- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05673941
„InMotion” – Trening Fizyczny Z Ruchem Twórczym Jako Interwencja dla Osób Dorosłych Ze Schizofrenią (InMotion)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia (SCZ) jest jedną z dziesięciu głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na świecie (Światowa Organizacja Zdrowia, 2004). Do głównych objawów SCZ należą omamy, urojenia, spłaszczenie afektywne, apatia i upośledzenie funkcji poznawczych. Objawy te prowadzą do poważnych problemów w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym i samoobsługowym.
Naszym głównym celem jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego treningu fizycznego z kreatywnym ruchem jako interwencji stosowanej jako dodatek do trwającego leczenia farmakologicznego w leczeniu objawów SCZ w porównaniu z grupą kontrolną. Celem drugorzędnym jest dostarczenie wyników dotyczących wpływu interwencji na (a) pomiary objawów klinicznych i jakość życia, (b) poziomy aktywności fizycznej, funkcje fizyczne i pomiary wskaźników ogólnego stanu zdrowia, (a) pomiary objawów klinicznych i jakość życia, (b) poziom aktywności fizycznej, funkcje fizyczne i miary wskaźników ogólnego stanu zdrowia, (c) wykrywanie błędów i rozwiązywanie konfliktów w korze przedczołowej, przetwarzanie pamięci i kontekstu (d) płynność mówienia oraz (e) indukcja emocjonalna i regulacji określonych emocji w korze czołowej. Poprzez wywiady jakościowe zbadamy doświadczenia uczestników i ich krewnych z udziału w interwencji i ewentualne doznane efekty.
To badanie, zwane InMotion, jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego treningu fizycznego z kreatywnym ruchem jako interwencją jako uzupełnienie standardowej opieki (grupa interwencyjna) lub samej standardowej opieki (grupa kontrolna). . Grupa docelowa składa się z osób dorosłych ze stanem SCZ lub podobnym do SCZ.
Interwencja polega na zorganizowanych sesjach treningowych w grupie, 2 razy w tygodniu. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę medyczną oraz dostęp do interwencji w formie cyfrowej po zakończeniu badania. Wyniki są mierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Podczas wszystkich obserwacji zbierane są dane zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych. Proces jest prowadzony w Örebro w Szwecji. Badanie jest zgodne ze standardową metodologią badań interwencyjnych.
60 pacjentów z SCZ będzie stale rekrutowanych przez personel psychiatrii szpitala uniwersyteckiego w Örebro. Po dopasowaniu do kryteriów włączenia i wyłączenia, pisemna i świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników chcących wziąć udział. 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do udziału w kreatywnym treningu fizycznym oprócz kontynuacji konwencjonalnego planu leczenia (grupa SCZ-I), a 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i otrzyma leczenie jak zwykle (SCZ-C). Randomizacja do grup SCZ-I i SCZ-C zostanie przeprowadzona za pomocą zapieczętowanych kopert przekazanych uczestnikom po pomiarach podstawowych.
Interwencja obejmuje różne tematy w trzech różnych częściach (4 tygodnie na część). Interwencja została opracowana przez zespół składający się z fizjoterapeutów, nauczycieli tańca, neurologa i psychiatry w celu poprawy objawów klinicznych, sprawności fizycznej, zdolności poznawczych i regulacji emocji. Interwencja jest dokładniej opisana w Tabeli 1. Ćwiczenie częściowo towarzyszy spokojnej muzyce i nagranym odgłosom natury, a częściowo odbywa się w ciszy wsłuchując się w rytm własnego ciała. Ćwiczenie składa się z zadań związanych z treningiem kardio i siłowym, równowagą, świadomym oddychaniem, świadomością ciała, obrazami mentalnymi (wizualizacjami natury), elastycznością, ekspresją emocjonalną i przewidywaniem ruchu wraz z prowadzącym i innymi uczestnikami. Wszystkie zadania ćwiczone są w ciągu 45-60 minut ćwiczeń bez większych przerw. Złożoność i intensywność fizyczna zadań będą stopniowo wzrastać w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
Czas trwania dwutygodniowej twórczej interwencji ruchowej wyniesie od 45 minut (tydzień 1 i 2) do 60 minut (tydzień 3-12), której kolejność i treść szczegółowo opisano w tabeli 1. Przez cały okres interwencji uczestnicy będą zachęcani do ćwiczenia swoich ulubionych ruchów lub technik relaksacyjnych w domu, jeśli zechcą. Uczestnicy otrzymają nagrania sesji od koordynatorów interwencji w zespole badawczym, jeśli chcą mieć wsparcie w samodzielnym ćwiczeniu w domu. Jeśli uczestnik opuści sesję, ponownie otrzyma sms i e-mail z filmem i zachętą do ćwiczeń w domu, aby utrzymać częstotliwość dwóch sesji w tygodniu, a instruktor zapyta, czy to zrobił aby upewnić się, że jest to ważne i istotne z regularnością.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, S-70185
- Region Örebro County
-
Örebro, Szwecja
- Örebro university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub stan podobny do schizofrenii, wiek 18-65 lat, aktywność fizyczna mniej niż 150 min/tydzień.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub niedawna historia nadużywania substancji psychoaktywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego autyzmu, myśli samobójczych, poważnych chorób fizycznych, niezdolności do czytania i rozumienia języka szwedzkiego oraz niezdolności do interakcji z innymi osobami w grupie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruch twórczy
Interwencja będzie realizowana jako zajęcia grupowe dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Każda grupa będzie składać się z 4-6 uczestników pod okiem dwóch instruktorów oraz osoby spokrewnionej w razie potrzeby lub chęci uczestnika.
Ćwiczenie częściowo towarzyszy spokojnej muzyce i nagranym odgłosom natury, a częściowo odbywa się w ciszy wsłuchując się w rytm własnego ciała.
Ćwiczenie składa się z zadań związanych z treningiem kardio i siłowym, równowagą, świadomym oddychaniem, świadomością ciała, obrazami mentalnymi (wizualizacjami natury), elastycznością, ekspresją emocjonalną i przewidywaniem ruchu wraz z prowadzącym i innymi uczestnikami.
Wszystkie zadania ćwiczone są w ciągu 45-60 minut ćwiczeń bez większych przerw.
Złożoność i intensywność fizyczna zadań będą stopniowo wzrastać w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
Interwencja będzie realizowana jako zajęcia grupowe dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Każda grupa będzie składać się z 4-6 uczestników pod okiem dwóch instruktorów oraz osoby spokrewnionej w razie potrzeby lub chęci uczestnika.
Ćwiczenie częściowo towarzyszy spokojnej muzyce i nagranym odgłosom natury, a częściowo odbywa się w ciszy wsłuchując się w rytm własnego ciała.
Ćwiczenie składa się z zadań związanych z treningiem kardio i siłowym, równowagą, świadomym oddychaniem, świadomością ciała, obrazami mentalnymi (wizualizacjami natury), elastycznością, ekspresją emocjonalną i przewidywaniem ruchu wraz z prowadzącym i innymi uczestnikami.
Wszystkie zadania ćwiczone są w ciągu 45-60 minut ćwiczeń bez większych przerw.
Złożoność i intensywność fizyczna zadań będą stopniowo wzrastać w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę medyczną oraz dostęp do interwencji w formie cyfrowej po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 45 minut
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest ustalonym psychiatrycznym systemem oceny, który jest zoperacjonalizowanym, wrażliwym na leki narzędziem, które oferuje wyważoną reprezentację objawów pozytywnych i negatywnych oraz szacuje ich związek między sobą i globalną (lub ogólną) psychopatologią.
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: 2,5 minuty
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
|
2,5 minuty
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 2,5 minuty
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
|
2,5 minuty
|
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofreników (CDSS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) to dziewięciopunktowa skala wyników oceniana przez klinicystów, która ocenia poziom depresji u osób ze schizofrenią.
|
10 minut
|
|
Kwestionariusz świadomości ciała (BAQ-sv)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała zawiera 18 sugestii z czterech podgrup (zmiany w procesie zachodzącym w organizmie, cykl snu i czuwania, ocena początku choroby, ocena reakcji organizmu) i ma na celu określenie poziomu świadomości ciała.
|
10 minut
|
|
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala Personal Social Performance ocenia czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania.
|
10 minut
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 5 minut
|
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
5 minut
|
|
Ciężar opieki — wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Obciążenie Opieką jest oceniane na Wizualnej Skali Analogowej przez osobę znaczącą, mierzącą wyrażone obciążenie w stosunku do pacjenta, w ostatnim miesiącu.
|
5 minut
|
|
Środki fizjologiczne
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą ciśnieniomierza, tętno spoczynkowe i częstotliwość oddychania
|
15 minut
|
|
Miary ciała
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zostanie zmierzona waga, długość, BMI i obwód talii
|
5 minut
|
|
Przechwytywanie ruchu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ruch uczestników będzie rejestrowany za pomocą urządzenia Qualisys Motion Capture podczas interwencji ruchowej
|
60 minut
|
|
fNIRS, EEG i śledzenie ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 45 minut
|
Aktywność korowa i ruchy gałek ocznych będą mierzone u pacjentów z połączonym nasadką EEG-fNIRS i okularami śledzącymi wzrok w bezruchu (podstawowa aktywność mózgu) oraz podczas wykonywania konwencjonalnych zadań mierzących zdolności poznawcze, regulację emocji i naśladowanie ruchu
|
45 minut
|
|
Test stabilności postawy/równowagi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar kołysania posturalnego, gdy osoba stoi na płycie siłowej
|
10 minut
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Test stania na krześle w celu zmierzenia siły w nogach
|
3 minuty
|
|
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Codzienna aktywność jest mierzona za pomocą akcelerometru, który uczestnicy będą nosić ze sobą przez siedem dni z rzędu, aby rejestrować ilość czasu spędzonego w pozycji siedzącej i aktywnej oraz intensywność aktywności
|
7 dni
|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Próbki krwi, w tym triglicerydy, cholesterol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, sód, potas i kreatynina
|
5 minut
|
|
Wywiady
Ramy czasowe: 60 minut
|
Jakościowe wywiady częściowo ustrukturyzowane z 15-20 osobami po interwencji.
Zarówno uczestnicy, jak i powiązane strony dzielą się swoimi doświadczeniami z interwencji, a także jej ewentualnymi efektami
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 278241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .