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"InMotion" - Körperliches Training mit kreativer Bewegung als Intervention für Erwachsene mit Schizophrenie (InMotion)

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Örebro University, Sweden
InMotion ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Erwachsene mit Schizophrenie und schizophrenieähnlichen Erkrankungen rekrutiert werden, um als Intervention zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen ein körperliches Training mit kreativen Bewegungen zu erhalten. Das Hauptergebnis sind Veränderungen der schizophreniebedingten Symptome, sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen der Lebensqualität, der körperlichen und kognitiven Funktion, der Gehirnaktivität und wie die Intervention von den Teilnehmern erlebt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie (SCZ) gehört weltweit zu den zehn häufigsten Ursachen für Langzeitbehinderung (Weltgesundheitsorganisation, 2004). Die Hauptsymptome von SCZ sind Halluzinationen, Wahnvorstellungen, affektive Abflachung, Apathie und kognitive Beeinträchtigungen. Diese Symptome führen zu großen Problemen in der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit und in der Selbstfürsorge.

Unser primäres Ziel ist es, die Auswirkungen von 12 Wochen körperlichem Training mit kreativer Bewegung als Intervention, die zusätzlich zur laufenden pharmakologischen Behandlung gegeben wird, bei der Behandlung von SCZ-Symptomen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Ergebnisse zu den Auswirkungen der Intervention auf (a) klinische Symptommaße und Lebensqualität, (b) körperliche Aktivität, körperliche Funktion und Maße allgemeiner Gesundheitsindikatoren, (a) klinische Symptommaße und Lebensqualität zu liefern Leben, (b) Grad der körperlichen Aktivität, körperliche Funktion und Messungen allgemeiner Gesundheitsindikatoren, (c) Fehlererkennung und Konfliktlösung im präfrontalen Kortex, Gedächtnis- und Kontextverarbeitung, (d) Sprachfluss und (e) emotionale Induktion und Regulation bestimmter Emotionen auf dem frontalen Kortex. Durch qualitative Interviews werden wir die Erfahrungen der Teilnehmer und ihrer Angehörigen mit der Teilnahme an der Intervention und eventuell erfahrenen Auswirkungen davon untersuchen.

Diese Studie mit dem Namen InMotion ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Studienteilnehmer zu 12 Wochen körperlichem Training mit kreativer Bewegung als Intervention zusätzlich zur Standardversorgung (Interventionsgruppe) oder zur Standardversorgung allein (Kontrollgruppe) randomisiert werden. . Die Zielgruppe besteht aus Erwachsenen mit SCZ oder SCZ-ähnlicher Erkrankung.

Die Intervention besteht aus organisierten Trainingseinheiten in der Gruppe, 2 Mal pro Woche. Die Kontrollgruppe erhält die medizinische Standardversorgung und erhält nach Studienende Zugang zur Intervention in digitaler Form. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen. Bei allen Nachuntersuchungen werden Daten sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe erhoben. Die Studie wird in Örebro, Schweden, durchgeführt. Die Studie folgt der Standardmethodik der Interventionsforschung.

60 Patienten mit SCZ werden kontinuierlich vom Personal der Psychiatrie des Universitätskrankenhauses in Örebro rekrutiert. Bei Übereinstimmung mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien wird von allen Teilnehmern, die zur Teilnahme bereit sind, eine schriftliche und informierte Zustimmung eingeholt. 30 Patienten werden randomisiert, um zusätzlich zur Fortsetzung ihres konventionellen Behandlungsplans an einem kreativen körperlichen Training teilzunehmen (SCZ-I-Gruppe), und 30 Patienten werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten die Behandlung wie gewohnt (SCZ-C). Die Randomisierung in die SCZ-I- und SCZ-C-Gruppen erfolgt durch versiegelte Umschläge, die den Teilnehmern nach Baseline-Messungen ausgehändigt werden.

