Studie k pochopení účinku studijního léku s názvem ARV-471 na dabigatran etexilát u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské a/nebo ženské účastnice s potenciálem neplodit děti, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení a jsou ve věku od 18 do 70 let, včetně v době podpisu dokumentu informovaného souhlasu (ICD).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m^2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
• Těhotné účastnice, kojící účastnice, účastnice ve fertilním věku. Mužští účastníci s partnerkami, které jsou aktuálně těhotné; mužští účastníci ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
• Při screeningu je výsledkem aktivní krvácení nebo riziko krvácení včetně předchozí osobní nebo známé anamnézy abnormálního krvácení, dědičné nebo získané poruchy koagulace nebo krevních destiček nebo abnormální koagulační test (PT/INR nebo PTT/aPTT vyšší než horní hranice normálu). Jakýkoli významný rizikový faktor pro velké krvácení, což může zahrnovat, ale bez omezení na současnou nebo nedávnou GI ulceraci, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávný chirurgický zákrok na mozku, páteři nebo oftalmologii, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo podezření na jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzmata nebo velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality.
• jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávné (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality nebo jiné stavy nebo situace související s pandemií COVID-19, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího způsobit účastník nevhodný pro studii.

• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, dietních a bylinných doplňků, produktů obsahujících grapefruit/grep a produktů obsahujících pomerančovník/sevillský pomeranč během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence nebo je vyžadováno delší vymývání u těch, které spadají do kategorií níže:

  • Středně silné nebo silné induktory cytochromu P450 (CYP) 3A / P-glykoproteinu (P-gp), které jsou zakázány během 14 dnů plus 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
  • Středně silné nebo silné inhibitory CYP3A/P-gp, které jsou zakázány během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
• Standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG), který prokazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.