Componentes de Potencial Relacionado a Eventos (ERP) em Diagnóstico Clínico
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Boston University
A utilidade clínica de ERPs no diagnóstico de comprometimento cognitivo
Neste estudo, os pesquisadores usarão um novo sistema de eletroencefalograma (EEG) que os participantes usarão durante uma única sessão de pesquisa pessoal para investigar se os ERPs estão prontos para validação como uma ferramenta que os médicos podem implementar facilmente para aumentar a precisão e a confiança do diagnóstico. Este EEG não será usado para tratar, curar, mitigar ou diagnosticar qualquer doença e não haverá dados de segurança ou eficácia coletados sobre a máquina para qualquer finalidade, incluindo suporte ao envio do FDA.
Os investigadores irão comparar os dados do ERP com os dos testes neuropsicológicos para determinar o grau de correlação entre essas duas medidas. Questionários sobre cognição, humor e fluência serão administrados antes do EEG para estabelecer uma linha de base. Os dados do ERP da sessão de EEG serão comparados com os resultados da bateria neuropsicológica para determinar se a implementação de ERPs no fluxo de trabalho existente dos médicos pode ajudar na precisão do diagnóstico, alterando assim o manejo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Um projeto de estudo de coorte transversal com quatro grupos será implementado para determinar como os ERPs podem fornecer informações de diagnóstico e alterar o manejo clínico além do teste neuropsicológico sozinho em pacientes com doença de Alzheimer (AD) ou comprometimento cognitivo leve (MCI).
Objetivos Secundários:
- Para determinar o impacto do teste de ERP (usando relatórios de avaliação de saúde cognitiva) na mudança no diagnóstico clínico de nível de pesquisa
Determinar o grau de correlação entre medidas quantitativas de ERP com desempenho em testes neuropsicológicos usando uma bateria neuropsicológica padronizada.
75 demência de DA leve e 75 MCI devido a qualquer etiologia, 25 adultos mais velhos (OA) e 25 adultos mais jovens (YA) serão inscritos ao longo de dois anos. Cada sujeito participará do estudo por 1 visita.
A sessão de teste presencial de 50 a 60 minutos consiste em uma bateria neuropsicológica e uma sessão de EEG com tarefas de computador, incluindo o paradigma Auditivo Oddball, um Teste Contínuo de Memória Visual, Potenciais Evocados Auditivos, Potenciais Evocados Visuais, a Tarefa Erikson Flanker e a Tarefa Hayling.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BU Alzheimer Disease Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer idade do participante: 20-90 anos, com ou sem diagnóstico de DA ou comprometimento cognitivo.
Descrição
Critério de inclusão:
Para demência leve da Doença de Alzheimer (DA)
- Atende aos critérios do National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) para provável demência da DA
- 50-90 anos
- Mini-exame do estado mental (MMSE) 20-27
- Desempenho na recordação atrasada e memória de reconhecimento pior que 1,5 desvio padrão (DP) para idade e escolaridade
- Desempenho na recordação atrasada e memória de reconhecimento pior do que 1,5 DP para idade e educação em pelo menos um outro domínio cognitivo (por exemplo, linguagem, funcionamento executivo) com base em outros testes em nossa bateria de testes neuropsicológicos.
- O Dr. Turk e o Dr. Budson confirmarão todos os diagnósticos leves de demência da DA
Para comprometimento cognitivo leve (MCI)
- MCI devido a qualquer etiologia 50-90 anos
- MEEM > 23
- Desempenho na recordação atrasada e memória de reconhecimento pior que 1,0 DP para as normas ajustadas por idade e educação
- Dr. Turk e Dr. Budson confirmarão todos os diagnósticos MCI
Para idosos saudáveis
- 50-90 anos
- Funcionando normalmente na ocupação determinada pelo autorrelato
Para jovens adultos saudáveis
- 20-50 anos
- Funcionando normalmente na ocupação determinada pelo autorrelato
Critério de exclusão:
Um problema clinicamente significativo de qualquer uma das seguintes condições:
- depressão
- uso pesado de álcool ou drogas
- Doença cerebrovascular
- uma doença degenerativa diferente (por exemplo, demência fronto-temporal, doença de Parkinson)
- qualquer condição médica cuja gravidade possa prejudicar significativamente a cognição (por exemplo, falência de órgãos)
- em qualquer medicação antipsicótica ou epilepsia
- Não foi possível entender o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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75 DA leve
75 pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer leve.
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Um dispositivo EEG/ERP aprovado pela FDA 510(k) projetado pela G-Tec ™ destinado à aquisição, exibição, análise, armazenamento, relatórios e gerenciamento de informações de EEG e potenciais evocados auditivos (AEP) e usa a tecnologia Bluetooth para transmitir sinais de EEG com segurança para um computador.
O dispositivo é amigável ao paciente e nenhum evento adverso grave ocorreu até o momento em qualquer pesquisa ou estudo clínico ou em uso clínico.
Outros nomes:
Antes da sessão de EEG, testes neuropsicológicos serão feitos para estabelecer uma medição de linha de base.
Administramos uma bateria neuropsicológica padrão completa (45 minutos) para todos os participantes, que inclui os seguintes testes: MOCA (somente para participantes mais velhos), MMSE, CERAD, Teste Fonêmico e Teste de Fluência de Categoria, Teste de Trilhas A e B, BNT, BAI , BDI, PANAS, teste de daltonismo de Ishihara e gráfico de olhos de Snellen.
Outros nomes:
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75 MCI devido a qualquer etiologia
75 pacientes com diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve de qualquer etiologia.
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Um dispositivo EEG/ERP aprovado pela FDA 510(k) projetado pela G-Tec ™ destinado à aquisição, exibição, análise, armazenamento, relatórios e gerenciamento de informações de EEG e potenciais evocados auditivos (AEP) e usa a tecnologia Bluetooth para transmitir sinais de EEG com segurança para um computador.
O dispositivo é amigável ao paciente e nenhum evento adverso grave ocorreu até o momento em qualquer pesquisa ou estudo clínico ou em uso clínico.
Outros nomes:
Antes da sessão de EEG, testes neuropsicológicos serão feitos para estabelecer uma medição de linha de base.
Administramos uma bateria neuropsicológica padrão completa (45 minutos) para todos os participantes, que inclui os seguintes testes: MOCA (somente para participantes mais velhos), MMSE, CERAD, Teste Fonêmico e Teste de Fluência de Categoria, Teste de Trilhas A e B, BNT, BAI , BDI, PANAS, teste de daltonismo de Ishihara e gráfico de olhos de Snellen.
Outros nomes:
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25 Idosos Saudáveis
25 Idosos saudáveis idade: 50-90 (controle).
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Um dispositivo EEG/ERP aprovado pela FDA 510(k) projetado pela G-Tec ™ destinado à aquisição, exibição, análise, armazenamento, relatórios e gerenciamento de informações de EEG e potenciais evocados auditivos (AEP) e usa a tecnologia Bluetooth para transmitir sinais de EEG com segurança para um computador.
O dispositivo é amigável ao paciente e nenhum evento adverso grave ocorreu até o momento em qualquer pesquisa ou estudo clínico ou em uso clínico.
Outros nomes:
Antes da sessão de EEG, testes neuropsicológicos serão feitos para estabelecer uma medição de linha de base.
Administramos uma bateria neuropsicológica padrão completa (45 minutos) para todos os participantes, que inclui os seguintes testes: MOCA (somente para participantes mais velhos), MMSE, CERAD, Teste Fonêmico e Teste de Fluência de Categoria, Teste de Trilhas A e B, BNT, BAI , BDI, PANAS, teste de daltonismo de Ishihara e gráfico de olhos de Snellen.
Outros nomes:
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25 adultos jovens saudáveis
25 Adultos jovens saudáveis: 20-50 (controle).
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Um dispositivo EEG/ERP aprovado pela FDA 510(k) projetado pela G-Tec ™ destinado à aquisição, exibição, análise, armazenamento, relatórios e gerenciamento de informações de EEG e potenciais evocados auditivos (AEP) e usa a tecnologia Bluetooth para transmitir sinais de EEG com segurança para um computador.
O dispositivo é amigável ao paciente e nenhum evento adverso grave ocorreu até o momento em qualquer pesquisa ou estudo clínico ou em uso clínico.
Outros nomes:
Antes da sessão de EEG, testes neuropsicológicos serão feitos para estabelecer uma medição de linha de base.
Administramos uma bateria neuropsicológica padrão completa (45 minutos) para todos os participantes, que inclui os seguintes testes: MOCA (somente para participantes mais velhos), MMSE, CERAD, Teste Fonêmico e Teste de Fluência de Categoria, Teste de Trilhas A e B, BNT, BAI , BDI, PANAS, teste de daltonismo de Ishihara e gráfico de olhos de Snellen.
Outros nomes:
Os participantes mais jovens receberão testes adicionais juntamente com a bateria neuropsicológica padrão, incluindo o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) [37] para medidas de qualidade do sono, o Teste de Memória Simulada (TOMM) para medir o esforço, o questionário Método de Identificação de Lesões Cerebrais Traumáticas do Estado de Ohio (OSU -TBI) [38] para reunir o histórico de TCE ao longo da vida e o Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NBSI) [39] para sintomas pós-concussivos.
Esses testes adicionais adicionarão quinze minutos extras, tornando o tempo total para questionários neuropsicológicos de 1 hora em participantes mais jovens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de memória por eletroencefalograma (EEG)
Prazo: linha de base
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O diagnóstico de memória EEG será obtido através da revisão cega dos dados EEG
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: linha de base
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Este teste neuropsicológico será utilizado para triagem cognitiva.
As pontuações neste teste variam de 0 a 30, e as pontuações mais baixas indicam diminuição da capacidade cognitiva.
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linha de base
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: linha de base
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Este teste neuropsicológico será usado para avaliar o funcionamento cognitivo.
As pontuações do MMSE variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando diminuição da capacidade cognitiva.
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linha de base
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Consórcio para estabelecer um registro no teste da lista de palavras da doença de Alzheimer (CERAD)
Prazo: linha de base
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O CERAD avalia a recordação imediata de uma lista de palavras (até 30 recordações corretas em 3 tentativas de recordação individuais), recordação atrasada (até 10 recordações corretas após um atraso de 5 minutos) e na memória de reconhecimento sim-não (até 10 reconhecimento correto)
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linha de base
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Teste de Fluência Verbal: Teste Fonêmico e Teste de Fluência Categorial
Prazo: linha de base
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A fluência de palavras fonêmicas e a fluência de palavras categóricas serão avaliadas por meio do teste Fluência Verbal: Fonêmica e Fluência por Categoria.
Para a fluência de letras, os indivíduos nomeiam o maior número possível de palavras em um minuto que começam com as letras F, A e S. Para a fluência de categoria, os indivíduos nomeiam o máximo de palavras possíveis em um minuto que estão dentro dos Animais, Vegetais e Frutas categorias.
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linha de base
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Trilhas Fazendo Teste A e B
Prazo: linha de base
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O Trail Making Test Part A consiste em conectar uma série de números com uma linha em ordem crescente o mais rápido possível (a execução é cronometrada e a pontuação é o tempo para concluir a tarefa).
A Prova de Trilhas Parte B consiste em conectar uma série de letras e números, alternando entre eles, o mais rápido possível em ordem crescente (a execução é cronometrada e a pontuação é o tempo para completar). avaliar o funcionamento executivo central.
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linha de base
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Teste de Nomeação de Boston
Prazo: linha de base
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Este teste consiste em 15 desenhos de linhas, com pontuação máxima de 15 acertos.
Ele será usado para avaliar as habilidades de nomeação em falantes de vários idiomas
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linha de base
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Amplitude do EEG
Prazo: linha de base
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As amplitudes do EEG serão medidas a partir dos dados do EEG
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linha de base
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Latência EEG
Prazo: linha de base
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A latência do EEG será medida a partir dos dados do EEG
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
- Investigador principal: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Linfoma Folicular
- Demência
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Terapia medicamentosa
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Eletrodiagnóstico
- Sistemas de entrega de medicamentos
- Eletroencefalografia
Outros números de identificação do estudo
- H-43360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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