Eine Studie zum Verständnis der Wirkung eines Studienmedikaments namens ARV-471 auf Dabigatranetexilat bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die laut medizinischer Bewertung offensichtlich gesund sind und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Dokuments zur Einwilligung nach Aufklärung (ICD) zwischen 18 und 70 Jahre alt sind.
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m^2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Schwangere Teilnehmerinnen, stillende Teilnehmerinnen, weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter. Männliche Teilnehmer mit derzeit schwangeren Partnern; männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
• Aktive Blutung oder Blutungsrisiko, einschließlich früherer persönlicher oder familiärer Anamnese abnormaler Blutungen, erblicher oder erworbener Gerinnung oder Thrombozytenstörung oder abnormaler Gerinnungstest (PT/INR oder PTT/aPTT größer als die obere Grenze des Normalwerts) resultieren beim Screening. Jeder signifikante Risikofaktor für schwere Blutungen und dies kann unter anderem aktuelle oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, das Vorhandensein bösartiger Neoplasmen mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn- oder Wirbelsäulenverletzungen, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen umfassen, bekannt oder Verdacht auf Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien.
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes erhöhen können der Teilnehmer für die Studie ungeeignet.

• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterzusätzen, Grapefruit/Grapefruit-haltigen Produkten und Sevilla-Orangen-/Sevilla-Orangen-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention oder eine längere Auswaschung ist für diejenigen erforderlich, die in die folgenden Kategorien fallen:

  • Mäßige oder starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A / P-Glykoprotein (P-gp), die innerhalb von 14 Tagen plus 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention verboten sind.
  • Moderate oder starke CYP3A/P-gp-Inhibitoren, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention verboten sind.
• Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.