Um estudo para entender o efeito de um medicamento chamado ARV-471 no etexilato de dabigatrana em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica e têm entre 18 e 70 anos de idade, inclusive no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID).
• Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Participantes do sexo feminino grávidas, participantes do sexo feminino lactantes, participantes do sexo feminino com potencial para engravidar. Participantes do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas; participantes do sexo masculino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por 90 dias após a última dose do produto sob investigação.
• Sangramento ativo ou risco de sangramento, incluindo história pessoal ou familiar prévia de sangramento anormal, coagulação hereditária ou adquirida ou distúrbio plaquetário ou teste de coagulação anormal (PT/INR ou PTT/aPTT maior que o limite superior do normal) resulta na triagem. Qualquer fator de risco significativo para sangramento maior e isso pode incluir, entre outros, ulceração GI atual ou recente, presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento, lesão cerebral ou espinhal recente, cirurgia cerebral, espinhal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, ou suspeita de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais.
• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial, ou outras condições ou situações relacionadas à pandemia de COVID-19 que podem aumentar o risco de participação no estudo ou, a critério do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.

• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, suplementos dietéticos e fitoterápicos, produtos contendo toranja/toranja e produtos contendo laranja Sevilha/laranja Sevilha dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo ou uma lavagem mais longa é necessária para aqueles que se enquadram nas categorias abaixo:

  • Indutores moderados ou fortes do citocromo P450 (CYP) 3A/P-glicoproteína (P-gp) que são proibidos dentro de 14 dias mais 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Inibidores moderados ou fortes de CYP3A/P-gp que são proibidos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.