Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"InMotion" - fyysinen harjoittelu luovalla liikkeellä interventioon skitsofreniaa sairastaville aikuisille (InMotion)

perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Örebro University, Sweden
InMotion on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa skitsofreniaa ja skitsofreniaa vastaavia sairauksia sairastavia aikuisia rekrytoidaan saamaan interventioon fyysistä harjoittelua luovilla liikkeillä kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Päätulos on muutokset skitsofreniaan liittyvissä oireissa, toissijaiset muutokset elämänlaadussa, fyysisessä ja kognitiivisessa toiminnassa, aivojen toiminnassa ja siinä, miten osallistujat kokevat interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia (SCZ) on maailman kymmenen suurimman pitkäaikaistyökyvyttömyyden aiheuttajan joukossa (World Health Organization, 2004). SCZ:n tärkeimpiä oireita ovat hallusinaatiot, harhaluulot, affektiivinen litistyminen, apatia ja kognitiivinen heikentyminen. Nämä oireet johtavat suuriin ongelmiin sosiaalisessa ja ammatillisessa toiminnassa sekä itsehoidossa.

Ensisijaisena tavoitteenamme on tutkia 12 viikon fyysisen harjoittelun ja luovan liikkeen vaikutuksia jatkuvan lääkehoidon lisäksi SCZ-oireiden hoidossa verrokkiryhmään verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on tuottaa tuloksia koskien toimenpiteen vaikutuksia (a) kliinisiin oiremittauksiin ja elämänlaatuun, (b) fyysisen aktiivisuuden tasoon, fyysiseen toimintaan ja yleisten terveysindikaattoreiden mittauksiin, (a) kliinisiin oiremittauksiin ja hoidon laatuun. elämä, (b) fyysisen aktiivisuuden tasot, fyysiset toiminnot ja yleisten terveysindikaattoreiden mittaukset, (c) virheiden havaitseminen ja konfliktien ratkaiseminen prefrontaalisessa aivokuoressa, muistin ja kontekstin käsittely (d) puheen sujuvuus ja (e) tunne-induktio ja tiettyjen tunteiden säätely etukuoressa. Laadullisten haastattelujen avulla tarkastelemme osallistujien ja heidän läheistensä kokemuksia interventioon osallistumisesta ja sen mahdollisia kokemia vaikutuksia.

Tämä InMotion-niminen tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan 12 viikon fyysiseen harjoitteluun luovan liikkeen kanssa interventiossa tavanomaisen hoidon lisäksi (interventioryhmä) tai pelkkään normaalihoitoon (kontrolliryhmä). . Kohderyhmän muodostavat aikuiset, joilla on SCZ tai SCZ:tä vastaava sairaus.

Interventio koostuu järjestetyistä koulutustilaisuuksista ryhmässä, 2 kertaa viikossa. Kontrolliryhmä saa normaalia sairaanhoitoa ja pääsee interventioon digitaalisessa muodossa tutkimuksen päätyttyä. Tulokset mitataan lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Kaikissa seurannoissa tietoja kerätään sekä interventio- että kontrolliryhmistä. Oikeudenkäynti on käynnissä Örebrossa, Ruotsissa. Tutkimus noudattaa interventiotutkimuksen standardimetodologiaa.

Örebron yliopistollisen sairaalan psykiatrian henkilökunta rekrytoi jatkuvasti 60 SCZ-potilasta. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, kirjallinen ja tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistumaan halukkailta osallistujilta. 30 potilasta satunnaistetaan osallistumaan luovaan fyysiseen harjoitteluun tavanomaisen hoitosuunnitelman jatkamisen lisäksi (SCZ-I-ryhmä) ja 30 potilasta satunnaistetaan kontrolliryhmään ja saavat hoitoa normaalisti (SCZ-C). Satunnaistaminen SCZ-I- ja SCZ-C-ryhmiin tehdään suljetuissa kirjekuorissa, jotka annetaan osallistujille perusmittausten jälkeen.

Interventio kattaa eri teemoja kolmen eri osan kautta (4 viikkoa per osa). Intervention on kehittänyt fysioterapeuteista, tanssinopettajista, neurotieteilijästä ja psykiatrista koostuva tiimi, jonka tavoitteena on parantaa kliinisiä oireita, fyysistä kuntoa, kognitiivisia taitoja ja tunnesääntelyä. Interventio on kuvattu tarkemmin taulukossa 1. Harjoitus tapahtuu osittain rauhallisen musiikin ja nauhoitettujen luonnonäänien kanssa ja osittain hiljaisuudessa omaa kehon rytmiä kuunnellen. Harjoitus koostuu kardio- ja voimaharjoitteluun, tasapainoon, tietoiseen hengitykseen, kehon tietoisuuteen, mielenkuvaan (luontovisualisoinnit), joustavuuteen, tunneilmaisuun ja liikkeen ennakoimiseen liittyvistä tehtävistä yhdessä ohjaajan ja muiden osallistujien kanssa. Kaikki tehtävät harjoitellaan 45-60 minuutin harjoituksen aikana ilman suurempia taukoja. Tehtävien monimutkaisuus ja fyysinen intensiteetti lisääntyvät asteittain 12 viikon interventiojakson aikana.

Kahden viikon luovan liikeintervention kesto on 45 minuutista (viikko 1 ja 2) 60 minuuttiin (viikko 3-12), jonka järjestys ja sisältö on kuvattu yksityiskohtaisesti taulukossa 1. Koko interventiojakson ajan osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan suosikkiliikkeitään tai rentoutustekniikoitaan kotona, jos he haluavat. Osallistujat saavat tutkimustiimin interventiokoordinaattoreista tallenteet istunnoista, jos he haluavat tukea itsenäiseen harjoitteluun kotona. Jos osallistuja jättää istunnon väliin, hän saa uudelleen tekstiviestin ja sähköpostin videon kera sekä rohkaisua kotona harjoittelemaan kahden harjoituskerran taajuuden säilyttämiseksi viikossa, ja ohjaaja kysyy, ovatko he tehneet niin. varmistaa, että se on tärkeä ja relevantti säännöllisin väliajoin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Örebro, Ruotsi, S-70185
        • Region Örebro County
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniadiagnoosi tai skitsofrenia vastaava tila, ikä 18-65 vuotta, fyysinen aktiivisuus alle 150 min/viikko.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava autismi, itsemurha, vakava fyysinen sairaus, kyvyttömyys lukea ja ymmärtää ruotsin kieltä ja kyvyttömyys olla vuorovaikutuksessa muiden ryhmän ihmisten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luova liike
Interventio suoritetaan ryhmätoimintana kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Kuhunkin ryhmään kuuluu 4-6 osallistujaa kahden ohjaajan johdolla ja tarvittaessa lähipiirin osallistujalta. Harjoitus tapahtuu osittain rauhallisen musiikin ja nauhoitettujen luonnonäänien kanssa ja osittain hiljaisuudessa omaa kehon rytmiä kuunnellen. Harjoitus koostuu kardio- ja voimaharjoitteluun, tasapainoon, tietoiseen hengitykseen, kehon tietoisuuteen, mielenkuvaan (luontovisualisoinnit), joustavuuteen, tunneilmaisuun ja liikkeen ennakoimiseen liittyvistä tehtävistä yhdessä ohjaajan ja muiden osallistujien kanssa. Kaikki tehtävät harjoitellaan 45-60 minuutin harjoituksen aikana ilman suurempia taukoja. Tehtävien monimutkaisuus ja fyysinen intensiteetti lisääntyvät asteittain 12 viikon interventiojakson aikana.
Interventio suoritetaan ryhmätoimintana kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Kuhunkin ryhmään kuuluu 4-6 osallistujaa kahden ohjaajan johdolla ja tarvittaessa lähipiirin osallistujalta. Harjoitus tapahtuu osittain rauhallisen musiikin ja nauhoitettujen luonnonäänien kanssa ja osittain hiljaisuudessa omaa kehon rytmiä kuunnellen. Harjoitus koostuu kardio- ja voimaharjoitteluun, tasapainoon, tietoiseen hengitykseen, kehon tietoisuuteen, mielenkuvaan (luontovisualisoinnit), joustavuuteen, tunneilmaisuun ja liikkeen ennakoimiseen liittyvistä tehtävistä yhdessä ohjaajan ja muiden osallistujien kanssa. Kaikki tehtävät harjoitellaan 45-60 minuutin harjoituksen aikana ilman suurempia taukoja. Tehtävien monimutkaisuus ja fyysinen intensiteetti lisääntyvät asteittain 12 viikon interventiojakson aikana.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia sairaanhoitoa ja pääsee interventioon digitaalisessa muodossa tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on vakiintunut psykiatrinen luokitusjärjestelmä, joka on toiminnallinen, huumeille herkkä väline, joka tarjoaa tasapainoisen esityksen positiivisista ja negatiivisista oireista ja arvioi niiden suhteen toisiinsa ja globaaliin (tai yleiseen) psykopatologiaan.
45 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio – vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: 2,5 minuuttia
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
2,5 minuuttia
Kliininen globaali impressio – parannusasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 2,5 minuuttia
Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
2,5 minuuttia
Calgaryn masennusasteikko skitsofreenisille (CDSS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) on kliinikon arvioima yhdeksän kohdan tulosmittari, joka arvioi skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen tasoa.
10 minuuttia
Body Awareness Questionnaire (BAQ-sv)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Body Awareness Questionnaire sisältää 18 ehdotusta neljästä alaryhmästä (kehon prosessin muutokset, uni-herätyssykli, taudin alkamisen arvio ja kehon reaktioiden arviointi), ja sen tavoitteena on määrittää kehon tietoisuuden taso.
10 minuuttia
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Personal Social Performance -asteikolla arvioidaan sosiaalisesti hyödyllistä toimintaa, henkilökohtaisia ​​ja sosiaalisia suhteita, itsehoitoa sekä häiritsevää ja aggressiivista käyttäytymistä.
10 minuuttia
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
5 minuuttia
Hoitotaakka – visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Hoitotaakka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla merkitsevällä muulla, joka mittaa ilmaistua taakkaa suhteessa potilaaseen viimeisen kuukauden aikana.
5 minuuttia
Fysiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Verenpaine mitataan verenpainemittarilla, leposykkeellä ja hengitystiheydellä
15 minuuttia
Kehon mitat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Paino, pituus, BMI ja vyötärö mitataan
5 minuuttia
Liikkeentallennus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Osallistujien liikkeet tallennetaan Qualisys Motion Capture -laitteella liikkeen aikana
60 minuuttia
fNIRS, EEG ja katseenseuranta
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Aivokuoren aktiivisuutta ja silmien liikkeitä mitataan potilailta, joilla on yhdistetty EEG-fNIRS-suojus ja katseenseurantalasit hiljaisuudessa (aivotoiminnan lähtötaso) ja tehdessään tavanomaisia ​​tehtäviä, jotka mittaavat kognitiivisia taitoja, tunteiden säätelyä ja liikkeen jäljitelmää.
45 minuuttia
Asentovakauden testi/tasapaino
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Asennon heilahtelun mittaaminen henkilön seistessä puristelevyllä
10 minuuttia
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Tuolin seisontatesti jalkojen voimakkuuden mittaamiseksi
3 minuuttia
Jokapäiväistä toimintaa
Aikaikkuna: 7 päivää
Jokapäiväistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysanturilla, jota osallistujat kantavat mukanaan seitsemän päivää peräkkäin, jotta se kerää istumisen ja aktiivisen toiminnan määrän sekä toiminnan intensiteetin.
7 päivää
Verinäytteitä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verinäytteet mukaan lukien triglyseridit, kolesteroli, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, natrium, kalium ja kreatiniini
5 minuuttia
Haastattelut
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut 15-20 henkilön kanssa intervention jälkeen. Sekä osallistujat että lähipiirit saavat jakaa kokemuksiaan interventiosta ja sen mahdollisista vaikutuksista
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa