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Componentes de potencial relacionado con eventos (ERP) en el diagnóstico clínico

29 de marzo de 2024 actualizado por: Boston University

La utilidad clínica de los ERP en el diagnóstico del deterioro cognitivo

En este estudio, los investigadores utilizarán un novedoso sistema de electroencefalograma (EEG) que los participantes usarán durante una sola sesión de investigación en persona para investigar si los ERP ahora están listos para la validación como una herramienta que los médicos pueden implementar fácilmente para aumentar la precisión y la confianza en el diagnóstico. Este EEG no se utilizará para tratar, curar, mitigar o diagnosticar ninguna enfermedad y no se recopilarán datos de seguridad o eficacia sobre la máquina para ningún propósito, incluido el apoyo a la presentación a la FDA.

Los investigadores compararán los datos del ERP con los de las pruebas neuropsicológicas para determinar el grado de correlación entre estas dos medidas. Se administrarán cuestionarios sobre cognición, estado de ánimo y fluidez antes del EEG para establecer una línea de base. Los datos de ERP de la sesión de EEG se compararán con los resultados de la batería neuropsicológica para determinar si la implementación de ERP en el flujo de trabajo existente de los médicos puede ayudar en la precisión del diagnóstico, alterando así la gestión clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se implementará un diseño de estudio de cohorte transversal con cuatro grupos para determinar cómo los ERP pueden proporcionar información de diagnóstico y alterar el manejo clínico más allá de las pruebas neuropsicológicas solas en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) o deterioro cognitivo leve (DCL).

Objetivos secundarios:

  • Determinar el impacto de las pruebas de ERP (utilizando informes de evaluación de salud cognitiva) en el cambio en el diagnóstico clínico de grado de investigación

  • Determinar el grado de correlación entre las medidas cuantitativas de ERP con el rendimiento de las pruebas neuropsicológicas utilizando una batería neuropsicológica estandarizada.

    75 demencia AD leve y 75 MCI debido a cualquier etiología, 25 adultos mayores (OA) y 25 adultos más jóvenes (YA) se inscribirán en el transcurso de dos años. Cada sujeto participará en el estudio durante 1 visita.

La sesión de prueba en persona de 50 a 60 minutos consiste en una batería neuropsicológica y una sesión de EEG con tareas informáticas que incluyen el paradigma Auditivo Oddball, una prueba de memoria visual continua, potenciales evocados auditivos, potenciales evocados visuales, la tarea de Erikson Flanker y la Tarea Hayling.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katherine Turk, MD
  • Número de teléfono: (617) 638-7730
  • Correo electrónico: kturk@bu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meltem Karaca, PhD
  • Número de teléfono: (857) 364-2139
  • Correo electrónico: mkaraca@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • BU Alzheimer Disease Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier edad de los participantes: 20-90 años, con o sin diagnóstico de EA o deterioro cognitivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la demencia leve de la enfermedad de Alzheimer (EA)

  • Cumple con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para la probable demencia por EA
  • 50-90 años
  • Mini-examen del estado mental (MMSE) 20-27
  • Desempeño en recuerdo diferido y memoria de reconocimiento peor que 1,5 desviación estándar (DE) para edad y educación
  • Desempeño en recuerdo diferido y memoria de reconocimiento peor que 1.5 SD para edad y educación en al menos otro dominio cognitivo (por ejemplo, lenguaje, funcionamiento ejecutivo) basado en otras pruebas en nuestra batería de pruebas neuropsicológicas.
  • El Dr. Turk y el Dr. Budson confirmarán todos los diagnósticos leves de demencia por EA

Para deterioro cognitivo leve (DCL)

  • DCL por cualquier etiología 50-90 años
  • MMSE > 23
  • Desempeño en recuerdo diferido y memoria de reconocimiento peor que 1.0 SD para normas ajustadas por edad y educación
  • El Dr. Turk y el Dr. Budson confirmarán todos los diagnósticos de MCI

Para adultos mayores saludables

  • 50-90 años
  • Funcionando normalmente en la ocupación determinada por el autoinforme

Para adultos jóvenes saludables

  • 20-50 años
  • Funcionando normalmente en la ocupación determinada por el autoinforme

Criterio de exclusión:

Un problema clínicamente significativo de cualquiera de las siguientes condiciones:

  • depresión
  • consumo excesivo de alcohol o drogas
  • enfermedad cerebrovascular
  • una enfermedad degenerativa diferente (p. ej., demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson)
  • cualquier condición médica cuya gravedad podría afectar significativamente la cognición (por ejemplo, insuficiencia orgánica)
  • con cualquier medicamento antipsicótico o para la epilepsia
  • No se puede entender el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
75 AD leve
75 pacientes diagnosticados de enfermedad de Alzheimer leve.
Dispositivo: Sistema de electroencefalograma (EEG)
Un dispositivo de EEG/ERP aprobado por la FDA 510(k) diseñado por G-Tec ™ destinado a la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de EEG y potenciales evocados auditivos (AEP) y utiliza tecnología Bluetooth para transmitir señales de EEG de forma segura a una computadora El dispositivo es fácil de usar para el paciente y hasta la fecha no se han producido eventos adversos graves en ninguna investigación o estudio clínico o en uso clínico.
Otros nombres:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Conductual: Pruebas neuropsicológicas estándar
Antes de la sesión de EEG, se realizarán pruebas neuropsicológicas para establecer una medición de referencia. Administramos una batería neuropsicológica estándar completa (45 minutos) para todos los participantes que incluye las siguientes pruebas: MOCA (solo para participantes mayores), MMSE, CERAD, prueba de fonemas y la prueba de fluidez de categoría, prueba de creación de senderos A y B, BNT, BAI , BDI, PANAS, prueba de daltonismo de Ishihara y la tabla optométrica de Snellen.
Otros nombres:
  • Batería Neuropsicológica
75 DCL por cualquier etiología
75 pacientes diagnosticados de Deterioro Cognitivo Leve por cualquier etiología.
Dispositivo: Sistema de electroencefalograma (EEG)
Un dispositivo de EEG/ERP aprobado por la FDA 510(k) diseñado por G-Tec ™ destinado a la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de EEG y potenciales evocados auditivos (AEP) y utiliza tecnología Bluetooth para transmitir señales de EEG de forma segura a una computadora El dispositivo es fácil de usar para el paciente y hasta la fecha no se han producido eventos adversos graves en ninguna investigación o estudio clínico o en uso clínico.
Otros nombres:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Conductual: Pruebas neuropsicológicas estándar
Antes de la sesión de EEG, se realizarán pruebas neuropsicológicas para establecer una medición de referencia. Administramos una batería neuropsicológica estándar completa (45 minutos) para todos los participantes que incluye las siguientes pruebas: MOCA (solo para participantes mayores), MMSE, CERAD, prueba de fonemas y la prueba de fluidez de categoría, prueba de creación de senderos A y B, BNT, BAI , BDI, PANAS, prueba de daltonismo de Ishihara y la tabla optométrica de Snellen.
Otros nombres:
  • Batería Neuropsicológica
25 Adultos Mayores Saludables
25 Adultos mayores sanos edad: 50-90 (control).
Dispositivo: Sistema de electroencefalograma (EEG)
Un dispositivo de EEG/ERP aprobado por la FDA 510(k) diseñado por G-Tec ™ destinado a la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de EEG y potenciales evocados auditivos (AEP) y utiliza tecnología Bluetooth para transmitir señales de EEG de forma segura a una computadora El dispositivo es fácil de usar para el paciente y hasta la fecha no se han producido eventos adversos graves en ninguna investigación o estudio clínico o en uso clínico.
Otros nombres:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Conductual: Pruebas neuropsicológicas estándar
Antes de la sesión de EEG, se realizarán pruebas neuropsicológicas para establecer una medición de referencia. Administramos una batería neuropsicológica estándar completa (45 minutos) para todos los participantes que incluye las siguientes pruebas: MOCA (solo para participantes mayores), MMSE, CERAD, prueba de fonemas y la prueba de fluidez de categoría, prueba de creación de senderos A y B, BNT, BAI , BDI, PANAS, prueba de daltonismo de Ishihara y la tabla optométrica de Snellen.
Otros nombres:
  • Batería Neuropsicológica
25 adultos jóvenes saludables
25 Adultos jóvenes sanos edad: 20-50 (control).
Dispositivo: Sistema de electroencefalograma (EEG)
Un dispositivo de EEG/ERP aprobado por la FDA 510(k) diseñado por G-Tec ™ destinado a la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de EEG y potenciales evocados auditivos (AEP) y utiliza tecnología Bluetooth para transmitir señales de EEG de forma segura a una computadora El dispositivo es fácil de usar para el paciente y hasta la fecha no se han producido eventos adversos graves en ninguna investigación o estudio clínico o en uso clínico.
Otros nombres:
  • g.Nautilus PRO (G-Tec™)
Conductual: Pruebas neuropsicológicas estándar
Antes de la sesión de EEG, se realizarán pruebas neuropsicológicas para establecer una medición de referencia. Administramos una batería neuropsicológica estándar completa (45 minutos) para todos los participantes que incluye las siguientes pruebas: MOCA (solo para participantes mayores), MMSE, CERAD, prueba de fonemas y la prueba de fluidez de categoría, prueba de creación de senderos A y B, BNT, BAI , BDI, PANAS, prueba de daltonismo de Ishihara y la tabla optométrica de Snellen.
Otros nombres:
  • Batería Neuropsicológica
Conductual: Pruebas neuropsicológicas adicionales
Los participantes más jóvenes recibirán pruebas adicionales junto con la batería neuropsicológica estándar, incluido el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) [37] para medir la calidad del sueño, la Prueba de simulación de memoria (TOMM) para medir el esfuerzo, el cuestionario del Método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas del estado de Ohio (OSU). -TBI) [38] para recopilar el historial de TBI de por vida, y el Inventario de síntomas neuroconductuales (NBSI) [39] para los síntomas posteriores a la conmoción cerebral. Estas pruebas adicionales agregarán quince minutos adicionales, lo que hace que el tiempo total para los cuestionarios neuropsicológicos sea de 1 hora en los participantes más jóvenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de memoria de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: base
Se llegará al diagnóstico de memoria EEG a través de la revisión ciega de los datos EEG
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desempeño de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: base
Esta prueba neuropsicológica se utilizará para la evaluación cognitiva. Los puntajes de esta prueba varían de 0 a 30, y los puntajes más bajos indican una disminución de la capacidad cognitiva.
base
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: base
Esta prueba neuropsicológica se utilizará para evaluar el funcionamiento cognitivo. Las puntuaciones del MMSE oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más bajas indican una disminución de la capacidad cognitiva.
base
Consorcio para Establecer un Registro en la Prueba de Lista de Palabras de la Enfermedad de Alzheimer (CERAD)
Periodo de tiempo: base
El CERAD evalúa el recuerdo inmediato de una lista de palabras (hasta 30 recuerdos correctos en 3 intentos individuales de recuerdo), el recuerdo diferido (hasta 10 recuerdos correctos después de un retraso de 5 minutos) y en la memoria de reconocimiento sí-no (hasta 10 reconocimiento correcto)
base
Test de fluidez verbal: Test de fonemas y Test de fluidez de categorías
Periodo de tiempo: base
La fluidez de palabras fonémicas y la fluidez de palabras categóricas se evaluarán utilizando la prueba de fluidez verbal: fonémica y la prueba de fluidez de categorías. Para la fluidez de las letras, las personas nombran tantas palabras como sea posible en un minuto que comiencen con las letras F, A y S. Para la fluidez de las categorías, las personas nombran tantas palabras como sea posible en un minuto que estén dentro de las categorías Animales, Verduras y Frutas. categorías.
base
Trails Haciendo Test A y B
Periodo de tiempo: base
El Trail Making Test Parte A consiste en conectar una serie de números con una línea en orden ascendente lo más rápido posible (el rendimiento está cronometrado y la puntuación es el tiempo para completar la tarea). La Parte B de la prueba de creación de senderos consiste en conectar una serie de letras y números, alternando entre ellos, lo más rápido posible en orden ascendente (el rendimiento se cronometra y la puntuación es el tiempo para completarla). Esta prueba se utilizará para evaluar el funcionamiento ejecutivo central.
base
Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: base
Esta prueba consta de 15 dibujos lineales, con una puntuación máxima de 15 correctos. Se utilizará para evaluar las habilidades de denominación en hablantes de varios idiomas.
base
Amplitud EEG
Periodo de tiempo: base
Las amplitudes de EEG se medirán a partir de los datos de EEG
base
Latencia EEG
Periodo de tiempo: base
La latencia del EEG se medirá a partir de los datos del EEG
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

VoxNeuro Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Turk, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
  • Investigador principal: Andrew Budson, MD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-43360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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