Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapahtumiin liittyvät mahdolliset (ERP) komponentit kliinisessä diagnoosissa

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Boston University

ERP:iden kliininen käyttö kognitiivisten häiriöiden diagnosoinnissa

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät uutta elektroenkefalogrammia (EEG) -järjestelmää, jota osallistujat käyttävät yksittäisen henkilökohtaisen tutkimusistunnon aikana, jotta he voivat selvittää, ovatko ERP:t nyt valmiita validoitavaksi työkaluksi, jonka kliinikot voivat helposti ottaa käyttöön diagnostisen tarkkuuden ja luottamuksen lisäämiseksi. Tätä EEG:tä ei käytetä minkään sairauden hoitoon, parantamiseen, lieventämiseen tai diagnosointiin, eikä koneesta kerätä turvallisuus- tai tehotietoja mihinkään tarkoitukseen, mukaan lukien FDA:n toimittamisen tukeminen.

Tutkijat vertaavat ERP-tietoja neuropsykologisen testauksen tietoihin määrittääkseen korrelaatioasteen näiden kahden mittarin välillä. Kognitiota, mielialaa ja sujuvuutta koskevia kyselylomakkeita annetaan ennen EEG:tä perustason määrittämiseksi. EEG-istunnon ERP-tietoja verrataan neuropsykologisen pariston tuloksiin sen määrittämiseksi, voiko ERP:n käyttöönotto kliinikkojen nykyisessä työnkulussa auttaa diagnostisessa tarkkuudessa, mikä muuttaa kliinistä hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poikkileikkauksellinen kohorttitutkimussuunnitelma, jossa on neljä ryhmää, toteutetaan sen määrittämiseksi, kuinka ERP:t voivat tarjota diagnostista tietoa ja muuttaa kliinistä hallintaa pelkän neuropsykologisen testauksen lisäksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD) tai lievä kognitiivinen häiriö (MCI).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Selvittää ERP-testauksen vaikutusta (käyttäen kognitiivisia terveysarviointiraportteja) tutkimustason kliinisen diagnoosin muutokseen

  • Määrittää korrelaatioaste kvantitatiivisten ERP-mittausten ja neuropsykologisen testauksen välillä käyttämällä standardoitua neuropsykologista akkua.

    75 lievää AD-dementiaa ja 75 MCI:tä mistä tahansa syystä, 25 vanhempaa aikuista (OA) ja 25 nuorempaa aikuista (YA) otetaan mukaan kahden vuoden aikana. Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen yhden vierailun ajan.

Henkilökohtainen 50-60 minuutin mittainen testausistunto koostuu neuropsykologisesta akusta ja EEG-istunnosta, jossa on tietokonetehtäviä, mukaan lukien Auditory Oddball -paradigma, jatkuva visuaalinen muistitesti, kuulon herätepotentiaali, visuaalinen herätyspotentiaali, Erikson Flanker -tehtävä ja Hayling tehtävä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • BU Alzheimer Disease Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat: 20–90-vuotiaat, joilla on AD-diagnoosi tai kognitiivinen vajaatoiminta tai ei.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lievään Alzheimerin taudin (AD) dementiaan

  • Täyttää todennäköisen AD-dementian National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerit
  • 50-90 vuotta vanha
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-27
  • Suorituskyky viivästyneessä palauttamisessa ja tunnistusmuistissa on huonompi kuin 1,5 keskihajonta (SD) iän ja koulutuksen perusteella
  • Suorituskyky viivästyneessä palauttamisessa ja tunnistusmuistissa on huonompi kuin 1,5 SD iän ja koulutuksen osalta vähintään yhdellä muulla kognitiivisella alueella (esim. kielessä, toimeenpanotoiminnassa) muiden neuropsykologisen testiparistomme testien perusteella.
  • Tri Turk ja Dr. Budson vahvistavat kaikki lievän AD-dementiadiagnoosit

Lievään kognitiiviseen vajaatoimintaan (MCI)

  • MCI mistä tahansa etiologiasta 50-90 vuotta vanha
  • MMSE > 23
  • Suorituskyky viivästyneessä palauttamisessa ja tunnistusmuistissa on huonompi kuin 1,0 SD iän ja koulutuksen mukaisilla normeilla
  • Tri Turk ja Dr. Budson vahvistavat kaikki MCI-diagnoosit

Terveille iäkkäille aikuisille

  • 50-90 vuotta vanha
  • Toimii normaalisti omalla ilmoituksella määrätyssä ammatissa

Terveille nuorille aikuisille

  • 20-50 vuotta vanha
  • Toimii normaalisti omalla ilmoituksella määrätyssä ammatissa

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkittävä ongelma, joka liittyy johonkin seuraavista tiloista:

  • masennus
  • runsas alkoholin tai huumeiden käyttö
  • aivoverisuonitauti
  • erilainen rappeuttava sairaus (esim. frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti)
  • mikä tahansa sairaus, jonka vakavuus voisi merkittävästi heikentää kognitiota (esim.
  • millä tahansa psykoosi- tai epilepsialääkkeellä
  • Ei ymmärrä suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
75 Lievä jKr
75 potilasta, joilla on diagnosoitu lievä Alzheimerin tauti.
Laite: Elektroenkefalogrammi (EEG) järjestelmä
FDA 510(k) -hyväksytty EEG/ERP-laite, jonka on suunnitellut G-Tec ™, joka on tarkoitettu EEG- ja kuulon herätettyjen potentiaalien (AEP) tietojen hankkimiseen, näyttämiseen, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan ja joka käyttää Bluetooth-tekniikkaa EEG-signaalien turvalliseen lähettämiseen. tietokoneelle. Laite on potilasystävällinen, eikä missään tutkimuksessa tai kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisessä käytössä ole toistaiseksi esiintynyt vakavia haittatapahtumia.
Muut nimet:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Käyttäytyminen: Normaali neuropsykologinen testaus
Ennen EEG-istuntoa tehdään neuropsykologinen testi perusmittauksen määrittämiseksi. Hoidamme kaikille osallistujille täyden normaalin neuropsykologisen pariston (45 min), joka sisältää seuraavat testit: MOCA (vain vanhemmille osallistujille), MMSE, CERAD, foneeminen testi ja kategorian sujuvuustesti, Trails Making Test A ja B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishiharan värisokeustesti ja Snellenin silmäkartta.
Muut nimet:
  • Neuropsykologinen akku
75 MCI mistä tahansa etiologiasta johtuen
75 potilasta, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta mistä tahansa syystä.
Laite: Elektroenkefalogrammi (EEG) järjestelmä
FDA 510(k) -hyväksytty EEG/ERP-laite, jonka on suunnitellut G-Tec ™, joka on tarkoitettu EEG- ja kuulon herätettyjen potentiaalien (AEP) tietojen hankkimiseen, näyttämiseen, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan ja joka käyttää Bluetooth-tekniikkaa EEG-signaalien turvalliseen lähettämiseen. tietokoneelle. Laite on potilasystävällinen, eikä missään tutkimuksessa tai kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisessä käytössä ole toistaiseksi esiintynyt vakavia haittatapahtumia.
Muut nimet:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Käyttäytyminen: Normaali neuropsykologinen testaus
Ennen EEG-istuntoa tehdään neuropsykologinen testi perusmittauksen määrittämiseksi. Hoidamme kaikille osallistujille täyden normaalin neuropsykologisen pariston (45 min), joka sisältää seuraavat testit: MOCA (vain vanhemmille osallistujille), MMSE, CERAD, foneeminen testi ja kategorian sujuvuustesti, Trails Making Test A ja B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishiharan värisokeustesti ja Snellenin silmäkartta.
Muut nimet:
  • Neuropsykologinen akku
25 tervettä vanhempaa aikuista
25 Terveet vanhemmat aikuiset ikä: 50-90 (kontrolli).
Laite: Elektroenkefalogrammi (EEG) järjestelmä
FDA 510(k) -hyväksytty EEG/ERP-laite, jonka on suunnitellut G-Tec ™, joka on tarkoitettu EEG- ja kuulon herätettyjen potentiaalien (AEP) tietojen hankkimiseen, näyttämiseen, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan ja joka käyttää Bluetooth-tekniikkaa EEG-signaalien turvalliseen lähettämiseen. tietokoneelle. Laite on potilasystävällinen, eikä missään tutkimuksessa tai kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisessä käytössä ole toistaiseksi esiintynyt vakavia haittatapahtumia.
Muut nimet:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Käyttäytyminen: Normaali neuropsykologinen testaus
Ennen EEG-istuntoa tehdään neuropsykologinen testi perusmittauksen määrittämiseksi. Hoidamme kaikille osallistujille täyden normaalin neuropsykologisen pariston (45 min), joka sisältää seuraavat testit: MOCA (vain vanhemmille osallistujille), MMSE, CERAD, foneeminen testi ja kategorian sujuvuustesti, Trails Making Test A ja B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishiharan värisokeustesti ja Snellenin silmäkartta.
Muut nimet:
  • Neuropsykologinen akku
25 tervettä nuorempaa aikuista
25 Terveet nuoremmat aikuiset ikä: 20-50 (kontrolli).
Laite: Elektroenkefalogrammi (EEG) järjestelmä
FDA 510(k) -hyväksytty EEG/ERP-laite, jonka on suunnitellut G-Tec ™, joka on tarkoitettu EEG- ja kuulon herätettyjen potentiaalien (AEP) tietojen hankkimiseen, näyttämiseen, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan ja joka käyttää Bluetooth-tekniikkaa EEG-signaalien turvalliseen lähettämiseen. tietokoneelle. Laite on potilasystävällinen, eikä missään tutkimuksessa tai kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisessä käytössä ole toistaiseksi esiintynyt vakavia haittatapahtumia.
Muut nimet:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Käyttäytyminen: Normaali neuropsykologinen testaus
Ennen EEG-istuntoa tehdään neuropsykologinen testi perusmittauksen määrittämiseksi. Hoidamme kaikille osallistujille täyden normaalin neuropsykologisen pariston (45 min), joka sisältää seuraavat testit: MOCA (vain vanhemmille osallistujille), MMSE, CERAD, foneeminen testi ja kategorian sujuvuustesti, Trails Making Test A ja B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishiharan värisokeustesti ja Snellenin silmäkartta.
Muut nimet:
  • Neuropsykologinen akku
Käyttäytyminen: Muita neuropsykologisia testejä
Nuoremmat osallistujat saavat lisätestejä ja standardin mukaisen neuropsykologisen akun, mukaan lukien Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [37] unenlaadun mittaamiseen, Test of Memory Malingering (TOMM) rasitusmittaukseen, Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method -kyselylomake (OSU) -TBI) [38] elinikäisen TBI-historian keräämiseksi ja neurobehavioral Symptom Inventory (NBSI) [39] aivotärähdyksen jälkeisten oireiden keräämiseksi. Nämä lisätestit lisäävät viisitoista minuuttia ylimääräistä, jolloin neuropsykologisten kyselyiden kokonaisaika on 1 tunti nuoremmilla osallistujilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalogrammin (EEG) muistidiagnoosi
Aikaikkuna: perusviiva
EEG-muistidiagnoosi saadaan EEG-tietojen sokkotarkastelun kautta
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -esitys
Aikaikkuna: perusviiva
Tätä neuropsykologista testiä käytetään kognitiiviseen seulomiseen. Tämän testin pisteet vaihtelevat 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat heikentynyttä kognitiivista kykyä.
perusviiva
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: perusviiva
Tätä neuropsykologista testiä käytetään kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. MMSE-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikentynyttä kognitiivista kykyä.
perusviiva
Konsortio perustaa rekisterin Alzheimerin taudin sanalistatestiin (CERAD)
Aikaikkuna: perusviiva
CERAD arvioi sanaluettelon välittömän muistamisen (jopa 30 oikeaa palautusta 3 yksittäisessä palautuskokeessa), viivästetyn palauttamisen (jopa 10 oikeaa palautusta 5 minuutin viiveen jälkeen) ja kyllä-ei -tunnistusmuistin (jopa 10 oikea tunnistus)
perusviiva
Verbaalinen sujuvuustesti: Foneeminen testi ja kategorian sujuvuustesti
Aikaikkuna: perusviiva
Foneemisten sanojen sujuvuutta ja kategoristen sanojen sujuvuutta arvioidaan käyttämällä Verbal Fluency: Fonemic Test ja Category Fluency -testiä. Kirjainten sujuvuutta varten henkilöt nimeävät minuutin aikana mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat kirjaimilla F, A ja S. Luokan sujuvuutta varten yksilöt nimeävät minuutin aikana mahdollisimman monta sanaa, jotka ovat Eläimet, Vihannekset ja Hedelmät. luokat.
perusviiva
Polut, jotka tekevät kokeen A ja B
Aikaikkuna: perusviiva
Poluntekotestin osa A koostuu a-sarjan numeroiden yhdistämisestä rivillä nousevassa järjestyksessä mahdollisimman nopeasti (suoritus on ajastettu ja pistemäärä on tehtävän suorittamiseen kuluva aika). Poluntekotesti Osa B koostuu kirjainten ja numeroiden sarjan yhdistämisestä, vuorotellen niiden välillä edestakaisin mahdollisimman nopeasti nousevassa järjestyksessä (suoritus on ajastettu ja pistemäärä on suoritukseen kuluva aika). Tätä testiä käytetään. arvioimaan keskushallinnon toimintaa.
perusviiva
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä testi koostuu 15 viivapiirroksesta, joista maksimipistemäärä on 15 oikein. Sitä käytetään useiden kielten puhujien nimeämistaitojen arvioimiseen
perusviiva
EEG-amplitudi
Aikaikkuna: perusviiva
EEG-amplitudit mitataan EEG-tiedoista
perusviiva
EEG-latenssi
Aikaikkuna: perusviiva
EEG-latenssi mitataan EEG-tiedoista
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

VoxNeuro Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
  • Päätutkija: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-43360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa