Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hændelsesrelaterede potentiale (ERP) komponenter i klinisk diagnose

9. december 2025 opdateret af: Boston University

Den kliniske nytteværdi af ERP'er til diagnosticering af kognitiv svækkelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et nyt elektroencefalogram (EEG) system, som deltagerne vil bære under en enkelt personlig forskningssession for at undersøge, om ERP'er nu er klar til validering som et værktøj, klinikere nemt kan implementere for at øge diagnostisk nøjagtighed og sikkerhed. Dette EEG vil ikke blive brugt til at behandle, helbrede, lindre eller diagnosticere nogen sygdom, og der vil ikke blive indsamlet sikkerheds- eller effektivitetsdata om maskinen til noget formål, inklusive støtte til FDA-indsendelse.

Efterforskerne vil sammenligne ERP-dataene med neuropsykologiske tests for at bestemme graden af ​​korrelation mellem disse to mål. Spørgeskemaer om kognition, humør og flydende vil blive administreret forud for EEG for at etablere en baseline. ERP-data fra EEG-sessionen vil blive sammenlignet med resultaterne af det neuropsykologiske batteri for at afgøre, om implementeringen af ​​ERP'er i klinikernes eksisterende workflow kan hjælpe med diagnostisk nøjagtighed og dermed ændre den kliniske ledelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tværsnits kohortestudiedesign med fire grupper vil blive implementeret for at bestemme, hvordan ERP'er kan give diagnostisk information og ændre klinisk styring ud over neuropsykologisk test alene hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI).

Sekundære mål:

  • For at bestemme virkningen af ​​ERP-test (ved hjælp af kognitive sundhedsvurderingsrapporter) på ændringer i klinisk diagnose af forskningskvalitet

  • At bestemme graden af ​​korrelation mellem kvantitative ERP-mål med neuropsykologisk testydelse ved brug af et standardiseret neuropsykologisk batteri.

    75 mild AD demens og 75 MCI på grund af enhver ætiologi, 25 ældre voksne (OA) og 25 yngre voksne (YA) vil blive tilmeldt i løbet af to år. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen for 1 besøg.

Den personlige testsession på 50-60 minutter består af et neuropsykologisk batteri og en EEG-session med computeropgaver, herunder det auditive Oddball-paradigme, en kontinuerlig visuel hukommelsestest, auditive fremkaldte potentialer, visuelle fremkaldte potentialer, Erikson Flanker-opgaven og Hayling opgave.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BU Alzheimer Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver deltageralder: 20-90 år, med eller uden diagnose AD eller kognitiv svækkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til mild Alzheimers sygdom (AD) demens

  • Opfylder sandsynlige AD demens National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier
  • 50-90 år
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20.-27
  • Ydeevne på forsinket genkaldelse og genkendelseshukommelse dårligere end 1,5 standardafvigelse (SD) for alder og uddannelse
  • Ydeevne på forsinket genkaldelse og genkendelseshukommelse dårligere end 1,5 SD for alder og uddannelse i mindst ét ​​andet kognitivt domæne (f.eks. sprog, eksekutiv funktion) baseret på andre tests i vores neuropsykologiske testbatteri.
  • Dr. Turk og Dr. Budson vil bekræfte alle milde AD demensdiagnoser

Til mild kognitiv svækkelse (MCI)

  • MCI på grund af enhver ætiologi 50-90 år gammel
  • MMSE > 23
  • Ydeevne på forsinket genkaldelse og genkendelseshukommelse dårligere end 1,0 SD for alders- og uddannelsesjusterede normer
  • Dr. Turk og Dr. Budson vil bekræfte alle MCI-diagnoser

Til raske ældre voksne

  • 50-90 år
  • Normalt fungerende i erhverv bestemt af egenrapportering

Til sunde yngre voksne

  • 20-50 år gammel
  • Normalt fungerende i erhverv bestemt af egenrapportering

Ekskluderingskriterier:

Et klinisk signifikant problem med en af ​​følgende tilstande:

