Исследование по изучению влияния исследуемого препарата под названием АРВ-471 на дабигатрана этексилат у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского и/или женского пола с недетородным потенциалом, явно здоровые по результатам медицинского осмотра и в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м^2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
• Беременные женщины-участницы, кормящие женщины-участницы, женщины-участницы детородного возраста. Участники мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; участники мужского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Активное кровотечение или риск кровотечения, включая аномальное кровотечение в анамнезе или у знакомых, наследственное или приобретенное нарушение свертывания крови или тромбоцитов или аномальный тест на коагуляцию (ПВ/МНО или АЧТВ/аЧТВ выше верхней границы нормы) являются результатом скрининга. Любой значительный фактор риска большого кровотечения, который может включать, помимо прочего, текущее или недавнее изъязвление желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнюю травму головного мозга или позвоночника, недавнюю операцию на головном мозге, позвоночнике или офтальмологию, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии.
• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, или другие состояния или ситуации, связанные с пандемией COVID-19, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать невозможным участник не подходит для исследования.

• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины, диетические и травяные добавки, продукты, содержащие грейпфрут/грейпфрут, и продукты, содержащие севильский апельсин/севильский апельсин, в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства. или более длительная промывка требуется для тех, кто попадает в следующие категории:

  • Умеренные или сильные индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A / P-гликопротеина (P-gp), которые запрещены в течение 14 дней плюс 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Умеренные или сильные ингибиторы CYP3A/P-gp, которые запрещены в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.