En undersøgelse for at forstå effekten af ​​en undersøgelsesmedicin kaldet ARV-471 på Dabigatran Etexilat hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og/eller kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, som er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk vurdering og er mellem 18 og 70 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​dokumentet med informeret samtykke (ICD).
• Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• Gravide kvindelige deltagere, ammende kvindelige deltagere, kvindelige deltagere i den fødedygtige alder. Mandlige deltagere med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige deltagere i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Aktiv blødning eller risiko for blødning, herunder tidligere personlig eller velkendt anamnese med unormal blødning, arvelig eller erhvervet koagulations- eller blodpladeforstyrrelse eller unormal koagulationstest (PT/INR eller PTT/aPTT større end øvre normalgrænse) resultat ved screening. Enhver væsentlig risikofaktor for større blødninger, og dette kan omfatte, men ikke begrænset til, aktuelle eller nylige mavesår, tilstedeværelse af maligne neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylige intrakranielle blødninger, kendt eller formodede esophageal varicer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinal eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, eller andre tilstande eller situationer relateret til COVID-19-pandemi, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, forårsage deltageren upassende til undersøgelsen.

• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, kost- og urtetilskud, produkter indeholdende grapefrugt/grapefrugt og produkter indeholdende Sevilla appelsin/Sevilla appelsin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention eller en længere udvaskning er påkrævet for dem, der falder ind under kategorierne nedenfor:

  • Moderate eller stærke cytochrom P450 (CYP) 3A / P-glycoprotein (P-gp) inducere, som er forbudt inden for 14 dage plus 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Moderate eller stærke CYP3A/P-gp-hæmmere, som er forbudt inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.