Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компоненты связанного с событием потенциала (ERP) в клинической диагностике

9 декабря 2025 г. обновлено: Boston University

Клиническая польза ERP в диагностике когнитивных нарушений

В этом исследовании исследователи будут использовать новую систему электроэнцефалограммы (ЭЭГ), которую участники будут носить во время одного личного исследовательского сеанса, чтобы выяснить, готовы ли теперь ERP к валидации в качестве инструмента, который клиницисты могут легко внедрить для повышения диагностической точности и уверенности. Эта ЭЭГ не будет использоваться для лечения, лечения, смягчения последствий или диагностики каких-либо заболеваний, и данные о безопасности или эффективности аппарата не будут собираться ни для каких целей, включая поддержку представления FDA.

Исследователи будут сравнивать данные ERP с данными нейропсихологического тестирования, чтобы определить степень корреляции между этими двумя показателями. Опросники по познанию, настроению и беглости будут проводиться до ЭЭГ, чтобы установить базовый уровень. Данные ERP из сеанса ЭЭГ будут сравниваться с результатами нейропсихологической батареи, чтобы определить, может ли внедрение ERP в существующем рабочем процессе врачей помочь в диагностической точности, тем самым изменив клиническое ведение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План поперечного когортного исследования с четырьмя группами будет реализован, чтобы определить, как ERP могут предоставить диагностическую информацию и изменить клиническое лечение, помимо нейропсихологического тестирования, у пациентов с болезнью Альцгеймера (AD) или легкими когнитивными нарушениями (MCI).

Второстепенные цели:

  • Определить влияние тестирования ERP (с использованием отчетов об оценке когнитивного здоровья) на изменение клинического диагноза исследовательского уровня.

  • Определить степень корреляции количественных показателей ССП с результатами нейропсихологического тестирования с использованием стандартизированной батареи нейропсихологических тестов.

    В течение двух лет будет зачислено 75 пациентов с деменцией легкой степени тяжести и 75 MCI любой этиологии, 25 пожилых людей (OA) и 25 молодых людей (YA). Каждый субъект будет участвовать в исследовании за 1 визит.

Личное 50-60-минутное тестирование состоит из нейропсихологической батареи и сеанса ЭЭГ с компьютерными заданиями, включая парадигму слуховых чудаков, непрерывный тест зрительной памяти, слуховые вызванные потенциалы, зрительные вызванные потенциалы, задание Эриксона Фланкера и Задание на хайлинг.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст любого участника: 20–90 лет, с диагнозом AD или когнитивными нарушениями или без них.

Описание

Критерии включения:

При легкой болезни Альцгеймера (БА) деменции

  • Соответствует критериям вероятной деменции AD Национального института старения и ассоциации Альцгеймера (NIA-AA)
  • 50-90 лет
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE) 20-27
  • Показатели отсроченного припоминания и памяти распознавания хуже, чем 1,5 стандартного отклонения (SD) для возраста и образования.
  • Показатели отсроченного припоминания и памяти распознавания хуже 1,5 SD для возраста и образования по крайней мере в одной другой когнитивной области (например, язык, исполнительное функционирование) на основе других тестов в нашей батарее нейропсихологических тестов.
  • Доктор Терк и доктор Бадсон подтвердят все диагнозы легкой деменции при БА.

Для легких когнитивных нарушений (MCI)

  • ЛКН любой этиологии 50-90 лет
  • MMSE > 23
  • Показатели отсроченного припоминания и памяти распознавания хуже 1,0 SD для норм с поправкой на возраст и образование
  • Доктор Терк и доктор Бадсон подтвердят все диагнозы MCI.

Для здоровых пожилых людей

  • 50-90 лет
  • Нормальное функционирование в роде занятий, определяемое самоотчетом

Для здоровых молодых людей

  • 20-50 лет
  • Нормальное функционирование в роде занятий, определяемое самоотчетом

Критерий исключения:

Клинически значимая проблема любого из следующих состояний:

  • депрессия
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • цереброваскулярная болезнь
  • другое дегенеративное заболевание (например, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона)
  • любое заболевание, тяжесть которого может значительно ухудшить когнитивные функции (например, органная недостаточность)
  • на любом антипсихотическом препарате или лекарстве от эпилепсии
  • Не могу понять форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
75 Легкая н.э.
75 пациентов с диагнозом болезни Альцгеймера легкой степени.
Устройство: Система электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Устройство ЭЭГ/ЭВП, одобренное FDA 510(k), разработанное G-Tec™ и предназначенное для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления информацией об ЭЭГ и слуховых вызванных потенциалах (AEP), и использует технологию Bluetooth для безопасной передачи сигналов ЭЭГ. к компьютеру. Устройство удобно для пациента, и на сегодняшний день ни в одном научном или клиническом исследовании или при клиническом использовании не возникало серьезных нежелательных явлений.
Другие имена:
  • г.Наутилус ПРО (G-Tec™)
Поведенческий: Стандартное нейропсихологическое тестирование
Перед сеансом ЭЭГ будет проведено нейропсихологическое тестирование, чтобы установить исходное измерение. Мы проводим полную стандартную нейропсихологическую батарею (45 минут) для всех участников, которая включает следующие тесты: MOCA (только для участников старшего возраста), MMSE, CERAD, фонематический тест и тест беглости по категориям, тесты A и B, BNT, BAI. , BDI, PANAS, тест на цветовую слепоту Исихара и диаграмма зрения Снеллена.
Другие имена:
  • Нейропсихологическая батарея
75 МРП любой этиологии
75 пациентов с диагнозом легкие когнитивные нарушения любой этиологии.
Устройство: Система электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Устройство ЭЭГ/ЭВП, одобренное FDA 510(k), разработанное G-Tec™ и предназначенное для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления информацией об ЭЭГ и слуховых вызванных потенциалах (AEP), и использует технологию Bluetooth для безопасной передачи сигналов ЭЭГ. к компьютеру. Устройство удобно для пациента, и на сегодняшний день ни в одном научном или клиническом исследовании или при клиническом использовании не возникало серьезных нежелательных явлений.
Другие имена:
  • г.Наутилус ПРО (G-Tec™)
Поведенческий: Стандартное нейропсихологическое тестирование
Перед сеансом ЭЭГ будет проведено нейропсихологическое тестирование, чтобы установить исходное измерение. Мы проводим полную стандартную нейропсихологическую батарею (45 минут) для всех участников, которая включает следующие тесты: MOCA (только для участников старшего возраста), MMSE, CERAD, фонематический тест и тест беглости по категориям, тесты A и B, BNT, BAI. , BDI, PANAS, тест на цветовую слепоту Исихара и диаграмма зрения Снеллена.
Другие имена:
  • Нейропсихологическая батарея
25 здоровых пожилых людей
25 Здоровые пожилые люди в возрасте 50-90 лет (контроль).
Устройство: Система электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Устройство ЭЭГ/ЭВП, одобренное FDA 510(k), разработанное G-Tec™ и предназначенное для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления информацией об ЭЭГ и слуховых вызванных потенциалах (AEP), и использует технологию Bluetooth для безопасной передачи сигналов ЭЭГ. к компьютеру. Устройство удобно для пациента, и на сегодняшний день ни в одном научном или клиническом исследовании или при клиническом использовании не возникало серьезных нежелательных явлений.
Другие имена:
  • г.Наутилус ПРО (G-Tec™)
Поведенческий: Стандартное нейропсихологическое тестирование
Перед сеансом ЭЭГ будет проведено нейропсихологическое тестирование, чтобы установить исходное измерение. Мы проводим полную стандартную нейропсихологическую батарею (45 минут) для всех участников, которая включает следующие тесты: MOCA (только для участников старшего возраста), MMSE, CERAD, фонематический тест и тест беглости по категориям, тесты A и B, BNT, BAI. , BDI, PANAS, тест на цветовую слепоту Исихара и диаграмма зрения Снеллена.
Другие имена:
  • Нейропсихологическая батарея
25 здоровых молодых людей
25 Здоровые молодые люди в возрасте от 20 до 50 лет (контроль).
Устройство: Система электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Устройство ЭЭГ/ЭВП, одобренное FDA 510(k), разработанное G-Tec™ и предназначенное для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления информацией об ЭЭГ и слуховых вызванных потенциалах (AEP), и использует технологию Bluetooth для безопасной передачи сигналов ЭЭГ. к компьютеру. Устройство удобно для пациента, и на сегодняшний день ни в одном научном или клиническом исследовании или при клиническом использовании не возникало серьезных нежелательных явлений.
Другие имена:
  • г.Наутилус ПРО (G-Tec™)
Поведенческий: Стандартное нейропсихологическое тестирование
Перед сеансом ЭЭГ будет проведено нейропсихологическое тестирование, чтобы установить исходное измерение. Мы проводим полную стандартную нейропсихологическую батарею (45 минут) для всех участников, которая включает следующие тесты: MOCA (только для участников старшего возраста), MMSE, CERAD, фонематический тест и тест беглости по категориям, тесты A и B, BNT, BAI. , BDI, PANAS, тест на цветовую слепоту Исихара и диаграмма зрения Снеллена.
Другие имена:
  • Нейропсихологическая батарея
Поведенческий: Дополнительные нейропсихологические тесты
Младшие участники получат дополнительное тестирование вместе со стандартной нейропсихологической батареей, включая Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) [37] для измерения качества сна, тест симуляции памяти (TOMM) для измерения усилий, опросник по методу идентификации черепно-мозговой травмы штата Огайо (OSU). -TBI) [38] для сбора анамнеза ЧМТ на протяжении всей жизни и опросник нейроповеденческих симптомов (NBSI) [39] для постконтрастных симптомов. Эти дополнительные тесты добавят дополнительные пятнадцать минут, в результате чего общее время для нейропсихологических опросников составит 1 час у более молодых участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика памяти по электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
Временное ограничение: исходный уровень
Диагноз памяти ЭЭГ будет поставлен путем слепого просмотра данных ЭЭГ.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень
Этот нейропсихологический тест будет использоваться для когнитивного скрининга. Баллы по этому тесту колеблются от 0 до 30, а более низкие баллы указывают на снижение когнитивных способностей.
исходный уровень
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень
Этот нейропсихологический тест будет использоваться для оценки когнитивных функций. Оценки MMSE варьируются от 0 до 30, при этом более низкие оценки указывают на снижение когнитивных способностей.
исходный уровень
Консорциум по созданию реестра тестов по списку слов для болезни Альцгеймера (CERAD)
Временное ограничение: исходный уровень
CERAD оценивает немедленное воспоминание списка слов (до 30 правильных воспоминаний в 3 отдельных попытках воспроизведения), отсроченное воспоминание (до 10 правильных воспоминаний после 5-минутной задержки) и память распознавания «да-нет» (до 10 слов). правильное опознание)
исходный уровень
Тест на беглость речи: фонематический тест и тест на беглость по категориям
Временное ограничение: исходный уровень
Беглость фонематических слов и беглость категориальных слов будут оцениваться с помощью теста на беглость речи: фонематический тест и тест на беглость категорий. Для беглости букв люди называют как можно больше слов за одну минуту, которые начинаются с букв F, A и S. Для беглости категорий люди называют как можно больше слов за одну минуту, которые находятся в пределах животных, овощей и фруктов. категории.
исходный уровень
Маршруты прохождения тестов A и B
Временное ограничение: исходный уровень
Часть A теста Trail Making Test состоит в том, чтобы как можно быстрее соединить серию чисел с линией в порядке возрастания (выполнение измеряется по времени, а оценка - это время для выполнения задания). Часть B теста Trail Making Test состоит из соединения ряда букв и цифр, чередующихся между ними, как можно быстрее в порядке возрастания (выполнение измеряется по времени, а оценка - это время для завершения). Этот тест будет использоваться оценить центральную исполнительную функцию.
исходный уровень
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: исходный уровень
Этот тест состоит из 15 рисунков, максимальное количество баллов – 15 правильных. Он будет использоваться для оценки навыков именования у носителей нескольких языков.
исходный уровень
Амплитуда ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень
Амплитуды ЭЭГ будут измеряться по данным ЭЭГ.
исходный уровень
Латентность ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень
Задержка ЭЭГ будет измеряться по данным ЭЭГ.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

VoxNeuro Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
  • Главный следователь: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-43360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться