- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05673941
"InMotion" - fyysinen harjoittelu luovalla liikkeellä interventioon skitsofreniaa sairastaville aikuisille (InMotion)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia (SCZ) on maailman kymmenen suurimman pitkäaikaistyökyvyttömyyden aiheuttajan joukossa (World Health Organization, 2004). SCZ:n tärkeimpiä oireita ovat hallusinaatiot, harhaluulot, affektiivinen litistyminen, apatia ja kognitiivinen heikentyminen. Nämä oireet johtavat suuriin ongelmiin sosiaalisessa ja ammatillisessa toiminnassa sekä itsehoidossa.
Ensisijaisena tavoitteenamme on tutkia 12 viikon fyysisen harjoittelun ja luovan liikkeen vaikutuksia jatkuvan lääkehoidon lisäksi SCZ-oireiden hoidossa verrokkiryhmään verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on tuottaa tuloksia koskien toimenpiteen vaikutuksia (a) kliinisiin oiremittauksiin ja elämänlaatuun, (b) fyysisen aktiivisuuden tasoon, fyysiseen toimintaan ja yleisten terveysindikaattoreiden mittauksiin, (a) kliinisiin oiremittauksiin ja hoidon laatuun. elämä, (b) fyysisen aktiivisuuden tasot, fyysiset toiminnot ja yleisten terveysindikaattoreiden mittaukset, (c) virheiden havaitseminen ja konfliktien ratkaiseminen prefrontaalisessa aivokuoressa, muistin ja kontekstin käsittely (d) puheen sujuvuus ja (e) tunne-induktio ja tiettyjen tunteiden säätely etukuoressa. Laadullisten haastattelujen avulla tarkastelemme osallistujien ja heidän läheistensä kokemuksia interventioon osallistumisesta ja sen mahdollisia kokemia vaikutuksia.
Tämä InMotion-niminen tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan 12 viikon fyysiseen harjoitteluun luovan liikkeen kanssa interventiossa tavanomaisen hoidon lisäksi (interventioryhmä) tai pelkkään normaalihoitoon (kontrolliryhmä). . Kohderyhmän muodostavat aikuiset, joilla on SCZ tai SCZ:tä vastaava sairaus.
Interventio koostuu järjestetyistä koulutustilaisuuksista ryhmässä, 2 kertaa viikossa. Kontrolliryhmä saa normaalia sairaanhoitoa ja pääsee interventioon digitaalisessa muodossa tutkimuksen päätyttyä. Tulokset mitataan lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Kaikissa seurannoissa tietoja kerätään sekä interventio- että kontrolliryhmistä. Oikeudenkäynti on käynnissä Örebrossa, Ruotsissa. Tutkimus noudattaa interventiotutkimuksen standardimetodologiaa.
Örebron yliopistollisen sairaalan psykiatrian henkilökunta rekrytoi jatkuvasti 60 SCZ-potilasta. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, kirjallinen ja tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistumaan halukkailta osallistujilta. 30 potilasta satunnaistetaan osallistumaan luovaan fyysiseen harjoitteluun tavanomaisen hoitosuunnitelman jatkamisen lisäksi (SCZ-I-ryhmä) ja 30 potilasta satunnaistetaan kontrolliryhmään ja saavat hoitoa normaalisti (SCZ-C). Satunnaistaminen SCZ-I- ja SCZ-C-ryhmiin tehdään suljetuissa kirjekuorissa, jotka annetaan osallistujille perusmittausten jälkeen.
Interventio kattaa eri teemoja kolmen eri osan kautta (4 viikkoa per osa). Intervention on kehittänyt fysioterapeuteista, tanssinopettajista, neurotieteilijästä ja psykiatrista koostuva tiimi, jonka tavoitteena on parantaa kliinisiä oireita, fyysistä kuntoa, kognitiivisia taitoja ja tunnesääntelyä. Interventio on kuvattu tarkemmin taulukossa 1. Harjoitus tapahtuu osittain rauhallisen musiikin ja nauhoitettujen luonnonäänien kanssa ja osittain hiljaisuudessa omaa kehon rytmiä kuunnellen. Harjoitus koostuu kardio- ja voimaharjoitteluun, tasapainoon, tietoiseen hengitykseen, kehon tietoisuuteen, mielenkuvaan (luontovisualisoinnit), joustavuuteen, tunneilmaisuun ja liikkeen ennakoimiseen liittyvistä tehtävistä yhdessä ohjaajan ja muiden osallistujien kanssa. Kaikki tehtävät harjoitellaan 45-60 minuutin harjoituksen aikana ilman suurempia taukoja. Tehtävien monimutkaisuus ja fyysinen intensiteetti lisääntyvät asteittain 12 viikon interventiojakson aikana.
Kahden viikon luovan liikeintervention kesto on 45 minuutista (viikko 1 ja 2) 60 minuuttiin (viikko 3-12), jonka järjestys ja sisältö on kuvattu yksityiskohtaisesti taulukossa 1. Koko interventiojakson ajan osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan suosikkiliikkeitään tai rentoutustekniikoitaan kotona, jos he haluavat. Osallistujat saavat tutkimustiimin interventiokoordinaattoreista tallenteet istunnoista, jos he haluavat tukea itsenäiseen harjoitteluun kotona. Jos osallistuja jättää istunnon väliin, hän saa uudelleen tekstiviestin ja sähköpostin videon kera sekä rohkaisua kotona harjoittelemaan kahden harjoituskerran taajuuden säilyttämiseksi viikossa, ja ohjaaja kysyy, ovatko he tehneet niin. varmistaa, että se on tärkeä ja relevantti säännöllisin väliajoin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, S-70185
- Region Örebro County
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniadiagnoosi tai skitsofrenia vastaava tila, ikä 18-65 vuotta, fyysinen aktiivisuus alle 150 min/viikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava autismi, itsemurha, vakava fyysinen sairaus, kyvyttömyys lukea ja ymmärtää ruotsin kieltä ja kyvyttömyys olla vuorovaikutuksessa muiden ryhmän ihmisten kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luova liike
Interventio suoritetaan ryhmätoimintana kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Kuhunkin ryhmään kuuluu 4-6 osallistujaa kahden ohjaajan johdolla ja tarvittaessa lähipiirin osallistujalta.
Harjoitus tapahtuu osittain rauhallisen musiikin ja nauhoitettujen luonnonäänien kanssa ja osittain hiljaisuudessa omaa kehon rytmiä kuunnellen.
Harjoitus koostuu kardio- ja voimaharjoitteluun, tasapainoon, tietoiseen hengitykseen, kehon tietoisuuteen, mielenkuvaan (luontovisualisoinnit), joustavuuteen, tunneilmaisuun ja liikkeen ennakoimiseen liittyvistä tehtävistä yhdessä ohjaajan ja muiden osallistujien kanssa.
Kaikki tehtävät harjoitellaan 45-60 minuutin harjoituksen aikana ilman suurempia taukoja.
Tehtävien monimutkaisuus ja fyysinen intensiteetti lisääntyvät asteittain 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Interventio suoritetaan ryhmätoimintana kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Kuhunkin ryhmään kuuluu 4-6 osallistujaa kahden ohjaajan johdolla ja tarvittaessa lähipiirin osallistujalta.
Harjoitus tapahtuu osittain rauhallisen musiikin ja nauhoitettujen luonnonäänien kanssa ja osittain hiljaisuudessa omaa kehon rytmiä kuunnellen.
Harjoitus koostuu kardio- ja voimaharjoitteluun, tasapainoon, tietoiseen hengitykseen, kehon tietoisuuteen, mielenkuvaan (luontovisualisoinnit), joustavuuteen, tunneilmaisuun ja liikkeen ennakoimiseen liittyvistä tehtävistä yhdessä ohjaajan ja muiden osallistujien kanssa.
Kaikki tehtävät harjoitellaan 45-60 minuutin harjoituksen aikana ilman suurempia taukoja.
Tehtävien monimutkaisuus ja fyysinen intensiteetti lisääntyvät asteittain 12 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia sairaanhoitoa ja pääsee interventioon digitaalisessa muodossa tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on vakiintunut psykiatrinen luokitusjärjestelmä, joka on toiminnallinen, huumeille herkkä väline, joka tarjoaa tasapainoisen esityksen positiivisista ja negatiivisista oireista ja arvioi niiden suhteen toisiinsa ja globaaliin (tai yleiseen) psykopatologiaan.
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio – vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: 2,5 minuuttia
|
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
|
2,5 minuuttia
|
|
Kliininen globaali impressio – parannusasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 2,5 minuuttia
|
Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
|
2,5 minuuttia
|
|
Calgaryn masennusasteikko skitsofreenisille (CDSS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) on kliinikon arvioima yhdeksän kohdan tulosmittari, joka arvioi skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen tasoa.
|
10 minuuttia
|
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ-sv)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Body Awareness Questionnaire sisältää 18 ehdotusta neljästä alaryhmästä (kehon prosessin muutokset, uni-herätyssykli, taudin alkamisen arvio ja kehon reaktioiden arviointi), ja sen tavoitteena on määrittää kehon tietoisuuden taso.
|
10 minuuttia
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Personal Social Performance -asteikolla arvioidaan sosiaalisesti hyödyllistä toimintaa, henkilökohtaisia ja sosiaalisia suhteita, itsehoitoa sekä häiritsevää ja aggressiivista käyttäytymistä.
|
10 minuuttia
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
5 minuuttia
|
|
Hoitotaakka – visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hoitotaakka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla merkitsevällä muulla, joka mittaa ilmaistua taakkaa suhteessa potilaaseen viimeisen kuukauden aikana.
|
5 minuuttia
|
|
Fysiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Verenpaine mitataan verenpainemittarilla, leposykkeellä ja hengitystiheydellä
|
15 minuuttia
|
|
Kehon mitat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Paino, pituus, BMI ja vyötärö mitataan
|
5 minuuttia
|
|
Liikkeentallennus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Osallistujien liikkeet tallennetaan Qualisys Motion Capture -laitteella liikkeen aikana
|
60 minuuttia
|
|
fNIRS, EEG ja katseenseuranta
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Aivokuoren aktiivisuutta ja silmien liikkeitä mitataan potilailta, joilla on yhdistetty EEG-fNIRS-suojus ja katseenseurantalasit hiljaisuudessa (aivotoiminnan lähtötaso) ja tehdessään tavanomaisia tehtäviä, jotka mittaavat kognitiivisia taitoja, tunteiden säätelyä ja liikkeen jäljitelmää.
|
45 minuuttia
|
|
Asentovakauden testi/tasapaino
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Asennon heilahtelun mittaaminen henkilön seistessä puristelevyllä
|
10 minuuttia
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Tuolin seisontatesti jalkojen voimakkuuden mittaamiseksi
|
3 minuuttia
|
|
Jokapäiväistä toimintaa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jokapäiväistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysanturilla, jota osallistujat kantavat mukanaan seitsemän päivää peräkkäin, jotta se kerää istumisen ja aktiivisen toiminnan määrän sekä toiminnan intensiteetin.
|
7 päivää
|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Verinäytteet mukaan lukien triglyseridit, kolesteroli, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, natrium, kalium ja kreatiniini
|
5 minuuttia
|
|
Haastattelut
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut 15-20 henkilön kanssa intervention jälkeen.
Sekä osallistujat että lähipiirit saavat jakaa kokemuksiaan interventiosta ja sen mahdollisista vaikutuksista
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 278241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .