- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05673941
"InMotion" - Körperliches Training mit kreativer Bewegung als Intervention für Erwachsene mit Schizophrenie (InMotion)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie (SCZ) gehört weltweit zu den zehn häufigsten Ursachen für Langzeitbehinderung (Weltgesundheitsorganisation, 2004). Die Hauptsymptome von SCZ sind Halluzinationen, Wahnvorstellungen, affektive Abflachung, Apathie und kognitive Beeinträchtigungen. Diese Symptome führen zu großen Problemen in der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit und in der Selbstfürsorge.
Unser primäres Ziel ist es, die Auswirkungen von 12 Wochen körperlichem Training mit kreativer Bewegung als Intervention, die zusätzlich zur laufenden pharmakologischen Behandlung gegeben wird, bei der Behandlung von SCZ-Symptomen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Ergebnisse zu den Auswirkungen der Intervention auf (a) klinische Symptommaße und Lebensqualität, (b) körperliche Aktivität, körperliche Funktion und Maße allgemeiner Gesundheitsindikatoren, (a) klinische Symptommaße und Lebensqualität zu liefern Leben, (b) Grad der körperlichen Aktivität, körperliche Funktion und Messungen allgemeiner Gesundheitsindikatoren, (c) Fehlererkennung und Konfliktlösung im präfrontalen Kortex, Gedächtnis- und Kontextverarbeitung, (d) Sprachfluss und (e) emotionale Induktion und Regulation bestimmter Emotionen auf dem frontalen Kortex. Durch qualitative Interviews werden wir die Erfahrungen der Teilnehmer und ihrer Angehörigen mit der Teilnahme an der Intervention und eventuell erfahrenen Auswirkungen davon untersuchen.
Diese Studie mit dem Namen InMotion ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Studienteilnehmer zu 12 Wochen körperlichem Training mit kreativer Bewegung als Intervention zusätzlich zur Standardversorgung (Interventionsgruppe) oder zur Standardversorgung allein (Kontrollgruppe) randomisiert werden. . Die Zielgruppe besteht aus Erwachsenen mit SCZ oder SCZ-ähnlicher Erkrankung.
Die Intervention besteht aus organisierten Trainingseinheiten in der Gruppe, 2 Mal pro Woche. Die Kontrollgruppe erhält die medizinische Standardversorgung und erhält nach Studienende Zugang zur Intervention in digitaler Form. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen. Bei allen Nachuntersuchungen werden Daten sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe erhoben. Die Studie wird in Örebro, Schweden, durchgeführt. Die Studie folgt der Standardmethodik der Interventionsforschung.
60 Patienten mit SCZ werden kontinuierlich vom Personal der Psychiatrie des Universitätskrankenhauses in Örebro rekrutiert. Bei Übereinstimmung mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien wird von allen Teilnehmern, die zur Teilnahme bereit sind, eine schriftliche und informierte Zustimmung eingeholt. 30 Patienten werden randomisiert, um zusätzlich zur Fortsetzung ihres konventionellen Behandlungsplans an einem kreativen körperlichen Training teilzunehmen (SCZ-I-Gruppe), und 30 Patienten werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten die Behandlung wie gewohnt (SCZ-C). Die Randomisierung in die SCZ-I- und SCZ-C-Gruppen erfolgt durch versiegelte Umschläge, die den Teilnehmern nach Baseline-Messungen ausgehändigt werden.
