Composantes du potentiel lié à l'événement (ERP) dans le diagnostic clinique
9 décembre 2025 mis à jour par: Boston University
L'utilité clinique des ERP dans le diagnostic des troubles cognitifs
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront un nouveau système d'électroencéphalogramme (EEG) que les participants porteront au cours d'une seule session de recherche en personne pour déterminer si les ERP sont maintenant prêts à être validés en tant qu'outil que les cliniciens peuvent facilement mettre en œuvre pour augmenter la précision et la confiance du diagnostic. Cet EEG ne sera pas utilisé pour traiter, guérir, atténuer ou diagnostiquer une maladie et aucune donnée de sécurité ou d'efficacité ne sera collectée sur la machine à quelque fin que ce soit, y compris le soutien de la soumission à la FDA.
Les enquêteurs compareront les données de l'ERP à celles des tests neuropsychologiques afin de déterminer le degré de corrélation entre ces deux mesures. Des questionnaires sur la cognition, l'humeur et la fluidité seront administrés avant l'EEG pour établir une ligne de base. Les données ERP de la session EEG seront comparées aux résultats de la batterie neuropsychologique afin de déterminer si la mise en œuvre des ERP dans le flux de travail existant des cliniciens peut contribuer à la précision du diagnostic, modifiant ainsi la gestion clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Une conception d'étude de cohorte transversale avec quatre groupes sera mise en œuvre pour déterminer comment les ERP peuvent fournir des informations de diagnostic et modifier la gestion clinique au-delà des tests neuropsychologiques seuls chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) ou de troubles cognitifs légers (MCI).
Objectifs secondaires :
- Déterminer l'impact des tests ERP (à l'aide de rapports d'évaluation de la santé cognitive) sur l'évolution du diagnostic clinique de niveau recherche
Déterminer le degré de corrélation entre les mesures ERP quantitatives et les performances des tests neuropsychologiques à l'aide d'une batterie neuropsychologique standardisée.
75 démences AD légères et 75 MCI dues à toute étiologie, 25 adultes plus âgés (OA) et 25 adultes plus jeunes (YA) seront inscrits au cours de deux ans. Chaque sujet participera à l'étude pour 1 visite.
La session de test en personne de 50 à 60 minutes consiste en une batterie neuropsychologique et une session EEG avec des tâches informatiques, y compris le paradigme auditif Oddball, un test de mémoire visuelle continue, des potentiels évoqués auditifs, des potentiels évoqués visuels, la tâche Erikson Flanker et la Tâche de foin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- BU Alzheimer Disease Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tout âge des participants : 20 à 90 ans, avec ou sans diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de déficience cognitive.
La description
Critère d'intégration:
Pour la démence légère de la maladie d'Alzheimer (MA)
- Répond aux critères probables de la démence AD de l'Institut national sur le vieillissement et de l'Association Alzheimer (NIA-AA)
- 50-90 ans
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) 20-27
- Performance sur la mémoire de rappel différé et de reconnaissance inférieure à 1,5 écart type (SD) pour l'âge et l'éducation
- Performance sur la mémoire de rappel et de reconnaissance retardée inférieure à 1,5 SD pour l'âge et l'éducation dans au moins un autre domaine cognitif (par exemple, le langage, le fonctionnement exécutif) sur la base d'autres tests de notre batterie de tests neuropsychologiques.
- Le Dr Turk et le Dr Budson confirmeront tous les diagnostics de démence AD légère
Pour les troubles cognitifs légers (MCI)
- MCI de toute étiologie 50-90 ans
- MMSE > 23
- Performance sur la mémoire de rappel et de reconnaissance retardée inférieure à 1,0 SD pour les normes ajustées en fonction de l'âge et de l'éducation
- Le Dr Turk et le Dr Budson confirmeront tous les diagnostics de MCI
Pour les personnes âgées en bonne santé
- 50-90 ans
- Fonctionne normalement dans la profession déterminée par l'auto-évaluation
Pour les jeunes adultes en bonne santé
- 20-50 ans
- Fonctionne normalement dans la profession déterminée par l'auto-évaluation
Critère d'exclusion:
Un problème cliniquement significatif de l'une des conditions suivantes :
- une dépression
- forte consommation d'alcool ou de drogues
- maladie cérébrovasculaire
- une autre maladie dégénérative (p. ex. démence fronto-temporale, maladie de Parkinson)
- toute condition médicale dont la gravité pourrait altérer considérablement la cognition (par exemple, défaillance d'un organe)
- sur tout médicament antipsychotique ou épileptique
- Impossible de comprendre le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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75 AD doux
75 patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer légère.
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Un appareil EEG/ERP approuvé FDA 510(k) conçu par G-Tec ™ destiné à l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations EEG et des potentiels évoqués auditifs (AEP) et utilise la technologie Bluetooth pour transmettre en toute sécurité les signaux EEG à un ordinateur.
L'appareil est adapté aux patients et aucun événement indésirable grave n'est survenu à ce jour dans aucune recherche ou étude clinique ou en utilisation clinique.
Autres noms:
Avant la séance d'EEG, des tests neuropsychologiques seront effectués pour établir une mesure de base.
Nous administrons une batterie neuropsychologique standard complète (45 minutes) pour tous les participants qui comprend les tests suivants : MOCA (uniquement pour les participants plus âgés), MMSE, CERAD, Phonemic Test et le test Category Fluency, Trails Making Test A et B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test de daltonisme d'Ishihara et le tableau des yeux de Snellen.
Autres noms:
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75 MCI de toute étiologie
75 patients diagnostiqués avec une déficience cognitive légère due à n'importe quelle étiologie.
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Un appareil EEG/ERP approuvé FDA 510(k) conçu par G-Tec ™ destiné à l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations EEG et des potentiels évoqués auditifs (AEP) et utilise la technologie Bluetooth pour transmettre en toute sécurité les signaux EEG à un ordinateur.
L'appareil est adapté aux patients et aucun événement indésirable grave n'est survenu à ce jour dans aucune recherche ou étude clinique ou en utilisation clinique.
Autres noms:
Avant la séance d'EEG, des tests neuropsychologiques seront effectués pour établir une mesure de base.
Nous administrons une batterie neuropsychologique standard complète (45 minutes) pour tous les participants qui comprend les tests suivants : MOCA (uniquement pour les participants plus âgés), MMSE, CERAD, Phonemic Test et le test Category Fluency, Trails Making Test A et B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test de daltonisme d'Ishihara et le tableau des yeux de Snellen.
Autres noms:
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25 personnes âgées en bonne santé
25 Adultes âgés en bonne santé âgés de 50 à 90 ans (témoin).
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Un appareil EEG/ERP approuvé FDA 510(k) conçu par G-Tec ™ destiné à l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations EEG et des potentiels évoqués auditifs (AEP) et utilise la technologie Bluetooth pour transmettre en toute sécurité les signaux EEG à un ordinateur.
L'appareil est adapté aux patients et aucun événement indésirable grave n'est survenu à ce jour dans aucune recherche ou étude clinique ou en utilisation clinique.
Autres noms:
Avant la séance d'EEG, des tests neuropsychologiques seront effectués pour établir une mesure de base.
Nous administrons une batterie neuropsychologique standard complète (45 minutes) pour tous les participants qui comprend les tests suivants : MOCA (uniquement pour les participants plus âgés), MMSE, CERAD, Phonemic Test et le test Category Fluency, Trails Making Test A et B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test de daltonisme d'Ishihara et le tableau des yeux de Snellen.
Autres noms:
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25 jeunes adultes en bonne santé
25 Adultes jeunes en bonne santé âgés de 20 à 50 ans (témoin).
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Un appareil EEG/ERP approuvé FDA 510(k) conçu par G-Tec ™ destiné à l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations EEG et des potentiels évoqués auditifs (AEP) et utilise la technologie Bluetooth pour transmettre en toute sécurité les signaux EEG à un ordinateur.
L'appareil est adapté aux patients et aucun événement indésirable grave n'est survenu à ce jour dans aucune recherche ou étude clinique ou en utilisation clinique.
Autres noms:
Avant la séance d'EEG, des tests neuropsychologiques seront effectués pour établir une mesure de base.
