임상 진단의 사건 관련 잠재(ERP) 구성 요소
2025년 12월 9일 업데이트: Boston University
인지장애 진단에서 ERP의 임상적 유용성
이 연구에서 조사관은 진단 정확도와 신뢰도를 높이기 위해 임상의가 쉽게 구현할 수 있는 도구로서 ERP가 이제 검증 준비가 되었는지 조사하기 위해 단일 대면 연구 세션 동안 참가자가 착용하게 될 새로운 뇌파도(EEG) 시스템을 사용할 것입니다. 이 EEG는 질병을 치료, 완치, 완화 또는 진단하는 데 사용되지 않으며 FDA 제출 지원을 포함하여 어떠한 목적으로도 기계에 대한 안전 또는 효능 데이터를 수집하지 않습니다.
조사관은 이 두 척도 사이의 상관 정도를 결정하기 위해 ERP 데이터를 신경심리학적 테스트의 데이터와 비교할 것입니다. 기준선을 설정하기 위해 EEG 전에 인지, 기분 및 유창성에 대한 설문지가 관리됩니다. EEG 세션의 ERP 데이터는 임상의의 기존 작업 흐름에 ERP를 구현하는 것이 진단 정확도에 도움이 되어 임상 관리를 변경할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 신경 심리학 배터리의 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
ERP가 어떻게 진단 정보를 제공하고 알츠하이머병(AD) 또는 경도 인지 장애(MCI) 환자의 신경심리학적 검사를 넘어 임상 관리를 변경할 수 있는지 결정하기 위해 4개 그룹으로 구성된 단면 코호트 연구 설계가 구현될 것입니다.
보조 목표:
- 연구 등급 임상 진단의 변화에 대한 ERP 테스트(인지 건강 평가 보고서 사용)의 영향을 확인하기 위해
표준화된 신경심리학적 배터리를 사용하여 정량적 ERP 측정과 신경심리학적 검사 수행 사이의 상관 정도를 결정합니다.
병인으로 인한 75명의 가벼운 AD 치매 및 75명의 MCI, 25명의 고령자(OA) 및 25명의 젊은 성인(YA)이 2년 과정에 걸쳐 등록됩니다. 각 피험자는 1회 방문을 위해 연구에 참여할 것입니다.
직접 50-60분 테스트 세션은 신경심리학 배터리, 청각 괴짜 패러다임, 지속적인 시각 기억 테스트, 청각 유발 전위, 시각 유발 전위, Erikson Flanker 작업 및 헤일링 작업.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
148
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- BU Alzheimer Disease Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 참가자 연령: 20-90세, AD 또는 인지 장애 진단 여부와 상관없음.
설명
포함 기준:
경미한 알츠하이머병(AD) 치매의 경우
- 가능한 알츠하이머 치매 국립 노화 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준을 충족합니다.
- 50-90세
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 20-27
- 연령 및 교육에 대해 1.5 표준 편차(SD)보다 나쁜 지연된 회상 및 인식 기억에 대한 성능
- 신경 심리학 테스트 배터리의 다른 테스트를 기반으로 최소 하나의 다른 인지 영역(예: 언어, 집행 기능)에서 연령 및 교육에 대해 지연된 회상 및 인식 기억에 대한 성능이 1.5 SD보다 나쁩니다.
- 터크 박사와 버드슨 박사는 모든 경미한 알츠하이머 치매 진단을 확인할 것입니다.
경미한 인지 장애(MCI)의 경우
- 50-90세의 모든 병인으로 인한 MCI
- MMSE > 23
- 연령 및 교육 조정 기준에 대해 1.0 SD보다 낮은 지연된 회상 및 인식 기억에 대한 성능
- 터크 박사와 버드슨 박사가 모든 MCI 진단을 확인합니다.
건강한 노인을 위한
- 50-90세
- 자기 보고에 의해 결정된 직업에서 정상적으로 기능
건강한 젊은 성인을 위한
- 20-50세
- 자기 보고에 의해 결정된 직업에서 정상적으로 기능
제외 기준:
다음 조건 중 하나의 임상적으로 중요한 문제:
- 우울증
- 과음 또는 약물 사용
- 뇌혈관 질환
- 다른 퇴행성 질환(예: 전측두엽 치매, 파킨슨병)
- 중증도가 인지 기능을 현저하게 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태(예: 장기 부전)
- 모든 항정신병약 또는 간질약에 대해
- 동의서를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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75 마일드 광고
75명의 환자가 경도 알츠하이머병 진단을 받았습니다.
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EEG 및 청각 유발 전위(AEP) 정보의 수집, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위해 G-Tec ™에서 설계한 FDA 510(k) 승인 EEG/ERP 장치는 Bluetooth 기술을 사용하여 EEG 신호를 안전하게 전송합니다. 컴퓨터에.
이 장치는 환자 친화적이며 현재까지 모든 연구 또는 임상 연구 또는 임상 사용에서 심각한 부작용이 발생하지 않았습니다.
다른 이름들:
EEG 세션 전에 기본 측정을 설정하기 위해 신경 심리학 테스트가 수행됩니다.
우리는 다음 테스트를 포함하는 모든 참가자에 대해 전체 표준 신경 심리학 배터리(45분)를 관리합니다: MOCA(나이 든 참가자만 해당), MMSE, CERAD, 음소 테스트 및 카테고리 유창성 테스트, 트레일 메이킹 테스트 A 및 B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara 색맹 테스트 및 Snellen Eye Chart.
다른 이름들:
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임의의 병인으로 인한 75 MCI
모든 병인으로 인해 경도 인지 장애로 진단된 75명의 환자.
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EEG 및 청각 유발 전위(AEP) 정보의 수집, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위해 G-Tec ™에서 설계한 FDA 510(k) 승인 EEG/ERP 장치는 Bluetooth 기술을 사용하여 EEG 신호를 안전하게 전송합니다. 컴퓨터에.
이 장치는 환자 친화적이며 현재까지 모든 연구 또는 임상 연구 또는 임상 사용에서 심각한 부작용이 발생하지 않았습니다.
다른 이름들:
EEG 세션 전에 기본 측정을 설정하기 위해 신경 심리학 테스트가 수행됩니다.
우리는 다음 테스트를 포함하는 모든 참가자에 대해 전체 표준 신경 심리학 배터리(45분)를 관리합니다: MOCA(나이 든 참가자만 해당), MMSE, CERAD, 음소 테스트 및 카테고리 유창성 테스트, 트레일 메이킹 테스트 A 및 B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara 색맹 테스트 및 Snellen Eye Chart.
다른 이름들:
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25 건강한 노인
25 건강한 노인 연령: 50-90세(대조군).
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EEG 및 청각 유발 전위(AEP) 정보의 수집, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위해 G-Tec ™에서 설계한 FDA 510(k) 승인 EEG/ERP 장치는 Bluetooth 기술을 사용하여 EEG 신호를 안전하게 전송합니다. 컴퓨터에.
이 장치는 환자 친화적이며 현재까지 모든 연구 또는 임상 연구 또는 임상 사용에서 심각한 부작용이 발생하지 않았습니다.
다른 이름들:
EEG 세션 전에 기본 측정을 설정하기 위해 신경 심리학 테스트가 수행됩니다.
우리는 다음 테스트를 포함하는 모든 참가자에 대해 전체 표준 신경 심리학 배터리(45분)를 관리합니다: MOCA(나이 든 참가자만 해당), MMSE, CERAD, 음소 테스트 및 카테고리 유창성 테스트, 트레일 메이킹 테스트 A 및 B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara 색맹 테스트 및 Snellen Eye Chart.
다른 이름들:
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25 건강한 젊은 성인
25세의 건강한 젊은 성인: 20-50세(대조군).
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EEG 및 청각 유발 전위(AEP) 정보의 수집, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위해 G-Tec ™에서 설계한 FDA 510(k) 승인 EEG/ERP 장치는 Bluetooth 기술을 사용하여 EEG 신호를 안전하게 전송합니다. 컴퓨터에.
이 장치는 환자 친화적이며 현재까지 모든 연구 또는 임상 연구 또는 임상 사용에서 심각한 부작용이 발생하지 않았습니다.
다른 이름들:
EEG 세션 전에 기본 측정을 설정하기 위해 신경 심리학 테스트가 수행됩니다.
우리는 다음 테스트를 포함하는 모든 참가자에 대해 전체 표준 신경 심리학 배터리(45분)를 관리합니다: MOCA(나이 든 참가자만 해당), MMSE, CERAD, 음소 테스트 및 카테고리 유창성 테스트, 트레일 메이킹 테스트 A 및 B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara 색맹 테스트 및 Snellen Eye Chart.
다른 이름들:
젊은 참가자는 수면의 질 측정을 위한 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)[37], 노력 측정을 위한 TOMM(Test of Memory Malingering), 오하이오주 외상성 뇌손상 식별 방법 설문지(OSU)를 포함한 표준 신경 심리학 배터리와 함께 추가 테스트를 받게 됩니다. -TBI)[38] 평생 TBI 이력을 수집하고 뇌진탕 후 증상에 대한 신경행동 증상 목록(NBSI)[39]을 수집합니다.
이러한 추가 테스트는 15분을 추가하여 젊은 참가자의 신경심리학적 설문지 총 시간을 1시간으로 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도(EEG) 기억 진단
기간: 기준선
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뇌파 기억 진단은 뇌파 데이터의 맹검 검토를 통해 이루어집니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 성능
기간: 기준선
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이 신경 심리 검사는 인지 검사에 사용됩니다.
이 테스트의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 인지 능력이 저하되었음을 나타냅니다.
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기준선
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선
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이 신경 심리 검사는 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
MMSE 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 인지 능력이 저하되었음을 나타냅니다.
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기준선
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알츠하이머병 단어 목록 테스트(CERAD)에서 레지스트리 구축을 위한 컨소시엄
기간: 기준선
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CERAD는 단어 목록의 즉각적인 회상(3개의 개별 회상 시도에서 최대 30개의 정확한 회상), 지연된 회상(5분 지연 후 최대 10개의 정확한 회상) 및 예-아니오 인식 메모리(최대 10회)를 평가합니다. 정확한 인식)
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기준선
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언어 유창성 테스트: 음소 테스트 및 범주 유창성 테스트
기간: 기준선
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음소 단어 유창성과 범주 단어 유창성은 언어 유창성: 음소 테스트 및 범주 유창성 테스트를 사용하여 평가됩니다.
문자 유창성의 경우 개인은 F, A 및 S로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 1분 안에 명명합니다. 범주 유창성에서는 개인이 동물, 야채 및 과일에 속하는 가능한 한 많은 단어를 1분 동안 명명합니다. 범주.
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기준선
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트레일 만들기 테스트 A와 B
기간: 기준선
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트레일 메이킹 테스트 파트 A는 가능한 한 빨리 오름차순으로 일련의 숫자와 선을 연결하는 것으로 구성됩니다(성능은 시간 제한이 있으며 점수는 작업을 완료한 시간입니다).
트레일 메이킹 테스트 파트 B는 가능한 한 빨리 오름차순으로 일련의 문자와 숫자를 번갈아 가며 연결하는 것으로 구성됩니다. 중앙 실행 기능을 평가합니다.
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기준선
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보스턴 명명 테스트
기간: 기준선
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이 테스트는 15개의 라인 드로잉으로 구성되며 최대 15개의 정답을 맞춥니다.
여러 언어를 사용하는 화자의 명명 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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EEG 진폭
기간: 기준선
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EEG 진폭은 EEG 데이터에서 측정됩니다.
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기준선
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EEG 대기 시간
기간: 기준선
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EEG 대기 시간은 EEG 데이터에서 측정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
- 수석 연구원: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-43360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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