- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05673941
«InMotion» - физическая тренировка с творческим движением как вмешательство для взрослых с шизофренией (InMotion)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения (SCZ) входит в первую десятку причин длительной нетрудоспособности в мире (World Health Organization, 2004). Основные симптомы SCZ включают галлюцинации, бред, аффективное уплощение, апатию и когнитивные нарушения. Эти симптомы приводят к серьезным проблемам в социальном и профессиональном функционировании, а также в самообслуживании.
Нашей основной целью является исследование влияния 12-недельной физической тренировки с творческим движением в качестве вмешательства, проводимого в дополнение к текущему фармакологическому лечению, при лечении симптомов SCZ по сравнению с контрольной группой. Вторичная цель состоит в том, чтобы предоставить результаты, касающиеся влияния вмешательства на (а) показатели клинических симптомов и качество жизни, (б) уровни физической активности, физическую функцию и показатели общего состояния здоровья, (а) показатели клинических симптомов и качество жизни. жизнь, (b) уровни физической активности, физические функции и показатели общего состояния здоровья, (c) обнаружение ошибок и разрешение конфликтов в префронтальной коре, памяти и обработке контекста, (d) беглость речи и (e) эмоциональное индукция и регуляция определенных эмоций в лобной коре. С помощью качественных интервью мы изучим опыт участников и их родственников от участия в вмешательстве и возможные последствия от него.
Это исследование, названное InMotion, представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое испытание, в котором участники исследования будут случайным образом распределены для 12-недельной физической подготовки с творческим движением в качестве вмешательства в дополнение к стандартному уходу (группа вмешательства) или только к стандартному уходу (контрольная группа). . Целевая группа состоит из взрослых с SCZ или SCZ-подобным состоянием.
Вмешательство состоит из организованных занятий в группе 2 раза в неделю. Контрольная группа получает стандартную медицинскую помощь и получает доступ к вмешательству в цифровой форме после окончания исследования. Исходы оцениваются на исходном уровне, через 6 и 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев. При каждом последующем наблюдении данные собираются как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Судебный процесс проходит в Эребру, Швеция. Исследование следует стандартной методологии интервенционных исследований.
60 пациентов с SCZ будут постоянно набираться сотрудниками психиатрии университетской больницы в Эребру. При соответствии критериям включения и исключения письменное и информированное согласие будет получено от всех участников, желающих участвовать. 30 пациентов будут рандомизированы для участия в творческих физических тренировках в дополнение к продолжению их обычного плана лечения (группа SCZ-I), а 30 пациентов будут рандомизированы в контрольную группу и получат обычное лечение (SCZ-C). Рандомизация в группы SCZ-I и SCZ-C будет осуществляться с помощью запечатанных конвертов, выдаваемых участникам после исходных измерений.
Выступление охватывает различные темы в трех разных частях (по 4 недели на каждую часть). Вмешательство было разработано командой, состоящей из физиотерапевтов, учителей танцев, невролога и психиатра, с целью улучшить клинические симптомы, физическую форму, когнитивные навыки и регулирование эмоций. Вмешательство далее описано в Таблице 1. Упражнение частично сопровождается спокойной музыкой и записанными звуками природы, а частично выполняется в тишине, прислушиваясь к собственному телесному ритму. Упражнение состоит из заданий, связанных с кардио- и силовыми тренировками, балансом, осознанным дыханием, осознанием тела, ментальными образами (визуализациями природы), гибкостью, эмоциональным выражением и ожиданием движения вместе с фасилитатором и другими участниками. Все задания отрабатываются в течение 45-60 минут упражнений без больших перерывов. Сложность и физическая интенсивность задач будут постепенно увеличиваться в течение 12-недельного периода вмешательства.
Продолжительность творческого движения раз в две недели будет составлять от 45 минут (неделя 1 и 2) до 60 минут (неделя 3-12), порядок и содержание которого подробно описаны в таблице 1. В течение всего периода вмешательства участникам будет предложено практиковать свои любимые движения или техники релаксации дома, если они этого хотят. Участники получат записи сессий от координаторов вмешательства в исследовательской группе, если они хотят получить поддержку в самостоятельной практике дома. Если участник пропустит сеанс, он снова получит текстовое сообщение и электронное письмо с видео, а также поощрение практиковаться дома, чтобы поддерживать частоту двух занятий в неделю, и инструктор спросит их, сделали ли они это. чтобы убедиться, что это важно и актуально с регулярностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, S-70185
- Region Örebro County
-
Örebro, Швеция
- Örebro university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрения или сходное с шизофренией состояние, возраст 18-65 лет, физическая активность менее 150 мин/неделю.
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами, биполярного расстройства, тяжелого аутизма, суицидальных наклонностей, тяжелых физических заболеваний, неспособности читать и понимать шведский язык и неспособности взаимодействовать с другими людьми в группе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Творческое движение
Вмешательство будет проводиться как групповое занятие два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
Каждая группа будет состоять из 4-6 участников под руководством двух инструкторов и связанной стороны, если это необходимо или требуется от участника.
Упражнение частично сопровождается спокойной музыкой и записанными звуками природы, а частично выполняется в тишине, прислушиваясь к собственному телесному ритму.
Упражнение состоит из заданий, связанных с кардио- и силовыми тренировками, балансом, осознанным дыханием, осознанием тела, ментальными образами (визуализациями природы), гибкостью, эмоциональным выражением и ожиданием движения вместе с фасилитатором и другими участниками.
Все задания отрабатываются в течение 45-60 минут упражнений без больших перерывов.
Сложность и физическая интенсивность задач будут постепенно увеличиваться в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Вмешательство будет проводиться как групповое занятие два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
Каждая группа будет состоять из 4-6 участников под руководством двух инструкторов и связанной стороны, если это необходимо или требуется от участника.
Упражнение частично сопровождается спокойной музыкой и записанными звуками природы, а частично выполняется в тишине, прислушиваясь к собственному телесному ритму.
Упражнение состоит из заданий, связанных с кардио- и силовыми тренировками, балансом, осознанным дыханием, осознанием тела, ментальными образами (визуализациями природы), гибкостью, эмоциональным выражением и ожиданием движения вместе с фасилитатором и другими участниками.
Все задания отрабатываются в течение 45-60 минут упражнений без больших перерывов.
Сложность и физическая интенсивность задач будут постепенно увеличиваться в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает стандартную медицинскую помощь и получает доступ к вмешательству в цифровой форме после окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 45 минут
|
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) — это установленная психиатрическая рейтинговая система, которая представляет собой действующий, чувствительный к лекарствам инструмент, который предлагает сбалансированное представление позитивных и негативных симптомов и оценивает их связь друг с другом и с общей (или общей) психопатологией.
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 2,5 минуты
|
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом.
|
2,5 минуты
|
|
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 2,5 минуты
|
Шкала общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
|
2,5 минуты
|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофреников (CDSS)
Временное ограничение: 10 минут
|
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) представляет собой оцениваемый клиницистами показатель из девяти пунктов, который оценивает уровень депрессии у людей с шизофренией.
|
10 минут
|
|
Опросник осознания тела (BAQ-sv)
Временное ограничение: 10 минут
|
Анкета осознания тела включает 18 предложений четырех подгрупп (изменения в процессах организма, цикл сна-бодрствования, оценка начала заболевания и оценка реакций организма) и направлена на определение уровня осознания тела.
|
10 минут
|
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: 10 минут
|
Шкала личной социальной эффективности оценивает социально полезную деятельность, личные и социальные отношения, заботу о себе, тревожное и агрессивное поведение.
|
10 минут
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 5 минут
|
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
|
5 минут
|
|
Бремя заботы — визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 5 минут
|
Бремя ухода оценивается по визуальной аналоговой шкале по значимому другому, измеряя выраженное бремя по отношению к пациенту за последний месяц.
|
5 минут
|
|
Физиологические меры
Временное ограничение: 15 минут
|
Артериальное давление, измеренное монитором артериального давления, частотой сердечных сокращений в покое и частотой дыхания
|
15 минут
|
|
Меры тела
Временное ограничение: 5 минут
|
Будут измеряться вес, длина тела, ИМТ и обхват талии.
|
5 минут
|
|
Захвата движения
Временное ограничение: 60 минут
|
Движение участников будет записано с помощью устройства Qualisys Motion Capture во время интервенции движения.
|
60 минут
|
|
fNIRS, ЭЭГ и отслеживание взгляда
Временное ограничение: 45 минут
|
Корковая активность и движения глаз будут измеряться у пациентов с комбинированной шапочкой ЭЭГ-fNIRS и очками для отслеживания движений глаз в состоянии покоя (базовая мозговая активность) и при выполнении обычных задач по измерению когнитивных навыков, регуляции эмоций и имитации движений.
|
45 минут
|
|
Тест на постуральную стабильность/баланс
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение постуральных колебаний, когда человек стоит на силовой пластине
|
10 минут
|
|
Испытание стойки стула
Временное ограничение: 3 минуты
|
Испытание на стуле для измерения силы ног
|
3 минуты
|
|
Повседневная деятельность
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневная активность измеряется акселерометром, который участники будут носить с собой в течение семи дней подряд, чтобы отслеживать количество времени, проведенного в сидячем и активном состоянии, а также интенсивность активности.
|
7 дней
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 5 минут
|
Образцы крови, включая триглицериды, холестерин, ЛПВП, ЛПОНП, HbA1, СРБ, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, натрий, калий и креатинин
|
5 минут
|
|
Интервью
Временное ограничение: 60 минут
|
Качественные полуструктурированные интервью с 15-20 людьми после вмешательства.
Как участники, так и связанные стороны могут поделиться своим опытом вмешательства, а также возможными последствиями от него.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 278241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .