건강한 성인의 Dabigatran Etexilate에 대한 ARV-471이라는 연구 약물의 효과를 이해하기 위한 연구
2024년 3월 15일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자를 대상으로 ARV-471(PF-07850327)의 단일 경구 투여가 다비가트란의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 중재, 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2주기 연구
이 연구의 목적은 ARV-471이 dabigatran etexilate라는 약이 건강한 성인의 몸에 흡수되거나 처리되는 방식에 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.
이 연구의 모든 참가자는 기간 1에서 입으로 dabigatran etexilate 1회 용량을 투여받게 됩니다. 기간 2에서, 모든 사람은 경구로 ARV-471 1회 용량을 투여받은 후 약 90분에 경구로 다비가트란 에텍실레이트 1회 용량을 투여받게 됩니다. 기간 1의 다비가트란 수치는 기간 2의 다비가트란 수치와 비교될 것입니다. 이것은 ARV-471이 건강한 성인에서 다비가트란이 신체에 다르게 흡수되는지 여부와 그 영향을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
모든 참가자는 약 7박 8일 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단되고 정보에 입각한 동의 문서(ICD) 서명 시점을 포함하여 18세에서 70세 사이인 건강한 비임신 가능성의 남성 및/또는 여성 참가자.
- 17.5~30.5kg/m^2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 임산부 참가자, 모유 수유 여성 참가자, 가임기 여성 참가자. 현재 임신한 파트너가 있는 남성 참가자; 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 참가자.
- 비정상 출혈, 유전적 또는 후천적 응고 또는 혈소판 장애 또는 비정상 응고 검사(PT/INR 또는 PTT/aPTT가 정상 상한보다 큼) 결과의 이전 개인 또는 친숙한 과거력을 포함하는 활동성 출혈 또는 출혈 위험. 주요 출혈에 대한 모든 중요한 위험 요소는 현재 또는 최근의 위장관 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척추 손상, 최근의 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근 알려진 두개내 출혈을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상.
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 검사실 이상 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 COVID-19 범유행과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 참가자.
비타민, 식이 및 약초 보조제, 자몽/자몽 함유 제품, 세비야 오렌지/세비야 오렌지 함유 제품을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 또는 아래 범주에 해당하는 경우 더 긴 세척이 필요합니다.
- 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A/P-당단백(P-gp) 유도제는 첫 번째 연구 개입 전 14일 + 5 반감기 이내에 금지됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 금지되는 중등도 또는 강력한 CYP3A/P-gp 억제제.
- 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 보여주는 표준 12-리드 심전도(ECG).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARV-471을 포함하거나 포함하지 않는 다비가트란 에텍실레이트
기간 1 및 기간 2에서 다비가트란 에텍실레이트를 단일 용량으로 투여함. 기간 2에서 단일 용량으로 ARV-471을 투여함.
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실험적
다른 이름들:
프로브 기판
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다비가트란 에텍실레이트를 단독으로 투여할 때와 다비가트란 에텍실레이트를 ARV-471과 함께 투여할 때의 총 다비가트란의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1 및 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
총 다비가트란에 대한 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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기간 1 및 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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다비가트란 에텍실레이트를 단독으로 투여하는 경우 대 다비가트란 에텍실레이트를 ARV-471과 함께 투여하는 경우 총 다비가트란의 0시부터 외삽 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1 및 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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AUCinf는 0시간부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
AUCinf는 AUClast +(Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화할 수 있는 마지막 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 로그-선형 회귀 분석으로 계산한 말기 단계 속도 상수입니다. 농도 시간 곡선; AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
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기간 1 및 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인과 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 투여(5일) 후 35일까지(최대 40일)
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AE는 연구 개입과의 인과관계 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 중 하나로 정의됩니다. 치명적이거나 생명을 위협합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성합니다. 의학적으로 중요한 경우 입원 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하는 경우.
치료 후 발생한 AE는 발병일이 치료 기간 동안 발생한 AE로 정의됩니다.
AE에는 모든 SAE와 비SAE가 포함됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 투여(5일) 후 35일까지(최대 40일)
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실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수(기준 이상 여부와 무관)
기간: 기준(1일 기간 -1일)부터 2일차 3일(8일)까지
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 적혈구 용적율, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 간 기능(아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소질소, 크레아티닌, 요산, 시스타틴C); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염); 임상화학(포도당); 소변검사(딥스틱[소변, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 빌리루빈의 수소 이온 활동도(pH)의 역수에 대한 십진 로그]], 현미경 검사.
이상 여부는 조사관의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준(1일 기간 -1일)부터 2일차 3일(8일)까지
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임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 기준선(1일차 기간)부터 2일차 3일차(7일)까지
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참가자는 앙와위에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 활력 징후(혈압 및 맥박수)를 얻었습니다.
활력 징후의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준선(1일차 기간)부터 2일차 3일차(7일)까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차 기간)부터 2일차 3일차(7일)까지
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ECG 이상 기준에는 a) 기준선으로부터 >60밀리초(ms) 증가된 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 투여 후 QTc 및 절대 QTcF 값 >450ms; 또는 b) 예정된 ECG에 대해 절대 QTcF 값 >500ms.
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기준선(1일차 기간)부터 2일차 3일차(7일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4891008
- 2022-003397-23 (EudraCT 번호: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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