Die Intervention umfasst verschiedene Themen in drei verschiedenen Teilen (4 Wochen pro Teil). Die Intervention wurde von einem Team bestehend aus Physiotherapeuten, Tanzlehrern, einem Neurowissenschaftler und einem Psychiater entwickelt, mit dem Ziel, klinische Symptome, körperliche Fitness, kognitive Fähigkeiten und Emotionsregulationen zu verbessern. Die Intervention wird in Tabelle 1 weiter beschrieben. Die Übung wird teils mit ruhiger Musik und aufgezeichneten Naturgeräuschen begleitet, teils in Stille und dem eigenen Körperrhythmus lauschend durchgeführt. Die Übung besteht aus Aufgaben zu Cardio- und Krafttraining, Gleichgewicht, bewusster Atmung, Körperwahrnehmung, mentaler Vorstellung (Naturvisualisierungen), Flexibilität, emotionalem Ausdruck und Antizipation von Bewegungen zusammen mit dem Moderator und anderen Teilnehmern. Alle Aufgaben werden in einem 45- bis 60-minütigen Übungsablauf ohne größere Pausen geübt. Komplexität und körperliche Intensität der Aufgaben werden über den 12-wöchigen Interventionszeitraum schrittweise gesteigert.
Die Dauer der zweiwöchentlichen kreativen Bewegungsintervention beträgt 45 Minuten (Woche 1 und 2) bis 60 Minuten (Woche 3-12), deren Reihenfolge und Inhalt in Tabelle 1 detailliert beschrieben sind. Während des Interventionszeitraums werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Lieblingsbewegungen oder Entspannungstechniken zu Hause zu üben, wenn sie dies wünschen. Die Teilnehmer erhalten Aufzeichnungen der Sitzungen von den Interventionskoordinatoren im Forschungsteam, wenn sie Unterstützung beim eigenständigen Üben zu Hause wünschen. Wenn ein Teilnehmer eine Sitzung verpasst, erhält er eine SMS und eine E-Mail mit dem erneuten Video und der Aufforderung, zu Hause zu üben, um die Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche aufrechtzuerhalten, und der Ausbilder fragt ihn, ob er dies getan hat um sicherzustellen, dass es regelmäßig wichtig und relevant ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Örebro, Schweden, S-70185
- Region Örebro county
-
Örebro, Schweden
- Örebro University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie-Diagnose oder Schizophrenie-ähnlicher Zustand, Alter 18-65 Jahre, körperliche Aktivität weniger als 150 min/Woche.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, bipolarer Störung, schwerem Autismus, Selbstmordgedanken, schwerer körperlicher Krankheit, Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu lesen und zu verstehen und Unfähigkeit, mit anderen Menschen in einer Gruppe zu interagieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kreative Bewegung
Die Intervention wird als Gruppenaktivität zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
Jede Gruppe besteht aus 4-6 Teilnehmern unter der Leitung von zwei Ausbildern und einer nahestehenden Partei, falls erforderlich oder vom Teilnehmer gewünscht.
Die Übung wird teils mit ruhiger Musik und aufgezeichneten Naturgeräuschen begleitet, teils in Stille und dem eigenen Körperrhythmus lauschend durchgeführt.
Die Übung besteht aus Aufgaben zu Cardio- und Krafttraining, Gleichgewicht, bewusster Atmung, Körperwahrnehmung, mentaler Vorstellung (Naturvisualisierungen), Flexibilität, emotionalem Ausdruck und Antizipation von Bewegungen zusammen mit dem Moderator und anderen Teilnehmern.
Alle Aufgaben werden in einem 45- bis 60-minütigen Übungsablauf ohne größere Pausen geübt.
Komplexität und körperliche Intensität der Aufgaben werden über den 12-wöchigen Interventionszeitraum schrittweise gesteigert.
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Die Intervention wird als Gruppenaktivität zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
Jede Gruppe besteht aus 4-6 Teilnehmern unter der Leitung von zwei Ausbildern und einer nahestehenden Partei, falls erforderlich oder vom Teilnehmer gewünscht.
Die Übung wird teils mit ruhiger Musik und aufgezeichneten Naturgeräuschen begleitet, teils in Stille und dem eigenen Körperrhythmus lauschend durchgeführt.
Die Übung besteht aus Aufgaben zu Cardio- und Krafttraining, Gleichgewicht, bewusster Atmung, Körperwahrnehmung, mentaler Vorstellung (Naturvisualisierungen), Flexibilität, emotionalem Ausdruck und Antizipation von Bewegungen zusammen mit dem Moderator und anderen Teilnehmern.
Alle Aufgaben werden in einem 45- bis 60-minütigen Übungsablauf ohne größere Pausen geübt.
Komplexität und körperliche Intensität der Aufgaben werden über den 12-wöchigen Interventionszeitraum schrittweise gesteigert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die medizinische Standardversorgung und erhält nach Studienende Zugang zur Intervention in digitaler Form.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) ist ein etabliertes psychiatrisches Bewertungssystem, das als operationalisiertes, drogensensitives Instrument eine ausgewogene Darstellung positiver und negativer Symptome bietet und deren Beziehung zueinander und zur globalen (oder allgemeinen) Psychopathologie einschätzt.
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45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: 2,5 Minuten
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Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss.
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2,5 Minuten
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: 2,5 Minuten
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Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
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2,5 Minuten
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Die Calgary Depressionsskala für Schizophrene (CDSS)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) ist ein von Ärzten bewertetes Ergebnismaß mit neun Punkten, das das Ausmaß der Depression bei Menschen mit Schizophrenie bewertet.
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10 Minuten
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Körperbewusstseinsfragebogen (BAQ-sv)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Body Awareness Questionnaire umfasst 18 Vorschläge aus vier Untergruppen (Veränderungen im Körperprozess, Schlaf-Wach-Zyklus, Einschätzung des Krankheitsbeginns und Einschätzung von Körperreaktionen) und zielt darauf ab, den Grad der Körperwahrnehmung zu bestimmen.
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10 Minuten
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Die persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Skala Personal Social Performance bewertet sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten.
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10 Minuten
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
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5 Minuten
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Burden of Care – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Belastung durch die Pflege wird auf einer visuellen Analogskala von einer Bezugsperson bewertet, wobei die ausgedrückte Belastung in Bezug auf den Patienten im letzten Monat gemessen wird.
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5 Minuten
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Physiologische Maßnahmen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Vom Blutdruckmessgerät gemessener Blutdruck, Ruhepuls und Atemfrequenz
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15 Minuten
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Körpermaße
Zeitfenster: 5 Minuten
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Gewicht, Länge, BMI und Taillenumfang werden gemessen
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5 Minuten
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Bewegungsaufnahme
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Bewegungen der Teilnehmer werden während der Bewegungsintervention mit dem Qualisys Motion Capture-Gerät aufgezeichnet
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60 Minuten
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fNIRS, EEG und Eye-Tracking
Zeitfenster: 45 Minuten
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Kortikale Aktivität und Augenbewegungen werden von den Patienten mit einer kombinierten EEG-fNIRS-Haube und Eye-Tracking-Brille in Ruhe (Baseline-Hirnaktivität) und bei konventionellen Aufgaben zur Messung kognitiver Fähigkeiten, Emotionsregulation und Bewegungsimitation gemessen
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45 Minuten
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Posturaler Stabilitätstest/Gleichgewicht
Zeitfenster: 10 Minuten
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Messung der Haltungsschwankung, während die Person auf einer Kraftmessplatte steht
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10 Minuten
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Stuhlständer Test
Zeitfenster: 3 Minuten
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Stuhlstandtest zur Kraftmessung in den Beinen
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3 Minuten
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Alltägliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Die tägliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, den die Teilnehmer sieben Tage hintereinander bei sich tragen, um die sitzende und aktive Zeit sowie die Intensität der Aktivität zu erfassen
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7 Tage
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Blutproben
Zeitfenster: 5 Minuten
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Blutproben einschließlich Triglyceride, Cholesterin, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, Natrium, Kalium und Kreatinin
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5 Minuten
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Vorstellungsgespräche
Zeitfenster: 60 Minuten
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Qualitative halbstrukturierte Interviews mit 15-20 Personen nach der Intervention.
Sowohl die Teilnehmer als auch verbundene Parteien können ihre Erfahrungen mit der Intervention sowie eventuelle Auswirkungen davon teilen
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 278241
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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