健康な成人におけるダビガトランエテキシレートに対するARV-471と呼ばれる治験薬の効果を理解するための研究

包含基準:

• -医学的評価によって明らかに健康であると判断され、インフォームドコンセント文書（ICD）に署名した時点で18〜70歳の健康な男性および/または女性の参加者。
• ボディマス指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m^2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• 妊娠中の女性参加者、授乳中の女性参加者、出産の可能性のある女性参加者。 現在妊娠中のパートナーを持つ男性参加者; -研究期間中および治験薬の最終投与後90日間、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある男性参加者。
• 活動性出血、または異常出血、遺伝性または後天性の凝固または血小板障害、または異常な凝固検査（PT / INRまたはPTT / aPTTが正常の上限を超える）の以前の個人的または親しい歴史を含む出血のリスクは、スクリーニングの結果。 -大出血の重大な危険因子。これには、現在または最近の消化管潰瘍、出血のリスクが高い悪性新生物の存在、最近の脳または脊髄損傷、最近の脳、脊髄または眼科手術、最近の頭蓋内出血が含まれますが、これらに限定されません。または疑わしい食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤、または脊髄内または脳内の主要な血管異常。
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常を含むその他の医学的または精神医学的状態、または研究参加のリスクを高める可能性のあるCOVID-19パンデミックに関連するその他の状態または状況、または研究者の判断で、研究に不適切な参加者。

• -ビタミン、栄養補助食品およびハーブサプリメント、グレープフルーツ/グレープフルーツ含有製品、セビリアオレンジ/セビリアオレンジ含有製品を含む処方薬または非処方薬の使用 研究介入の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以下のカテゴリーに該当する場合は、より長いウォッシュアウトが必要です。

  • -中等度または強力なシトクロムP450（CYP）3A / P-糖タンパク質（P-gp）インデューサーは、14日以内に禁止され、さらに最初の投与前の5半減期があります 介入。
  • -中等度または強力なCYP3A / P-gp阻害剤は、研究介入の最初の投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内に禁止されています。
• -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準的な12誘導心電図（ECG）。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。