- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05673889
Badanie mające na celu zrozumienie wpływu badanego leku o nazwie ARV-471 na eteksylan dabigatranu u zdrowych osób dorosłych
2-OKRESOWE BADANIE INTERWENCJONALNE, FAZY 1, OTWARTE, O USTALONEJ SEKWENCJI, W CELU OCENY WPŁYWU JEDNORAZOWEJ DAWKI DOUSTNEJ ARV-471 (PF-07850327) NA FARMAKOKINETYKĘ DABIGATRANU U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW
Celem tego badania jest zrozumienie, czy ARV-471 wpływa na sposób, w jaki lek o nazwie eteksylan dabigatranu jest wchłaniany lub przetwarzany w organizmie u zdrowych osób dorosłych.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają doustnie jedną dawkę samego eteksylanu dabigatranu w okresie 1. W okresie 2 wszyscy otrzymają doustnie jedną dawkę eteksylanu dabigatranu około 90 minut po przyjęciu doustnie jednej dawki ARV-471. Poziomy dabigatranu w okresie 1 zostaną porównane z poziomami dabigatranu w okresie 2. Pomoże nam to określić, czy iw jaki sposób ARV-471 wpływa na wchłanianie dabigatranu do organizmu u zdrowych osób dorosłych iw jaki sposób.
Wszyscy uczestnicy pozostaną w badanej klinice przez około 8 dni i 7 nocy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę, są całkowicie zdrowi na podstawie oceny medycznej i są w wieku od 18 do 70 lat, włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m^2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Uczestniczki w ciąży, uczestniczki karmiące piersią, uczestniczki w wieku rozrodczym. Uczestnicy płci męskiej z partnerkami będącymi obecnie w ciąży; uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Aktywne krwawienie lub ryzyko krwawienia, w tym nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub płytki krwi lub nieprawidłowy wynik testu krzepnięcia (PT/INR lub PTT/aPTT powyżej górnej granicy normy) podczas badania przesiewowego. Każdy istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia, który może obejmować między innymi obecne lub niedawno przebyte owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawno przebytą operację mózgu, kręgosłupa lub okulistyczną, niedawno przebyty krwotok śródczaszkowy, znane lub podejrzenie żylaków przełyku, malformacji tętniczo-żylnych, tętniaków naczyniowych lub poważnych nieprawidłowości naczyniowych wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią COVID-19, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, utrudniać uczestnik nie nadaje się do badania.
Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, suplementów diety i ziół, produktów zawierających grejpfruta/grejpfruta oraz produktów zawierających pomarańczę sewilską/pomarańczę sewilską w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania lub dłuższe wymywanie jest wymagane dla tych, które należą do poniższych kategorii:
- Umiarkowane lub silne induktory cytochromu P450 (CYP) 3A / P-glikoproteiny (P-gp), które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A/P-gp, które są zabronione w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu z i bez ARV-471
Eteksylan dabigatranu podawany w pojedynczej dawce w Okresie 1 i Okresie 2. ARV-471 podawany w pojedynczej dawce w Okresie 2.
|
Eksperymentalny
Inne nazwy:
Podłoże sondy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dabigatranu, gdy eteksylan dabigatranu jest podawany sam
Ramy czasowe: Okres 1- Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Okres 1- Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dabigatranu po podaniu eteksylanu dabigatranu po ARV-471
Ramy czasowe: Okres 2 - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Okres 2 - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC(0 - ∞)] dabigatranu, gdy eteksylan dabigatranu jest podawany sam
Ramy czasowe: Okres 1- Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Okres 1- Dzień 1 Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC(0 - ∞)] dabigatranu po podaniu eteksylanu dabigatranu po ARV-471
Ramy czasowe: Okres 2 - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Okres 2 - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraża świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem.
SAE definiuje się jako jedno z następujących: jest śmiertelne lub zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; ma znaczenie medyczne; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia przypada na okres leczenia.
AE obejmują wszystkie SAE i inne niż SAE.
|
Czas, w którym uczestnik wyraża świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Okresu 2 Dzień 3
|
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy, cystatyna C); elektrolity (sód, potas, chlorki, wapń, wodorowęglany); chemia kliniczna (glukoza); analiza moczu (wskaźnik poziomu [logarytm dziesiętny odwrotności aktywności jonów wodorowych {pH} moczu, glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, azotynów, esterazy leukocytarnej, urobilinogenu, bilirubiny], mikroskopia.
|
Wartość wyjściowa do Okresu 2 Dzień 3
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Okresu 2 Dzień 3
|
Kryteria dotyczące nieprawidłowości w zapisie EKG obejmują: a) QTcF po podaniu leku zwiększa się o >60 ms w stosunku do wartości wyjściowej i wynosi >450 ms; lub b) bezwzględna wartość QTcF wynosi >500 ms dla każdego zaplanowanego EKG.
|
Wartość wyjściowa do Okresu 2 Dzień 3
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Okresu 2 Dzień 3
|
Pomiar ciśnienia krwi i tętna zostanie wykonany po co najmniej 5-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej.
|
Wartość wyjściowa do Okresu 2 Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4891008
- 2022-003397-23 (Numer EudraCT: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARV-471
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Zakończony
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Arvinas Estrogen Receptor, Inc.PfizerRekrutacyjny
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.RekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania, Włochy
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.RekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone, Japonia, Portoryko
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.; Carrick Therapeutics LimitedRekrutacyjny
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.RekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania, Włochy
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Rekrutacyjny
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.RekrutacyjnyZaawansowany rak piersiChiny, Japonia, Stany Zjednoczone, Tajwan, Kanada, Republika Korei, Hiszpania, Bułgaria, Indyk, Finlandia, Włochy, Czechy, Indie, Słowacja, Afryka Południowa, Niemcy, Australia, Brazylia, Grecja, Portoryko, Belgia, Argentyna, Szwajc... i więcej