臨床診断における事象関連電位 (ERP) コンポーネント
2025年12月9日 更新者：Boston University
認知障害の診断におけるERPの臨床的有用性
この研究では、調査員は、臨床医が診断の精度と信頼性を高めるために簡単に実装できるツールとして、ERP が検証の準備ができているかどうかを調査するために、参加者が 1 回の対面調査セッション中に着用する新しい脳波 (EEG) システムを使用します。 この EEG は、病気の治療、治癒、緩和、または診断に使用されることはなく、FDA への提出のサポートを含むいかなる目的でも、機械に関する安全性または有効性のデータが収集されることはありません。
研究者は、ERP データを神経心理学的検査のデータと比較して、これら 2 つの測定値間の相関の程度を判断します。 認知、気分、および流暢さに関するアンケートは、ベースラインを確立するために EEG の前に実施されます。 EEG セッションからの ERP データは、神経心理学的バッテリーの結果と比較され、臨床医の既存のワークフローでの ERP の実装が診断の正確さに役立ち、臨床管理が変わるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) または軽度認知障害 (MCI) の患者において、ERP がどのように診断情報を提供し、神経心理学的検査のみの場合を超えて臨床管理を変更できるかを判断するために、4 つのグループによる横断的コホート研究デザインが実施されます。
副次的な目的:
- 研究グレードの臨床診断の変化に対するERPテスト（認知健康評価レポートを使用）の影響を判断する
標準化された神経心理学的バッテリーを使用して、定量的 ERP 測定と神経心理学的テストのパフォーマンスとの相関の程度を判断します。
75 名の軽度 AD 認知症と 75 名の MCI が原因で、25 名の高齢者 (OA) と 25 名の若年成人 (YA) が 2 年間にわたって登録されます。 各被験者は、1回の訪問で研究に参加します。
対面での 50 ～ 60 分間のテスト セッションは、神経心理学的バッテリーと、聴覚オッドボール パラダイム、連続視覚記憶テスト、聴覚誘発電位、視覚誘発電位、エリクソン フランカー タスク、およびヘイリング タスク。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BU Alzheimer Disease Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者の年齢：20〜90歳、ADまたは認知障害の診断の有無にかかわらず。
説明
包含基準:
軽度のアルツハイマー病 (AD) 認知症の場合
- 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準を満たしており、AD 認知症の可能性があります
- 50～90歳
- ミニメンタルステート検査 (MMSE) 20-27
- 年齢および学歴の標準偏差 (SD) 1.5 よりも悪い遅延想起および認識記憶のパフォーマンス
- 神経心理学的テストバッテリーの他のテストに基づいて、少なくとも1つの他の認知ドメイン（言語、実行機能など）で、年齢と教育について1.5 SD未満の遅延想起および認識記憶のパフォーマンス。
- Turk 博士と Budson 博士は、すべての軽度の AD 認知症の診断を確認します
軽度認知障害 (MCI) の場合
- あらゆる病因によるMCI 50～90歳
- MMSE > 23
- 遅延想起と認識記憶のパフォーマンスは、年齢と教育で調整された基準で 1.0 SD よりも悪い
- Dr. Turk と Dr. Budson がすべての MCI 診断を確認します
健康な高齢者向け
- 50～90歳
- 自己申告で定められた職業で正常に機能している
健康な若年成人向け
- 20～50歳
- 自己申告で定められた職業で正常に機能している
除外基準:
以下の状態のいずれかの臨床的に重大な問題：
- うつ
- 過度のアルコールまたは薬物の使用
- 脳血管疾患
- 別の変性疾患（前頭側頭型認知症、パーキンソン病など）
- 重症度が認知を著しく損なう可能性のある病状（例：臓器不全）
- 抗精神病薬またはてんかん薬
- 同意書が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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75 軽度AD
軽度アルツハイマー病と診断された75人の患者。
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G-Tec ™ によって設計された FDA 510(k) 承認の EEG/ERP デバイスは、EEG および聴覚誘発電位 (AEP) 情報の取得、表示、分析、保存、レポート、および管理を目的としており、Bluetooth 技術を使用して EEG 信号を安全に送信しますコンピュータに。
このデバイスは患者にやさしく、これまでの研究や臨床研究、臨床使用において深刻な有害事象は発生していません。
他の名前：
脳波セッションの前に、ベースライン測定を確立するために神経心理学的テストが行われます。
すべての参加者に対して、完全な標準神経心理学的バッテリー (45 分) を管理します。これには、次のテストが含まれます。 、BDI、PANAS、石原色盲検査、スネレン視力検査表。
他の名前：
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何らかの病因による75 MCI
何らかの病因により軽度認知障害と診断された 75 人の患者。
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G-Tec ™ によって設計された FDA 510(k) 承認の EEG/ERP デバイスは、EEG および聴覚誘発電位 (AEP) 情報の取得、表示、分析、保存、レポート、および管理を目的としており、Bluetooth 技術を使用して EEG 信号を安全に送信しますコンピュータに。
このデバイスは患者にやさしく、これまでの研究や臨床研究、臨床使用において深刻な有害事象は発生していません。
他の名前：
脳波セッションの前に、ベースライン測定を確立するために神経心理学的テストが行われます。
すべての参加者に対して、完全な標準神経心理学的バッテリー (45 分) を管理します。これには、次のテストが含まれます。 、BDI、PANAS、石原色盲検査、スネレン視力検査表。
他の名前：
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25人の健康な高齢者
25 歳の健康な高齢者: 50 ～ 90 歳 (コントロール)。
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G-Tec ™ によって設計された FDA 510(k) 承認の EEG/ERP デバイスは、EEG および聴覚誘発電位 (AEP) 情報の取得、表示、分析、保存、レポート、および管理を目的としており、Bluetooth 技術を使用して EEG 信号を安全に送信しますコンピュータに。
このデバイスは患者にやさしく、これまでの研究や臨床研究、臨床使用において深刻な有害事象は発生していません。
他の名前：
脳波セッションの前に、ベースライン測定を確立するために神経心理学的テストが行われます。
すべての参加者に対して、完全な標準神経心理学的バッテリー (45 分) を管理します。これには、次のテストが含まれます。 、BDI、PANAS、石原色盲検査、スネレン視力検査表。
他の名前：
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25 健康な若年成人
25歳の健康な若年成人：20～50歳（対照）。
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G-Tec ™ によって設計された FDA 510(k) 承認の EEG/ERP デバイスは、EEG および聴覚誘発電位 (AEP) 情報の取得、表示、分析、保存、レポート、および管理を目的としており、Bluetooth 技術を使用して EEG 信号を安全に送信しますコンピュータに。
このデバイスは患者にやさしく、これまでの研究や臨床研究、臨床使用において深刻な有害事象は発生していません。
他の名前：
脳波セッションの前に、ベースライン測定を確立するために神経心理学的テストが行われます。
すべての参加者に対して、完全な標準神経心理学的バッテリー (45 分) を管理します。これには、次のテストが含まれます。 、BDI、PANAS、石原色盲検査、スネレン視力検査表。
他の名前：
より若い参加者は、睡眠の質測定のためのピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）[37]、努力測定のための記憶悪用テスト（TOMM）、オハイオ州外傷性脳損傷識別法アンケート（OSU）を含む標準的な神経心理学的バッテリーとともに追加のテストを受けます。 -TBI) [38] は生涯の TBI 履歴を収集し、脳震盪後の症状については神経行動症状インベントリ (NBSI) [39] を収集します。
これらの追加のテストにより、さらに 15 分が追加され、若い参加者の神経心理学的アンケートの合計時間は 1 時間になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波（EEG）記憶診断
時間枠：ベースライン
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EEGメモリ診断は、EEGデータのブラインドレビューを通じて到達します
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) のパフォーマンス
時間枠：ベースライン
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この神経心理学的検査は、認知スクリーニングに使用されます。
このテストのスコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど認知能力が低下していることを示します。
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ベースライン
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン
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この神経心理学的テストは、認知機能を評価するために使用されます。
MMSE スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知能力が低下していることを示します。
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ベースライン
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アルツハイマー病ワードリストテスト（CERAD）のレジストリを確立するためのコンソーシアム
時間枠：ベースライン
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CERAD は、単語リストの即時想起 (3 回の個別の想起試行で最大 30 個の正しい想起)、遅延想起 (5 分間の遅延後に最大 10 個の正しい想起)、および yes-no 認識記憶 (最大 10 個) を評価します。正しい認識）
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ベースライン
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Verbal Fluency テスト: Phonemic Test と Category Fluency テスト
時間枠：ベースライン
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音素語の流暢さとカテゴリ語の流暢さは、動詞の流暢性: 音素テストとカテゴリの流暢性テストを使用して評価されます。
文字の流暢さについては、F、A、および S の文字で始まる単語を 1 分間でできるだけ多く挙げます。カテゴリーの流暢さについては、動物、野菜、果物に含まれる単語を 1 分間でできるだけ多く挙げます。カテゴリ。
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ベースライン
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テスト A と B を作成するトレイル
時間枠：ベースライン
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トレイル メイキング テスト パート A は、一連の数字を線でできるだけ早く昇順に接続することから構成されます (パフォーマンスは計時され、スコアはタスクを完了するための時間です)。
トレイル メイキング テスト パート B は、一連の文字と数字を昇順でできるだけ早く交互に接続することで構成されます (パフォーマンスは時間を計測し、スコアは完了するまでの時間です)。このテストを使用します。中央執行機能を評価します。
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ベースライン
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ボストン命名テスト
時間枠：ベースライン
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このテストは 15 の線画で構成され、最大 15 点が正解です。
複数の言語の話者の命名スキルを評価するために使用されます
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ベースライン
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脳波振幅
時間枠：ベースライン
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脳波振幅は、脳波データから測定されます
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ベースライン
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脳波潜時
時間枠：ベースライン
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脳波潜時は脳波データから測定されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Katherine Turk, MD、BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
- 主任研究者：Andrew Budson, MD、BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月30日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-43360
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。