Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„InMotion” – Trening Fizyczny Z Ruchem Twórczym Jako Interwencja dla Osób Dorosłych Ze Schizofrenią (InMotion)

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden
InMotion to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym osoby dorosłe ze schizofrenią i chorobami podobnymi do schizofrenii zostaną zwerbowane do treningu fizycznego z kreatywnymi ruchami jako interwencją, dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Głównym rezultatem są zmiany w objawach związanych ze schizofrenią, drugorzędnymi wynikami są zmiany w jakości życia, funkcjach fizycznych i poznawczych, aktywności mózgu oraz w jaki sposób interwencja jest doświadczana przez uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia (SCZ) jest jedną z dziesięciu głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na świecie (Światowa Organizacja Zdrowia, 2004). Do głównych objawów SCZ należą omamy, urojenia, spłaszczenie afektywne, apatia i upośledzenie funkcji poznawczych. Objawy te prowadzą do poważnych problemów w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym i samoobsługowym.

Naszym głównym celem jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego treningu fizycznego z kreatywnym ruchem jako interwencji stosowanej jako dodatek do trwającego leczenia farmakologicznego w leczeniu objawów SCZ w porównaniu z grupą kontrolną. Celem drugorzędnym jest dostarczenie wyników dotyczących wpływu interwencji na (a) pomiary objawów klinicznych i jakość życia, (b) poziomy aktywności fizycznej, funkcje fizyczne i pomiary wskaźników ogólnego stanu zdrowia, (a) pomiary objawów klinicznych i jakość życia, (b) poziom aktywności fizycznej, funkcje fizyczne i miary wskaźników ogólnego stanu zdrowia, (c) wykrywanie błędów i rozwiązywanie konfliktów w korze przedczołowej, przetwarzanie pamięci i kontekstu (d) płynność mówienia oraz (e) indukcja emocjonalna i regulacji określonych emocji w korze czołowej. Poprzez wywiady jakościowe zbadamy doświadczenia uczestników i ich krewnych z udziału w interwencji i ewentualne doznane efekty.

To badanie, zwane InMotion, jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego treningu fizycznego z kreatywnym ruchem jako interwencją jako uzupełnienie standardowej opieki (grupa interwencyjna) lub samej standardowej opieki (grupa kontrolna). . Grupa docelowa składa się z osób dorosłych ze stanem SCZ lub podobnym do SCZ.

Interwencja polega na zorganizowanych sesjach treningowych w grupie, 2 razy w tygodniu. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę medyczną oraz dostęp do interwencji w formie cyfrowej po zakończeniu badania. Wyniki są mierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Podczas wszystkich obserwacji zbierane są dane zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych. Proces jest prowadzony w Örebro w Szwecji. Badanie jest zgodne ze standardową metodologią badań interwencyjnych.

60 pacjentów z SCZ będzie stale rekrutowanych przez personel psychiatrii szpitala uniwersyteckiego w Örebro. Po dopasowaniu do kryteriów włączenia i wyłączenia, pisemna i świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników chcących wziąć udział. 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do udziału w kreatywnym treningu fizycznym oprócz kontynuacji konwencjonalnego planu leczenia (grupa SCZ-I), a 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i otrzyma leczenie jak zwykle (SCZ-C). Randomizacja do grup SCZ-I i SCZ-C zostanie przeprowadzona za pomocą zapieczętowanych kopert przekazanych uczestnikom po pomiarach podstawowych.

Interwencja obejmuje różne tematy w trzech różnych częściach (4 tygodnie na część). Interwencja została opracowana przez zespół składający się z fizjoterapeutów, nauczycieli tańca, neurologa i psychiatry w celu poprawy objawów klinicznych, sprawności fizycznej, zdolności poznawczych i regulacji emocji. Interwencja jest dokładniej opisana w Tabeli 1. Ćwiczenie częściowo towarzyszy spokojnej muzyce i nagranym odgłosom natury, a częściowo odbywa się w ciszy wsłuchując się w rytm własnego ciała. Ćwiczenie składa się z zadań związanych z treningiem kardio i siłowym, równowagą, świadomym oddychaniem, świadomością ciała, obrazami mentalnymi (wizualizacjami natury), elastycznością, ekspresją emocjonalną i przewidywaniem ruchu wraz z prowadzącym i innymi uczestnikami. Wszystkie zadania ćwiczone są w ciągu 45-60 minut ćwiczeń bez większych przerw. Złożoność i intensywność fizyczna zadań będą stopniowo wzrastać w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.

Czas trwania dwutygodniowej twórczej interwencji ruchowej wyniesie od 45 minut (tydzień 1 i 2) do 60 minut (tydzień 3-12), której kolejność i treść szczegółowo opisano w tabeli 1. Przez cały okres interwencji uczestnicy będą zachęcani do ćwiczenia swoich ulubionych ruchów lub technik relaksacyjnych w domu, jeśli zechcą. Uczestnicy otrzymają nagrania sesji od koordynatorów interwencji w zespole badawczym, jeśli chcą mieć wsparcie w samodzielnym ćwiczeniu w domu. Jeśli uczestnik opuści sesję, ponownie otrzyma sms i e-mail z filmem i zachętą do ćwiczeń w domu, aby utrzymać częstotliwość dwóch sesji w tygodniu, a instruktor zapyta, czy to zrobił aby upewnić się, że jest to ważne i istotne z regularnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, S-70185
        • Region Örebro County
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub stan podobny do schizofrenii, wiek 18-65 lat, aktywność fizyczna mniej niż 150 min/tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawna historia nadużywania substancji psychoaktywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego autyzmu, myśli samobójczych, poważnych chorób fizycznych, niezdolności do czytania i rozumienia języka szwedzkiego oraz niezdolności do interakcji z innymi osobami w grupie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruch twórczy
Interwencja będzie realizowana jako zajęcia grupowe dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Każda grupa będzie składać się z 4-6 uczestników pod okiem dwóch instruktorów oraz osoby spokrewnionej w razie potrzeby lub chęci uczestnika. Ćwiczenie częściowo towarzyszy spokojnej muzyce i nagranym odgłosom natury, a częściowo odbywa się w ciszy wsłuchując się w rytm własnego ciała. Ćwiczenie składa się z zadań związanych z treningiem kardio i siłowym, równowagą, świadomym oddychaniem, świadomością ciała, obrazami mentalnymi (wizualizacjami natury), elastycznością, ekspresją emocjonalną i przewidywaniem ruchu wraz z prowadzącym i innymi uczestnikami. Wszystkie zadania ćwiczone są w ciągu 45-60 minut ćwiczeń bez większych przerw. Złożoność i intensywność fizyczna zadań będą stopniowo wzrastać w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
Interwencja będzie realizowana jako zajęcia grupowe dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Każda grupa będzie składać się z 4-6 uczestników pod okiem dwóch instruktorów oraz osoby spokrewnionej w razie potrzeby lub chęci uczestnika. Ćwiczenie częściowo towarzyszy spokojnej muzyce i nagranym odgłosom natury, a częściowo odbywa się w ciszy wsłuchując się w rytm własnego ciała. Ćwiczenie składa się z zadań związanych z treningiem kardio i siłowym, równowagą, świadomym oddychaniem, świadomością ciała, obrazami mentalnymi (wizualizacjami natury), elastycznością, ekspresją emocjonalną i przewidywaniem ruchu wraz z prowadzącym i innymi uczestnikami. Wszystkie zadania ćwiczone są w ciągu 45-60 minut ćwiczeń bez większych przerw. Złożoność i intensywność fizyczna zadań będą stopniowo wzrastać w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę medyczną oraz dostęp do interwencji w formie cyfrowej po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 45 minut
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest ustalonym psychiatrycznym systemem oceny, który jest zoperacjonalizowanym, wrażliwym na leki narzędziem, które oferuje wyważoną reprezentację objawów pozytywnych i negatywnych oraz szacuje ich związek między sobą i globalną (lub ogólną) psychopatologią.
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: 2,5 minuty
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
2,5 minuty
Ogólne wrażenie kliniczne — skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 2,5 minuty
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
2,5 minuty
Skala Depresji Calgary dla Schizofreników (CDSS)
Ramy czasowe: 10 minut
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) to dziewięciopunktowa skala wyników oceniana przez klinicystów, która ocenia poziom depresji u osób ze schizofrenią.
10 minut
Kwestionariusz świadomości ciała (BAQ-sv)
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusz Świadomości Ciała zawiera 18 sugestii z czterech podgrup (zmiany w procesie zachodzącym w organizmie, cykl snu i czuwania, ocena początku choroby, ocena reakcji organizmu) i ma na celu określenie poziomu świadomości ciała.
10 minut
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: 10 minut
Skala Personal Social Performance ocenia czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania.
10 minut
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 5 minut
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
5 minut
Ciężar opieki — wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 minut
Obciążenie Opieką jest oceniane na Wizualnej Skali Analogowej przez osobę znaczącą, mierzącą wyrażone obciążenie w stosunku do pacjenta, w ostatnim miesiącu.
5 minut
Środki fizjologiczne
Ramy czasowe: 15 minut
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą ciśnieniomierza, tętno spoczynkowe i częstotliwość oddychania
15 minut
Miary ciała
Ramy czasowe: 5 minut
Zostanie zmierzona waga, długość, BMI i obwód talii
5 minut
Przechwytywanie ruchu
Ramy czasowe: 60 minut
Ruch uczestników będzie rejestrowany za pomocą urządzenia Qualisys Motion Capture podczas interwencji ruchowej
60 minut
fNIRS, EEG i śledzenie ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 45 minut
Aktywność korowa i ruchy gałek ocznych będą mierzone u pacjentów z połączonym nasadką EEG-fNIRS i okularami śledzącymi wzrok w bezruchu (podstawowa aktywność mózgu) oraz podczas wykonywania konwencjonalnych zadań mierzących zdolności poznawcze, regulację emocji i naśladowanie ruchu
45 minut
Test stabilności postawy/równowagi
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar kołysania posturalnego, gdy osoba stoi na płycie siłowej
10 minut
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: 3 minuty
Test stania na krześle w celu zmierzenia siły w nogach
3 minuty
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: 7 dni
Codzienna aktywność jest mierzona za pomocą akcelerometru, który uczestnicy będą nosić ze sobą przez siedem dni z rzędu, aby rejestrować ilość czasu spędzonego w pozycji siedzącej i aktywnej oraz intensywność aktywności
7 dni
Próbki krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Próbki krwi, w tym triglicerydy, cholesterol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, sód, potas i kreatynina
5 minut
Wywiady
Ramy czasowe: 60 minut
Jakościowe wywiady częściowo ustrukturyzowane z 15-20 osobami po interwencji. Zarówno uczestnicy, jak i powiązane strony dzielą się swoimi doświadczeniami z interwencji, a także jej ewentualnymi efektami
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj