En studie för att förstå effekten av en studiemedicin kallad ARV-471 på Dabigatran Etexilat hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och/eller kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder som är öppet friska enligt medicinsk bedömning och är mellan 18 och 70 år, inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).
• Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m^2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
• Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• Gravida kvinnliga deltagare, ammande kvinnliga deltagare, kvinnliga deltagare i fertil ålder. Manliga deltagare med partners som för närvarande är gravida; manliga deltagare i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Aktiv blödning eller risk för blödning inklusive tidigare personlig eller bekant historia av onormal blödning, ärftlig eller förvärvad koagulations- eller blodplättsrubbning eller onormalt koagulationstest (PT/INR eller PTT/aPTT större än den övre normalgränsen) resultat vid screening. Alla signifikanta riskfaktorer för större blödningar och detta kan inkludera men inte begränsat till nuvarande eller nyligen gjorda magsår, förekomst av maligna neoplasmer med hög blödningsrisk, nyligen genomförd hjärn- eller ryggmärgsskada, nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmisk operation, nyligen genomförd intrakraniell blödning, känd eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysmer eller stora intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter.
• Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende eller laboratorieavvikelser, eller andra tillstånd eller situationer relaterade till covid-19-pandemin som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren som är olämplig för studien.

• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, kost- och örttillskott, produkter som innehåller grapefrukt/grapefrukt och produkter som innehåller Sevilla apelsin/Sevilla apelsin inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieinterventionen eller en längre tvättning krävs för de som faller inom kategorierna nedan:

  • Måttliga eller starka cytokrom P450 (CYP) 3A / P-glykoprotein (P-gp) inducerare som är förbjudna inom 14 dagar plus 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention.
  • Måttliga eller starka CYP3A/P-gp-hämmare som är förbjudna inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieintervention.
• Standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.