- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05673941
"InMotion" - Entraînement physique avec mouvement créatif comme intervention pour les adultes atteints de schizophrénie (InMotion)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie (SCZ) est l'une des dix premières causes mondiales d'incapacité de longue durée (Organisation mondiale de la santé, 2004). Les principaux symptômes de SCZ comprennent les hallucinations, les délires, l'aplatissement affectif, l'apathie et les troubles cognitifs. Ces symptômes entraînent des problèmes majeurs dans le fonctionnement social et professionnel et dans les soins personnels.
Notre objectif principal est d'étudier les effets de 12 semaines d'entraînement physique avec mouvement créatif en tant qu'intervention administrée en plus d'un traitement pharmacologique en cours, dans le traitement des symptômes de SCZ par rapport à un groupe témoin. L'objectif secondaire est de fournir des résultats concernant les effets de l'intervention sur (a) les mesures des symptômes cliniques et la qualité de vie, (b) les niveaux d'activité physique, la fonction physique et les mesures des indicateurs de santé généraux, (a) les mesures des symptômes cliniques et la qualité de vie. vie, (b) les niveaux d'activité physique, la fonction physique et les mesures des indicateurs de santé généraux, (c) la détection des erreurs et la résolution des conflits sur le cortex préfrontal, la mémoire et le traitement du contexte (d) la fluidité de la parole, et (e) l'induction émotionnelle et régulation des émotions spécifiques sur le cortex frontal. À travers des entretiens qualitatifs, nous examinerons les expériences des participants et de leurs proches en prenant part à l'intervention et les éventuels effets ressentis de celle-ci.
Cette étude, appelée InMotion, est un essai contrôlé randomisé prospectif où les participants à l'étude seront randomisés pour 12 semaines d'entraînement physique avec mouvement créatif comme intervention en plus des soins standard (groupe d'intervention) ou des soins standard seuls (groupe témoin) . Le groupe cible est composé d'adultes atteints de SCZ ou d'une condition similaire à la SCZ.
L'intervention consiste en des séances d'entraînement organisées en groupe, 2 fois par semaine. Le groupe témoin reçoit des soins médicaux standard et a accès à l'intervention sous forme numérique après la fin de l'étude. Les résultats sont mesurés au départ, après 6 et 12 semaines, 6 mois et 12 mois. À tous les suivis, des données sont recueillies pour les groupes d'intervention et de contrôle. L'essai se déroule à Örebro, en Suède. L'étude suit la méthodologie standard de la recherche interventionnelle.
60 patients atteints de SCZ seront recrutés en continu par le personnel de la psychiatrie de l'hôpital universitaire d'Örebro. En cas de correspondance avec les critères d'inclusion et d'exclusion, un consentement écrit et éclairé sera obtenu de tous les participants désireux de participer. 30 patients seront randomisés pour participer à un entraînement physique créatif en plus de poursuivre leur plan de traitement conventionnel (groupe SCZ-I) et 30 patients seront randomisés dans le groupe témoin et recevront le traitement habituel (SCZ-C). La randomisation dans les groupes SCZ-I et SCZ-C se fera par des enveloppes scellées remises aux participants après les mesures de base.
L'intervention couvre divers thèmes à travers trois parties différentes (4 semaines par partie). L'intervention a été développée par une équipe composée de physiothérapeutes, de professeurs de danse, d'un neuroscientifique et d'un psychiatre, dans le but d'améliorer les symptômes cliniques, la forme physique, les capacités cognitives et la régulation des émotions. L'intervention est décrite plus en détail dans le tableau 1. L'exercice est en partie accompagné de musique calme et de sons de la nature enregistrés et en partie réalisé en silence en écoutant son propre rythme corporel. L'exercice consiste en des tâches liées à l'entraînement cardio et musculaire, à l'équilibre, à la respiration consciente, à la conscience du corps, à l'imagerie mentale (visualisations de la nature), à la flexibilité, à l'expression émotionnelle et à l'anticipation des mouvements avec l'animateur et les autres participants. Toutes les tâches sont pratiquées au cours d'un flux d'exercices de 45 à 60 minutes sans aucune pause majeure. La complexité et l'intensité physique des tâches augmenteront progressivement au cours de la période d'intervention de 12 semaines.
La durée de l'intervention de mouvement créatif bihebdomadaire sera de 45 minutes (semaine 1 et 2) à 60 minutes (semaine 3-12), dont l'ordre et le contenu sont décrits en détail dans le tableau 1. Tout au long de la période d'intervention, les participants seront encouragés à pratiquer leurs mouvements ou techniques de relaxation préférés à la maison s'ils le souhaitent. Les participants obtiendront des enregistrements des séances des coordonnateurs d'intervention de l'équipe de recherche, s'ils veulent avoir du soutien pour pratiquer seuls à la maison. Si un participant manque une session, il recevra à nouveau un SMS et un e-mail avec la vidéo, et des encouragements à pratiquer à la maison pour maintenir la fréquence de deux sessions par semaine, et l'instructeur lui demandera s'il l'a fait. pour s'assurer qu'il est important et pertinent avec régularité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, S-70185
- Region Örebro County
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Örebro, Suède
- Örebro university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou état similaire à la schizophrénie, âge 18-65 ans, activité physique moins de 150 min/semaine.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou récents de toxicomanie, trouble bipolaire, autisme grave, suicidaire, maladie physique grave, incapacité à lire et à comprendre la langue suédoise et incapacité à interagir avec d'autres personnes dans un groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mouvement créatif
L'intervention se déroulera sous forme d'activité de groupe deux fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
Chaque groupe comprendra 4 à 6 participants sous la direction de deux instructeurs et d'une personne apparentée si nécessaire ou souhaitée par le participant.
L'exercice est en partie accompagné de musique calme et de sons de la nature enregistrés et en partie réalisé en silence en écoutant son propre rythme corporel.
L'exercice consiste en des tâches liées à l'entraînement cardio et musculaire, à l'équilibre, à la respiration consciente, à la conscience du corps, à l'imagerie mentale (visualisations de la nature), à la flexibilité, à l'expression émotionnelle et à l'anticipation des mouvements avec l'animateur et les autres participants.
Toutes les tâches sont pratiquées au cours d'un flux d'exercices de 45 à 60 minutes sans aucune pause majeure.
La complexité et l'intensité physique des tâches augmenteront progressivement au cours de la période d'intervention de 12 semaines.
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L'intervention se déroulera sous forme d'activité de groupe deux fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
Chaque groupe comprendra 4 à 6 participants sous la direction de deux instructeurs et d'une personne apparentée si nécessaire ou souhaitée par le participant.
L'exercice est en partie accompagné de musique calme et de sons de la nature enregistrés et en partie réalisé en silence en écoutant son propre rythme corporel.
L'exercice consiste en des tâches liées à l'entraînement cardio et musculaire, à l'équilibre, à la respiration consciente, à la conscience du corps, à l'imagerie mentale (visualisations de la nature), à la flexibilité, à l'expression émotionnelle et à l'anticipation des mouvements avec l'animateur et les autres participants.
Toutes les tâches sont pratiquées au cours d'un flux d'exercices de 45 à 60 minutes sans aucune pause majeure.
La complexité et l'intensité physique des tâches augmenteront progressivement au cours de la période d'intervention de 12 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit des soins médicaux standard et a accès à l'intervention sous forme numérique après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 45 minutes
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est un système d'évaluation psychiatrique établi qui est un instrument opérationnalisé sensible aux médicaments qui offre une représentation équilibrée des symptômes positifs et négatifs et estime leur relation les uns avec les autres et avec la psychopathologie globale (ou générale).
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: 2,5 minutes
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L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
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2,5 minutes
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Impression clinique globale - Échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: 2,5 minutes
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L'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.
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2,5 minutes
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L'échelle de dépression de Calgary pour les schizophrènes (CDSS)
Délai: 10 minutes
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L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) est une mesure de résultats évaluée par un clinicien en neuf éléments qui évalue le niveau de dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
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10 minutes
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Questionnaire sur la conscience corporelle (BAQ-sv)
Délai: 10 minutes
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Le questionnaire sur la conscience corporelle comprend 18 suggestions de quatre sous-groupes (changements dans les processus corporels, cycle veille-sommeil, estimation de l'apparition de la maladie et estimation des réactions corporelles) et vise à déterminer le niveau de conscience corporelle.
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10 minutes
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L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: 10 minutes
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L'échelle de performance sociale personnelle évalue les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements dérangeants et agressifs.
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10 minutes
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EQ-5D-5L
Délai: 5 minutes
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Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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5 minutes
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Fardeau des soins - Échelle visuelle analogique
Délai: 5 minutes
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Le fardeau des soins est évalué sur une échelle visuelle analogique par un autre significatif, mesurant le fardeau exprimé par rapport au patient, le mois dernier.
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5 minutes
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Mesures physiologiques
Délai: 15 minutes
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Pression artérielle mesurée par un tensiomètre, la fréquence cardiaque au repos et la fréquence respiratoire
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15 minutes
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Mesures du corps
Délai: 5 minutes
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Le poids, la longueur, l'IMC et le tour de taille seront mesurés
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5 minutes
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Capture de mouvement
Délai: 60 minutes
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Le mouvement des participants sera enregistré avec le dispositif Qualisys Motion Capture pendant l'intervention de mouvement
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60 minutes
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fNIRS, EEG et suivi oculaire
Délai: 45 minutes
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L'activité corticale et les mouvements oculaires seront mesurés chez les patients avec une casquette EEG-fNIRS combinée et des lunettes de suivi oculaire dans l'immobilité (activité cérébrale de base) et lors de tâches conventionnelles mesurant les compétences cognitives, la régulation des émotions et l'imitation des mouvements
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45 minutes
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Test de stabilité posturale/équilibre
Délai: 10 minutes
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Mesurer le balancement postural alors que la personne est debout sur une plaque de force
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10 minutes
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Essai de support de chaise
Délai: 3 minutes
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Test de position sur chaise pour mesurer la force des jambes
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3 minutes
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Activité quotidienne
Délai: 7 jours
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L'activité quotidienne est mesurée par un accéléromètre que les participants emporteront avec eux pendant sept jours consécutifs pour collecter le temps passé sédentaire et actif, et l'intensité de l'activité.
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7 jours
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Échantillons de sang
Délai: 5 minutes
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Échantillons sanguins, y compris triglycérides, cholestérol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, Natrium, Potassium et Créatinine
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5 minutes
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Entrevues
Délai: 60 minutes
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Entretiens qualitatifs semi-structurés avec 15-20 personnes après l'intervention.
Les participants et les parties liées peuvent partager leur expérience de l'intervention ainsi que les effets éventuels de celle-ci
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 278241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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