Une étude pour comprendre l'effet d'un médicament à l'étude appelé ARV-471 sur le dabigatran étexilate chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, et âgés de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du document de consentement éclairé (DCI).
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m^2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
• Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Participantes enceintes, participantes allaitantes, participantes en âge de procréer. Participants masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; participants masculins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du produit expérimental.
• Saignement actif ou risque de saignement, y compris antécédents personnels ou familiers de saignement anormal, coagulation héréditaire ou acquise ou trouble plaquettaire ou test de coagulation anormal (PT/INR ou PTT/aPTT supérieur à la limite supérieure de la normale) résultat lors du dépistage. Tout facteur de risque important d'hémorragie majeure et cela peut inclure, mais sans s'y limiter, une ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente, la présence de néoplasmes malins à haut risque d'hémorragie, une lésion cérébrale ou vertébrale récente, une chirurgie cérébrale, vertébrale ou ophtalmique récente, une hémorragie intracrânienne récente, une ou suspicion de varices oesophagiennes, de malformations artério-veineuses, d'anévrismes vasculaires ou d'anomalies vasculaires majeures intraspinales ou intracérébrales.
• Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire, ou d'autres conditions ou situations liées à la pandémie de COVID-19 qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.

• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines, les suppléments alimentaires et à base de plantes, les produits contenant du pamplemousse/pamplemousse et les produits contenant de l'orange de Séville/orange de Séville dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude ou un lavage plus long est nécessaire pour ceux qui entrent dans les catégories ci-dessous :

  • Inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A / P-glycoprotéine (P-gp) qui sont interdits dans les 14 jours plus 5 demi-vies avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A/P-gp qui sont interdits dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.