Event-Related Potential (ERP) componenten in klinische diagnose
9 december 2025 bijgewerkt door: Boston University
De klinische bruikbaarheid van ERP's bij de diagnose van cognitieve stoornissen
In deze studie zullen de onderzoekers een nieuw elektro-encefalogram (EEG)-systeem gebruiken dat deelnemers zullen dragen tijdens een enkele persoonlijke onderzoekssessie om te onderzoeken of ERP's nu klaar zijn voor validatie als een hulpmiddel dat clinici gemakkelijk kunnen implementeren om de diagnostische nauwkeurigheid en het vertrouwen te vergroten. Dit EEG zal niet worden gebruikt om een ziekte te behandelen, te genezen, te verminderen of te diagnosticeren en er zullen geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens over de machine worden verzameld voor welk doel dan ook, inclusief ondersteuning van FDA-indiening.
De onderzoekers zullen de ERP-gegevens vergelijken met die van neuropsychologische tests om de mate van correlatie tussen deze twee metingen te bepalen. Voorafgaand aan het EEG worden vragenlijsten over cognitie, stemming en vloeiendheid afgenomen om een basislijn vast te stellen. ERP-gegevens van de EEG-sessie zullen worden vergeleken met de resultaten van de neuropsychologische batterij om te bepalen of de implementatie van ERP's in de bestaande workflow van clinici kan helpen bij diagnostische nauwkeurigheid, waardoor het klinische management verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een cross-sectioneel cohortonderzoek met vier groepen worden geïmplementeerd om te bepalen hoe ERP's diagnostische informatie kunnen verschaffen en het klinisch management kunnen veranderen dat verder gaat dan alleen neuropsychologische tests bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) of milde cognitieve stoornissen (MCI).
Secundaire doelstellingen:
- Om de impact te bepalen van ERP-testen (met behulp van cognitieve gezondheidsbeoordelingsrapporten) op verandering in klinische diagnose van onderzoekskwaliteit
Om de mate van correlatie tussen kwantitatieve ERP-metingen en neuropsychologische testprestaties te bepalen met behulp van een gestandaardiseerde neuropsychologische batterij.
75 milde AD-dementie en 75 MCI vanwege welke etiologie dan ook, 25 oudere volwassenen (OA) en 25 jongere volwassenen (YA) zullen in de loop van twee jaar worden ingeschreven. Elke proefpersoon zal deelnemen aan de studie voor 1 bezoek.
De persoonlijke testsessie van 50-60 minuten bestaat uit een neuropsychologische batterij en een EEG-sessie met computertaken, waaronder het Auditieve Oddball-paradigma, een Continue Visuele Geheugentest, Auditieve Evoked Potentials, Visual Evoked Potentials, de Erikson Flanker Task en de Hayling-taak.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
148
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- BU Alzheimer Disease Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Elke deelnemer leeftijd: 20-90 jaar oud, met of zonder een diagnose van AD of cognitieve stoornissen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor milde dementie bij de ziekte van Alzheimer (AD).
- Voldoet aan waarschijnlijke AD-dementie criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
- 50-90 jaar oud
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-27
- Prestaties op geheugen met vertraagde herinnering en herkenning slechter dan 1,5 standaarddeviatie (SD) voor leeftijd en opleiding
- Prestaties op geheugen met vertraagde herinnering en herkenning slechter dan 1,5 SD voor leeftijd en opleiding in ten minste één ander cognitief domein (bijv. taal, executief functioneren) op basis van andere tests in onze neuropsychologische testbatterij.
- Dr. Turk en Dr. Budson zullen alle diagnoses van milde AD-dementie bevestigen
Voor milde cognitieve stoornissen (MCI)
- MCI vanwege elke etiologie 50-90 jaar oud
- MMSE > 23
- Prestaties op geheugen met vertraagde herinnering en herkenning slechter dan 1,0 SD voor aangepaste normen voor leeftijd en opleiding
- Dr. Turk en Dr. Budson zullen alle MCI-diagnoses bevestigen
Voor gezonde ouderen
- 50-90 jaar oud
- Normaal functioneren in beroep bepaald door zelfrapportage
Voor gezonde jongere volwassenen
- 20-50 jaar oud
- Normaal functioneren in beroep bepaald door zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
Een klinisch significant probleem van een van de volgende aandoeningen:
- depressie
- zwaar alcohol- of drugsgebruik
- cerebrovasculaire aandoening
- een andere degeneratieve ziekte (bijv. frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson)
- elke medische aandoening waarvan de ernst de cognitie aanzienlijk kan aantasten (bijv. orgaanfalen)
- op een antipsychoticum of epilepsiemedicatie
- Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
75 Milde n.Chr
75 patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Milde Alzheimer.
|
Een door de FDA 510(k) goedgekeurd EEG/ERP-apparaat ontworpen door G-Tec ™ bedoeld voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van EEG- en auditieve evoked potentials (AEP)-informatie en maakt gebruik van Bluetooth-technologie om EEG-signalen veilig te verzenden naar een computer.
Het apparaat is patiëntvriendelijk en er hebben zich tot op heden geen ernstige bijwerkingen voorgedaan in enig onderzoek of klinische studie of bij klinisch gebruik.
Andere namen:
Voorafgaand aan de EEG-sessie vindt neuropsychologisch onderzoek plaats om een nulmeting vast te stellen.
We nemen een volledige standaard neuropsychologische batterij af (45 minuten) voor alle deelnemers, die de volgende tests omvat: MOCA (alleen voor oudere deelnemers), MMSE, CERAD, fonemische test en de categorie vloeiendheidstest, Trails Making Test A en B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara Color Blindness-test en de Snellen Eye Chart.
Andere namen:
|
|
75 MCI vanwege enige etiologie
75 patiënten gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen vanwege welke etiologie dan ook.
|
Een door de FDA 510(k) goedgekeurd EEG/ERP-apparaat ontworpen door G-Tec ™ bedoeld voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van EEG- en auditieve evoked potentials (AEP)-informatie en maakt gebruik van Bluetooth-technologie om EEG-signalen veilig te verzenden naar een computer.
Het apparaat is patiëntvriendelijk en er hebben zich tot op heden geen ernstige bijwerkingen voorgedaan in enig onderzoek of klinische studie of bij klinisch gebruik.
Andere namen:
Voorafgaand aan de EEG-sessie vindt neuropsychologisch onderzoek plaats om een nulmeting vast te stellen.
We nemen een volledige standaard neuropsychologische batterij af (45 minuten) voor alle deelnemers, die de volgende tests omvat: MOCA (alleen voor oudere deelnemers), MMSE, CERAD, fonemische test en de categorie vloeiendheidstest, Trails Making Test A en B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara Color Blindness-test en de Snellen Eye Chart.
Andere namen:
|
|
25 gezonde oudere volwassenen
25 Gezonde oudere volwassenen leeftijd: 50-90 (controle).
|
Een door de FDA 510(k) goedgekeurd EEG/ERP-apparaat ontworpen door G-Tec ™ bedoeld voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van EEG- en auditieve evoked potentials (AEP)-informatie en maakt gebruik van Bluetooth-technologie om EEG-signalen veilig te verzenden naar een computer.
Het apparaat is patiëntvriendelijk en er hebben zich tot op heden geen ernstige bijwerkingen voorgedaan in enig onderzoek of klinische studie of bij klinisch gebruik.
Andere namen:
Voorafgaand aan de EEG-sessie vindt neuropsychologisch onderzoek plaats om een nulmeting vast te stellen.
We nemen een volledige standaard neuropsychologische batterij af (45 minuten) voor alle deelnemers, die de volgende tests omvat: MOCA (alleen voor oudere deelnemers), MMSE, CERAD, fonemische test en de categorie vloeiendheidstest, Trails Making Test A en B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara Color Blindness-test en de Snellen Eye Chart.
Andere namen:
|
|
25 gezonde jongere volwassenen
25 Gezonde jongere volwassenen leeftijd: 20-50 (controle).
|
Een door de FDA 510(k) goedgekeurd EEG/ERP-apparaat ontworpen door G-Tec ™ bedoeld voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van EEG- en auditieve evoked potentials (AEP)-informatie en maakt gebruik van Bluetooth-technologie om EEG-signalen veilig te verzenden naar een computer.
Het apparaat is patiëntvriendelijk en er hebben zich tot op heden geen ernstige bijwerkingen voorgedaan in enig onderzoek of klinische studie of bij klinisch gebruik.
Andere namen:
Voorafgaand aan de EEG-sessie vindt neuropsychologisch onderzoek plaats om een nulmeting vast te stellen.
We nemen een volledige standaard neuropsychologische batterij af (45 minuten) voor alle deelnemers, die de volgende tests omvat: MOCA (alleen voor oudere deelnemers), MMSE, CERAD, fonemische test en de categorie vloeiendheidstest, Trails Making Test A en B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara Color Blindness-test en de Snellen Eye Chart.
Andere namen:
Jongere deelnemers zullen aanvullende tests ondergaan samen met de standaard neuropsychologische batterij, waaronder Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [37] voor slaapkwaliteitsmetingen, de Test of Memory Malingering (TOMM) voor inspanningsmeting, Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method-vragenlijst (OSU -TBI) [38] om levenslange TBI-geschiedenis te verzamelen, en de Neurobehavioral Symptom Inventory (NBSI) [39] voor post-concussieve symptomen.
Deze aanvullende tests voegen een kwartier extra toe, waardoor de totale tijd voor neuropsychologische vragenlijsten 1 uur wordt bij jongere deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalogram (EEG) geheugendiagnose
Tijdsspanne: basislijn
|
De EEG-geheugendiagnose wordt verkregen door de geblindeerde beoordeling van de EEG-gegevens
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prestatie van Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze neuropsychologische test zal gebruikt worden voor cognitieve screening.
De scores op deze test variëren van 0 tot 30, en lagere scores duiden op een verminderd cognitief vermogen.
|
basislijn
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: basislijn
|
Met deze neuropsychologische test wordt het cognitief functioneren beoordeeld.
MMSE-scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een verminderd cognitief vermogen.
|
basislijn
|
|
Consortium voor het opzetten van een register voor de woordenlijsttest voor de ziekte van Alzheimer (CERAD)
Tijdsspanne: basislijn
|
De CERAD evalueert de onmiddellijke herinnering van een lijst met woorden (tot 30 correcte herinnering op 3 individuele herinneringspogingen), vertraagde herinnering (tot 10 correcte herinnering na een vertraging van 5 minuten), en op ja-nee herkenningsgeheugen (tot 10 juiste herkenning)
|
basislijn
|
|
Verbal Fluency-test: fonemische test en de categorie-fluency-test
Tijdsspanne: basislijn
|
Fonemische woordvloeiendheid en categorische woordvloeiendheid worden beoordeeld met behulp van de verbale vloeiendheid: fonemische test en de categorievloeiendheidstest.
Voor lettervaardigheid noemen individuen in één minuut zoveel mogelijk woorden die beginnen met de letters F, A en S. Voor categorie vloeiendheid noemen individuen in één minuut zoveel mogelijk woorden die binnen de dieren, groenten en fruit vallen categorieën.
|
basislijn
|
|
Trails Making Test A en B
Tijdsspanne: basislijn
|
De Trail Making Test Deel A bestaat uit het zo snel mogelijk verbinden van een reeks getallen met een lijn in oplopende volgorde (de prestatie is getimed en de score is de tijd om de taak te voltooien).
De Trail Making Test Deel B bestaat uit het verbinden van een reeks letters en cijfers, afwisselend heen en weer tussen hen, zo snel mogelijk in oplopende volgorde (prestatie wordt getimed en de score is de tijd om te voltooien). Deze test wordt gebruikt om het centrale executieve functioneren te beoordelen.
|
basislijn
|
|
Boston naamgevingstest
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze test bestaat uit 15 lijntekeningen, met een maximale score van 15 goed.
Het zal worden gebruikt om de naamvaardigheid van sprekers van meerdere talen te beoordelen
|
basislijn
|
|
EEG-amplitude
Tijdsspanne: basislijn
|
EEG-amplitudes worden gemeten op basis van de EEG-gegevens
|
basislijn
|
|
EEG latentie
Tijdsspanne: basislijn
|
De EEG-latentie wordt gemeten op basis van de EEG-gegevens
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Lymfoom, folliculair
- Dementie
- Therapeutica
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Drugstherapie
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Elektrodiagnose
- Geneesmiddelenafgiftesystemen
- Elektro -encefalografie
Andere studie-ID-nummers
- H-43360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .