Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Event-Related Potential (ERP) Komponenter i klinisk diagnos

9 december 2025 uppdaterad av: Boston University

Den kliniska nyttan av ERP:er vid diagnos av kognitiv funktionsnedsättning

I den här studien kommer utredarna att använda ett nytt elektroencefalogram (EEG) system som deltagarna kommer att bära under en enda in-person forskningssession för att undersöka om ERP: er nu är redo för validering som ett verktyg som kliniker enkelt kan implementera för att öka diagnostisk noggrannhet och förtroende. Detta EEG kommer inte att användas för att behandla, bota, mildra eller diagnostisera någon sjukdom och det kommer inte att samlas in några säkerhets- eller effektdata om maskinen för något syfte, inklusive stöd för FDA-inlämning.

Utredarna kommer att jämföra ERP-data med neuropsykologiska tester för att fastställa graden av korrelation mellan dessa två mått. Frågeformulär om kognition, humör och flyt kommer att administreras före EEG för att fastställa en baslinje. ERP-data från EEG-sessionen kommer att jämföras med resultaten från det neuropsykologiska batteriet för att avgöra om implementeringen av ERP:er i det befintliga arbetsflödet för kliniker kan hjälpa till med diagnostisk noggrannhet och därmed förändra den kliniska hanteringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tvärsnittsdesign av kohortstudier med fyra grupper kommer att implementeras för att bestämma hur ERP:er kan tillhandahålla diagnostisk information och förändra klinisk hantering utöver det för neuropsykologiska tester enbart hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD) eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Sekundära mål:

  • För att bestämma effekten av ERP-testning (med hjälp av kognitiva hälsobedömningsrapporter) på förändringar i klinisk diagnos av forskningsgrad

  • Att bestämma graden av korrelation mellan kvantitativa ERP-mått med neuropsykologisk testprestanda med hjälp av ett standardiserat neuropsykologiskt batteri.

    75 mild AD demens och 75 MCI på grund av någon etiologi, 25 äldre vuxna (OA) och 25 yngre vuxna (YA) kommer att registreras under loppet av två år. Varje försöksperson kommer att delta i studien under 1 besök.

Den personliga testsessionen på 50-60 minuter består av ett neuropsykologiskt batteri och en EEG-session med datoruppgifter, inklusive Auditory Oddball-paradigmet, ett kontinuerligt visuellt minnestest, Auditory Voked Potentials, Visual Evoked Potentials, Erikson Flanker Task och Hayling uppgift.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

148

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • BU Alzheimer Disease Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagares ålder: 20-90 år, med eller utan diagnosen AD eller kognitiv funktionsnedsättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För mild Alzheimers sjukdom (AD) demens

  • Uppfyller troliga kriterier för AD demens National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • 50-90 år gammal
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-27
  • Prestanda på fördröjt återkallande och igenkänningsminne sämre än 1,5 standardavvikelse (SD) för ålder och utbildning
  • Prestanda på fördröjt återkallande och igenkänningsminne sämre än 1,5 SD för ålder och utbildning i minst en annan kognitiv domän (t.ex. språk, verkställande funktion) baserat på andra tester i vårt neuropsykologiska testbatteri.
  • Dr Turk och Dr Budson kommer att bekräfta alla lindriga AD demensdiagnoser

För mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

  • MCI på grund av någon etiologi 50-90 år gammal
  • MMSE > 23
  • Prestanda på fördröjt återkallande och igenkänningsminne sämre än 1,0 SD för ålders- och utbildningsjusterade normer
  • Dr Turk och Dr Budson kommer att bekräfta alla MCI-diagnoser

För friska äldre vuxna

  • 50-90 år gammal
  • Normalt fungerande i yrke bestäms av självanmälan

För friska yngre vuxna

  • 20-50 år gammal
  • Normalt fungerande i yrke bestäms av självanmälan

Exklusions kriterier:

Ett kliniskt signifikant problem med något av följande tillstånd:

  • depression
  • kraftigt alkohol- eller drogbruk
  • cerebrovaskulär sjukdom
  • en annan degenerativ sjukdom (t.ex. fronto-temporal demens, Parkinsons sjukdom)
  • alla medicinska tillstånd vars svårighetsgrad avsevärt kan försämra kognitionen (t.ex. organsvikt)
  • på någon antipsykotisk medicin eller epilepsimedicin
  • Det går inte att förstå samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
75 Milt e.Kr
75 patienter diagnostiserade med mild Alzheimers sjukdom.
Enhet: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkänd EEG/ERP-enhet designad av G-Tec ™ avsedd för förvärv, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av EEG och auditory evoked potentials (AEP) information och använder Bluetooth-teknik för att säkert överföra EEG-signaler till en dator. Enheten är patientvänlig och inga allvarliga biverkningar har hittills inträffat i någon forskning eller klinisk studie eller i klinisk användning.
Andra namn:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Beteende: Standard neuropsykologisk testning
Före EEG-sessionen kommer neuropsykologiska tester att göras för att fastställa en baslinjemätning. Vi administrerar ett fullständigt standard neuropsykologiskt batteri (45 minuter) för alla deltagare som inkluderar följande test: MOCA (endast för äldre deltagare), MMSE, CERAD, Phonemic Test och Category Fluency test, Trails Making Test A and B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara färgblindhetstest och Snellen Eye Chart.
Andra namn:
  • Neuropsykologiskt batteri
75 MCI på grund av någon etiologi
75 patienter diagnostiserade med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av någon etiologi.
Enhet: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkänd EEG/ERP-enhet designad av G-Tec ™ avsedd för förvärv, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av EEG och auditory evoked potentials (AEP) information och använder Bluetooth-teknik för att säkert överföra EEG-signaler till en dator. Enheten är patientvänlig och inga allvarliga biverkningar har hittills inträffat i någon forskning eller klinisk studie eller i klinisk användning.
Andra namn:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Beteende: Standard neuropsykologisk testning
Före EEG-sessionen kommer neuropsykologiska tester att göras för att fastställa en baslinjemätning. Vi administrerar ett fullständigt standard neuropsykologiskt batteri (45 minuter) för alla deltagare som inkluderar följande test: MOCA (endast för äldre deltagare), MMSE, CERAD, Phonemic Test och Category Fluency test, Trails Making Test A and B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara färgblindhetstest och Snellen Eye Chart.
Andra namn:
  • Neuropsykologiskt batteri
25 Friska äldre vuxna
25 Friska äldre vuxna ålder: 50-90 (kontroll).
Enhet: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkänd EEG/ERP-enhet designad av G-Tec ™ avsedd för förvärv, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av EEG och auditory evoked potentials (AEP) information och använder Bluetooth-teknik för att säkert överföra EEG-signaler till en dator. Enheten är patientvänlig och inga allvarliga biverkningar har hittills inträffat i någon forskning eller klinisk studie eller i klinisk användning.
Andra namn:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Beteende: Standard neuropsykologisk testning
Före EEG-sessionen kommer neuropsykologiska tester att göras för att fastställa en baslinjemätning. Vi administrerar ett fullständigt standard neuropsykologiskt batteri (45 minuter) för alla deltagare som inkluderar följande test: MOCA (endast för äldre deltagare), MMSE, CERAD, Phonemic Test och Category Fluency test, Trails Making Test A and B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara färgblindhetstest och Snellen Eye Chart.
Andra namn:
  • Neuropsykologiskt batteri
25 Friska yngre vuxna
25 Friska yngre vuxna ålder: 20-50 (kontroll).
Enhet: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkänd EEG/ERP-enhet designad av G-Tec ™ avsedd för förvärv, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av EEG och auditory evoked potentials (AEP) information och använder Bluetooth-teknik för att säkert överföra EEG-signaler till en dator. Enheten är patientvänlig och inga allvarliga biverkningar har hittills inträffat i någon forskning eller klinisk studie eller i klinisk användning.
Andra namn:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Beteende: Standard neuropsykologisk testning
Före EEG-sessionen kommer neuropsykologiska tester att göras för att fastställa en baslinjemätning. Vi administrerar ett fullständigt standard neuropsykologiskt batteri (45 minuter) för alla deltagare som inkluderar följande test: MOCA (endast för äldre deltagare), MMSE, CERAD, Phonemic Test och Category Fluency test, Trails Making Test A and B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara färgblindhetstest och Snellen Eye Chart.
Andra namn:
  • Neuropsykologiskt batteri
Beteende: Ytterligare neuropsykologiska tester
Yngre deltagare kommer att få ytterligare tester tillsammans med det neuropsykologiska standardbatteriet inklusive Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [37] för sömnkvalitetsmått, Test of Memory Malingering (TOMM) för ansträngningsmätning, Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method questionnaire (OSU) -TBI) [38] för att samla in livstids TBI-historia, och Neurobehavioral Symptom Inventory (NBSI) [39] för posthjärnskakningssymptom. Dessa ytterligare tester kommer att lägga till ytterligare femton minuter, vilket gör den totala tiden för neuropsykologiska frågeformulär 1 timme för yngre deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalogram (EEG) minnesdiagnos
Tidsram: baslinje
EEG-minnesdiagnosen kommer att komma fram genom den blinda granskningen av EEG-data
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) prestanda
Tidsram: baslinje
Detta neuropsykologiska test kommer att användas för kognitiv screening. Poängen på detta test sträcker sig från 0 till 30, och lägre poäng indikerar minskad kognitiv förmåga.
baslinje
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: baslinje
Detta neuropsykologiska test kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion. MMSE-poäng varierar från 0 till 30 med lägre poäng som indikerar minskad kognitiv förmåga.
baslinje
Konsortium för att upprätta ett register för ordlista för Alzheimers sjukdom (CERAD)
Tidsram: baslinje
CERAD utvärderar den omedelbara återkallelsen av en lista med ord (upp till 30 korrekta återkallanden på 3 individuella återkallningsförsök), fördröjd återkallelse (upp till 10 korrekta återkallningar efter en 5 minuters fördröjning) och på ja-nej-igenkänningsminnet (upp till 10 korrekt igenkänning)
baslinje
Verbalt flytande test: fonemiskt test och kategorin flytande test
Tidsram: baslinje
Fonemisk ordflytande och kategorisk ordflytande kommer att bedömas med Verbal Fluency: Phonemic Test och Category Fluency-testet. För bokstavsflyt nämner individer så många ord som möjligt under en minut som börjar med bokstäverna F, A och S. För kategorin flytande namnger individer så många ord som möjligt under en minut som finns inom Djur, Grönsaker och Frukter. kategorier.
baslinje
Trails Making Test A och B
Tidsram: baslinje
Trail Making Test del A består av att koppla ihop en serie med en rad med en rad i stigande ordning så snabbt som möjligt (prestandan är tidsbestämd och poängen är tiden för att slutföra uppgiften). Trail Making Test Del B består av att koppla ihop en serie bokstäver och siffror, växlande fram och tillbaka mellan dem, så snabbt som möjligt i stigande ordning (prestandan är tidsinställd och poängen är tiden att slutföra). Det här testet kommer att användas att bedöma den centrala verkställande funktionen.
baslinje
Boston namngivningstest
Tidsram: baslinje
Detta test består av 15 streckteckningar, med ett maximalt betyg på 15 rätt. Det kommer att användas för att bedöma namngivningsförmåga hos talare på flera språk
baslinje
EEG amplitud
Tidsram: baslinje
EEG-amplituder kommer att mätas från EEG-data
baslinje
EEG-latens
Tidsram: baslinje
EEG-latens kommer att mätas från EEG-data
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

VoxNeuro Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
  • Huvudutredare: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-43360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera