"InMotion" - 정신분열증이 있는 성인을 위한 개입으로서 창의적인 움직임을 통한 신체 훈련 (InMotion)
연구 개요
상세 설명
정신분열증(SCZ)은 장기 장애의 세계 10대 원인 중 하나입니다(세계보건기구, 2004). SCZ의 주요 증상은 환각, 망상, 감정적 편평화, 무관심 및 인지 장애를 포함합니다. 이러한 증상은 사회적 및 직업적 기능과 자기 관리에 주요 문제를 야기합니다.
우리의 주요 목표는 통제 그룹과 비교하여 SCZ 증상을 치료할 때 지속적인 약리학적 치료에 추가로 제공되는 중재로서 창의적인 움직임과 함께 12주간의 신체 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 (a) 임상 증상 측정 및 삶의 질, (b) 신체 활동 수준, 신체 기능 및 일반 건강 지표 측정, (a) 임상 증상 측정 및 삶의 질에 대한 개입의 효과에 관한 결과를 제공하는 것입니다. 삶, (b) 신체 활동 수준, 신체 기능 및 일반 건강 지표 측정, (c) 전두엽 피질에 대한 오류 감지 및 충돌 해결, 기억 및 컨텍스트 처리, (d) 말하기 유창성, 및 (e) 정서적 유도 및 전두엽 피질의 특정 감정에 대한 조절. 질적 인터뷰를 통해 참가자와 그들의 친척이 중재에 참여한 경험과 궁극적으로 경험한 효과를 조사할 것입니다.
InMotion이라고 하는 이 연구는 연구 참가자가 표준 치료(개입 그룹)에 추가하여 개입으로 창의적인 움직임을 포함하는 12주간의 신체 훈련 또는 표준 치료 단독(대조 그룹)에 무작위 배정되는 전향적 무작위 통제 시험입니다. . 대상 그룹은 SCZ 또는 SCZ와 유사한 상태를 가진 성인으로 구성됩니다.
개입은 일주일에 2번 그룹으로 조직된 훈련 세션으로 구성됩니다. 통제 그룹은 표준 의료 서비스를 받고 연구가 종료된 후 디지털 형식으로 중재에 액세스할 수 있습니다. 결과는 6주 및 12주, 6개월 및 12개월 후 기준선에서 측정됩니다. 모든 후속 조치에서 데이터는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 수집됩니다. 실험은 스웨덴 외레브로에서 진행되고 있습니다. 이 연구는 개입 연구의 표준 방법론을 따릅니다.
60명의 SCZ 환자는 Örebro에 있는 대학 병원의 정신과 직원에 의해 지속적으로 모집될 것입니다. 포함 및 제외 기준과 일치하는 경우 참여하려는 모든 참가자로부터 서면 및 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 30명의 환자는 기존 치료 계획(SCZ-I 그룹)을 지속하는 것 외에도 창의적인 신체 훈련에 참여하도록 무작위 배정되고 30명의 환자는 대조군으로 무작위 배정되어 평소와 같이 치료를 받습니다(SCZ-C). SCZ-I 및 SCZ-C 그룹에 대한 무작위화는 기준 측정 후 참가자에게 제공된 봉인된 봉투에 의해 수행됩니다.
중재는 3개의 서로 다른 부분(부분당 4주)을 통해 다양한 주제를 다룹니다. 이 개입은 임상 증상, 체력, 인지 기술 및 감정 조절을 개선하기 위해 물리 치료사, 댄스 교사, 신경과학자 및 정신과 의사로 구성된 팀에 의해 개발되었습니다. 중재는 표 1에 자세히 설명되어 있습니다. 이 운동은 부분적으로 잔잔한 음악과 녹음된 자연의 소리를 동반하며 부분적으로는 자신의 신체 리듬을 들으며 조용히 이루어집니다. 운동은 진행자 및 동료 참가자와 함께 유산소 및 근력 훈련, 균형, 의식 호흡, 신체 인식, 정신적 이미지(자연 시각화), 유연성, 감정 표현 및 움직임 예상과 관련된 작업으로 구성됩니다. 모든 작업은 큰 휴식 없이 45분에서 60분의 운동 흐름 동안 연습됩니다. 작업의 복잡성과 물리적 강도는 12주 개입 기간 동안 점차 증가합니다.
격주 창의적 움직임 개입 기간은 45분(1주 및 2주)에서 60분(3-12주)이며, 그 순서와 내용은 표 1에 자세히 설명되어 있습니다. 개입 기간 동안 참가자는 원하는 경우 집에서 좋아하는 동작이나 이완 기술을 연습하도록 권장됩니다. 참가자는 집에서 스스로 연습할 수 있도록 지원을 원하는 경우 연구팀의 중재 코디네이터로부터 세션 녹음을 받게 됩니다. 참가자가 세션을 놓친 경우 비디오가 포함된 문자 메시지와 이메일을 다시 받고 일주일에 두 세션의 빈도를 유지하기 위해 집에서 연습하도록 격려하고 강사가 질문합니다. 중요하고 정기적으로 관련이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, S-70185
- Region Örebro County
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단 또는 정신분열증 유사 상태, 18-65세, 주당 150분 미만의 신체 활동 수행.
제외 기준:
- 약물 남용, 양극성 장애, 중증 자폐증, 자살, 중증 신체 질환, 스웨덴어를 읽고 이해할 수 없음, 그룹 내 다른 사람들과 상호 작용할 수 없음의 현재 또는 최근 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 창조적인 움직임
중재는 12주 기간 동안 일주일에 두 번 그룹 활동으로 수행됩니다.
각 그룹은 2명의 강사의 지도하에 4-6명의 참가자로 구성되며 참가자가 필요하거나 원하는 경우 관련 당사자가 포함됩니다.
이 운동은 부분적으로 잔잔한 음악과 녹음된 자연의 소리를 동반하며 부분적으로는 자신의 신체 리듬을 들으며 조용히 이루어집니다.
운동은 진행자 및 동료 참가자와 함께 유산소 및 근력 훈련, 균형, 의식 호흡, 신체 인식, 정신적 이미지(자연 시각화), 유연성, 감정 표현 및 움직임 예상과 관련된 작업으로 구성됩니다.
모든 작업은 큰 휴식 없이 45분에서 60분의 운동 흐름 동안 연습됩니다.
작업의 복잡성과 물리적 강도는 12주 개입 기간 동안 점차 증가합니다.
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중재는 12주 기간 동안 일주일에 두 번 그룹 활동으로 수행됩니다.
각 그룹은 2명의 강사의 지도하에 4-6명의 참가자로 구성되며 참가자가 필요하거나 원하는 경우 관련 당사자가 포함됩니다.
이 운동은 부분적으로 잔잔한 음악과 녹음된 자연의 소리를 동반하며 부분적으로는 자신의 신체 리듬을 들으며 조용히 이루어집니다.
운동은 진행자 및 동료 참가자와 함께 유산소 및 근력 훈련, 균형, 의식 호흡, 신체 인식, 정신적 이미지(자연 시각화), 유연성, 감정 표현 및 움직임 예상과 관련된 작업으로 구성됩니다.
모든 작업은 큰 휴식 없이 45분에서 60분의 운동 흐름 동안 연습됩니다.
작업의 복잡성과 물리적 강도는 12주 개입 기간 동안 점차 증가합니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 표준 의료 서비스를 받고 연구가 종료된 후 디지털 형식으로 중재에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 45 분
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 양성 및 음성 증상의 균형 잡힌 표현을 제공하고 서로 간의 관계 및 전체(또는 일반) 정신병리학에 대한 관계를 추정하는 조작화된 약물 민감성 도구인 확립된 정신과 평가 시스템입니다.
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45 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전체 인상 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 2.5분
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
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2.5분
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)
기간: 2.5분
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement scale)는 7점 척도로 임상의가 개입 초기에 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 합니다.
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2.5분
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정신분열병 환자를 위한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 10 분
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정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)는 정신분열증 환자의 우울증 수준을 평가하는 9개 항목 임상 평가 결과 측정입니다.
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10 분
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신체 인식 설문지(BAQ-sv)
기간: 10 분
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Body Awareness Questionnaire는 4개의 하위 그룹(신체 과정의 변화, 수면-각성 주기, 질병 발병 추정 및 신체 반응 추정)의 18개 제안을 포함하며 신체 인식 수준을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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10 분
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 10 분
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개인 사회 성과 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동을 평가합니다.
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10 분
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EQ-5D-5L
기간: 5 분
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설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
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5 분
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간병 부담 - 시각적 아날로그 척도
기간: 5 분
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지난 달 환자와 관련하여 표현된 부담을 측정하여 중요 타인이 관리 부담을 Visual Analogue Scale로 평가합니다.
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5 분
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생리학적 조치
기간: 15 분
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혈압계로 측정한 혈압, 안정시 심박수, 호흡수
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15 분
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신체 측정
기간: 5 분
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체중, 길이, BMI, 허리둘레를 측정합니다.
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5 분
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모션 캡쳐
기간: 60분
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참가자의 움직임은 움직임 개입 중에 Qualisys Motion Capture 장치로 기록됩니다.
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60분
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fNIRS, EEG 및 시선 추적
기간: 45 분
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피질 활동 및 안구 운동은 EEG-fNIRS 캡과 안구 추적 안경이 결합된 환자에서 정적 상태(기준 뇌 활동) 및 인지 기술, 감정 조절 및 움직임 모방을 측정하는 기존 작업을 수행할 때 측정됩니다.
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45 분
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자세 안정성 검사/균형
기간: 10 분
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사람이 힘판에 서 있는 동안 자세 동요 측정
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10 분
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의자 스탠드 테스트
기간: 3 분
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다리의 힘을 측정하는 체어 스탠드 테스트
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3 분
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일상 활동
기간: 7 일
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일상 활동은 참가자가 7일 연속으로 가지고 다니는 가속도계로 측정하여 앉아서 활동하는 시간과 활동 강도를 수집합니다.
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7 일
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혈액 샘플
기간: 5 분
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트리글리세리드, 콜레스테롤, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌을 포함한 혈액 샘플
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5 분
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인터뷰
기간: 60분
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개입 후 15-20명과의 질적 반구조화된 인터뷰.
참가자와 관련 당사자 모두 개입 경험과 최종 효과를 공유하게 됩니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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