기준).

    • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× 정상 수치 상한치(ULN)
    • 혈청 Glutamic Pyruvic Transaminase/Alanine Amino transferease (SGPT /ALT) ≤ 3× ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 × ULN)
    • 혈청 Glutamic-oxaloacetic Transaminase/Aspartate Aminotransferase(SGOT /AST) ≤ 3× ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 × ULN)
    • 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥60ml/min.
11. ECOG 수행 상태 0-1.
12. 가임 남성과 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 전 가임기 여성 환자의 혈액 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
13. 기대 수명이 3개월 이상인 환자.

제외 기준:

1. 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 및 유두상 갑상선암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 환자.
2. 첫 번째 투약 전 4주 또는 5반감기(≥ 2주) 중 더 짧은 기간 내에 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 표적요법, 면역요법 또는 항종양 한약요법을 포함한 항종양 요법을 받은 환자 연구 약물.
3. 주요 장기에 대한 수술(천공 생검 제외)을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 심각한 부상을 입었거나 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요한 환자.
4. CTCAE 5.0 등급 ≥2인 증상이 있는 말초신경병증이 있는 환자
5. 연구 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자.
6. 이전에 도세탁셀로 치료받은 적이 있는 환자.
7. 임신(임신 테스트 결과 양성) 또는 수유 중인 환자.
8. 항종양 요법에 대한 이전의 부작용이 CTCAE 5.0 등급 ≤1로 회복되지 않은 환자(시험자의 판단에 안전 위험이 없는 탈모증과 같은 독성은 제외).
9. 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 있는 환자 또는 제어 불가능한 전이, 즉 방사선 치료 또는 다른 국소 치료 후 2개월 이내에 검사로 전이성 병변 진행이 확인된 환자 또는 시험자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 환자.
10. 조절 불가능한 골 전이가 있는 환자, 즉 최근 골절이 있었거나 골절의 위험이 있는 환자, 최근 수술이나 국소 방사선 치료가 필요한 환자, 연구자의 판단에 따라 위독한 상태에 있는 환자.
11. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)가 있는 환자
12. 현재 전신 항감염 요법이 필요한 활동성 감염 환자
13. 양성 HIV 항체 검사를 포함하여 면역결핍 병력이 있는 환자.
14. 활동성 B/C형 간염 감염 환자; 활동성 매독 감염이 있는 환자.

15. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환의 병력이 있는 환자:

    • 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, 2도에서 3도 방실 차단과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상; 휴식 중인 3개의 12리드 ECG에서 QTcF >470ms를 의미합니다.
    • 1차 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 심혈관 질환이 클래스 3 이상인 환자.
    • 임상적으로 통제할 수 없는 고혈압 환자.
    • 조사관의 판단에 따라 다른 고위험 심장 상태를 가진 환자.
16. 조절되지 않는 당뇨병 환자.
17. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 환자.
18. 다른 임상 시험에 동시에 참여하거나 다른 조사 치료를 사용하는 환자.
19. 연구자의 의견에 따라 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 이 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않은 다른 이유가 있는 피험자.