  • depression
  • stort alkohol- eller stofbrug
  • cerebrovaskulær sygdom
  • en anden degenerativ sygdom (f.eks. fronto-temporal demens, Parkinsons sygdom)
  • enhver medicinsk tilstand, hvis sværhedsgrad kan forringe kognitionen betydeligt (f.eks. organsvigt)
  • på enhver antipsykotisk medicin eller epilepsimedicin
  • Kan ikke forstå samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
75 Mild e.Kr
75 patienter diagnosticeret med mild Alzheimers sygdom.
Enhed: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkendt EEG/ERP-enhed designet af G-Tec™ beregnet til erhvervelse, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering af EEG og auditory evoked potentials (AEP) information og bruger Bluetooth-teknologi til sikker transmission af EEG-signaler til en computer. Enheden er patientvenlig, og der er hidtil ikke forekommet alvorlige bivirkninger i nogen forskning eller klinisk undersøgelse eller i klinisk brug.
Andre navne:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Adfærdsmæssigt: Standard neuropsykologisk test
Forud for EEG-sessionen vil der blive udført neuropsykologisk test for at etablere en baseline-måling. Vi administrerer et fuldt standard neuropsykologisk batteri (45 minutter) for alle deltagere, som inkluderer følgende tests: MOCA (kun for ældre deltagere), MMSE, CERAD, Phonemic Test og Category Fluency test, Trails Making Test A og B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara farveblindhedstest og Snellen Eye Chart.
Andre navne:
  • Neuropsykologisk batteri
75 MCI på grund af enhver ætiologi
75 patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse på grund af enhver ætiologi.
Enhed: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkendt EEG/ERP-enhed designet af G-Tec™ beregnet til erhvervelse, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering af EEG og auditory evoked potentials (AEP) information og bruger Bluetooth-teknologi til sikker transmission af EEG-signaler til en computer. Enheden er patientvenlig, og der er hidtil ikke forekommet alvorlige bivirkninger i nogen forskning eller klinisk undersøgelse eller i klinisk brug.
Andre navne:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Adfærdsmæssigt: Standard neuropsykologisk test
Forud for EEG-sessionen vil der blive udført neuropsykologisk test for at etablere en baseline-måling. Vi administrerer et fuldt standard neuropsykologisk batteri (45 minutter) for alle deltagere, som inkluderer følgende tests: MOCA (kun for ældre deltagere), MMSE, CERAD, Phonemic Test og Category Fluency test, Trails Making Test A og B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara farveblindhedstest og Snellen Eye Chart.
Andre navne:
  • Neuropsykologisk batteri
25 sunde ældre voksne
25 Raske ældre voksne alder: 50-90 (kontrol).
Enhed: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkendt EEG/ERP-enhed designet af G-Tec™ beregnet til erhvervelse, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering af EEG og auditory evoked potentials (AEP) information og bruger Bluetooth-teknologi til sikker transmission af EEG-signaler til en computer. Enheden er patientvenlig, og der er hidtil ikke forekommet alvorlige bivirkninger i nogen forskning eller klinisk undersøgelse eller i klinisk brug.
Andre navne:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Adfærdsmæssigt: Standard neuropsykologisk test
Forud for EEG-sessionen vil der blive udført neuropsykologisk test for at etablere en baseline-måling. Vi administrerer et fuldt standard neuropsykologisk batteri (45 minutter) for alle deltagere, som inkluderer følgende tests: MOCA (kun for ældre deltagere), MMSE, CERAD, Phonemic Test og Category Fluency test, Trails Making Test A og B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara farveblindhedstest og Snellen Eye Chart.
Andre navne:
  • Neuropsykologisk batteri
25 sunde yngre voksne
25 Sunde yngre voksne alder: 20-50 (kontrol).
Enhed: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkendt EEG/ERP-enhed designet af G-Tec™ beregnet til erhvervelse, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering af EEG og auditory evoked potentials (AEP) information og bruger Bluetooth-teknologi til sikker transmission af EEG-signaler til en computer. Enheden er patientvenlig, og der er hidtil ikke forekommet alvorlige bivirkninger i nogen forskning eller klinisk undersøgelse eller i klinisk brug.
Andre navne:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Adfærdsmæssigt: Standard neuropsykologisk test
Forud for EEG-sessionen vil der blive udført neuropsykologisk test for at etablere en baseline-måling. Vi administrerer et fuldt standard neuropsykologisk batteri (45 minutter) for alle deltagere, som inkluderer følgende tests: MOCA (kun for ældre deltagere), MMSE, CERAD, Phonemic Test og Category Fluency test, Trails Making Test A og B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara farveblindhedstest og Snellen Eye Chart.
Andre navne:
  • Neuropsykologisk batteri
Adfærdsmæssigt: Yderligere neuropsykologiske tests
Yngre deltagere vil modtage yderligere test sammen med det standard neuropsykologiske batteri, herunder Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [37] for søvnkvalitetsmål, Test of Memory Malingering (TOMM) for indsatsmåling, Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method spørgeskema (OSU) -TBI) [38] for at samle livslang TBI-historie og Neurobehavioural Symptom Inventory (NBSI) [39] for post-hjernerystelsessymptomer. Disse yderligere tests vil tilføje yderligere femten minutter, hvilket gør den samlede tid til neuropsykologiske spørgeskemaer 1 time hos yngre deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram (EEG) hukommelsesdiagnose
Tidsramme: baseline
EEG-hukommelsesdiagnosen vil blive ankommet gennem den blindede gennemgang af EEG-dataene
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) præstation
Tidsramme: baseline
Denne neuropsykologiske test vil blive brugt til kognitiv screening. Scorerne på denne test varierer fra 0 til 30, og lavere score indikerer nedsat kognitiv evne.
baseline
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline
Denne neuropsykologiske test vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion. MMSE-scorer spænder fra 0 til 30 med lavere score, der indikerer nedsat kognitiv evne.
baseline
Konsortium til at etablere et register i Alzheimers sygdom Word List Test (CERAD)
Tidsramme: baseline
CERAD evaluerer den øjeblikkelige genkaldelse af en liste med ord (op til 30 korrekte genkaldelser på 3 individuelle genkaldelsesforsøg), forsinket genkaldelse (op til 10 korrekte genkaldelser efter 5 minutters forsinkelse) og på ja-nej-genkendelseshukommelsen (op til 10 korrekt anerkendelse)
baseline
Verbal flydende test: fonemisk test og kategori flydende test
Tidsramme: baseline
Fonemisk ordflydende og kategorisk ordflydende vil blive vurderet ved hjælp af Verbal Fluency: Phonemic Test og Category Fluency-testen. For flydende bogstaver navngiver enkeltpersoner så mange ord som muligt på et minut, der starter med bogstaverne F, A og S. For kategoriflydende navngiver personer så mange ord som muligt på et minut, der er inden for dyr, grøntsager og frugter Kategorier.
baseline
Trails Making Test A og B
Tidsramme: baseline
Trail Making Test del A består i at forbinde en serie med tal med en linje i stigende rækkefølge så hurtigt som muligt (ydelsen er timet, og scoren er tiden til at fuldføre opgaven). Trail Making Test del B består af at forbinde en række bogstaver og tal, skiftende frem og tilbage mellem dem, så hurtigt som muligt i stigende rækkefølge (ydelsen er timet, og scoren er det tidspunkt, der skal gennemføres). Denne test vil blive brugt. at vurdere den centrale udøvende funktion.
baseline
Boston navngivningstest
Tidsramme: baseline
Denne test består af 15 stregtegninger, med en maksimal score på 15 rigtige. Det vil blive brugt til at vurdere navngivningsfærdigheder hos talere af flere sprog
baseline
EEG amplitude
Tidsramme: baseline
EEG-amplituder vil blive målt ud fra EEG-dataene
baseline
EEG latens
Tidsramme: baseline
EEG-latens vil blive målt ud fra EEG-dataene
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

VoxNeuro Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-43360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroencefalogram (EEG) system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner