- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05673941
"InMotion" - Fysieke training met creatieve beweging als interventie voor volwassenen met schizofrenie (InMotion)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie (SCZ) staat wereldwijd in de top tien van oorzaken van langdurige invaliditeit (Wereldgezondheidsorganisatie, 2004). De belangrijkste symptomen van SCZ zijn hallucinaties, wanen, affectieve afvlakking, apathie en cognitieve stoornissen. Deze symptomen leiden tot grote problemen in het sociaal en beroepsmatig functioneren en in de zelfzorg.
Ons primaire doel is om de effecten te onderzoeken van 12 weken fysieke training met creatieve beweging als interventie naast de lopende farmacologische behandeling, bij de behandeling van SCZ-symptomen in vergelijking met een controlegroep. Het secundaire doel is om resultaten te leveren met betrekking tot de effecten van de interventie op (a) klinische symptoommetingen en kwaliteit van leven, (b) niveaus van fysieke activiteit, fysiek functioneren en metingen van algemene gezondheidsindicatoren, (a) klinische symptoommetingen en kwaliteit van leven, (b) niveaus van fysieke activiteit, fysiek functioneren en metingen van algemene gezondheidsindicatoren, (c) foutdetectie en conflictoplossing op de prefrontale cortex, geheugen en contextverwerking (d) spreekvaardigheid, en (e) emotionele inductie en regulatie van specifieke emoties op de frontale cortex. Door middel van kwalitatieve interviews onderzoeken we de ervaringen van de deelnemers en hun verwanten met deelname aan de interventie en de eventuele effecten ervan.
Deze studie, InMotion genaamd, is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij de deelnemers aan de studie willekeurig worden verdeeld over 12 weken fysieke training met creatieve beweging als interventie naast de standaardzorg (interventiegroep) of alleen de standaardzorg (controlegroep) . De doelgroep bestaat uit volwassenen met SCZ of een SCZ-soortgelijke aandoening.
De interventie bestaat uit georganiseerde trainingen in groep, 2 keer per week. De controlegroep krijgt standaard medische zorg en krijgt na afloop van het onderzoek digitaal toegang tot de interventie. De uitkomsten worden gemeten bij baseline, na 6 en 12 weken, 6 maanden en 12 maanden. Bij alle follow-ups worden gegevens verzameld van zowel de interventie- als de controlegroep. De proef wordt uitgevoerd in Örebro, Zweden. Het onderzoek volgt de standaardmethodiek van interventieonderzoek.
60 patiënten met SCZ zullen doorlopend worden geworven door personeel van de psychiatrie van het academisch ziekenhuis in Örebro. Wanneer er wordt voldaan aan de in- en uitsluitingscriteria, wordt schriftelijke en geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers die bereid zijn deel te nemen. 30 patiënten worden gerandomiseerd om deel te nemen aan creatieve fysieke training naast het voortzetten van hun conventionele behandelplan (SCZ-I-groep) en 30 patiënten worden gerandomiseerd naar de controlegroep en krijgen de gebruikelijke behandeling (SCZ-C). Randomisatie naar SCZ-I- en SCZ-C-groepen vindt plaats door middel van verzegelde enveloppen die aan de deelnemers worden gegeven na nulmetingen.
De interventie behandelt verschillende thema's via drie verschillende onderdelen (4 weken per onderdeel). De interventie is ontwikkeld door een team bestaande uit fysiotherapeuten, dansdocenten, een neurowetenschapper en een psychiater, met als doel het verbeteren van klinische symptomen, fysieke fitheid, cognitieve vaardigheden en emotieregulatie. De interventie wordt verder beschreven in tabel 1. De oefening wordt deels begeleid met rustige muziek en opgenomen natuurgeluiden en deels in stilte gemaakt luisterend naar het eigen lichaamsritme. De oefening bestaat uit taken met betrekking tot cardio- en krachttraining, balans, bewuste ademhaling, lichaamsbewustzijn, mentale beeldvorming (natuurvisualisaties), flexibiliteit, emotionele expressie en anticipatie op bewegingen samen met de begeleider en mededeelnemers. Alle taken worden geoefend tijdens een reeks oefeningen van 45 tot 60 minuten zonder grote pauzes. De complexiteit en fysieke intensiteit van de taken zullen gedurende de interventieperiode van 12 weken geleidelijk toenemen.
De duur van de tweewekelijkse creatieve bewegingsinterventie varieert van 45 minuten (week 1 en 2) tot 60 minuten (week 3-12), waarvan de volgorde en inhoud in detail worden beschreven in tabel 1. Tijdens de interventieperiode worden de deelnemers aangemoedigd om hun favoriete bewegingen of ontspanningstechnieken thuis te oefenen als ze dat willen. De deelnemers krijgen opnames van de sessies van de interventiecoördinatoren in het onderzoeksteam, als ze ondersteuning willen bij het zelfstandig thuis oefenen. Als een deelnemer een sessie mist, krijgt hij of zij een sms en een e-mail met de video opnieuw en wordt hij aangemoedigd om thuis te oefenen om de frequentie van twee sessies per week aan te houden, en de instructeur zal vragen of hij of zij dat heeft gedaan om ervoor te zorgen dat het met regelmaat belangrijk en relevant is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, S-70185
- Region Örebro County
-
Örebro, Zweden
- Örebro University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schizofrenie diagnose of schizofrenie vergelijkbare aandoening, leeftijd 18-65 jaar, lichamelijke activiteit minder dan 150 min/week.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente geschiedenis van middelenmisbruik, bipolaire stoornis, ernstig autisme, suïcidaal gedrag, ernstige lichamelijke ziekte, onvermogen om de Zweedse taal te lezen en te begrijpen en onvermogen om met andere mensen in een groep om te gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Creatieve beweging
De interventie wordt gedurende 12 weken twee keer per week als groepsactiviteit uitgevoerd.
Elke groep bestaat uit 4-6 deelnemers onder begeleiding van twee instructeurs en een verwante partij indien nodig of gewenst door de deelnemer.
De oefening wordt deels begeleid met rustige muziek en opgenomen natuurgeluiden en deels in stilte gemaakt luisterend naar het eigen lichaamsritme.
De oefening bestaat uit taken met betrekking tot cardio- en krachttraining, balans, bewuste ademhaling, lichaamsbewustzijn, mentale beeldvorming (natuurvisualisaties), flexibiliteit, emotionele expressie en anticipatie op bewegingen samen met de begeleider en mededeelnemers.
Alle taken worden geoefend tijdens een reeks oefeningen van 45 tot 60 minuten zonder grote pauzes.
De complexiteit en fysieke intensiteit van de taken zullen gedurende de interventieperiode van 12 weken geleidelijk toenemen.
|
De interventie wordt gedurende 12 weken twee keer per week als groepsactiviteit uitgevoerd.
Elke groep bestaat uit 4-6 deelnemers onder begeleiding van twee instructeurs en een verwante partij indien nodig of gewenst door de deelnemer.
De oefening wordt deels begeleid met rustige muziek en opgenomen natuurgeluiden en deels in stilte gemaakt luisterend naar het eigen lichaamsritme.
De oefening bestaat uit taken met betrekking tot cardio- en krachttraining, balans, bewuste ademhaling, lichaamsbewustzijn, mentale beeldvorming (natuurvisualisaties), flexibiliteit, emotionele expressie en anticipatie op bewegingen samen met de begeleider en mededeelnemers.
Alle taken worden geoefend tijdens een reeks oefeningen van 45 tot 60 minuten zonder grote pauzes.
De complexiteit en fysieke intensiteit van de taken zullen gedurende de interventieperiode van 12 weken geleidelijk toenemen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaard medische zorg en krijgt na afloop van het onderzoek digitaal toegang tot de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een gevestigd psychiatrisch classificatiesysteem dat een geoperationaliseerd, drugsgevoelig instrument is dat een evenwichtige weergave biedt van positieve en negatieve symptomen en hun relatie tot elkaar en tot globale (of algemene) psychopathologie inschat.
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinical Global Impression - Ernstschaal (CGI-S)
Tijdsspanne: 2,5 minuut
|
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.
|
2,5 minuut
|
Clinical Global Impression - Verbeterschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: 2,5 minuut
|
De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie.
|
2,5 minuut
|
De Calgary-depressieschaal voor schizofrenen (CDSS)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is een uit negen items beoordeelde uitkomstmaat die door een arts wordt beoordeeld en die het niveau van depressie bij mensen met schizofrenie beoordeelt.
|
10 minuten
|
Lichaamsbewustzijn Vragenlijst (BAQ-sv)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Body Awareness Questionnaire bevat 18 suggesties van vier subgroepen (veranderingen in het lichaamsproces, slaap-waakcyclus, schatting van het begin van de ziekte en schatting van lichaamsreacties) en heeft tot doel het niveau van lichaamsbewustzijn te bepalen.
|
10 minuten
|
De persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Personal Social Performance-schaal beoordeelt sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag.
|
10 minuten
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
5 minuten
|
Zorglast - Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Zorglast wordt beoordeeld op een Visueel Analoge Schaal door een significante ander, waarbij de uitgedrukte last in relatie tot de patiënt, de afgelopen maand wordt gemeten.
|
5 minuten
|
Fysiologische maatregelen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Bloeddruk gemeten door bloeddrukmeter, hartslag in rust en ademhalingsfrequentie
|
15 minuten
|
Maatregelen van het lichaam
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gewicht, lengte, BMI en taille worden gemeten
|
5 minuten
|
Bewegingsopname
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Tijdens de bewegingsinterventie worden bewegingen van de deelnemers vastgelegd met het Qualisys Motion Capture-apparaat
|
60 minuten
|
fNIRS, EEG en eye-tracking
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Corticale activiteit en oogbewegingen zullen worden gemeten bij de patiënten met een gecombineerde EEG-fNIRS-kap en eye-tracking-bril in stilte (basislijn hersenactiviteit) en bij het uitvoeren van conventionele taken die cognitieve vaardigheden, emotieregulatie en bewegingsimitatie meten
|
45 minuten
|
Houdingsstabiliteitstest/balans
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Houdingszwaai meten terwijl de persoon op een krachtplaat staat
|
10 minuten
|
Stoelstandaard test
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Stoelstandtest om de kracht in de benen te meten
|
3 minuten
|
Dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijkse activiteit wordt gemeten door een versnellingsmeter die de deelnemers zeven dagen achter elkaar bij zich dragen om de hoeveelheid tijd die sedentair en actief is doorgebracht en de intensiteit van de activiteit te verzamelen
|
7 dagen
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bloedmonsters waaronder triglyceriden, cholesterol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, Natrium, Kalium en Creatinine
|
5 minuten
|
Sollicitatiegesprekken
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Kwalitatieve semigestructureerde interviews met 15-20 personen na de interventie.
Zowel deelnemers als aanverwante partijen kunnen hun ervaringen met de interventie en de eventuele effecten ervan delen
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 278241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Creatieve fysieke training
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid