Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"InMotion" - Tělesný trénink s kreativním pohybem jako intervence pro dospělé se schizofrenií (InMotion)

30. prosince 2022 aktualizováno: Örebro University, Sweden
InMotion je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou dospělí se schizofrenií a schizofrenií podobnými stavy přijati k fyzickému tréninku s kreativními pohyby jako intervenci, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Hlavním výsledkem jsou změny symptomů souvisejících se schizofrenií, sekundárními výsledky jsou změny v kvalitě života, fyzických a kognitivních funkcích, mozkové aktivitě a v tom, jak intervence účastníci prožívají.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Schizofrenie (SCZ) patří mezi deset hlavních světových příčin dlouhodobé invalidity (Světová zdravotnická organizace, 2004). Mezi hlavní příznaky SCZ patří halucinace, bludy, afektivní oploštění, apatie a kognitivní poruchy. Tyto příznaky vedou k velkým problémům v sociálním a pracovním fungování a v péči o sebe.

Naším primárním cílem je prozkoumat účinky 12týdenního fyzického tréninku s kreativním pohybem jako intervence podávané k probíhající farmakologické léčbě při léčbě symptomů SCZ ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundárním cílem je poskytnout výsledky týkající se účinků intervence na (a) měření klinických příznaků a kvalitu života, (b) úrovně fyzické aktivity, fyzické funkce a měření obecných zdravotních ukazatelů, (a) měření klinických příznaků a kvalitu života, (b) úrovně fyzické aktivity, fyzických funkcí a měření obecných zdravotních ukazatelů, (c) detekce chyb a řešení konfliktů na prefrontálním kortexu, zpracování paměti a kontextu (d) plynulost řeči a (e) emoční indukce a regulace specifických emocí na frontálním kortexu. Prostřednictvím kvalitativních rozhovorů budeme zkoumat zkušenosti účastníků a jejich příbuzných z účasti na intervenci a případné prožité účinky z ní.

Tato studie nazvaná InMotion je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou účastníci studie randomizováni do 12týdenního fyzického tréninku s kreativním pohybem jako intervencí ke standardní péči (intervenční skupina) nebo ke standardní péči samotné (kontrolní skupina). . Cílovou skupinu tvoří dospělí s SCZ nebo SCZ podobným stavem.

Intervence se skládá z organizovaných tréninků ve skupině, 2x týdně. Kontrolní skupině se dostává standardní lékařské péče a po ukončení studie má přístup k intervenci v digitální podobě. Výsledky se měří na začátku, po 6 a 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících. Při všech následných kontrolách se shromažďují data jak pro intervenční, tak pro kontrolní skupinu. Soud probíhá ve švédském Örebro. Studie se řídí standardní metodikou intervenčního výzkumu.

60 pacientů s SCZ bude průběžně nabíráno personálem psychiatrie ve fakultní nemocnici v Örebro. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení bude od všech účastníků, kteří se chtějí zúčastnit, získán písemný a informovaný souhlas. 30 pacientů bude randomizováno k účasti na kreativním fyzickém tréninku kromě pokračování v konvenčním léčebném plánu (skupina SCZ-I) a 30 pacientů bude randomizováno do kontrolní skupiny a budou dostávat léčbu jako obvykle (SCZ-C). Randomizace do skupin SCZ-I a SCZ-C bude provedena v zapečetěných obálkách, které budou účastníkům předány po základních opatřeních.

Intervence pokrývá různá témata prostřednictvím tří různých částí (4 týdny na část). Intervence byla vyvinuta týmem složeným z fyzioterapeutů, učitelů tance, neurovědce a psychiatra s cílem zlepšit klinické symptomy, fyzickou zdatnost, kognitivní dovednosti a regulaci emocí. Intervence je dále popsána v tabulce 1. Cvičení je zčásti doprovázeno klidnou hudbou a nahranými zvuky přírody a zčásti prováděno v tichu naslouchajícím vlastnímu tělesnému rytmu. Cvičení se skládá z úkolů souvisejících s kardio a silovým tréninkem, rovnováhou, vědomým dýcháním, uvědomováním si těla, mentálními představami (vizualizace přírody), flexibilitou, emocionálním vyjádřením a předvídáním pohybu společně s facilitátorem a ostatními účastníky. Všechny úkoly jsou procvičovány v průběhu 45 až 60 minutového cvičení bez větších přestávek. Složitost a fyzická náročnost úkolů se bude během 12týdenní intervence postupně zvyšovat.

Délka dvoutýdenní kreativní pohybové intervence bude od 45 minut (1. a 2. týden) do 60 minut (3.-12. týden), jejíž pořadí a obsah je podrobně popsán v tabulce 1. Po celou dobu intervence budou účastníci povzbuzováni k tomu, aby si doma procvičovali své oblíbené pohyby nebo relaxační techniky, pokud chtějí. Účastníci získají nahrávky sezení od koordinátorů intervence ve výzkumném týmu, pokud chtějí mít podporu při samostatném cvičení doma. Pokud účastník zmešká lekci, dostane znovu textovou zprávu a e-mail s videem a povzbuzením k domácímu cvičení, aby dodržel frekvenci dvou lekcí týdně, a instruktor se ho zeptá, zda tak učinil. zajistit, aby byla důležitá a relevantní s pravidelností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko, S-70185
        • Region Örebro county
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo podobný stav schizofrenie, věk 18-65 let, vykonávání fyzické aktivity méně než 150 min/týden.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání návykových látek, bipolární porucha, těžký autismus, sebevražda, těžké fyzické onemocnění, neschopnost číst a rozumět švédskému jazyku a neschopnost komunikovat s ostatními lidmi ve skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kreativní pohyb
Intervence bude prováděna jako skupinová aktivita dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každá skupina bude zahrnovat 4-6 účastníků pod vedením dvou instruktorů a v případě potřeby nebo přání od účastníka i spřízněnou stranu. Cvičení je zčásti doprovázeno klidnou hudbou a nahranými zvuky přírody a zčásti prováděno v tichu naslouchajícím vlastnímu tělesnému rytmu. Cvičení se skládá z úkolů souvisejících s kardio a silovým tréninkem, rovnováhou, vědomým dýcháním, uvědomováním si těla, mentálními představami (vizualizace přírody), flexibilitou, emocionálním vyjádřením a předvídáním pohybu společně s facilitátorem a ostatními účastníky. Všechny úkoly jsou procvičovány v průběhu 45 až 60 minutového cvičení bez větších přestávek. Složitost a fyzická náročnost úkolů se bude během 12týdenní intervence postupně zvyšovat.
Intervence bude prováděna jako skupinová aktivita dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každá skupina bude zahrnovat 4-6 účastníků pod vedením dvou instruktorů a v případě potřeby nebo přání od účastníka i spřízněnou stranu. Cvičení je zčásti doprovázeno klidnou hudbou a nahranými zvuky přírody a zčásti prováděno v tichu naslouchajícím vlastnímu tělesnému rytmu. Cvičení se skládá z úkolů souvisejících s kardio a silovým tréninkem, rovnováhou, vědomým dýcháním, uvědomováním si těla, mentálními představami (vizualizace přírody), flexibilitou, emocionálním vyjádřením a předvídáním pohybu společně s facilitátorem a ostatními účastníky. Všechny úkoly jsou procvičovány v průběhu 45 až 60 minutového cvičení bez větších přestávek. Složitost a fyzická náročnost úkolů se bude během 12týdenní intervence postupně zvyšovat.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává standardní lékařské péče a po ukončení studie má přístup k intervenci v digitální podobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 45 minut
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je zavedený psychiatrický hodnotící systém, který je operacionalizovaným nástrojem citlivým na drogy, který nabízí vyvážené zastoupení pozitivních a negativních symptomů a odhaduje jejich vzájemný vztah a vztah ke globální (nebo obecné) psychopatologii.
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 2,5 minuty
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
2,5 minuty
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 2,5 minuty
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
2,5 minuty
Calgaryská škála deprese pro schizofreniky (CDSS)
Časové okno: 10 minut
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) je devítipoložková klinicky hodnocená výsledná míra, která hodnotí úroveň deprese u lidí se schizofrenií.
10 minut
Dotazník tělesného vědomí (BAQ-sv)
Časové okno: 10 minut
Body Awareness Questionnaire obsahuje 18 návrhů ze čtyř podskupin (změny v tělesném procesu, cyklus spánek-bdění, odhad nástupu nemoci a odhad tělesných reakcí) a jeho cílem je zjistit úroveň tělesného vědomí.
10 minut
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: 10 minut
Škála Osobní sociální výkonnost hodnotí společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluhu a rušivé a agresivní chování.
10 minut
EQ-5D-5L
Časové okno: 5 minut
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
5 minut
Burden of Care – vizuální analogová škála
Časové okno: 5 minut
Zátěž péče je hodnocena na vizuální analogové škále významným jiným, měřícím vyjádřenou zátěž ve vztahu k pacientovi za poslední měsíc.
5 minut
Fyziologická opatření
Časové okno: 15 minut
Krevní tlak měřený monitorem krevního tlaku, klidovou srdeční frekvencí a frekvencí dýchání
15 minut
Tělesné míry
Časové okno: 5 minut
Změří se váha, délka, BMI a obvod pasu
5 minut
Motion Capture
Časové okno: 60 minut
Pohyb účastníků bude během pohybového zásahu zaznamenáván zařízením Qualisys Motion Capture
60 minut
fNIRS, EEG a sledování očí
Časové okno: 45 minut
Kortikální aktivita a pohyby očí budou měřeny u pacientů s kombinovanou čepicí EEG-fNIRS a brýlemi pro sledování očí v klidu (základní mozková aktivita) a při provádění konvenčních úkolů měření kognitivních dovedností, regulace emocí a imitace pohybu.
45 minut
Test posturální stability/rovnováhy
Časové okno: 10 minut
Měření posturálního houpání, když člověk stojí na posilovací desce
10 minut
Test stojanu na židli
Časové okno: 3 minuty
Test stoje na židli pro měření síly v nohou
3 minuty
Každodenní činnost
Časové okno: 7 dní
Každodenní aktivita je měřena akcelerometrem, který si účastníci budou nosit sedm dní v řadě, aby zjišťoval množství času stráveného sedavým a aktivním sezením a intenzitu aktivity.
7 dní
Vzorky krve
Časové okno: 5 minut
Vzorky krve včetně triglyceridů, cholesterolu, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, AST, ALAT, sodíku, draslíku a kreatininu
5 minut
Rozhovory
Časové okno: 60 minut
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s 15-20 osobami po intervenci. Jak účastníci, tak spřízněné strany se mohou podělit o své zkušenosti s intervencí i její případné dopady
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kreativní tělesný trénink

Předplatit