Tutkimus ARV-471-nimisen tutkimuslääketieteen vaikutuksen ymmärtämiseksi dabigatraanieteksilaatissa terveillä aikuisilla
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
INTERVENTIOINTI, VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄ SEKVENSINEN, 2 JAKSOTUTKIMUS ARV-471:N (PF-07850327) ORALLISEN YKSITTÄISEN ORALLISEN ANNOKSEN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI DAABABALIKON OSALTAJEN FARMAKOKINETIIKKAAN
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ARV-471 siihen, kuinka lääke, nimeltään dabigatraanieteksilaatti, imeytyy tai prosessoituu terveiden aikuisten elimistöön.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat yhden annoksen dabigatraanieteksilaattia yksinään suun kautta jaksolla 1. Jaksolla 2 jokainen saa yhden annoksen dabigatraanieteksilaattia suun kautta noin 90 minuutin kuluttua yhden annoksen ARV-471:tä suun kautta. Jakson 1 dabigatraanitasoja verrataan dabigatraanin tasoihin periodilla 2. Tämä auttaa meitä määrittämään, vaikuttaako ARV-471 dabigatraani imeytyy elimistöön eri tavalla terveillä aikuisilla ja miten.
Kaikki osallistujat viipyvät tutkimusklinikalla noin 8 päivää ja 7 yötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan ja ovat 18–70-vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Raskaana olevat naispuoliset osallistujat, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat. Miesosallistujat, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; Hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotoriski, mukaan lukien aiempi henkilökohtainen tai tuttu epänormaali verenvuoto, perinnöllinen tai hankittu hyytymis- tai verihiutaleiden häiriö tai epänormaali hyytymistesti (PT/INR tai PTT/aPTT suurempi kuin normaalin yläraja) tulos seulonnassa. Mikä tahansa merkittävä suuren verenvuodon riskitekijä, ja tähän voivat sisältyä, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-, selkärangan tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnettu tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, tai muut COVID-19-pandemiaan liittyvät olosuhteet tai tilanteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa osallistuja sopimaton tutkimukseen.
Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, ravintolisät ja yrttilisät, greippiä/greippiä sisältävät tuotteet ja Sevillan appelsiinia/sevillan appelsiinia sisältävät tuotteet 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tai pidempi pesu vaaditaan niille, jotka kuuluvat alla oleviin luokkiin:
- Kohtalaiset tai voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A/P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijat, jotka ovat kiellettyjä 14 päivän aikana plus 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A/P-gp:n estäjät, jotka ovat kiellettyjä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta.
- Tavallinen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti ARV-471:n kanssa ja ilman
Dabigatraanieteksilaatti annettuna kerta-annoksena jaksolla 1 ja kaudella 2. ARV-471 kerta-annoksena jaksolla 2.
|
Kokeellinen
Muut nimet:
Anturin substraatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dabigatraanin kokonaispitoisuus plasmassa (Cmax), kun dabigatraanieteksilaattia annetaan yksinään verrattuna kun dabigatraanieteksilaattia annetaan ARV-471:n kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Dabigatraanin kokonaismäärän Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Jakso 1 ja 2: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta dabigatraanin kokonaisajan ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf), kun dabigatraanieteksilaattia annetaan yksinään verrattuna dabigatraanieteksilaattiin, jota annetaan ARV-471:n kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
AUCinf määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään.
AUCinf laskettiin AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen lineaarisen regression avulla. keskittymisaikakäyrä; AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Jakso 1 ja 2: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy- ja hoitoon liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen (päivä 5) jälkeen (jopa 40 päivää)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimusinterventiota, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimusinterventioon.
SAE määritellään joksikin seuraavista: on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; on lääketieteellisesti merkittävä; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Hoitoon liittyvä AE määritellään AE:ksi, jonka alkamispäivä on hoidon aikana.
AE:t sisältävät kaikki SAE:t ja ei-SAE:t.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen (päivä 5) jälkeen (jopa 40 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Perustaso (jakso 1 päivä -1) jakso 2 päivään 3 (8 päivää)
|
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo, kystatiiniC); elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti); kliininen kemia (glukoosi); virtsaanalyysi (mittatikku [virtsan, glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, nitriittien, leukosyyttiesteraasin, urobilinogeenin, bilirubiinin vetyioniaktiivisuuden {pH} käänteisen desimaalilogaritmi], mikroskooppi.
Poikkeavuus määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Perustaso (jakso 1 päivä -1) jakso 2 päivään 3 (8 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1 päivä 1) jakso 2 päivään 3 (7 päivää)
|
Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) saatiin osallistujalta vähintään 5 minuutin lepoajan jälkeen makuuasennossa.
Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Lähtötilanne (jakso 1 päivä 1) jakso 2 päivään 3 (7 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1 päivä 1) jakso 2 päivään 3 (7 päivää)
|
EKG-poikkeavuuksien kriteereihin kuuluvat a) Friderician kaavalla (QTcF) korjattu annoksen jälkeinen QTc, jota on lisätty > 60 millisekuntia (ms) lähtötasosta ja absoluuttinen QTcF-arvo > 450 ms; tai b) absoluuttinen QTcF-arvo > 500 ms missä tahansa aikataulutetussa EKG:ssä.
|
Lähtötilanne (jakso 1 päivä 1) jakso 2 päivään 3 (7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4891008
- 2022-003397-23 (EudraCT-numero: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .