Badanie mające na celu zrozumienie wpływu badanego leku o nazwie ARV-471 na eteksylan dabigatranu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę, są całkowicie zdrowi na podstawie oceny medycznej i są w wieku od 18 do 70 lat, włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m^2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
• Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Uczestniczki w ciąży, uczestniczki karmiące piersią, uczestniczki w wieku rozrodczym. Uczestnicy płci męskiej z partnerkami będącymi obecnie w ciąży; uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Aktywne krwawienie lub ryzyko krwawienia, w tym nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub płytki krwi lub nieprawidłowy wynik testu krzepnięcia (PT/INR lub PTT/aPTT powyżej górnej granicy normy) podczas badania przesiewowego. Każdy istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia, który może obejmować między innymi obecne lub niedawno przebyte owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawno przebytą operację mózgu, kręgosłupa lub okulistyczną, niedawno przebyty krwotok śródczaszkowy, znane lub podejrzenie żylaków przełyku, malformacji tętniczo-żylnych, tętniaków naczyniowych lub poważnych nieprawidłowości naczyniowych wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych.
• Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią COVID-19, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, utrudniać uczestnik nie nadaje się do badania.

• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, suplementów diety i ziół, produktów zawierających grejpfruta/grejpfruta oraz produktów zawierających pomarańczę sewilską/pomarańczę sewilską w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania lub dłuższe wymywanie jest wymagane dla tych, które należą do poniższych kategorii:

  • Umiarkowane lub silne induktory cytochromu P450 (CYP) 3A / P-glikoproteiny (P-gp), które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A/P-gp, które są zabronione w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.