- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05673941
"InMotion" - Fysisk träning med kreativ rörelse som en intervention för vuxna med schizofreni (InMotion)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni (SCZ) är bland världens tio främsta orsaker till långvariga funktionshinder (World Health Organization, 2004). De viktigaste symtomen på SCZ inkluderar hallucinationer, vanföreställningar, affektiv tillplattadhet, apati och kognitiv funktionsnedsättning. Dessa symtom leder till stora problem i socialt och yrkesmässigt fungerande och i egenvården.
Vårt primära syfte är att undersöka effekterna av 12 veckors fysisk träning med kreativ rörelse som en intervention som ges utöver pågående farmakologisk behandling, vid behandling av SCZ-symtom jämfört med en kontrollgrupp. Sekundärt syfte är att ge resultat avseende effekterna av interventionen på (a) kliniska symtommått och livskvalitet, (b) nivåer av fysisk aktivitet, fysisk funktion och mått på allmänna hälsoindikatorer, (a) kliniska symtommått och kvalitet på liv, (b) nivåer av fysisk aktivitet, fysisk funktion och mått på allmänna hälsoindikatorer, (c) feldetektering och konfliktlösning på den prefrontala cortex, minne och kontextbearbetning (d) talflytande och (e) känslomässig induktion och reglering av specifika känslor på frontala cortex. Genom kvalitativa intervjuer kommer vi att undersöka deltagarnas och deras anhörigas erfarenheter av att ta del av interventionen och eventuella upplevda effekter av den.
Denna studie, kallad InMotion, är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie där studiedeltagarna kommer att randomiseras till 12 veckors fysisk träning med kreativ rörelse som intervention utöver standardvård (interventionsgrupp) eller till standardvård ensam (kontrollgrupp) . Målgruppen består av vuxna med SCZ eller SCZ-liknande tillstånd.
Interventionen består av organiserade träningspass i grupp, 2 gånger i veckan. Kontrollgruppen får vanlig sjukvård och får tillgång till insatsen i digital form efter avslutad studie. Resultaten mäts vid baslinjen, efter 6 och 12 veckor, 6 månader och 12 månader. Vid alla uppföljningar samlas data in för både interventions- och kontrollgruppen. Rättegången pågår i Örebro, Sverige. Studien följer standardmetoden för interventionsforskning.
60 patienter med SCZ kommer att rekryteras kontinuerligt av personal vid psykiatrin på universitetssjukhuset i Örebro. När det matchas med inklusions- och uteslutningskriterier kommer skriftligt och informerat samtycke att erhållas från alla deltagare som är villiga att delta. 30 patienter kommer att randomiseras för att delta i kreativ fysisk träning utöver att fortsätta sin konventionella behandlingsplan (SCZ-I-gruppen) och 30 patienter kommer att randomiseras till kontrollgrupp och få behandling som vanligt (SCZ-C). Randomisering till SCZ-I- och SCZ-C-grupper kommer att göras av förseglade kuvert som ges till deltagarna efter baslinjemätningar.
Interventionen omfattar olika teman genom tre olika delar (4 veckor per del). Interventionen utvecklades av ett team bestående av sjukgymnaster, danslärare, en neurovetare och en psykiater, med syftet att förbättra kliniska symtom, fysisk kondition, kognitiva färdigheter och känsloregleringar. Insatsen beskrivs ytterligare i tabell 1. Övningen ackompanjeras dels av lugn musik och inspelade naturljud och dels gjord i tysthet genom att lyssna på sin egen kroppsrytm. Övningen består av uppgifter relaterade till konditionsträning och styrketräning, balans, medveten andning, kroppsmedvetenhet, mental bildspråk (naturvisualiseringar), flexibilitet, känslomässiga uttryck och rörelseförväntan tillsammans med facilitator och meddeltagare. Alla uppgifterna tränas under ett flöde på 45 till 60 minuters träning utan några större pauser. Arbetsuppgifternas komplexitet och fysiska intensitet kommer gradvis att öka under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varaktigheten av den kreativa rörelseinterventionen varannan vecka kommer att vara från 45 minuter (vecka 1 och 2) till 60 minuter (vecka 3-12), vars ordning och innehåll beskrivs i detalj i Tabell 1. Under hela interventionsperioden kommer deltagarna att uppmuntras att träna sina favoritrörelser eller avslappningstekniker hemma om de vill. Deltagarna kommer att få inspelningar av sessionerna av interventionskoordinatorerna i forskargruppen, om de vill ha stöd att öva på egen hand hemma. Om en deltagare missar en session kommer de att få ett sms och ett e-postmeddelande med videon igen, och uppmuntran att träna hemma för att hålla uppe frekvensen av två pass i veckan, och instruktören kommer att fråga dem om de har gjort det för att säkerställa att det är viktigt och relevant med regelbundenhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, S-70185
- Region Örebro County
-
Örebro, Sverige
- Örebro university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofrenidiagnos eller schizofreniliknande tillstånd, ålder 18-65 år, utför fysisk aktivitet mindre än 150 min/vecka.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller ny historia av missbruk, bipolär sjukdom, svår autism, suicid, allvarlig fysisk sjukdom, oförmåga att läsa och förstå svenska språket och oförmåga att interagera med andra människor i en grupp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kreativ rörelse
Interventionen kommer att utföras som en gruppaktivitet två gånger i veckan under en 12-veckorsperiod.
Varje grupp kommer att innehålla 4-6 deltagare under ledning av två instruktörer, och en närstående part om det behövs eller önskas från deltagaren.
Övningen ackompanjeras dels av lugn musik och inspelade naturljud och dels gjord i tysthet genom att lyssna på sin egen kroppsrytm.
Övningen består av uppgifter relaterade till konditionsträning och styrketräning, balans, medveten andning, kroppsmedvetenhet, mental bildspråk (naturvisualiseringar), flexibilitet, känslomässiga uttryck och rörelseförväntan tillsammans med facilitator och meddeltagare.
Alla uppgifterna tränas under ett flöde på 45 till 60 minuters träning utan några större pauser.
Arbetsuppgifternas komplexitet och fysiska intensitet kommer gradvis att öka under den 12 veckor långa interventionsperioden.
|
Interventionen kommer att utföras som en gruppaktivitet två gånger i veckan under en 12-veckorsperiod.
Varje grupp kommer att innehålla 4-6 deltagare under ledning av två instruktörer, och en närstående part om det behövs eller önskas från deltagaren.
Övningen ackompanjeras dels av lugn musik och inspelade naturljud och dels gjord i tysthet genom att lyssna på sin egen kroppsrytm.
Övningen består av uppgifter relaterade till konditionsträning och styrketräning, balans, medveten andning, kroppsmedvetenhet, mental bildspråk (naturvisualiseringar), flexibilitet, känslomässiga uttryck och rörelseförväntan tillsammans med facilitator och meddeltagare.
Alla uppgifterna tränas under ett flöde på 45 till 60 minuters träning utan några större pauser.
Arbetsuppgifternas komplexitet och fysiska intensitet kommer gradvis att öka under den 12 veckor långa interventionsperioden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får vanlig sjukvård och får tillgång till insatsen i digital form efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 45 minuter
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är ett etablerat psykiatriskt klassificeringssystem som är ett operationaliserat, läkemedelskänsligt instrument som erbjuder en balanserad representation av positiva och negativa symtom och uppskattar deras relation till varandra och till global (eller allmän) psykopatologi.
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Tidsram: 2,5 minuter
|
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
|
2,5 minuter
|
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Tidsram: 2,5 minuter
|
Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
|
2,5 minuter
|
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenics (CDSS)
Tidsram: 10 minuter
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) är ett utfallsmått med nio artiklar som bedömer nivån av depression hos personer med schizofreni.
|
10 minuter
|
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ-sv)
Tidsram: 10 minuter
|
Body Awareness Questionnaire innehåller 18 förslag av fyra undergrupper (förändringar i kroppsprocessen, sömn-vakna cykel, uppskattning av sjukdomsdebut och uppskattning av kroppsreaktioner) och syftar till att fastställa nivån av kroppsmedvetenhet.
|
10 minuter
|
|
Den personliga och sociala prestationsskalan (PSP)
Tidsram: 10 minuter
|
Personal Social Performance-skalan bedömer socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden.
|
10 minuter
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 5 minuter
|
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
5 minuter
|
|
Burden of Care - Visual Analog Scale
Tidsram: 5 minuter
|
Burden of Care bedöms på en visuell analog skala av en signifikant annan, som mäter den uttryckta bördan i förhållande till patienten den senaste månaden.
|
5 minuter
|
|
Fysiologiska åtgärder
Tidsram: 15 minuter
|
Blodtryck mätt med blodtrycksmätare, vilopuls och andningsfrekvens
|
15 minuter
|
|
Kroppsmått
Tidsram: 5 minuter
|
Vikt, längd, BMI och midjemått kommer att mätas
|
5 minuter
|
|
Motion Capture
Tidsram: 60 minuter
|
Deltagarnas rörelser kommer att registreras med Qualisys Motion Capture-enheten under rörelseinterventionen
|
60 minuter
|
|
fNIRS, EEG och eye-tracking
Tidsram: 45 minuter
|
Kortikal aktivitet och ögonrörelser kommer att mätas från patienter med en kombinerad EEG-fNIRS-mössa och eyetracking-glasögon i stillhet (baslinjehjärnaktivitet) och när de utför konventionella uppgifter som mäter kognitiva färdigheter, känsloreglering och rörelseimitation
|
45 minuter
|
|
Postural stabilitetstest/balans
Tidsram: 10 minuter
|
Mätning av posturalt svaj när en person står på en tångplatta
|
10 minuter
|
|
Stolsställningstest
Tidsram: 3 minuter
|
Stolsställningstest för att mäta styrka i benen
|
3 minuter
|
|
Vardagsaktivitet
Tidsram: 7 dagar
|
Vardagsaktivitet mäts med en accelerometer som deltagarna kommer att bära med sig sju dagar i rad för att samla in den tid som spenderas stillasittande och aktiv, och aktivitetens intensitet
|
7 dagar
|
|
Blodprover
Tidsram: 5 minuter
|
Blodprover inklusive triglycerider, kolesterol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, Natrium, Kalium och Kreatinin
|
5 minuter
|
|
Intervjuer
Tidsram: 60 minuter
|
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer med 15-20 personer efter interventionen.
Både deltagare och närstående får dela med sig av sin erfarenhet av interventionen samt eventuella effekter av den
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 278241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .