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Componenti del potenziale correlato agli eventi (ERP) nella diagnosi clinica

9 dicembre 2025 aggiornato da: Boston University

L'utilità clinica degli ERP nella diagnosi di deficit cognitivo

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un nuovo sistema di elettroencefalogramma (EEG) che i partecipanti indosseranno durante una singola sessione di ricerca di persona per verificare se gli ERP sono ora pronti per la convalida come strumento che i medici possono facilmente implementare per aumentare l'accuratezza diagnostica e fiducia. Questo EEG non verrà utilizzato per trattare, curare, mitigare o diagnosticare alcuna malattia e non verranno raccolti dati sulla sicurezza o sull'efficacia della macchina per alcuno scopo, incluso il supporto della presentazione alla FDA.

Gli investigatori confronteranno i dati ERP con quelli dei test neuropsicologici al fine di determinare il grado di correlazione tra queste due misure. Questionari su cognizione, umore e fluidità saranno somministrati prima dell'EEG per stabilire una linea di base. I dati ERP della sessione EEG saranno confrontati con i risultati della batteria neuropsicologica al fine di determinare se l'implementazione di ERP nel flusso di lavoro esistente dei medici può aiutare nell'accuratezza diagnostica, alterando così la gestione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà implementato un disegno di studio di coorte trasversale con quattro gruppi per determinare in che modo gli ERP possono fornire informazioni diagnostiche e modificare la gestione clinica oltre a quella dei soli test neuropsicologici nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) o lieve deficit cognitivo (MCI).

Obiettivi secondari:

  • Determinare l'impatto dei test ERP (utilizzando rapporti di valutazione della salute cognitiva) sul cambiamento nella diagnosi clinica del grado di ricerca

  • Determinare il grado di correlazione tra le misure ERP quantitative con le prestazioni dei test neuropsicologici utilizzando una batteria neuropsicologica standardizzata.

    75 demenza AD lieve e 75 MCI a causa di qualsiasi eziologia, 25 anziani (OA) e 25 giovani adulti (YA) saranno arruolati nel corso di due anni. Ogni soggetto parteciperà allo studio per 1 visita.

La sessione di test di persona di 50-60 minuti consiste in una batteria neuropsicologica e una sessione EEG con attività al computer tra cui il paradigma Auditory Oddball, un test continuo della memoria visiva, potenziali evocati uditivi, potenziali evocati visivi, l'Erikson Flanker Task e il Compito di Hayling.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BU Alzheimer Disease Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi età dei partecipanti: 20-90 anni, con o senza diagnosi di AD o deterioramento cognitivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la demenza lieve della malattia di Alzheimer (AD).

  • Soddisfa i criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) per la probabile demenza AD
  • 50-90 anni
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) 20-27
  • Prestazioni sulla memoria ritardata di richiamo e riconoscimento peggiori di 1,5 deviazione standard (SD) per età e istruzione
  • Prestazioni sulla memoria ritardata di richiamo e riconoscimento peggiori di 1,5 DS per età e istruzione in almeno un altro dominio cognitivo (ad esempio, linguaggio, funzionamento esecutivo) sulla base di altri test nella nostra batteria di test neuropsicologici.
  • Il dottor Turk e il dottor Budson confermeranno tutte le diagnosi di demenza AD lieve

Per lieve deterioramento cognitivo (MCI)

  • MCI dovuto a qualsiasi eziologia 50-90 anni
  • MMSE > 23
  • Prestazioni sulla memoria ritardata di richiamo e riconoscimento peggiori di 1,0 SD per le norme adeguate per età e istruzione
  • Il dottor Turk e il dottor Budson confermeranno tutte le diagnosi di MCI

Per anziani sani

  • 50-90 anni
  • Funzionamento normale nell'occupazione determinata dall'autovalutazione

Per giovani adulti sani

  • 20-50 anni
  • Funzionamento normale nell'occupazione determinata dall'autovalutazione

Criteri di esclusione:

Un problema clinicamente significativo di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  • depressione
  • forte consumo di alcol o droghe
  • malattia cerebrovascolare
  • una diversa malattia degenerativa (ad esempio, demenza fronto-temporale, morbo di Parkinson)
  • qualsiasi condizione medica la cui gravità potrebbe compromettere in modo significativo la cognizione (ad esempio, insufficienza d'organo)
  • su qualsiasi farmaco antipsicotico o contro l'epilessia
  • Impossibile comprendere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
75 D.C. mite
75 pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer lieve.
Dispositivo: Sistema dell'elettroencefalogramma (EEG).
Un dispositivo EEG/ERP approvato dalla FDA 510(k) progettato da G-Tec ™ destinato all'acquisizione, visualizzazione, analisi, archiviazione, refertazione e gestione di informazioni EEG e potenziali evocati uditivi (AEP) e utilizza la tecnologia Bluetooth per trasmettere in modo sicuro i segnali EEG a un computer. Il dispositivo è a misura di paziente e finora non si sono verificati eventi avversi gravi in ​​alcuna ricerca o studio clinico o nell'uso clinico.
Altri nomi:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Comportamentale: Test neuropsicologici standard
Prima della sessione EEG, verranno eseguiti test neuropsicologici per stabilire una misurazione di base. Somministriamo una batteria neuropsicologica standard completa (45 minuti) per tutti i partecipanti che include i seguenti test: MOCA (solo per i partecipanti più anziani), MMSE, CERAD, Phonemic Test e il Category Fluency test, Trails Making Test A e B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara Color Blindness test e Snellen Eye Chart.
Altri nomi:
  • Batteria neuropsicologica
75 MCI dovuto a qualsiasi eziologia
75 pazienti con diagnosi di lieve danno cognitivo dovuto a qualsiasi eziologia.
Dispositivo: Sistema dell'elettroencefalogramma (EEG).
Un dispositivo EEG/ERP approvato dalla FDA 510(k) progettato da G-Tec ™ destinato all'acquisizione, visualizzazione, analisi, archiviazione, refertazione e gestione di informazioni EEG e potenziali evocati uditivi (AEP) e utilizza la tecnologia Bluetooth per trasmettere in modo sicuro i segnali EEG a un computer. Il dispositivo è a misura di paziente e finora non si sono verificati eventi avversi gravi in ​​alcuna ricerca o studio clinico o nell'uso clinico.
Altri nomi:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Comportamentale: Test neuropsicologici standard
Prima della sessione EEG, verranno eseguiti test neuropsicologici per stabilire una misurazione di base. Somministriamo una batteria neuropsicologica standard completa (45 minuti) per tutti i partecipanti che include i seguenti test: MOCA (solo per i partecipanti più anziani), MMSE, CERAD, Phonemic Test e il Category Fluency test, Trails Making Test A e B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara Color Blindness test e Snellen Eye Chart.
Altri nomi:
  • Batteria neuropsicologica
25 anziani sani
25 Anziani sani di età: 50-90 (controllo).
Dispositivo: Sistema dell'elettroencefalogramma (EEG).
Un dispositivo EEG/ERP approvato dalla FDA 510(k) progettato da G-Tec ™ destinato all'acquisizione, visualizzazione, analisi, archiviazione, refertazione e gestione di informazioni EEG e potenziali evocati uditivi (AEP) e utilizza la tecnologia Bluetooth per trasmettere in modo sicuro i segnali EEG a un computer. Il dispositivo è a misura di paziente e finora non si sono verificati eventi avversi gravi in ​​alcuna ricerca o studio clinico o nell'uso clinico.
Altri nomi:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Comportamentale: Test neuropsicologici standard
Prima della sessione EEG, verranno eseguiti test neuropsicologici per stabilire una misurazione di base. Somministriamo una batteria neuropsicologica standard completa (45 minuti) per tutti i partecipanti che include i seguenti test: MOCA (solo per i partecipanti più anziani), MMSE, CERAD, Phonemic Test e il Category Fluency test, Trails Making Test A e B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara Color Blindness test e Snellen Eye Chart.
Altri nomi:
  • Batteria neuropsicologica
25 giovani adulti sani
25 Giovani adulti sani di età: 20-50 (controllo).
Dispositivo: Sistema dell'elettroencefalogramma (EEG).
Un dispositivo EEG/ERP approvato dalla FDA 510(k) progettato da G-Tec ™ destinato all'acquisizione, visualizzazione, analisi, archiviazione, refertazione e gestione di informazioni EEG e potenziali evocati uditivi (AEP) e utilizza la tecnologia Bluetooth per trasmettere in modo sicuro i segnali EEG a un computer. Il dispositivo è a misura di paziente e finora non si sono verificati eventi avversi gravi in ​​alcuna ricerca o studio clinico o nell'uso clinico.
Altri nomi:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Comportamentale: Test neuropsicologici standard
Prima della sessione EEG, verranno eseguiti test neuropsicologici per stabilire una misurazione di base. Somministriamo una batteria neuropsicologica standard completa (45 minuti) per tutti i partecipanti che include i seguenti test: MOCA (solo per i partecipanti più anziani), MMSE, CERAD, Phonemic Test e il Category Fluency test, Trails Making Test A e B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara Color Blindness test e Snellen Eye Chart.
Altri nomi:
  • Batteria neuropsicologica
Comportamentale: Ulteriori test neuropsicologici
I partecipanti più giovani riceveranno test aggiuntivi insieme alla batteria neuropsicologica standard, tra cui il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [37] per le misure della qualità del sonno, il Test of Memory Malingering (TOMM) per la misura dello sforzo, il questionario Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU -TBI) [38] per raccogliere la storia del trauma cranico a vita e il Neurobehavioral Symptom Inventory (NBSI) [39] per i sintomi post-concussivi. Questi test aggiuntivi aggiungeranno quindici minuti in più, rendendo il tempo totale per i questionari neuropsicologici di 1 ora nei partecipanti più giovani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma (EEG) diagnosi della memoria
Lasso di tempo: linea di base
La diagnosi della memoria EEG sarà arrivata attraverso la revisione in cieco dei dati EEG
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La performance del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: linea di base
Questo test neuropsicologico sarà utilizzato per lo screening cognitivo. I punteggi di questo test vanno da 0 a 30 e i punteggi più bassi indicano una ridotta capacità cognitiva.
linea di base
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: linea di base
Questo test neuropsicologico sarà utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo. I punteggi MMSE vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano una ridotta capacità cognitiva.
linea di base
Consorzio per istituire un registro nel test dell'elenco di parole della malattia di Alzheimer (CERAD)
Lasso di tempo: linea di base
Il CERAD valuta il richiamo immediato di un elenco di parole (fino a 30 richiami corretti su 3 prove individuali di richiamo), il richiamo ritardato (fino a 10 richiami corretti dopo un ritardo di 5 minuti) e la memoria di riconoscimento sì-no (fino a 10 riconoscimento corretto)
linea di base
Test di fluidità verbale: test fonemico e test di fluidità di categoria
Lasso di tempo: linea di base
La fluidità delle parole fonemiche e la fluidità delle parole categoriche saranno valutate utilizzando la fluidità verbale: test fonemico e il test di fluidità di categoria. Per la fluidità delle lettere, le persone nominano quante più parole possibili in un minuto che iniziano con le lettere F, A e S. Per la fluidità della categoria, le persone nominano quante più parole possibili in un minuto che si trovano all'interno di Animali, Verdure e Frutta categorie.
linea di base
Sentieri che fanno test A e B
Lasso di tempo: linea di base
Il Trail Making Test Parte A consiste nel collegare una serie di numeri con una linea in ordine crescente il più rapidamente possibile (la prestazione è cronometrata e il punteggio è il tempo per completare l'attività). Il Trail Making Test Parte B consiste nel collegare una serie di lettere e numeri, alternandoli avanti e indietro, il più rapidamente possibile in ordine crescente (l'esecuzione è cronometrata e il punteggio è il tempo di completamento). Questo test verrà utilizzato valutare il funzionamento dell'esecutivo centrale.
linea di base
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: linea di base
Questo test consiste in 15 disegni al tratto, con un punteggio massimo di 15 corretti. Sarà utilizzato per valutare le capacità di denominazione in parlanti di più lingue
linea di base
Ampiezza EEG
Lasso di tempo: linea di base
Le ampiezze EEG saranno misurate dai dati EEG
linea di base
Latenza EEG
Lasso di tempo: linea di base
La latenza EEG sarà misurata dai dati EEG
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

VoxNeuro Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
  • Investigatore principale: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-43360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sistema dell'elettroencefalogramma (EEG).

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