En studie for å forstå effekten av en studiemedisin kalt ARV-471 på Dabigatran Etexilat hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og/eller kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering og er mellom 18 og 70 år, inkludert på tidspunktet for signering av dokumentet for informert samtykke (ICD).
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Gravide kvinnelige deltakere, ammende kvinnelige deltakere, kvinnelige deltakere i fertil alder. Mannlige deltakere med partnere som for øyeblikket er gravide; mannlige deltakere i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studiens varighet og i 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
• Aktiv blødning eller risiko for blødning inkludert tidligere personlig eller kjent historie med unormal blødning, arvelig eller ervervet koagulasjons- eller blodplateforstyrrelse eller unormal koagulasjonstest (PT/INR eller PTT/aPTT større enn øvre normalgrense) resultat ved screening. Enhver betydelig risikofaktor for større blødninger, og dette kan inkludere, men ikke begrenset til, nåværende eller nylig GI-ulcerasjon, tilstedeværelse av ondartede neoplasmer med høy risiko for blødning, nylig hjerne- eller spinalskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjent eller mistenkte esophageal varicer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
• Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik, eller andre tilstander eller situasjoner relatert til COVID-19-pandemien som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.

• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert vitaminer, kosttilskudd og urtetilskudd, produkter som inneholder grapefrukt/grapefrukt og produkter som inneholder Sevilla appelsin/Sevilla appelsin innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studieintervensjonen eller en lengre utvasking kreves for de som faller inn i kategoriene nedenfor:

  • Moderate eller sterke cytokrom P450 (CYP) 3A / P-glykoprotein (P-gp) induktorer som er forbudt innen 14 dager pluss 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon.
  • Moderate eller sterke CYP3A/P-gp-hemmere som er forbudt innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studieintervensjon.
• Standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.