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Ereignisbezogene potenzielle (ERP) Komponenten in der klinischen Diagnose

29. März 2024 aktualisiert von: Boston University

Der klinische Nutzen von ERPs bei der Diagnose kognitiver Beeinträchtigungen

In dieser Studie werden die Forscher ein neuartiges Elektroenzephalogramm (EEG)-System verwenden, das die Teilnehmer während einer einzigen persönlichen Forschungssitzung tragen werden, um zu untersuchen, ob ERPs jetzt für die Validierung als Werkzeug bereit sind, das Kliniker leicht implementieren können, um die diagnostische Genauigkeit und das Vertrauen zu erhöhen. Dieses EEG wird nicht zur Behandlung, Heilung, Linderung oder Diagnose von Krankheiten verwendet, und es werden keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten über das Gerät für irgendeinen Zweck gesammelt, einschließlich der Unterstützung der FDA-Einreichung.

Die Ermittler werden die ERP-Daten mit denen der neuropsychologischen Tests vergleichen, um den Grad der Korrelation zwischen diesen beiden Messungen zu bestimmen. Fragebögen zu Kognition, Stimmung und Sprachfluss werden vor dem EEG verabreicht, um eine Grundlinie zu erstellen. ERP-Daten aus der EEG-Sitzung werden mit den Ergebnissen der neuropsychologischen Batterie verglichen, um festzustellen, ob die Implementierung von ERPs in den bestehenden Arbeitsablauf von Klinikern die diagnostische Genauigkeit unterstützen und somit das klinische Management verändern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Querschnitts-Kohortenstudiendesign mit vier Gruppen wird implementiert, um zu bestimmen, wie ERPs diagnostische Informationen liefern und das klinische Management über das alleinige neuropsychologische Testen hinaus bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verändern können.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Auswirkungen von ERP-Tests (unter Verwendung von Berichten zur Bewertung der kognitiven Gesundheit) auf die Änderung der klinischen Diagnose auf Forschungsniveau zu bestimmen

  • Bestimmung des Korrelationsgrades zwischen quantitativen ERP-Maßnahmen und neuropsychologischer Testleistung unter Verwendung einer standardisierten neuropsychologischen Batterie.

    75 leichte AD-Demenz und 75 MCI aufgrund jeglicher Ätiologie, 25 ältere Erwachsene (OA) und 25 jüngere Erwachsene (YA) werden im Laufe von zwei Jahren eingeschrieben. Jeder Proband wird an der Studie für 1 Besuch teilnehmen.

Die persönliche 50-60-minütige Testsitzung besteht aus einer neuropsychologischen Batterie und einer EEG-Sitzung mit Computeraufgaben, darunter das Auditory Oddball-Paradigma, ein kontinuierlicher visueller Gedächtnistest, auditiv evozierte Potenziale, visuell evozierte Potenziale, die Erikson-Flanker-Aufgabe und die Hayling-Aufgabe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katherine Turk, MD
  • Telefonnummer: (617) 638-7730
  • E-Mail: kturk@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Meltem Karaca, PhD
  • Telefonnummer: (857) 364-2139
  • E-Mail: mkaraca@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • BU Alzheimer Disease Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alter der Teilnehmer: 20-90 Jahre alt, mit oder ohne AD-Diagnose oder kognitiver Beeinträchtigung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für leichte Demenz der Alzheimer-Krankheit (AD).

  • Erfüllt die Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) für wahrscheinliche AD-Demenz
  • 50-90 Jahre alt
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE) 20-27
  • Leistung bei verzögertem Abruf und Wiedererkennungsgedächtnis schlechter als 1,5 Standardabweichung (SD) für Alter und Bildung
  • Leistung bei verzögertem Abruf und Wiedererkennungsgedächtnis schlechter als 1,5 SD für Alter und Bildung in mindestens einem anderen kognitiven Bereich (z. B. Sprache, exekutive Funktionen) basierend auf anderen Tests in unserer neuropsychologischen Testbatterie.
  • Dr. Turk und Dr. Budson werden alle leichten Alzheimer-Diagnosen bestätigen

Für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)

  • MCI aufgrund jeglicher Ätiologie 50-90 Jahre alt
  • MMSE > 23
  • Leistung bei verzögertem Abruf und Wiedererkennungsgedächtnis schlechter als 1,0 SD für alters- und bildungsbereinigte Normen
  • Dr. Turk und Dr. Budson bestätigen alle MCI-Diagnosen

Für gesunde ältere Erwachsene

  • 50-90 Jahre alt
  • Funktioniert normal im Beruf, bestimmt durch Selbstauskunft

Für gesunde jüngere Erwachsene

  • 20-50 Jahre alt
  • Funktioniert normal im Beruf, bestimmt durch Selbstauskunft

Ausschlusskriterien:

Ein klinisch signifikantes Problem einer der folgenden Erkrankungen:

  • Depression
  • starker Alkohol- oder Drogenkonsum
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • eine andere degenerative Erkrankung (z. B. frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit)
  • jeder medizinische Zustand, dessen Schweregrad die Kognition erheblich beeinträchtigen könnte (z. B. Organversagen)
  • auf Antipsychotika oder Epilepsie-Medikamenten
  • Ich kann die Einwilligungserklärung nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
75 Milde AD
75 Patienten, bei denen eine leichte Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
Gerät: Elektroenzephalogramm (EEG)-System
Ein von der FDA 510(k) zugelassenes EEG/ERP-Gerät, das von G-Tec ™ entwickelt wurde und für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von EEG- und akustisch evozierten Potenzialen (AEP)-Informationen bestimmt ist und Bluetooth-Technologie zur sicheren Übertragung von EEG-Signalen verwendet zu einem Computer. Das Gerät ist patientenfreundlich, und bisher sind in keiner Forschung oder klinischen Studie oder im klinischen Einsatz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten.
Andere Namen:
  • g. Nautilus PRO (G-Tec ™)
Verhalten: Neuropsychologische Standardtests
Vor der EEG-Sitzung werden neuropsychologische Tests durchgeführt, um eine Basismessung zu erstellen. Wir führen für alle Teilnehmer eine vollständige neuropsychologische Standardbatterie (45 Minuten) durch, die die folgenden Tests umfasst: MOCA (nur für ältere Teilnehmer), MMSE, CERAD, Phonemischer Test und der Kategorieflüssigkeitstest, Trails Making Test A und B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara-Farbblindheitstest und die Snellen-Sehtafel.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Batterie
75 MCI aufgrund jeglicher Ätiologie
75 Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund jeglicher Ätiologie.
Gerät: Elektroenzephalogramm (EEG)-System
Ein von der FDA 510(k) zugelassenes EEG/ERP-Gerät, das von G-Tec ™ entwickelt wurde und für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von EEG- und akustisch evozierten Potenzialen (AEP)-Informationen bestimmt ist und Bluetooth-Technologie zur sicheren Übertragung von EEG-Signalen verwendet zu einem Computer. Das Gerät ist patientenfreundlich, und bisher sind in keiner Forschung oder klinischen Studie oder im klinischen Einsatz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten.
Andere Namen:
  • g. Nautilus PRO (G-Tec ™)
Verhalten: Neuropsychologische Standardtests
Vor der EEG-Sitzung werden neuropsychologische Tests durchgeführt, um eine Basismessung zu erstellen. Wir führen für alle Teilnehmer eine vollständige neuropsychologische Standardbatterie (45 Minuten) durch, die die folgenden Tests umfasst: MOCA (nur für ältere Teilnehmer), MMSE, CERAD, Phonemischer Test und der Kategorieflüssigkeitstest, Trails Making Test A und B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara-Farbblindheitstest und die Snellen-Sehtafel.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Batterie
25 Gesunde ältere Erwachsene
25 Gesunde ältere Erwachsene Alter: 50-90 (Kontrolle).
Gerät: Elektroenzephalogramm (EEG)-System
Ein von der FDA 510(k) zugelassenes EEG/ERP-Gerät, das von G-Tec ™ entwickelt wurde und für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von EEG- und akustisch evozierten Potenzialen (AEP)-Informationen bestimmt ist und Bluetooth-Technologie zur sicheren Übertragung von EEG-Signalen verwendet zu einem Computer. Das Gerät ist patientenfreundlich, und bisher sind in keiner Forschung oder klinischen Studie oder im klinischen Einsatz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten.
Andere Namen:
  • g. Nautilus PRO (G-Tec ™)
Verhalten: Neuropsychologische Standardtests
Vor der EEG-Sitzung werden neuropsychologische Tests durchgeführt, um eine Basismessung zu erstellen. Wir führen für alle Teilnehmer eine vollständige neuropsychologische Standardbatterie (45 Minuten) durch, die die folgenden Tests umfasst: MOCA (nur für ältere Teilnehmer), MMSE, CERAD, Phonemischer Test und der Kategorieflüssigkeitstest, Trails Making Test A und B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara-Farbblindheitstest und die Snellen-Sehtafel.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Batterie
25 gesunde jüngere Erwachsene
25 Gesunde jüngere Erwachsene Alter: 20–50 (Kontrolle).
Gerät: Elektroenzephalogramm (EEG)-System
Ein von der FDA 510(k) zugelassenes EEG/ERP-Gerät, das von G-Tec ™ entwickelt wurde und für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von EEG- und akustisch evozierten Potenzialen (AEP)-Informationen bestimmt ist und Bluetooth-Technologie zur sicheren Übertragung von EEG-Signalen verwendet zu einem Computer. Das Gerät ist patientenfreundlich, und bisher sind in keiner Forschung oder klinischen Studie oder im klinischen Einsatz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten.
Andere Namen:
  • g. Nautilus PRO (G-Tec ™)
Verhalten: Neuropsychologische Standardtests
Vor der EEG-Sitzung werden neuropsychologische Tests durchgeführt, um eine Basismessung zu erstellen. Wir führen für alle Teilnehmer eine vollständige neuropsychologische Standardbatterie (45 Minuten) durch, die die folgenden Tests umfasst: MOCA (nur für ältere Teilnehmer), MMSE, CERAD, Phonemischer Test und der Kategorieflüssigkeitstest, Trails Making Test A und B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara-Farbblindheitstest und die Snellen-Sehtafel.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Batterie
Verhalten: Zusätzliche neuropsychologische Tests
Jüngere Teilnehmer erhalten zusätzliche Tests zusammen mit der neuropsychologischen Standardbatterie, einschließlich Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [37] für Schlafqualitätsmessungen, den Test of Memory Malingering (TOMM) für Anstrengungsmessungen, Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method Questionnaire (OSU -TBI) [38], um die lebenslange TBI-Anamnese zu sammeln, und das Neurobehavioral Symptom Inventory (NBSI) [39] für postkonkussive Symptome. Durch diese zusätzlichen Tests werden zusätzliche 15 Minuten hinzugefügt, sodass die Gesamtzeit für neuropsychologische Fragebögen bei jüngeren Teilnehmern 1 Stunde beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG) Gedächtnisdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Die EEG-Gedächtnisdiagnose wird durch die verblindete Überprüfung der EEG-Daten erstellt
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser neuropsychologische Test wird für das kognitive Screening verwendet. Die Punktzahlen bei diesem Test reichen von 0 bis 30, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine verminderte kognitive Fähigkeit hin.
Grundlinie
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser neuropsychologische Test wird verwendet, um die kognitive Funktion zu beurteilen. MMSE-Scores reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine verminderte kognitive Fähigkeit hinweisen.
Grundlinie
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für den Wortlistentest der Alzheimer-Krankheit (CERAD)
Zeitfenster: Grundlinie
Das CERAD bewertet den sofortigen Abruf einer Wortliste (bis zu 30 richtige Abrufe bei 3 einzelnen Abrufversuchen), den verzögerten Abruf (bis zu 10 korrekte Abrufe nach einer Verzögerung von 5 Minuten) und das Ja-Nein-Erkennungsgedächtnis (bis zu 10 korrekte Erkennung)
Grundlinie
Sprachflüssigkeitstest: Phonemischer Test und Kategorieflüssigkeitstest
Zeitfenster: Grundlinie
Die phonemische Wortflüssigkeit und die kategoriale Wortflüssigkeit werden mit dem Sprachflüssigkeitstest: Phonemischer Test und dem Kategorieflüssigkeitstest bewertet. Für die Buchstabenflüssigkeit nennen die Personen in einer Minute so viele Wörter wie möglich, die mit den Buchstaben F, A und S beginnen. Für die Kategorieflüssigkeit nennen die Personen in einer Minute so viele Wörter wie möglich aus den Bereichen Tiere, Gemüse und Obst Kategorien.
Grundlinie
Trails machen Test A und B
Zeitfenster: Grundlinie
Der Trail Making Test Teil A besteht darin, eine Reihe von Zahlen mit einer Linie in aufsteigender Reihenfolge so schnell wie möglich zu verbinden (die Leistung wird zeitlich festgelegt und die Punktzahl ist die Zeit, um die Aufgabe zu erledigen). Der Trail Making Test Teil B besteht darin, eine Reihe von Buchstaben und Zahlen so schnell wie möglich in aufsteigender Reihenfolge hin und her zu verbinden (die Leistung wird zeitlich festgelegt und die Punktzahl ist die Zeit bis zum Abschluss). Dieser Test wird verwendet die zentrale Exekutivfunktion zu beurteilen.
Grundlinie
Bostoner Namenstest
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Test besteht aus 15 Strichzeichnungen, mit einer maximalen Punktzahl von 15 richtig. Es wird verwendet, um die Benennungsfähigkeiten von Sprechern mehrerer Sprachen zu bewerten
Grundlinie
EEG-Amplitude
Zeitfenster: Grundlinie
EEG-Amplituden werden aus den EEG-Daten gemessen
Grundlinie
EEG-Latenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die EEG-Latenz wird anhand der EEG-Daten gemessen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

VoxNeuro Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
  • Hauptermittler: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-43360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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