Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komponenty potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) v klinické diagnostice

9. prosince 2025 aktualizováno: Boston University

Klinická užitečnost ERP v diagnostice kognitivní poruchy

V této studii budou vyšetřovatelé používat nový systém elektroencefalogramu (EEG), který budou účastníci nosit během jednoho osobního výzkumného sezení, aby zjistili, zda jsou ERP nyní připraveny k validaci jako nástroj, který mohou lékaři snadno implementovat ke zvýšení diagnostické přesnosti a důvěry. Toto EEG nebude použito k léčbě, léčbě, zmírnění nebo diagnostice jakékoli nemoci a nebudou shromažďovány žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti o stroji pro jakýkoli účel, včetně podpory předložení FDA.

Vyšetřovatelé porovnají data ERP s daty neuropsychologického testování, aby určili stupeň korelace mezi těmito dvěma měřeními. Dotazníky o kognici, náladě a plynulosti budou podány před EEG, aby se stanovila základní linie. Data ERP ze sezení EEG budou porovnána s výsledky neuropsychologické baterie, aby se určilo, zda implementace ERP do stávajícího pracovního postupu lékařů může pomoci v diagnostické přesnosti, a tím změnit klinický management.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude implementován návrh průřezové kohortní studie se čtyřmi skupinami, aby se určilo, jak mohou ERP poskytnout diagnostické informace a změnit klinický management nad rámec samotného neuropsychologického testování u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Sekundární cíle:

  • Zjistit dopad testování ERP (pomocí zpráv o hodnocení kognitivního zdraví) na změnu klinické diagnózy stupně výzkumu

  • Stanovit míru korelace mezi kvantitativními měřeními ERP a výkonností neuropsychologického testování pomocí standardizované neuropsychologické baterie.

    75 mírná AD demence a 75 MCI v důsledku jakékoli etiologie, 25 starších dospělých (OA) a 25 mladších dospělých (YA) bude zapsáno v průběhu dvou let. Každý subjekt se studie zúčastní 1 návštěvy.

Osobní 50–60minutové testování se skládá z neuropsychologické baterie a EEG sezení s počítačovými úkoly včetně paradigmatu sluchového oddballu, kontinuálního testu vizuální paměti, sluchově evokovaných potenciálů, vizuálních evokovaných potenciálů, Erikson Flanker Task a Haylingův úkol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BU Alzheimer Disease Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Věk každého účastníka: 20-90 let, s diagnózou AD nebo kognitivní poruchy nebo bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro mírnou demenci Alzheimerovou chorobou (AD).

  • Splňuje pravděpodobná kritéria AD demence National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • 50-90 let
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20.-27
  • Výkon při zpožděném vyvolání a rozpoznávací paměti horší než 1,5 standardní odchylky (SD) pro věk a vzdělání
  • Výkon zpožděné paměti a rozpoznávací paměti horší než 1,5 SD pro věk a vzdělání v alespoň jedné další kognitivní doméně (např. jazyk, výkonné funkce) na základě jiných testů v naší baterii neuropsychologických testů.
  • Dr. Turk a Dr. Budson potvrdí všechny diagnózy mírné AD demence

Pro mírné kognitivní poruchy (MCI)

  • MCI z jakékoliv etiologie ve věku 50-90 let
  • MMSE > 23
  • Výkon při zpožděném vyvolání a rozpoznávací paměti horší než 1,0 SD pro normy upravené podle věku a vzdělání
  • Dr. Turk a Dr. Budson potvrdí všechny diagnózy MCI

Pro zdravé starší dospělé

  • 50-90 let
  • Normální fungování v zaměstnání určeném na základě vlastního hlášení

Pro zdravé mladší dospělé

  • 20-50 let
  • Normální fungování v zaměstnání určeném na základě vlastního hlášení

Kritéria vyloučení:

Klinicky významný problém některého z následujících stavů:

  • Deprese
  • těžké užívání alkoholu nebo drog
  • Cerebrovaskulární choroby
  • různé degenerativní onemocnění (např. frontotemporální demence, Parkinsonova choroba)
  • jakýkoli zdravotní stav, jehož závažnost by mohla významně zhoršit kognici (např.
  • na jakákoli antipsychotika nebo léky na epilepsii
  • Formuláři souhlasu nerozumím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
75 Mírné n.l
U 75 pacientů byla diagnostikována mírná Alzheimerova choroba.
Přístroj: Systém elektroencefalogramu (EEG).
Zařízení EEG/ERP schválené FDA 510(k) navržené společností G-Tec™ určené pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací EEG a sluchově evokovaných potenciálů (AEP) a využívá technologii Bluetooth k bezpečnému přenosu EEG signálů. do počítače. Zařízení je šetrné k pacientům a dosud se v žádném výzkumu nebo klinické studii nebo při klinickém použití nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Behaviorální: Standardní neuropsychologické testování
Před EEG sezením bude provedeno neuropsychologické testování, aby se stanovilo základní měření. Všem účastníkům poskytujeme úplnou standardní neuropsychologickou baterii (45 minut), která zahrnuje následující testy: MOCA (pouze pro starší účastníky), MMSE, CERAD, Phonemic Test a test plynulosti kategorie, Test tvorby stop A a B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test barvosleposti Ishihara a Snellen Eye Chart.
Ostatní jména:
  • Neuropsychologická baterie
75 MCI v důsledku jakékoli etiologie
75 pacientů s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou z jakékoli etiologie.
Přístroj: Systém elektroencefalogramu (EEG).
Zařízení EEG/ERP schválené FDA 510(k) navržené společností G-Tec™ určené pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací EEG a sluchově evokovaných potenciálů (AEP) a využívá technologii Bluetooth k bezpečnému přenosu EEG signálů. do počítače. Zařízení je šetrné k pacientům a dosud se v žádném výzkumu nebo klinické studii nebo při klinickém použití nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Behaviorální: Standardní neuropsychologické testování
Před EEG sezením bude provedeno neuropsychologické testování, aby se stanovilo základní měření. Všem účastníkům poskytujeme úplnou standardní neuropsychologickou baterii (45 minut), která zahrnuje následující testy: MOCA (pouze pro starší účastníky), MMSE, CERAD, Phonemic Test a test plynulosti kategorie, Test tvorby stop A a B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test barvosleposti Ishihara a Snellen Eye Chart.
Ostatní jména:
  • Neuropsychologická baterie
25 Zdravých starších dospělých
25 Věk zdravých starších dospělých: 50-90 (kontrola).
Přístroj: Systém elektroencefalogramu (EEG).
Zařízení EEG/ERP schválené FDA 510(k) navržené společností G-Tec™ určené pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací EEG a sluchově evokovaných potenciálů (AEP) a využívá technologii Bluetooth k bezpečnému přenosu EEG signálů. do počítače. Zařízení je šetrné k pacientům a dosud se v žádném výzkumu nebo klinické studii nebo při klinickém použití nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Behaviorální: Standardní neuropsychologické testování
Před EEG sezením bude provedeno neuropsychologické testování, aby se stanovilo základní měření. Všem účastníkům poskytujeme úplnou standardní neuropsychologickou baterii (45 minut), která zahrnuje následující testy: MOCA (pouze pro starší účastníky), MMSE, CERAD, Phonemic Test a test plynulosti kategorie, Test tvorby stop A a B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test barvosleposti Ishihara a Snellen Eye Chart.
Ostatní jména:
  • Neuropsychologická baterie
25 Zdravých mladších dospělých
25 Zdraví mladší dospělí věk: 20-50 (kontrola).
Přístroj: Systém elektroencefalogramu (EEG).
Zařízení EEG/ERP schválené FDA 510(k) navržené společností G-Tec™ určené pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací EEG a sluchově evokovaných potenciálů (AEP) a využívá technologii Bluetooth k bezpečnému přenosu EEG signálů. do počítače. Zařízení je šetrné k pacientům a dosud se v žádném výzkumu nebo klinické studii nebo při klinickém použití nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec ™)
Behaviorální: Standardní neuropsychologické testování
Před EEG sezením bude provedeno neuropsychologické testování, aby se stanovilo základní měření. Všem účastníkům poskytujeme úplnou standardní neuropsychologickou baterii (45 minut), která zahrnuje následující testy: MOCA (pouze pro starší účastníky), MMSE, CERAD, Phonemic Test a test plynulosti kategorie, Test tvorby stop A a B, BNT, BAI , BDI, PANAS, test barvosleposti Ishihara a Snellen Eye Chart.
Ostatní jména:
  • Neuropsychologická baterie
Behaviorální: Další neuropsychologické testy
Mladší účastníci získají další testy spolu se standardní neuropsychologickou baterií včetně Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) [37] pro měření kvality spánku, Test of Memory Malingering (TOMM) pro měření úsilí a dotazníku metody identifikace traumatického poranění mozku v Ohio State (OSU). -TBI) [38] ke shromáždění celoživotní anamnézy TBI a inventáře neurobehaviorálních symptomů (NBSI) [39] pro post-otřesové symptomy. Tyto dodatečné testy přidají dalších patnáct minut, takže celkový čas pro neuropsychologické dotazníky bude u mladších účastníků 1 hodina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika paměti elektroencefalogramem (EEG).
Časové okno: základní linie
Diagnóza paměti EEG bude dosažena prostřednictvím zaslepené kontroly dat EEG
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: základní linie
Tento neuropsychologický test bude použit pro kognitivní screening. Skóre v tomto testu se pohybuje od 0 do 30 a nižší skóre ukazuje na sníženou kognitivní schopnost.
základní linie
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: základní linie
Tento neuropsychologický test bude použit k posouzení kognitivních funkcí. Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje sníženou kognitivní schopnost.
základní linie
Konsorcium zřídí registr v testu seznamu slov pro Alzheimerovu chorobu (CERAD)
Časové okno: základní linie
CERAD vyhodnocuje okamžité vyvolání seznamu slov (až 30 správných vyvolání na 3 jednotlivé pokusy o vyvolání), zpožděné vyvolání (až 10 správných vyvolání po 5 minutách zpoždění) a rozpoznávací paměť ano-ne (až 10 správné rozpoznání)
základní linie
Test verbální plynulosti: Fonematický test a test plynulosti kategorií
Časové okno: základní linie
Plynulost fonematických slov a plynulost kategorických slov bude hodnocena pomocí testu Verbal Fluency: Phonemic Test a Category Fluency. Pro plynulost písmen jednotlivci vyjmenují během jedné minuty co nejvíce slov, která začínají písmeny F, A a S. Pro plynulost kategorie jednotlivci pojmenují během jedné minuty co nejvíce slov, která jsou v rámci Zvířata, zelenina a ovoce Kategorie.
základní linie
Testování stezek A a B
Časové okno: základní linie
Část A testu tvorby stezky se skládá z co nejrychlejšího spojení řady čísel s čárou ve vzestupném pořadí (výkon je měřen a skóre je čas na dokončení úkolu). Část B testu tvorby stezky se skládá ze spojení řady písmen a čísel, které se střídají tam a zpět, co nejrychleji ve vzestupném pořadí (výkon je měřen a skóre je čas na dokončení). Tento test bude použit zhodnotit fungování centrální exekutivy.
základní linie
Bostonský test pojmenování
Časové okno: základní linie
Tento test se skládá z 15 perokreseb s maximálním skóre 15 správných. Bude se používat k hodnocení dovedností pojmenovávání u mluvčích několika jazyků
základní linie
EEG amplituda
Časové okno: základní linie
Amplitudy EEG budou měřeny z dat EEG
základní linie
EEG latence
Časové okno: základní linie
EEG latence bude měřena z EEG dat
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

VoxNeuro Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-43360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém elektroencefalogramu (EEG).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit