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「InMotion」 - 統合失調症の成人のための介入としての創造的な動きを伴う身体トレーニング (InMotion)

2022年12月30日 更新者:Örebro University, Sweden
InMotion は、統合失調症および統合失調症に類似した状態の成人を募集して、介入として創造的な動きを伴う身体トレーニングを週 2 回、12 週間にわたって受ける無作為対照研究です。 主な結果は統合失調症関連の症状の変化であり、副次的な結果は、生活の質、身体機能および認知機能、脳活動の変化、および介入が参加者によってどのように経験されるかです。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症 (SCZ) は、世界の長期障害の原因トップ 10 の 1 つです (世界保健機関、2004 年)。 SCZ の主な症状には、幻覚、妄想、感情の平坦化、無関心、認知障害などがあります。 これらの症状は、社会的および職業的機能、およびセルフケアに大きな問題を引き起こします。

私たちの主な目的は、対照群と比較してSCZ症状の治療において、進行中の薬理学的治療に加えて与えられる介入としての創造的な動きを伴う12週間の身体トレーニングの効果を調査することです. 二次的な目的は、(a) 臨床症状の測定値と生活の質、(b) 身体活動のレベル、身体機能、および一般的な健康指標の測定値、(a) 臨床症状の測定値と生活の質に対する介入の効果に関する結果を提供することです。 (b) 身体活動のレベル、身体機能および一般的な健康指標の測定 (c) 前頭前皮質、記憶および文脈処理におけるエラー検出および競合解決 (d) 話す流暢さ、および (e) 感情誘導および前頭葉における特定の感情の調節。 定性的なインタビューを通じて、介入に参加したことによる参加者とその関係者の経験、および介入による最終的な経験効果を調べます。

InMotion と呼ばれるこの研究は、前向き無作為化対照試験であり、研究参加者は、標準的なケアに加えて介入として創造的な動きを伴う 12 週間の身体トレーニング (介入群) または標準的なケアのみ (対照群) に無作為に割り付けられます。 . 対象グループは、SCZ または SCZ に類似した状態の成人で構成されます。

介入は、週 2 回のグループでの組織的なトレーニング セッションで構成されます。 対照群は標準的な医療を受け、研究終了後にデジタル形式で介入にアクセスできます。 結果は、ベースライン、6 および 12 週間後、6 か月後、および 12 か月後に測定されます。 すべてのフォローアップで、介入群と​​対照群の両方についてデータが収集されます。 試験はスウェーデンのオレブロで行われています。 この研究は、介入研究の標準的な方法論に従います。

60 人の SCZ 患者が、エレブロの大学病院の精神科のスタッフによって継続的に募集されます。 包含および除外基準に一致すると、参加を希望するすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 30 人の患者は、従来の治療計画を継続することに加えて、創造的な身体トレーニングに参加するために無作為に割り付けられ (SCZ-I グループ)、30 人の患者は無作為に対照群に割り付けられ、通常どおりの治療を受けます (SCZ-C)。 SCZ-IおよびSCZ-Cグループへの無作為化は、ベースライン測定後に参加者に渡される封印された封筒によって行われます。

介入は、3 つの異なるパート (パートごとに 4 週間) を通じてさまざまなテーマをカバーしています。 この介入は、理学療法士、ダンス教師、神経科学者、精神科医からなるチームによって開発され、臨床症状、体力、認知能力、感情の調節を改善することを目的としています。 介入については、表 1 で詳しく説明します。 エクササイズは、一部は静かな音楽と録音された自然の音を伴い、一部は自分の身体のリズムに耳を傾けながら静かに行われます。 このエクササイズは、有酸素運動と筋力トレーニング、バランス、意識的な呼吸、身体認識、精神的イメージ (自然の視覚化)、柔軟性、感情表現、運動予測に関連するタスクで構成され、ファシリテーターと仲間の参加者と共に行われます。 すべてのタスクは、大きな休憩なしで 45 分から 60 分の運動の流れの中で実践されます。 タスクの複雑さと身体的強度は、12 週間の介入期間にわたって徐々に増加します。

隔週の創造的な動きの介入の期間は、45 分 (第 1 週と第 2 週) から 60 分 (第 3 週から第 12 週) であり、その順序と内容は表 1 に詳細に記載されています。 介入期間中、参加者は、必要に応じて、自宅でお気に入りの動きやリラクゼーション テクニックを練習するように勧められます。 参加者は、自宅で自分で練習することをサポートしたい場合、研究チームの介入コーディネーターからセッションの記録を取得します。 参加者がセッションに参加できなかった場合、テキスト メッセージとビデオが添付されたメールが再度送信され、週 2 回のセッションの頻度を維持するために自宅で練習するように勧められます。インストラクターは、参加したかどうかを尋ねます。それが重要であり、規則性に関連していることを確認するため。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Örebro、スウェーデン、S-70185
        • Region Örebro County
      • Örebro、スウェーデン
        • Örebro university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断または統合失調症に類似した状態、年齢 18~65 歳、週 150 分未満の身体活動を行っている。

除外基準:

  • 現在または最近の薬物乱用歴、双極性障害、重度の自閉症、自殺願望、重度の身体疾患、スウェーデン語を読んだり理解できなかったり、グループ内の他の人々と交流できなかったり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:創造的な動き
介入は、12 週間の期間中、週に 2 回のグループ活動として実施されます。 各グループには、2 人の講師の指導の下、4 ~ 6 人の参加者と、必要に応じて関係者が含まれます。 エクササイズは、一部は静かな音楽と録音された自然の音を伴い、一部は自分の身体のリズムに耳を傾けながら静かに行われます。 このエクササイズは、有酸素運動と筋力トレーニング、バランス、意識的な呼吸、身体認識、精神的イメージ (自然の視覚化)、柔軟性、感情表現、運動予測に関連するタスクで構成され、ファシリテーターと仲間の参加者と共に行われます。 すべてのタスクは、大きな休憩なしで 45 分から 60 分の運動の流れの中で実践されます。 タスクの複雑さと身体的強度は、12 週間の介入期間にわたって徐々に増加します。
介入は、12 週間の期間中、週に 2 回のグループ活動として実施されます。 各グループには、2 人の講師の指導の下、4 ~ 6 人の参加者と、必要に応じて関係者が含まれます。 エクササイズは、一部は静かな音楽と録音された自然の音を伴い、一部は自分の身体のリズムに耳を傾けながら静かに行われます。 このエクササイズは、有酸素運動と筋力トレーニング、バランス、意識的な呼吸、身体認識、精神的イメージ (自然の視覚化)、柔軟性、感情表現、運動予測に関連するタスクで構成され、ファシリテーターと仲間の参加者と共に行われます。 すべてのタスクは、大きな休憩なしで 45 分から 60 分の運動の流れの中で実践されます。 タスクの複雑さと身体的強度は、12 週間の介入期間にわたって徐々に増加します。
介入なし:対照群
対照群は標準的な医療を受け、研究終了後にデジタル形式で介入にアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:45分
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は確立された精神医学的評価システムであり、薬物に敏感な運用可能な手段であり、陽性症状と陰性症状のバランスの取れた表現を提供し、それらの相互関係および全体的な (または一般的な) 精神病理学との関係を推定します。
45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠:2.5分
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。
2.5分
Clinical Global Impression - 改善尺度 (CGI-I)
時間枠:2.5分
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
2.5分
統合失調症患者のためのカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
時間枠:10分
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) は、統合失調症患者のうつ病のレベルを評価する 9 項目の臨床医評価アウトカム尺度です。
10分
身体意識アンケート (BAQ-sv)
時間枠:10分
Body Awareness Questionnaire には、4 つのサブグループ (身体プロセスの変化、睡眠覚醒サイクル、疾患発症の推定、および身体反応の推定) の 18 の提案が含まれており、身体意識のレベルを決定することを目的としています。
10分
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠:10分
個人の社会的パフォーマンス スケールは、社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、不快で攻撃的な行動を評価します。
10分
EQ-5D-5L
時間枠:5分
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5分
介護負担 - ビジュアルアナログスケール
時間枠:5分
ケアの負担は、先月の患者との関連で表現された負担を測定する、重要な他者によってビジュアル アナログ スケールで評価されます。
5分
生理的対策
時間枠:15分
血圧計で測定した血圧、安静時の心拍数、呼吸数
15分
体の対策
時間枠:5分
体重、身長、BMI、ウエストラインを測定
5分
モーションキャプチャ
時間枠:60分
参加者の動きは、動きの介入中にQualisys Motion Captureデバイスで記録されます
60分
fNIRS、EEG、アイトラッキング
時間枠:45分
皮質活動と眼球運動は、EEG-fNIRS キャップと視線追跡メガネを組み合わせた患者から測定され、静止状態 (ベースラインの脳活動) で、認知スキル、感情調節、運動模倣を測定する従来のタスクを実行しているときに測定されます。
45分
姿勢安定性テスト/バランス
時間枠:10分
人がフォースプレートに立っているときの姿勢動揺の測定
10分
椅子スタンド試験
時間枠:3分
脚の強さを測定する椅子スタンドテスト
3分
日常活動
時間枠:7日
毎日の活動は、参加者が 7 日間続けて携帯する加速度計によって測定され、座りっぱなしで活動的に過ごした時間と活動の強度を収集します。
7日
血液サンプル
時間枠:5分
トリグリセリド、コレステロール、HDL、VLDL、HbA1、CRP、IL1b、IL6、TNFa、Hb、LPK、TPK、ASAT、ALAT、ナトリウム、カリウム、クレアチニンを含む血液サンプル
5分
インタビュー
時間枠:60分
介入後の 15 ~ 20 人の定性的な半構造化インタビュー。 参加者と関係者の両方が、介入の経験とそれによる最終的な影響を共有することができます
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mats Eriksson, Professor、Örebro University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月30日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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