- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05673941
"InMotion" - Tělesný trénink s kreativním pohybem jako intervence pro dospělé se schizofrenií (InMotion)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie (SCZ) patří mezi deset hlavních světových příčin dlouhodobé invalidity (Světová zdravotnická organizace, 2004). Mezi hlavní příznaky SCZ patří halucinace, bludy, afektivní oploštění, apatie a kognitivní poruchy. Tyto příznaky vedou k velkým problémům v sociálním a pracovním fungování a v péči o sebe.
Naším primárním cílem je prozkoumat účinky 12týdenního fyzického tréninku s kreativním pohybem jako intervence podávané k probíhající farmakologické léčbě při léčbě symptomů SCZ ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundárním cílem je poskytnout výsledky týkající se účinků intervence na (a) měření klinických příznaků a kvalitu života, (b) úrovně fyzické aktivity, fyzické funkce a měření obecných zdravotních ukazatelů, (a) měření klinických příznaků a kvalitu života, (b) úrovně fyzické aktivity, fyzických funkcí a měření obecných zdravotních ukazatelů, (c) detekce chyb a řešení konfliktů na prefrontálním kortexu, zpracování paměti a kontextu (d) plynulost řeči a (e) emoční indukce a regulace specifických emocí na frontálním kortexu. Prostřednictvím kvalitativních rozhovorů budeme zkoumat zkušenosti účastníků a jejich příbuzných z účasti na intervenci a případné prožité účinky z ní.
Tato studie nazvaná InMotion je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou účastníci studie randomizováni do 12týdenního fyzického tréninku s kreativním pohybem jako intervencí ke standardní péči (intervenční skupina) nebo ke standardní péči samotné (kontrolní skupina). . Cílovou skupinu tvoří dospělí s SCZ nebo SCZ podobným stavem.
Intervence se skládá z organizovaných tréninků ve skupině, 2x týdně. Kontrolní skupině se dostává standardní lékařské péče a po ukončení studie má přístup k intervenci v digitální podobě. Výsledky se měří na začátku, po 6 a 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících. Při všech následných kontrolách se shromažďují data jak pro intervenční, tak pro kontrolní skupinu. Soud probíhá ve švédském Örebro. Studie se řídí standardní metodikou intervenčního výzkumu.
60 pacientů s SCZ bude průběžně nabíráno personálem psychiatrie ve fakultní nemocnici v Örebro. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení bude od všech účastníků, kteří se chtějí zúčastnit, získán písemný a informovaný souhlas. 30 pacientů bude randomizováno k účasti na kreativním fyzickém tréninku kromě pokračování v konvenčním léčebném plánu (skupina SCZ-I) a 30 pacientů bude randomizováno do kontrolní skupiny a budou dostávat léčbu jako obvykle (SCZ-C). Randomizace do skupin SCZ-I a SCZ-C bude provedena v zapečetěných obálkách, které budou účastníkům předány po základních opatřeních.
Intervence pokrývá různá témata prostřednictvím tří různých částí (4 týdny na část). Intervence byla vyvinuta týmem složeným z fyzioterapeutů, učitelů tance, neurovědce a psychiatra s cílem zlepšit klinické symptomy, fyzickou zdatnost, kognitivní dovednosti a regulaci emocí. Intervence je dále popsána v tabulce 1. Cvičení je zčásti doprovázeno klidnou hudbou a nahranými zvuky přírody a zčásti prováděno v tichu naslouchajícím vlastnímu tělesnému rytmu. Cvičení se skládá z úkolů souvisejících s kardio a silovým tréninkem, rovnováhou, vědomým dýcháním, uvědomováním si těla, mentálními představami (vizualizace přírody), flexibilitou, emocionálním vyjádřením a předvídáním pohybu společně s facilitátorem a ostatními účastníky. Všechny úkoly jsou procvičovány v průběhu 45 až 60 minutového cvičení bez větších přestávek. Složitost a fyzická náročnost úkolů se bude během 12týdenní intervence postupně zvyšovat.
Délka dvoutýdenní kreativní pohybové intervence bude od 45 minut (1. a 2. týden) do 60 minut (3.-12. týden), jejíž pořadí a obsah je podrobně popsán v tabulce 1. Po celou dobu intervence budou účastníci povzbuzováni k tomu, aby si doma procvičovali své oblíbené pohyby nebo relaxační techniky, pokud chtějí. Účastníci získají nahrávky sezení od koordinátorů intervence ve výzkumném týmu, pokud chtějí mít podporu při samostatném cvičení doma. Pokud účastník zmešká lekci, dostane znovu textovou zprávu a e-mail s videem a povzbuzením k domácímu cvičení, aby dodržel frekvenci dvou lekcí týdně, a instruktor se ho zeptá, zda tak učinil. zajistit, aby byla důležitá a relevantní s pravidelností.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, S-70185
- Region Örebro county
-
Örebro, Švédsko
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo podobný stav schizofrenie, věk 18-65 let, vykonávání fyzické aktivity méně než 150 min/týden.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání návykových látek, bipolární porucha, těžký autismus, sebevražda, těžké fyzické onemocnění, neschopnost číst a rozumět švédskému jazyku a neschopnost komunikovat s ostatními lidmi ve skupině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kreativní pohyb
Intervence bude prováděna jako skupinová aktivita dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každá skupina bude zahrnovat 4-6 účastníků pod vedením dvou instruktorů a v případě potřeby nebo přání od účastníka i spřízněnou stranu.
Cvičení je zčásti doprovázeno klidnou hudbou a nahranými zvuky přírody a zčásti prováděno v tichu naslouchajícím vlastnímu tělesnému rytmu.
Cvičení se skládá z úkolů souvisejících s kardio a silovým tréninkem, rovnováhou, vědomým dýcháním, uvědomováním si těla, mentálními představami (vizualizace přírody), flexibilitou, emocionálním vyjádřením a předvídáním pohybu společně s facilitátorem a ostatními účastníky.
Všechny úkoly jsou procvičovány v průběhu 45 až 60 minutového cvičení bez větších přestávek.
Složitost a fyzická náročnost úkolů se bude během 12týdenní intervence postupně zvyšovat.
|
Intervence bude prováděna jako skupinová aktivita dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každá skupina bude zahrnovat 4-6 účastníků pod vedením dvou instruktorů a v případě potřeby nebo přání od účastníka i spřízněnou stranu.
Cvičení je zčásti doprovázeno klidnou hudbou a nahranými zvuky přírody a zčásti prováděno v tichu naslouchajícím vlastnímu tělesnému rytmu.
Cvičení se skládá z úkolů souvisejících s kardio a silovým tréninkem, rovnováhou, vědomým dýcháním, uvědomováním si těla, mentálními představami (vizualizace přírody), flexibilitou, emocionálním vyjádřením a předvídáním pohybu společně s facilitátorem a ostatními účastníky.
Všechny úkoly jsou procvičovány v průběhu 45 až 60 minutového cvičení bez větších přestávek.
Složitost a fyzická náročnost úkolů se bude během 12týdenní intervence postupně zvyšovat.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává standardní lékařské péče a po ukončení studie má přístup k intervenci v digitální podobě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 45 minut
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je zavedený psychiatrický hodnotící systém, který je operacionalizovaným nástrojem citlivým na drogy, který nabízí vyvážené zastoupení pozitivních a negativních symptomů a odhaduje jejich vzájemný vztah a vztah ke globální (nebo obecné) psychopatologii.
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 2,5 minuty
|
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
|
2,5 minuty
|
|
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 2,5 minuty
|
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
|
2,5 minuty
|
|
Calgaryská škála deprese pro schizofreniky (CDSS)
Časové okno: 10 minut
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) je devítipoložková klinicky hodnocená výsledná míra, která hodnotí úroveň deprese u lidí se schizofrenií.
|
10 minut
|
|
Dotazník tělesného vědomí (BAQ-sv)
Časové okno: 10 minut
|
Body Awareness Questionnaire obsahuje 18 návrhů ze čtyř podskupin (změny v tělesném procesu, cyklus spánek-bdění, odhad nástupu nemoci a odhad tělesných reakcí) a jeho cílem je zjistit úroveň tělesného vědomí.
|
10 minut
|
|
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: 10 minut
|
Škála Osobní sociální výkonnost hodnotí společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluhu a rušivé a agresivní chování.
|
10 minut
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 5 minut
|
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
5 minut
|
|
Burden of Care – vizuální analogová škála
Časové okno: 5 minut
|
Zátěž péče je hodnocena na vizuální analogové škále významným jiným, měřícím vyjádřenou zátěž ve vztahu k pacientovi za poslední měsíc.
|
5 minut
|
|
Fyziologická opatření
Časové okno: 15 minut
|
Krevní tlak měřený monitorem krevního tlaku, klidovou srdeční frekvencí a frekvencí dýchání
|
15 minut
|
|
Tělesné míry
Časové okno: 5 minut
|
Změří se váha, délka, BMI a obvod pasu
|
5 minut
|
|
Motion Capture
Časové okno: 60 minut
|
Pohyb účastníků bude během pohybového zásahu zaznamenáván zařízením Qualisys Motion Capture
|
60 minut
|
|
fNIRS, EEG a sledování očí
Časové okno: 45 minut
|
Kortikální aktivita a pohyby očí budou měřeny u pacientů s kombinovanou čepicí EEG-fNIRS a brýlemi pro sledování očí v klidu (základní mozková aktivita) a při provádění konvenčních úkolů měření kognitivních dovedností, regulace emocí a imitace pohybu.
|
45 minut
|
|
Test posturální stability/rovnováhy
Časové okno: 10 minut
|
Měření posturálního houpání, když člověk stojí na posilovací desce
|
10 minut
|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: 3 minuty
|
Test stoje na židli pro měření síly v nohou
|
3 minuty
|
|
Každodenní činnost
Časové okno: 7 dní
|
Každodenní aktivita je měřena akcelerometrem, který si účastníci budou nosit sedm dní v řadě, aby zjišťoval množství času stráveného sedavým a aktivním sezením a intenzitu aktivity.
|
7 dní
|
|
Vzorky krve
Časové okno: 5 minut
|
Vzorky krve včetně triglyceridů, cholesterolu, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, AST, ALAT, sodíku, draslíku a kreatininu
|
5 minut
|
|
Rozhovory
Časové okno: 60 minut
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s 15-20 osobami po intervenci.
Jak účastníci, tak spřízněné strany se mohou podělit o své zkušenosti s intervencí i její případné dopady
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 278241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreativní tělesný trénink
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie