Uno studio per comprendere l'effetto di un medicinale in studio chiamato ARV-471 sul dabigatran etexilato negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile potenzialmente non fertili che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica e hanno un'età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m^2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, partecipanti di sesso femminile che allattano, partecipanti di sesso femminile in età fertile. Partecipanti di sesso maschile con partner attualmente in stato di gravidanza; partecipanti di sesso maschile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Sanguinamento attivo o rischio di sanguinamento inclusa precedente storia personale o familiare di sanguinamento anormale, coagulazione ereditaria o acquisita o disturbo piastrinico o test della coagulazione anormale (PT/INR o PTT/aPTT maggiore del limite superiore della norma) risultato allo screening. Qualsiasi fattore di rischio significativo per sanguinamento maggiore e questo può includere ma non limitato a ulcere gastrointestinali in corso o recenti, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, lesioni cerebrali o spinali recenti, interventi chirurgici cerebrali, spinali o oftalmici recenti, emorragia intracranica recente, o sospette varici esofagee, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio, o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di COVID-19 che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.

• Uso di farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori dietetici ed erboristici, prodotti contenenti pompelmo/pompelmo e prodotti contenenti arancia di Siviglia/arancia di Siviglia entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio o è richiesto un lavaggio più lungo per quelli che rientrano nelle categorie seguenti:

  • Induttori moderati o forti del citocromo P450 (CYP) 3A / P-glicoproteina (P-gp) che sono proibiti entro 14 giorni più 5 emivite prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Inibitori del CYP3A/P-gp moderati o forti che sono proibiti entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.