Die Intervention umfasst verschiedene Themen in drei verschiedenen Teilen (4 Wochen pro Teil). Die Intervention wurde von einem Team bestehend aus Physiotherapeuten, Tanzlehrern, einem Neurowissenschaftler und einem Psychiater entwickelt, mit dem Ziel, klinische Symptome, körperliche Fitness, kognitive Fähigkeiten und Emotionsregulationen zu verbessern. Die Intervention wird in Tabelle 1 weiter beschrieben. Die Übung wird teils mit ruhiger Musik und aufgezeichneten Naturgeräuschen begleitet, teils in Stille und dem eigenen Körperrhythmus lauschend durchgeführt. Die Übung besteht aus Aufgaben zu Cardio- und Krafttraining, Gleichgewicht, bewusster Atmung, Körperwahrnehmung, mentaler Vorstellung (Naturvisualisierungen), Flexibilität, emotionalem Ausdruck und Antizipation von Bewegungen zusammen mit dem Moderator und anderen Teilnehmern. Alle Aufgaben werden in einem 45- bis 60-minütigen Übungsablauf ohne größere Pausen geübt. Komplexität und körperliche Intensität der Aufgaben werden über den 12-wöchigen Interventionszeitraum schrittweise gesteigert.

Die Dauer der zweiwöchentlichen kreativen Bewegungsintervention beträgt 45 Minuten (Woche 1 und 2) bis 60 Minuten (Woche 3-12), deren Reihenfolge und Inhalt in Tabelle 1 detailliert beschrieben sind. Während des Interventionszeitraums werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Lieblingsbewegungen oder Entspannungstechniken zu Hause zu üben, wenn sie dies wünschen. Die Teilnehmer erhalten Aufzeichnungen der Sitzungen von den Interventionskoordinatoren im Forschungsteam, wenn sie Unterstützung beim eigenständigen Üben zu Hause wünschen. Wenn ein Teilnehmer eine Sitzung verpasst, erhält er eine SMS und eine E-Mail mit dem erneuten Video und der Aufforderung, zu Hause zu üben, um die Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche aufrechtzuerhalten, und der Ausbilder fragt ihn, ob er dies getan hat um sicherzustellen, dass es regelmäßig wichtig und relevant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, S-70185
        • Region Örebro county
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie-Diagnose oder Schizophrenie-ähnlicher Zustand, Alter 18-65 Jahre, körperliche Aktivität weniger als 150 min/Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, bipolarer Störung, schwerem Autismus, Selbstmordgedanken, schwerer körperlicher Krankheit, Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu lesen und zu verstehen und Unfähigkeit, mit anderen Menschen in einer Gruppe zu interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreative Bewegung
Die Intervention wird als Gruppenaktivität zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Jede Gruppe besteht aus 4-6 Teilnehmern unter der Leitung von zwei Ausbildern und einer nahestehenden Partei, falls erforderlich oder vom Teilnehmer gewünscht. Die Übung wird teils mit ruhiger Musik und aufgezeichneten Naturgeräuschen begleitet, teils in Stille und dem eigenen Körperrhythmus lauschend durchgeführt. Die Übung besteht aus Aufgaben zu Cardio- und Krafttraining, Gleichgewicht, bewusster Atmung, Körperwahrnehmung, mentaler Vorstellung (Naturvisualisierungen), Flexibilität, emotionalem Ausdruck und Antizipation von Bewegungen zusammen mit dem Moderator und anderen Teilnehmern. Alle Aufgaben werden in einem 45- bis 60-minütigen Übungsablauf ohne größere Pausen geübt. Komplexität und körperliche Intensität der Aufgaben werden über den 12-wöchigen Interventionszeitraum schrittweise gesteigert.
Die Intervention wird als Gruppenaktivität zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Jede Gruppe besteht aus 4-6 Teilnehmern unter der Leitung von zwei Ausbildern und einer nahestehenden Partei, falls erforderlich oder vom Teilnehmer gewünscht. Die Übung wird teils mit ruhiger Musik und aufgezeichneten Naturgeräuschen begleitet, teils in Stille und dem eigenen Körperrhythmus lauschend durchgeführt. Die Übung besteht aus Aufgaben zu Cardio- und Krafttraining, Gleichgewicht, bewusster Atmung, Körperwahrnehmung, mentaler Vorstellung (Naturvisualisierungen), Flexibilität, emotionalem Ausdruck und Antizipation von Bewegungen zusammen mit dem Moderator und anderen Teilnehmern. Alle Aufgaben werden in einem 45- bis 60-minütigen Übungsablauf ohne größere Pausen geübt. Komplexität und körperliche Intensität der Aufgaben werden über den 12-wöchigen Interventionszeitraum schrittweise gesteigert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die medizinische Standardversorgung und erhält nach Studienende Zugang zur Intervention in digitaler Form.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) ist ein etabliertes psychiatrisches Bewertungssystem, das als operationalisiertes, drogensensitives Instrument eine ausgewogene Darstellung positiver und negativer Symptome bietet und deren Beziehung zueinander und zur globalen (oder allgemeinen) Psychopathologie einschätzt.
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: 2,5 Minuten
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss.
2,5 Minuten
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: 2,5 Minuten
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
2,5 Minuten
Die Calgary Depressionsskala für Schizophrene (CDSS)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) ist ein von Ärzten bewertetes Ergebnismaß mit neun Punkten, das das Ausmaß der Depression bei Menschen mit Schizophrenie bewertet.
10 Minuten
Körperbewusstseinsfragebogen (BAQ-sv)
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Body Awareness Questionnaire umfasst 18 Vorschläge aus vier Untergruppen (Veränderungen im Körperprozess, Schlaf-Wach-Zyklus, Einschätzung des Krankheitsbeginns und Einschätzung von Körperreaktionen) und zielt darauf ab, den Grad der Körperwahrnehmung zu bestimmen.
10 Minuten
Die persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Skala Personal Social Performance bewertet sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten.
10 Minuten
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
5 Minuten
Burden of Care – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Belastung durch die Pflege wird auf einer visuellen Analogskala von einer Bezugsperson bewertet, wobei die ausgedrückte Belastung in Bezug auf den Patienten im letzten Monat gemessen wird.
5 Minuten
Physiologische Maßnahmen
Zeitfenster: 15 Minuten
Vom Blutdruckmessgerät gemessener Blutdruck, Ruhepuls und Atemfrequenz
15 Minuten
Körpermaße
Zeitfenster: 5 Minuten
Gewicht, Länge, BMI und Taillenumfang werden gemessen
5 Minuten
Bewegungsaufnahme
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Bewegungen der Teilnehmer werden während der Bewegungsintervention mit dem Qualisys Motion Capture-Gerät aufgezeichnet
60 Minuten
fNIRS, EEG und Eye-Tracking
Zeitfenster: 45 Minuten
Kortikale Aktivität und Augenbewegungen werden von den Patienten mit einer kombinierten EEG-fNIRS-Haube und Eye-Tracking-Brille in Ruhe (Baseline-Hirnaktivität) und bei konventionellen Aufgaben zur Messung kognitiver Fähigkeiten, Emotionsregulation und Bewegungsimitation gemessen
45 Minuten
Posturaler Stabilitätstest/Gleichgewicht
Zeitfenster: 10 Minuten
Messung der Haltungsschwankung, während die Person auf einer Kraftmessplatte steht
10 Minuten
Stuhlständer Test
Zeitfenster: 3 Minuten
Stuhlstandtest zur Kraftmessung in den Beinen
3 Minuten
Alltägliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Die tägliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, den die Teilnehmer sieben Tage hintereinander bei sich tragen, um die sitzende und aktive Zeit sowie die Intensität der Aktivität zu erfassen
7 Tage
Blutproben
Zeitfenster: 5 Minuten
Blutproben einschließlich Triglyceride, Cholesterin, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, Natrium, Kalium und Kreatinin
5 Minuten
Vorstellungsgespräche
Zeitfenster: 60 Minuten
Qualitative halbstrukturierte Interviews mit 15-20 Personen nach der Intervention. Sowohl die Teilnehmer als auch verbundene Parteien können ihre Erfahrungen mit der Intervention sowie eventuelle Auswirkungen davon teilen
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schizophrenie und verwandte Störungen

Klinische Studien zur Kreatives körperliches Training

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