- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05673941
"InMotion" - Fysisk trening med kreativ bevegelse som en intervensjon for voksne med schizofreni (InMotion)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni (SCZ) er blant verdens ti beste årsaker til langvarig funksjonshemming (World Health Organization, 2004). De viktigste symptomene på SCZ inkluderer hallusinasjoner, vrangforestillinger, affektiv flating, apati og kognitiv svikt. Disse symptomene fører til store problemer i sosial og yrkesmessig funksjon, og i egenomsorg.
Vårt primære mål er å undersøke effekten av 12 ukers fysisk trening med kreativ bevegelse som en intervensjon gitt i tillegg til pågående farmakologisk behandling, ved behandling av SCZ-symptomer sammenlignet med en kontrollgruppe. Sekundært mål er å gi resultater angående effekter av intervensjonen på (a) kliniske symptommål og livskvalitet, (b) nivåer av fysisk aktivitet, fysisk funksjon og mål på generelle helseindikatorer, (a) kliniske symptommål og kvalitet på liv, (b) nivåer av fysisk aktivitet, fysisk funksjon og mål på generelle helseindikatorer, (c) feildeteksjon og konfliktløsning på prefrontal cortex, hukommelse og kontekstbehandling (d) taleflyt, og (e) emosjonell induksjon og regulering av spesifikke følelser på frontal cortex. Gjennom kvalitative intervjuer vil vi undersøke deltakernes og deres pårørendes erfaringer fra å ta del av intervensjonen og eventuelle erfarte effekter av den.
Denne studien, kalt InMotion, er en prospektiv randomisert kontrollert studie der studiedeltakerne vil bli randomisert til 12 ukers fysisk trening med kreativ bevegelse som intervensjon i tillegg til standardbehandling (intervensjonsgruppe) eller til standardbehandling alene (kontrollgruppe) . Målgruppen består av voksne med SCZ eller SCZ-lignende tilstand.
Intervensjonen består av organiserte treningsøkter i gruppe, 2 ganger i uken. Kontrollgruppen mottar standard medisinsk behandling og får tilgang til intervensjonen i digital form etter at studien er avsluttet. Resultatene måles ved baseline, etter 6 og 12 uker, 6 måneder og 12 måneder. Ved alle oppfølginger samles det inn data både for intervensjons- og kontrollgruppen. Rettssaken gjennomføres i Örebro i Sverige. Studien følger standardmetodikken for intervensjonsforskning.
60 pasienter med SCZ skal rekrutteres kontinuerlig av ansatte ved psykiatrien ved universitetssykehuset i Örebro. Når det samsvarer med inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil skriftlig og informert samtykke innhentes fra alle deltakere som er villige til å delta. 30 pasienter vil bli randomisert til å delta i kreativ fysisk trening i tillegg til å fortsette sin konvensjonelle behandlingsplan (SCZ-I gruppe) og 30 pasienter vil randomiseres til kontrollgruppe og motta behandling som vanlig (SCZ-C). Randomisering til SCZ-I- og SCZ-C-grupper vil bli gjort ved hjelp av forseglede konvolutter gitt til deltakerne etter baseline-mål.
Intervensjonen dekker ulike temaer gjennom tre ulike deler (4 uker per del). Intervensjonen ble utviklet av et team bestående av fysioterapeuter, danselærere, en nevroforsker og en psykiater, med mål om å forbedre kliniske symptomer, fysisk form, kognitive ferdigheter og følelsesreguleringer. Inngrepet er nærmere beskrevet i tabell 1. Øvelsen er dels akkompagnert med rolig musikk og innspilte naturlyder og dels laget i stillhet lyttende til egen kroppslige rytme. Øvelsen består av oppgaver knyttet til kondisjonstrening og styrketrening, balanse, bevisst pust, kroppsbevissthet, mentale bilder (naturvisualiseringer), fleksibilitet, emosjonelle uttrykk og bevegelsesforventning sammen med tilrettelegger og meddeltakere. Alle oppgavene trenes i løpet av en flyt på 45- til 60-minutters trening uten store pauser. Kompleksiteten og fysisk intensitet i oppgavene vil gradvis øke i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Varigheten av den kreative bevegelsesintervensjonen annenhver uke vil være fra 45 minutter (uke 1 og 2) til 60 minutter (uke 3-12), hvis rekkefølge og innhold er beskrevet i detalj i tabell 1. Gjennom intervensjonsperioden vil deltakerne bli oppfordret til å trene sine favorittbevegelser eller avspenningsteknikker hjemme hvis de ønsker det. Deltakerne vil få opptak av øktene fra intervensjonskoordinatorene i forskningsteamet, dersom de ønsker å ha støtte til å øve på egenhånd hjemme. Hvis en deltaker går glipp av en økt, vil de få en tekstmelding og en e-post med videoen igjen, og oppmuntring til å øve hjemme for å holde på frekvensen på to økter i uken, og instruktøren vil spørre dem om de har gjort det for å sikre at det er viktig og relevant med regelmessighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, S-70185
- Region Örebro County
-
Örebro, Sverige
- Örebro university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofrenidiagnose eller schizofreni lignende tilstand, alder 18-65 år, utfører fysisk aktivitet mindre enn 150 min/uke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nyere historie med rusmisbruk, bipolar lidelse, alvorlig autisme, suicidal, alvorlig fysisk sykdom, manglende evne til å lese og forstå det svenske språket og manglende evne til å samhandle med andre mennesker i en gruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreativ bevegelse
Intervensjonen vil bli utført som en gruppeaktivitet to ganger i uken i løpet av en 12-ukers periode.
Hver gruppe vil inkludere 4-6 deltakere under veiledning av to instruktører, og en nærstående part om nødvendig eller ønskelig fra deltakeren.
Øvelsen er dels akkompagnert med rolig musikk og innspilte naturlyder og dels laget i stillhet lyttende til egen kroppslige rytme.
Øvelsen består av oppgaver knyttet til kondisjonstrening og styrketrening, balanse, bevisst pust, kroppsbevissthet, mentale bilder (naturvisualiseringer), fleksibilitet, emosjonelle uttrykk og bevegelsesforventning sammen med tilrettelegger og meddeltakere.
Alle oppgavene trenes i løpet av en flyt på 45- til 60-minutters trening uten store pauser.
Kompleksiteten og fysisk intensitet i oppgavene vil gradvis øke i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
|
Intervensjonen vil bli utført som en gruppeaktivitet to ganger i uken i løpet av en 12-ukers periode.
Hver gruppe vil inkludere 4-6 deltakere under veiledning av to instruktører, og en nærstående part om nødvendig eller ønskelig fra deltakeren.
Øvelsen er dels akkompagnert med rolig musikk og innspilte naturlyder og dels laget i stillhet lyttende til egen kroppslige rytme.
Øvelsen består av oppgaver knyttet til kondisjonstrening og styrketrening, balanse, bevisst pust, kroppsbevissthet, mentale bilder (naturvisualiseringer), fleksibilitet, emosjonelle uttrykk og bevegelsesforventning sammen med tilrettelegger og meddeltakere.
Alle oppgavene trenes i løpet av en flyt på 45- til 60-minutters trening uten store pauser.
Kompleksiteten og fysisk intensitet i oppgavene vil gradvis øke i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar standard medisinsk behandling og får tilgang til intervensjonen i digital form etter at studien er avsluttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 45 minutter
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et etablert psykiatrisk vurderingssystem som er et operasjonalisert, medikamentfølsomt instrument som tilbyr balansert representasjon av positive og negative symptomer og estimerer deres forhold til hverandre og til global (eller generell) psykopatologi.
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala (CGI-S)
Tidsramme: 2,5 minutter
|
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
|
2,5 minutter
|
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: 2,5 minutter
|
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
|
2,5 minutter
|
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenics (CDSS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er et utfallsmål som vurderes av klinikere med ni elementer som vurderer nivået av depresjon hos personer med schizofreni.
|
10 minutter
|
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ-sv)
Tidsramme: 10 minutter
|
Body Awareness Questionnaire inkluderer 18 forslag av fire undergrupper (endringer i kroppsprosessen, søvn-våkne-syklus, estimering av sykdomsutbrudd og estimering av kroppsreaksjoner) og har som mål å bestemme nivået av kroppsbevissthet.
|
10 minutter
|
|
Skalaen for personlig og sosial ytelse (PSP)
Tidsramme: 10 minutter
|
Personal Social Performance-skalaen vurderer sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd.
|
10 minutter
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 minutter
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
5 minutter
|
|
Omsorgsbyrde - Visual Analog Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Omsorgsbyrde er vurdert på en visuell analog skala av en betydelig annen person, som måler den uttrykte belastningen i forhold til pasienten den siste måneden.
|
5 minutter
|
|
Fysiologiske tiltak
Tidsramme: 15 minutter
|
Blodtrykk målt av blodtrykksmåler, hvilepuls og pustefrekvens
|
15 minutter
|
|
Kroppsmål
Tidsramme: 5 minutter
|
Vekt, lengde, BMI og midje vil bli målt
|
5 minutter
|
|
Motion Capture
Tidsramme: 60 minutter
|
Bevegelsen til deltakerne vil bli registrert med Qualisys Motion Capture-enheten under bevegelsesintervensjonen
|
60 minutter
|
|
fNIRS, EEG og øyesporing
Tidsramme: 45 minutter
|
Kortikal aktivitet og øyebevegelser vil bli målt fra pasienter med en kombinert EEG-fNIRS-hette og eye-tracking-briller i stillhet (baseline hjerneaktivitet) og når de utfører konvensjonelle oppgaver som måler kognitive ferdigheter, emosjonsregulering og bevegelsesimitasjon.
|
45 minutter
|
|
Postural stabilitetstest/balanse
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling av postural svai mens personen står på en kraftplate
|
10 minutter
|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: 3 minutter
|
Stolstativtest for å måle styrke i bena
|
3 minutter
|
|
Hverdagsaktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Hverdagsaktivitet måles med et akselerometer som deltakerne vil ha med seg i syv dager på rad for å samle inn hvor mye tid som brukes stillesittende og aktiv, og intensiteten på aktiviteten
|
7 dager
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 5 minutter
|
Blodprøver inkludert triglyserider, kolesterol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, Natrium, Kalium og Kreatinin
|
5 minutter
|
|
Intervjuer
Tidsramme: 60 minutter
|
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med 15-20 personer etter intervensjonen.
Både deltakere og nærstående får dele sin opplevelse av intervensjonen samt eventuelle effekter av den
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 278241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .