Een studie om het effect te begrijpen van een studiegeneesmiddel genaamd ARV-471 op dabigatran etexilaat bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie en tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, inclusief op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming (ICD).
• Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m^2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Zwangere vrouwelijke deelnemers, vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd. Mannelijke deelnemers met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Actieve bloeding of risico op bloeding inclusief eerdere persoonlijke of bekende voorgeschiedenis van abnormale bloeding, erfelijke of verworven stolling of bloedplaatjesstoornis of abnormale stollingstest (PT/INR of PTT/aPTT groter dan de bovengrens van normaal) resultaat bij screening. Elke significante risicofactor voor ernstige bloedingen en dit kan bestaan ​​uit, maar niet beperkt tot, huidige of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloeding, recent hersen- of ruggenmergletsel, recente hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoedelijke slokdarmvarices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysma's of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen.
• Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen, of andere aandoeningen of situaties die verband houden met de COVID-19-pandemie die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt voor het onderzoek.

• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder vitamines, voedings- en kruidensupplementen, producten die grapefruit/grapefruit bevatten en producten die Sevilla-sinaasappel/Sevilla-sinaasappel bevatten, binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of een langere wash-out is vereist voor degenen die in de onderstaande categorieën vallen:

  • Matige of sterke cytochroom P450 (CYP) 3A / P-glycoproteïne (P-gp) inductoren die verboden zijn binnen 14 dagen plus 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Matige of sterke CYP3A/P-gp-remmers die verboden zijn binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
• Standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.