Nous administrons une batterie neuropsychologique standard complète (45 minutes) pour tous les participants qui comprend les tests suivants : MOCA (uniquement pour les participants plus âgés), MMSE, CERAD, Phonemic Test et le test Category Fluency, Trails Making Test A et B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test de daltonisme d'Ishihara et le tableau des yeux de Snellen.
Autres noms:
Les participants plus jeunes recevront des tests supplémentaires avec la batterie neuropsychologique standard, y compris l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) [37] pour les mesures de la qualité du sommeil, le test de simulation de mémoire (TOMM) pour la mesure de l'effort, le questionnaire de la méthode d'identification des lésions cérébrales traumatiques de l'état de l'Ohio (OSU -TBI) [38] pour recueillir l'historique de TBI à vie, et le Neurobehavioral Symptom Inventory (NBSI) [39] pour les symptômes post-commotionnels.
Ces tests supplémentaires ajouteront quinze minutes supplémentaires, ce qui portera le temps total pour les questionnaires neuropsychologiques à 1 heure chez les participants plus jeunes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de la mémoire par électroencéphalogramme (EEG)
Délai: ligne de base
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Le diagnostic de la mémoire EEG sera obtenu par l'examen en aveugle des données EEG
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La performance du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: ligne de base
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Ce test neuropsychologique sera utilisé pour le dépistage cognitif.
Les scores à ce test vont de 0 à 30, et des scores inférieurs indiquent une diminution des capacités cognitives.
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ligne de base
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: ligne de base
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Ce test neuropsychologique servira à évaluer le fonctionnement cognitif.
Les scores MMSE vont de 0 à 30, les scores inférieurs indiquant une capacité cognitive réduite.
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ligne de base
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Consortium pour l'établissement d'un registre du test de liste de mots de la maladie d'Alzheimer (CERAD)
Délai: ligne de base
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Le CERAD évalue le rappel immédiat d'une liste de mots (jusqu'à 30 rappels corrects sur 3 rappels individuels), le rappel différé (jusqu'à 10 rappels corrects après un délai de 5 minutes), et la mémoire de reconnaissance oui-non (jusqu'à 10 reconnaissance correcte)
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ligne de base
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Test de fluidité verbale : test phonémique et test de fluidité par catégorie
Délai: ligne de base
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La fluidité des mots phonémiques et la fluidité des mots catégoriques seront évaluées à l'aide du test de fluidité verbale : test phonémique et du test de fluidité de catégorie.
Pour la fluidité des lettres, les individus nomment autant de mots que possible en une minute qui commencent par les lettres F, A et S. Pour la fluidité des catégories, les individus nomment autant de mots que possible en une minute qui se trouvent dans les catégories Animaux, Légumes et Fruits. catégories.
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ligne de base
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Trails Making Test A et B
Délai: ligne de base
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Le Trail Making Test Part A consiste à relier une série de nombres à une ligne dans l'ordre croissant le plus rapidement possible (la performance est chronométrée et le score est le temps nécessaire pour terminer la tâche).
Le Trail Making Test Part B consiste à relier une série de lettres et de chiffres, en alternant entre eux, le plus rapidement possible dans l'ordre croissant (la performance est chronométrée et le score est le temps à terminer). Ce test sera utilisé évaluer le fonctionnement de l'exécutif central.
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ligne de base
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Test de dénomination de Boston
Délai: ligne de base
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Ce test se compose de 15 dessins au trait, avec une note maximale de 15 corrects.
Il sera utilisé pour évaluer les compétences de dénomination des locuteurs de plusieurs langues
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ligne de base
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Amplitude EEG
Délai: ligne de base
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Les amplitudes EEG seront mesurées à partir des données EEG
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ligne de base
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Latence EEG
Délai: ligne de base
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La latence EEG sera mesurée à partir des données EEG
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
- Chercheur principal: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Première publication (Réel)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Lymphome folliculaire
- Démence
- Thérapeutique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Pharmacothérapie
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Électrodiagnostic
- Systèmes d'administration de médicaments
- Électroencéphalographie
Autres numéros d'identification d'étude
- H-43360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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