Un estudio para comprender el efecto de un medicamento de estudio llamado ARV-471 sobre el etexilato de dabigatrán en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y/o femeninos sanos, no fértiles, manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica y que tengan entre 18 y 70 años de edad, inclusive al momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI).
• Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Participantes mujeres embarazadas, participantes mujeres lactantes, participantes mujeres en edad fértil. Participantes masculinos con parejas actualmente embarazadas; participantes masculinos en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis del producto en investigación.
• Sangrado activo o riesgo de sangrado, incluidos antecedentes personales o familiares de sangrado anormal, coagulación hereditaria o adquirida o trastorno plaquetario o prueba de coagulación anormal (PT/INR o PTT/aPTT mayor que el límite superior de lo normal) resultado en la selección. Cualquier factor de riesgo significativo de sangrado importante y esto puede incluir, entre otros, ulceración GI actual o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, o sospecha de várices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes.
• Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anormalidad de laboratorio, u otras afecciones o situaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer el participante inadecuado para el estudio.

• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos dietéticos y herbales, productos que contienen toronja/toronja y productos que contienen naranja Sevilla/naranja Sevilla dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio o se requiere un lavado más largo para aquellos que se encuentran en las siguientes categorías:

  • Inductores moderados o fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A/glucoproteína P (P-gp) que están prohibidos dentro de los 14 días más 5 semividas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Inhibidores moderados o fuertes de CYP3A/P-gp que están prohibidos dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.