Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"InMotion" - Fysisk trening med kreativ bevegelse som en intervensjon for voksne med schizofreni (InMotion)

30. desember 2022 oppdatert av: Örebro University, Sweden
InMotion er en randomisert kontrollert studie hvor voksne med schizofreni og schizofreni-lignende tilstander, skal rekrutteres til å motta fysisk trening med kreative bevegelser som intervensjon, to ganger i uken i en periode på 12 uker. Hovedutfallet er endringer i schizofreni-relaterte symptomer, sekundære utfall er endringer i livskvalitet, fysisk og kognitiv funksjon, hjerneaktivitet, og hvordan intervensjonen oppleves av deltakerne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni (SCZ) er blant verdens ti beste årsaker til langvarig funksjonshemming (World Health Organization, 2004). De viktigste symptomene på SCZ inkluderer hallusinasjoner, vrangforestillinger, affektiv flating, apati og kognitiv svikt. Disse symptomene fører til store problemer i sosial og yrkesmessig funksjon, og i egenomsorg.

Vårt primære mål er å undersøke effekten av 12 ukers fysisk trening med kreativ bevegelse som en intervensjon gitt i tillegg til pågående farmakologisk behandling, ved behandling av SCZ-symptomer sammenlignet med en kontrollgruppe. Sekundært mål er å gi resultater angående effekter av intervensjonen på (a) kliniske symptommål og livskvalitet, (b) nivåer av fysisk aktivitet, fysisk funksjon og mål på generelle helseindikatorer, (a) kliniske symptommål og kvalitet på liv, (b) nivåer av fysisk aktivitet, fysisk funksjon og mål på generelle helseindikatorer, (c) feildeteksjon og konfliktløsning på prefrontal cortex, hukommelse og kontekstbehandling (d) taleflyt, og (e) emosjonell induksjon og regulering av spesifikke følelser på frontal cortex. Gjennom kvalitative intervjuer vil vi undersøke deltakernes og deres pårørendes erfaringer fra å ta del av intervensjonen og eventuelle erfarte effekter av den.

Denne studien, kalt InMotion, er en prospektiv randomisert kontrollert studie der studiedeltakerne vil bli randomisert til 12 ukers fysisk trening med kreativ bevegelse som intervensjon i tillegg til standardbehandling (intervensjonsgruppe) eller til standardbehandling alene (kontrollgruppe) . Målgruppen består av voksne med SCZ eller SCZ-lignende tilstand.

Intervensjonen består av organiserte treningsøkter i gruppe, 2 ganger i uken. Kontrollgruppen mottar standard medisinsk behandling og får tilgang til intervensjonen i digital form etter at studien er avsluttet. Resultatene måles ved baseline, etter 6 og 12 uker, 6 måneder og 12 måneder. Ved alle oppfølginger samles det inn data både for intervensjons- og kontrollgruppen. Rettssaken gjennomføres i Örebro i Sverige. Studien følger standardmetodikken for intervensjonsforskning.

60 pasienter med SCZ skal rekrutteres kontinuerlig av ansatte ved psykiatrien ved universitetssykehuset i Örebro. Når det samsvarer med inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil skriftlig og informert samtykke innhentes fra alle deltakere som er villige til å delta. 30 pasienter vil bli randomisert til å delta i kreativ fysisk trening i tillegg til å fortsette sin konvensjonelle behandlingsplan (SCZ-I gruppe) og 30 pasienter vil randomiseres til kontrollgruppe og motta behandling som vanlig (SCZ-C). Randomisering til SCZ-I- og SCZ-C-grupper vil bli gjort ved hjelp av forseglede konvolutter gitt til deltakerne etter baseline-mål.

Intervensjonen dekker ulike temaer gjennom tre ulike deler (4 uker per del). Intervensjonen ble utviklet av et team bestående av fysioterapeuter, danselærere, en nevroforsker og en psykiater, med mål om å forbedre kliniske symptomer, fysisk form, kognitive ferdigheter og følelsesreguleringer. Inngrepet er nærmere beskrevet i tabell 1. Øvelsen er dels akkompagnert med rolig musikk og innspilte naturlyder og dels laget i stillhet lyttende til egen kroppslige rytme. Øvelsen består av oppgaver knyttet til kondisjonstrening og styrketrening, balanse, bevisst pust, kroppsbevissthet, mentale bilder (naturvisualiseringer), fleksibilitet, emosjonelle uttrykk og bevegelsesforventning sammen med tilrettelegger og meddeltakere. Alle oppgavene trenes i løpet av en flyt på 45- til 60-minutters trening uten store pauser. Kompleksiteten og fysisk intensitet i oppgavene vil gradvis øke i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.

Varigheten av den kreative bevegelsesintervensjonen annenhver uke vil være fra 45 minutter (uke 1 og 2) til 60 minutter (uke 3-12), hvis rekkefølge og innhold er beskrevet i detalj i tabell 1. Gjennom intervensjonsperioden vil deltakerne bli oppfordret til å trene sine favorittbevegelser eller avspenningsteknikker hjemme hvis de ønsker det. Deltakerne vil få opptak av øktene fra intervensjonskoordinatorene i forskningsteamet, dersom de ønsker å ha støtte til å øve på egenhånd hjemme. Hvis en deltaker går glipp av en økt, vil de få en tekstmelding og en e-post med videoen igjen, og oppmuntring til å øve hjemme for å holde på frekvensen på to økter i uken, og instruktøren vil spørre dem om de har gjort det for å sikre at det er viktig og relevant med regelmessighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, S-70185
        • Region Örebro County
      • Örebro, Sverige
        • Örebro university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofrenidiagnose eller schizofreni lignende tilstand, alder 18-65 år, utfører fysisk aktivitet mindre enn 150 min/uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nyere historie med rusmisbruk, bipolar lidelse, alvorlig autisme, suicidal, alvorlig fysisk sykdom, manglende evne til å lese og forstå det svenske språket og manglende evne til å samhandle med andre mennesker i en gruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreativ bevegelse
Intervensjonen vil bli utført som en gruppeaktivitet to ganger i uken i løpet av en 12-ukers periode. Hver gruppe vil inkludere 4-6 deltakere under veiledning av to instruktører, og en nærstående part om nødvendig eller ønskelig fra deltakeren. Øvelsen er dels akkompagnert med rolig musikk og innspilte naturlyder og dels laget i stillhet lyttende til egen kroppslige rytme. Øvelsen består av oppgaver knyttet til kondisjonstrening og styrketrening, balanse, bevisst pust, kroppsbevissthet, mentale bilder (naturvisualiseringer), fleksibilitet, emosjonelle uttrykk og bevegelsesforventning sammen med tilrettelegger og meddeltakere. Alle oppgavene trenes i løpet av en flyt på 45- til 60-minutters trening uten store pauser. Kompleksiteten og fysisk intensitet i oppgavene vil gradvis øke i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Intervensjonen vil bli utført som en gruppeaktivitet to ganger i uken i løpet av en 12-ukers periode. Hver gruppe vil inkludere 4-6 deltakere under veiledning av to instruktører, og en nærstående part om nødvendig eller ønskelig fra deltakeren. Øvelsen er dels akkompagnert med rolig musikk og innspilte naturlyder og dels laget i stillhet lyttende til egen kroppslige rytme. Øvelsen består av oppgaver knyttet til kondisjonstrening og styrketrening, balanse, bevisst pust, kroppsbevissthet, mentale bilder (naturvisualiseringer), fleksibilitet, emosjonelle uttrykk og bevegelsesforventning sammen med tilrettelegger og meddeltakere. Alle oppgavene trenes i løpet av en flyt på 45- til 60-minutters trening uten store pauser. Kompleksiteten og fysisk intensitet i oppgavene vil gradvis øke i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar standard medisinsk behandling og får tilgang til intervensjonen i digital form etter at studien er avsluttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 45 minutter
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et etablert psykiatrisk vurderingssystem som er et operasjonalisert, medikamentfølsomt instrument som tilbyr balansert representasjon av positive og negative symptomer og estimerer deres forhold til hverandre og til global (eller generell) psykopatologi.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala (CGI-S)
Tidsramme: 2,5 minutter
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
2,5 minutter
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: 2,5 minutter
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
2,5 minutter
Calgary Depression Scale for Schizophrenics (CDSS)
Tidsramme: 10 minutter
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er et utfallsmål som vurderes av klinikere med ni elementer som vurderer nivået av depresjon hos personer med schizofreni.
10 minutter
Body Awareness Questionnaire (BAQ-sv)
Tidsramme: 10 minutter
Body Awareness Questionnaire inkluderer 18 forslag av fire undergrupper (endringer i kroppsprosessen, søvn-våkne-syklus, estimering av sykdomsutbrudd og estimering av kroppsreaksjoner) og har som mål å bestemme nivået av kroppsbevissthet.
10 minutter
Skalaen for personlig og sosial ytelse (PSP)
Tidsramme: 10 minutter
Personal Social Performance-skalaen vurderer sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd.
10 minutter
EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 minutter
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
5 minutter
Omsorgsbyrde - Visual Analog Scale
Tidsramme: 5 minutter
Omsorgsbyrde er vurdert på en visuell analog skala av en betydelig annen person, som måler den uttrykte belastningen i forhold til pasienten den siste måneden.
5 minutter
Fysiologiske tiltak
Tidsramme: 15 minutter
Blodtrykk målt av blodtrykksmåler, hvilepuls og pustefrekvens
15 minutter
Kroppsmål
Tidsramme: 5 minutter
Vekt, lengde, BMI og midje vil bli målt
5 minutter
Motion Capture
Tidsramme: 60 minutter
Bevegelsen til deltakerne vil bli registrert med Qualisys Motion Capture-enheten under bevegelsesintervensjonen
60 minutter
fNIRS, EEG og øyesporing
Tidsramme: 45 minutter
Kortikal aktivitet og øyebevegelser vil bli målt fra pasienter med en kombinert EEG-fNIRS-hette og eye-tracking-briller i stillhet (baseline hjerneaktivitet) og når de utfører konvensjonelle oppgaver som måler kognitive ferdigheter, emosjonsregulering og bevegelsesimitasjon.
45 minutter
Postural stabilitetstest/balanse
Tidsramme: 10 minutter
Måling av postural svai mens personen står på en kraftplate
10 minutter
Test av stolstativ
Tidsramme: 3 minutter
Stolstativtest for å måle styrke i bena
3 minutter
Hverdagsaktivitet
Tidsramme: 7 dager
Hverdagsaktivitet måles med et akselerometer som deltakerne vil ha med seg i syv dager på rad for å samle inn hvor mye tid som brukes stillesittende og aktiv, og intensiteten på aktiviteten
7 dager
Blodprøver
Tidsramme: 5 minutter
Blodprøver inkludert triglyserider, kolesterol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, Natrium, Kalium og Kreatinin
5 minutter
Intervjuer
Tidsramme: 60 minutter
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med 15-20 personer etter intervensjonen. Både deltakere og nærstående får dele sin opplevelse av intervensjonen samt eventuelle effekter av den
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere