Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hendelsesrelaterte potensialkomponenter (ERP) i klinisk diagnose

9. desember 2025 oppdatert av: Boston University

Den kliniske nytten av ERP-er i diagnostisering av kognitiv svikt

I denne studien vil etterforskerne bruke et nytt elektroencefalogram (EEG)-system som deltakerne vil bruke i løpet av en enkelt personlig forskningssesjon for å undersøke om ERP-er nå er klare for validering som et verktøy som klinikere enkelt kan implementere for å øke diagnostisk nøyaktighet og selvtillit. Denne EEG-en vil ikke bli brukt til å behandle, kurere, lindre eller diagnostisere noen sykdom, og det vil ikke samles inn sikkerhets- eller effektdata om maskinen for noe formål, inkludert støtte til FDA-innlevering.

Etterforskerne vil sammenligne ERP-dataene med nevropsykologiske tester for å bestemme graden av korrelasjon mellom disse to målene. Spørreskjemaer om kognisjon, humør og flyt vil bli administrert før EEG for å etablere en baseline. ERP-data fra EEG-sesjonen vil bli sammenlignet med resultatene fra det nevropsykologiske batteriet for å avgjøre om implementeringen av ERP-er i eksisterende arbeidsflyt til klinikere kan hjelpe til med diagnostisk nøyaktighet, og dermed endre klinisk ledelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et tverrsnitts-kohortstudiedesign med fire grupper vil bli implementert for å bestemme hvordan ERP-er kan gi diagnostisk informasjon og endre klinisk håndtering utover det for nevropsykologisk testing alene hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD) eller mild kognitiv svikt (MCI).

Sekundære mål:

  • For å bestemme virkningen av ERP-testing (ved hjelp av kognitive helsevurderingsrapporter) på endring i klinisk diagnose av forskningsgrad

  • For å bestemme graden av korrelasjon mellom kvantitative ERP-mål med nevropsykologisk testytelse ved bruk av et standardisert nevropsykologisk batteri.

    75 mild AD demens og 75 MCI på grunn av etiologi, 25 eldre voksne (OA) og 25 yngre voksne (YA) vil bli registrert i løpet av to år. Hvert forsøksperson vil delta i studien for 1 besøk.

Den personlige testøkten på 50-60 minutter består av et nevropsykologisk batteri og en EEG-økt med dataoppgaver inkludert Auditory Oddball-paradigmet, en kontinuerlig visuell minnetest, Auditory Evoked Potentials, Visual Evoked Potentials, Erikson Flanker Task, og Hayling oppgave.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • BU Alzheimer Disease Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakeres alder: 20-90 år, med eller uten diagnose AD eller kognitiv svikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For mild Alzheimers sykdom (AD) demens

  • Oppfyller sannsynlige AD demens National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier
  • 50-90 år gammel
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20.-27
  • Ytelse på forsinket tilbakekalling og gjenkjenningsminne dårligere enn 1,5 standardavvik (SD) for alder og utdanning
  • Ytelse på forsinket tilbakekalling og gjenkjenningsminne dårligere enn 1,5 SD for alder og utdanning i minst ett annet kognitivt domene (f.eks. språk, eksekutiv funksjon) basert på andre tester i vårt nevropsykologiske testbatteri.
  • Dr. Turk og Dr. Budson vil bekrefte alle milde AD demensdiagnoser

For mild kognitiv svikt (MCI)

  • MCI på grunn av enhver etiologi 50-90 år gammel
  • MMSE > 23
  • Ytelse på forsinket tilbakekalling og gjenkjenningsminne dårligere enn 1,0 SD for alders- og utdanningsjusterte normer
  • Dr. Turk og Dr. Budson vil bekrefte alle MCI-diagnoser

For friske eldre voksne

  • 50-90 år gammel
  • Fungerer normalt i yrke bestemt av egenmelding

For friske yngre voksne

  • 20-50 år gammel
  • Fungerer normalt i yrke bestemt av egenmelding

Ekskluderingskriterier:

Et klinisk signifikant problem med noen av følgende tilstander:

  • depresjon
  • kraftig alkohol- eller narkotikabruk
  • cerebrovaskulær sykdom
  • en annen degenerativ sykdom (f.eks. fronto-temporal demens, Parkinsons sykdom)
  • enhver medisinsk tilstand hvis alvorlighetsgrad kan svekke kognisjon betydelig (f.eks. organsvikt)
  • på antipsykotiske eller epilepsimedisiner
  • Kan ikke forstå samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
75 Mild e.Kr
75 pasienter diagnostisert med mild Alzheimers sykdom.
Enhet: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkjent EEG/ERP-enhet designet av G-Tec ™ beregnet for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av EEG og auditory evoked potentials (AEP) informasjon og bruker Bluetooth-teknologi for å overføre EEG-signaler på en sikker måte til en datamaskin. Enheten er pasientvennlig, og ingen alvorlige uønskede hendelser har til dags dato forekommet i noen forskning eller klinisk studie eller i klinisk bruk.
Andre navn:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Atferdsmessig: Standard nevropsykologisk testing
Før EEG-sesjonen vil det bli utført nevropsykologisk testing for å etablere en baseline-måling. Vi administrerer et full standard nevropsykologisk batteri (45 minutter) for alle deltakere som inkluderer følgende tester: MOCA (kun for eldre deltakere), MMSE, CERAD, Phonemic Test og Category Fluency-testen, Trails Making Test A og B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara fargeblindhetstest og Snellen Eye Chart.
Andre navn:
  • Nevropsykologisk batteri
75 MCI på grunn av etiologi
75 pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt på grunn av etiologi.
Enhet: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkjent EEG/ERP-enhet designet av G-Tec ™ beregnet for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av EEG og auditory evoked potentials (AEP) informasjon og bruker Bluetooth-teknologi for å overføre EEG-signaler på en sikker måte til en datamaskin. Enheten er pasientvennlig, og ingen alvorlige uønskede hendelser har til dags dato forekommet i noen forskning eller klinisk studie eller i klinisk bruk.
Andre navn:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Atferdsmessig: Standard nevropsykologisk testing
Før EEG-sesjonen vil det bli utført nevropsykologisk testing for å etablere en baseline-måling. Vi administrerer et full standard nevropsykologisk batteri (45 minutter) for alle deltakere som inkluderer følgende tester: MOCA (kun for eldre deltakere), MMSE, CERAD, Phonemic Test og Category Fluency-testen, Trails Making Test A og B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara fargeblindhetstest og Snellen Eye Chart.
Andre navn:
  • Nevropsykologisk batteri
25 Friske eldre voksne
25 Friske eldre voksne alder: 50-90 (kontroll).
Enhet: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkjent EEG/ERP-enhet designet av G-Tec ™ beregnet for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av EEG og auditory evoked potentials (AEP) informasjon og bruker Bluetooth-teknologi for å overføre EEG-signaler på en sikker måte til en datamaskin. Enheten er pasientvennlig, og ingen alvorlige uønskede hendelser har til dags dato forekommet i noen forskning eller klinisk studie eller i klinisk bruk.
Andre navn:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Atferdsmessig: Standard nevropsykologisk testing
Før EEG-sesjonen vil det bli utført nevropsykologisk testing for å etablere en baseline-måling. Vi administrerer et full standard nevropsykologisk batteri (45 minutter) for alle deltakere som inkluderer følgende tester: MOCA (kun for eldre deltakere), MMSE, CERAD, Phonemic Test og Category Fluency-testen, Trails Making Test A og B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara fargeblindhetstest og Snellen Eye Chart.
Andre navn:
  • Nevropsykologisk batteri
25 friske yngre voksne
25 Friske yngre voksne alder: 20-50 (kontroll).
Enhet: Elektroencefalogram (EEG) system
En FDA 510(k) godkjent EEG/ERP-enhet designet av G-Tec ™ beregnet for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av EEG og auditory evoked potentials (AEP) informasjon og bruker Bluetooth-teknologi for å overføre EEG-signaler på en sikker måte til en datamaskin. Enheten er pasientvennlig, og ingen alvorlige uønskede hendelser har til dags dato forekommet i noen forskning eller klinisk studie eller i klinisk bruk.
Andre navn:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Atferdsmessig: Standard nevropsykologisk testing
Før EEG-sesjonen vil det bli utført nevropsykologisk testing for å etablere en baseline-måling. Vi administrerer et full standard nevropsykologisk batteri (45 minutter) for alle deltakere som inkluderer følgende tester: MOCA (kun for eldre deltakere), MMSE, CERAD, Phonemic Test og Category Fluency-testen, Trails Making Test A og B, BNT, BAI , BDI, PANAS, Ishihara fargeblindhetstest og Snellen Eye Chart.
Andre navn:
  • Nevropsykologisk batteri
Atferdsmessig: Ytterligere nevropsykologiske tester
Yngre deltakere vil motta ytterligere testing sammen med standard nevropsykologisk batteri inkludert Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [37] for søvnkvalitetsmål, Test of Memory Malingering (TOMM) for innsatsmål, Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method spørreskjema (OSU) -TBI) [38] for å samle livslang TBI-historie, og Neurobehavioral Symptom Inventory (NBSI) [39] for post-hjernerystelsessymptomer. Disse tilleggstestene vil legge til femten minutter ekstra, noe som gjør den totale tiden for nevropsykologiske spørreskjemaer 1 time for yngre deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram (EEG) minnediagnose
Tidsramme: grunnlinje
EEG-minnediagnosen vil komme gjennom den blindede gjennomgangen av EEG-dataene
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ytelse
Tidsramme: grunnlinje
Denne nevropsykologiske testen vil bli brukt til kognitiv screening. Skårene på denne testen varierer fra 0 til 30, og lavere skårer indikerer redusert kognitiv evne.
grunnlinje
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: grunnlinje
Denne nevropsykologiske testen vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon. MMSE-skåre varierer fra 0 til 30 med lavere skåre som indikerer redusert kognitiv evne.
grunnlinje
Konsortium for å etablere et register for ordlistetest for Alzheimers sykdom (CERAD)
Tidsramme: grunnlinje
CERAD evaluerer den umiddelbare tilbakekallingen av en liste med ord (opptil 30 korrekte gjenkallinger på 3 individuelle gjenkallingsforsøk), forsinket gjenkalling (opptil 10 korrekte gjenkallinger etter 5 minutters forsinkelse), og på ja-nei gjenkjenningsminne (opptil 10 riktig gjenkjennelse)
grunnlinje
Verbal flytetest: fonemisk test og kategorien flytende test
Tidsramme: grunnlinje
Fonemisk ordflyt og kategorisk ordflyt vil bli vurdert ved å bruke Verbal Fluency: Phonemic Test og Category Fluency-testen. For bokstavflyt, navngir enkeltpersoner så mange ord som mulig i løpet av ett minutt som starter med bokstavene F, A og S. For kategoriflyt, navngir enkeltpersoner så mange ord som mulig i løpet av ett minutt som er innenfor dyr, grønnsaker og frukt kategorier.
grunnlinje
Løyper i test A og B
Tidsramme: grunnlinje
Trail Making Test del A består av å koble en serie med tall med en linje i stigende rekkefølge så raskt som mulig (ytelsen er tidsbestemt, og poengsummen er tiden for å fullføre oppgaven). Trail Making Test del B består av å koble sammen en serie bokstaver og tall, vekslende frem og tilbake mellom dem, så raskt som mulig i stigende rekkefølge (ytelsen er tidsbestemt, og poengsummen er tiden å fullføre). Denne testen vil bli brukt. å vurdere den sentrale utøvende funksjonen.
grunnlinje
Boston navnetest
Tidsramme: grunnlinje
Denne testen består av 15 strektegninger, med en maksimal poengsum på 15 riktige. Det vil bli brukt til å vurdere navngivningsferdigheter hos personer som snakker flere språk
grunnlinje
EEG amplitude
Tidsramme: grunnlinje
EEG-amplituder vil bli målt fra EEG-dataene
grunnlinje
EEG-latens
Tidsramme: grunnlinje
EEG-latens vil bli målt fra EEG-dataene
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

VoxNeuro Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-43360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere