临床诊断中的事件相关电位 (ERP) 成分
2025年12月9日 更新者：Boston University
ERP 在认知障碍诊断中的临床应用
在这项研究中，研究人员将使用一种新型脑电图 (EEG) 系统，参与者将在一次面对面的研究会议中佩戴该系统，以调查 ERP 现在是否已准备好进行验证，作为临床医生可以轻松实施以提高诊断准确性和信心的工具。 该 EEG 不会用于治疗、治愈、减轻或诊断任何疾病，并且不会出于任何目的（包括支持 FDA 提交）收集有关机器的安全性或有效性数据。
研究人员将 ERP 数据与神经心理学测试的数据进行比较，以确定这两项措施之间的相关程度。 认知、情绪和流利度问卷将在脑电图之前进行，以建立基线。 EEG 会议的 ERP 数据将与神经心理学电池的结果进行比较，以确定在临床医生现有工作流程中实施 ERP 是否有助于提高诊断准确性，从而改变临床管理。
研究概览
详细说明
将实施一项包含四组的横断面队列研究设计，以确定 ERP 如何提供诊断信息并改变临床管理，而不仅仅是阿尔茨海默病 (AD) 或轻度认知障碍 (MCI) 患者的神经心理学测试。
次要目标：
- 确定 ERP 测试（使用认知健康评估报告）对研究级临床诊断变化的影响
使用标准化的神经心理学电池确定定量 ERP 测量与神经心理学测试性能之间的相关程度。
75 名轻度 AD 痴呆症和 75 名因任何病因导致的 MCI，25 名老年人 (OA) 和 25 名年轻人 (YA) 将在两年内被招募。 每个受试者将参加研究 1 次访问。
亲自进行的 50-60 分钟测试包括一个神经心理学电池和一个脑电图会话，其中包括听觉古怪范式、连续视觉记忆测试、听觉诱发电位、视觉诱发电位、埃里克森侧卫任务和海林任务。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
148
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- BU Alzheimer Disease Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
任何参与者年龄：20-90 岁，有或没有诊断为 AD 或认知障碍。
描述
纳入标准：
用于轻度阿尔茨海默病 (AD) 痴呆
- 符合可能的 AD 痴呆国家衰老研究所和阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 标准
- 50-90岁
- 简易精神状态检查 (MMSE) 20-27
- 延迟回忆和识别记忆的表现低于年龄和教育的 1.5 个标准差 (SD)
- 根据我们的神经心理学测试组合中的其他测试，在至少一个其他认知领域（例如，语言、执行功能），延迟回忆和识别记忆的表现比年龄和教育差 1.5 标准差。
- Turk 博士和 Budson 博士将确认所有轻度 AD 痴呆诊断
对于轻度认知障碍 (MCI)
- 任何病因引起的 MCI 50-90 岁
- 均方误差 > 23
- 延迟回忆和识别记忆的表现低于年龄和教育调整标准的 1.0 SD
- Turk 博士和 Budson 博士将确认所有 MCI 诊断
对于健康的老年人
- 50-90岁
- 在自我报告确定的职业中正常运作
对于健康的年轻人
- 20-50岁
- 在自我报告确定的职业中正常运作
排除标准：
以下任何情况的临床显着问题：
- 沮丧
- 酗酒或吸毒
- 脑血管疾病
- 另一种退行性疾病（例如，额颞叶痴呆、帕金森病）
- 严重程度可能严重损害认知的任何医疗状况（例如，器官衰竭）
- 使用任何抗精神病药或癫痫药物
- 无法理解同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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75 轻度AD
75 名患者被诊断患有轻度阿尔茨海默病。
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FDA 510(k) 批准的 EEG/ERP 设备，由 G-Tec™ 设计，用于采集、显示、分析、存储、报告和管理 EEG 和听觉诱发电位 (AEP) 信息，并使用蓝牙技术安全地传输 EEG 信号到电脑。
该设备对患者友好，迄今为止在任何研究或临床研究或临床使用中均未发生严重不良事件。
其他名称：
在脑电图会议之前，将进行神经心理学测试以建立基线测量。
我们对所有参与者进行完整的标准神经心理学电池测试（45 分钟），其中包括以下测试：MOCA（仅适用于年长参与者）、MMSE、CERAD、音素测试和类别流畅性测试、Trails Making 测试 A 和 B、BNT、BAI 、BDI、PANAS、Ishihara 色盲测试和 Snellen 视力表。
其他名称：
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75 MCI 由于任何病因
75 名因任何病因被诊断为轻度认知障碍的患者。
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FDA 510(k) 批准的 EEG/ERP 设备，由 G-Tec™ 设计，用于采集、显示、分析、存储、报告和管理 EEG 和听觉诱发电位 (AEP) 信息，并使用蓝牙技术安全地传输 EEG 信号到电脑。
该设备对患者友好，迄今为止在任何研究或临床研究或临床使用中均未发生严重不良事件。
其他名称：
在脑电图会议之前，将进行神经心理学测试以建立基线测量。
我们对所有参与者进行完整的标准神经心理学电池测试（45 分钟），其中包括以下测试：MOCA（仅适用于年长参与者）、MMSE、CERAD、音素测试和类别流畅性测试、Trails Making 测试 A 和 B、BNT、BAI 、BDI、PANAS、Ishihara 色盲测试和 Snellen 视力表。
其他名称：
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25 名健康的老年人
25 名健康老年人年龄：50-90 岁（对照）。
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FDA 510(k) 批准的 EEG/ERP 设备，由 G-Tec™ 设计，用于采集、显示、分析、存储、报告和管理 EEG 和听觉诱发电位 (AEP) 信息，并使用蓝牙技术安全地传输 EEG 信号到电脑。
该设备对患者友好，迄今为止在任何研究或临床研究或临床使用中均未发生严重不良事件。
其他名称：
在脑电图会议之前，将进行神经心理学测试以建立基线测量。
我们对所有参与者进行完整的标准神经心理学电池测试（45 分钟），其中包括以下测试：MOCA（仅适用于年长参与者）、MMSE、CERAD、音素测试和类别流畅性测试、Trails Making 测试 A 和 B、BNT、BAI 、BDI、PANAS、Ishihara 色盲测试和 Snellen 视力表。
其他名称：
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25 名健康的年轻人
25 名健康年轻人，年龄：20-50 岁（对照）。
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FDA 510(k) 批准的 EEG/ERP 设备，由 G-Tec™ 设计，用于采集、显示、分析、存储、报告和管理 EEG 和听觉诱发电位 (AEP) 信息，并使用蓝牙技术安全地传输 EEG 信号到电脑。
该设备对患者友好，迄今为止在任何研究或临床研究或临床使用中均未发生严重不良事件。
其他名称：
在脑电图会议之前，将进行神经心理学测试以建立基线测量。
我们对所有参与者进行完整的标准神经心理学电池测试（45 分钟），其中包括以下测试：MOCA（仅适用于年长参与者）、MMSE、CERAD、音素测试和类别流畅性测试、Trails Making 测试 A 和 B、BNT、BAI 、BDI、PANAS、Ishihara 色盲测试和 Snellen 视力表。
其他名称：
较年轻的参与者将接受额外的测试以及标准的神经心理学电池，包括用于睡眠质量测量的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [37]、用于测量努力的记忆欺诈测试 (TOMM)、俄亥俄州创伤性脑损伤识别方法问卷 (OSU) -TBI) [38] 以收集终生 TBI 病史，以及用于脑震荡后症状的神经行为症状量表 (NBSI) [39]。
这些额外的测试将额外增加 15 分钟，使年轻参与者的神经心理学问卷总时间增加 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图 (EEG) 记忆诊断
大体时间：基线
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脑电记忆诊断将通过对脑电数据的盲法审查得出
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 表现
大体时间：基线
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该神经心理学测试将用于认知筛查。
该测试的分数范围为 0 到 30，较低的分数表示认知能力下降。
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基线
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：基线
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该神经心理学测试将用于评估认知功能。
MMSE 分数范围从 0 到 30，较低的分数表示认知能力下降。
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基线
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联盟建立阿尔茨海默氏病词汇表测试 (CERAD) 登记处
大体时间：基线
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CERAD 评估单词列表的立即回忆（在 3 次单独的回忆试验中最多正确回忆 30 次）、延迟回忆（延迟 5 分钟后最多正确回忆 10 次）以及是-否识别记忆（最多 10正确认识）
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基线
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语言流畅性测试：音素测试和类别流畅性测试
大体时间：基线
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将使用口头流利度：音素测试和类别流利度测试来评估音素词流利度和分类词流利度。
对于字母流畅性，个人在一分钟内尽可能多地说出以字母 F、A 和 S 开头的单词。对于类别流畅性，个人在一分钟内尽可能多地说出动物、蔬菜和水果中的单词类别。
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基线
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追踪测试 A 和 B
大体时间：基线
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Trail Making Test Part A 包括以尽可能快的升序将一系列数字和一条线连接起来（表现是计时的，分数是完成任务的时间）。
Trail Making Test Part B 由连接一系列字母和数字组成，它们之间来回交替，尽可能快地按升序排列（表演是计时的，分数是完成的时间）。此测试将用于评估中央执行功能。
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基线
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波士顿命名测试
大体时间：基线
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该测试包括 15 幅线条图，最高分 15 分正确。
它将用于评估说多种语言的人的命名技巧
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基线
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脑电振幅
大体时间：基线
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将从脑电图数据测量脑电图振幅
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基线
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脑电潜伏期
大体时间：基线
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脑电图潜伏期将从脑电图数据测量
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katherine Turk, MD、BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
- 首席研究员：Andrew Budson, MD、BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月30日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-43360
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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