Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"InMotion" - Fysisk träning med kreativ rörelse som en intervention för vuxna med schizofreni (InMotion)

30 december 2022 uppdaterad av: Örebro University, Sweden
InMotion är en randomiserad kontrollerad studie där vuxna med schizofreni och schizofreniliknande tillstånd, kommer att rekryteras för att få fysisk träning med kreativa rörelser som intervention, två gånger i veckan under en period av 12 veckor. Huvudutfallet är förändringar i schizofrenirelaterade symtom, sekundära utfall är förändringar i livskvalitet, fysisk och kognitiv funktion, hjärnaktivitet och hur interventionen upplevs av deltagarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni (SCZ) är bland världens tio främsta orsaker till långvariga funktionshinder (World Health Organization, 2004). De viktigaste symtomen på SCZ inkluderar hallucinationer, vanföreställningar, affektiv tillplattadhet, apati och kognitiv funktionsnedsättning. Dessa symtom leder till stora problem i socialt och yrkesmässigt fungerande och i egenvården.

Vårt primära syfte är att undersöka effekterna av 12 veckors fysisk träning med kreativ rörelse som en intervention som ges utöver pågående farmakologisk behandling, vid behandling av SCZ-symtom jämfört med en kontrollgrupp. Sekundärt syfte är att ge resultat avseende effekterna av interventionen på (a) kliniska symtommått och livskvalitet, (b) nivåer av fysisk aktivitet, fysisk funktion och mått på allmänna hälsoindikatorer, (a) kliniska symtommått och kvalitet på liv, (b) nivåer av fysisk aktivitet, fysisk funktion och mått på allmänna hälsoindikatorer, (c) feldetektering och konfliktlösning på den prefrontala cortex, minne och kontextbearbetning (d) talflytande och (e) känslomässig induktion och reglering av specifika känslor på frontala cortex. Genom kvalitativa intervjuer kommer vi att undersöka deltagarnas och deras anhörigas erfarenheter av att ta del av interventionen och eventuella upplevda effekter av den.

Denna studie, kallad InMotion, är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie där studiedeltagarna kommer att randomiseras till 12 veckors fysisk träning med kreativ rörelse som intervention utöver standardvård (interventionsgrupp) eller till standardvård ensam (kontrollgrupp) . Målgruppen består av vuxna med SCZ eller SCZ-liknande tillstånd.

Interventionen består av organiserade träningspass i grupp, 2 gånger i veckan. Kontrollgruppen får vanlig sjukvård och får tillgång till insatsen i digital form efter avslutad studie. Resultaten mäts vid baslinjen, efter 6 och 12 veckor, 6 månader och 12 månader. Vid alla uppföljningar samlas data in för både interventions- och kontrollgruppen. Rättegången pågår i Örebro, Sverige. Studien följer standardmetoden för interventionsforskning.

60 patienter med SCZ kommer att rekryteras kontinuerligt av personal vid psykiatrin på universitetssjukhuset i Örebro. När det matchas med inklusions- och uteslutningskriterier kommer skriftligt och informerat samtycke att erhållas från alla deltagare som är villiga att delta. 30 patienter kommer att randomiseras för att delta i kreativ fysisk träning utöver att fortsätta sin konventionella behandlingsplan (SCZ-I-gruppen) och 30 patienter kommer att randomiseras till kontrollgrupp och få behandling som vanligt (SCZ-C). Randomisering till SCZ-I- och SCZ-C-grupper kommer att göras av förseglade kuvert som ges till deltagarna efter baslinjemätningar.

Interventionen omfattar olika teman genom tre olika delar (4 veckor per del). Interventionen utvecklades av ett team bestående av sjukgymnaster, danslärare, en neurovetare och en psykiater, med syftet att förbättra kliniska symtom, fysisk kondition, kognitiva färdigheter och känsloregleringar. Insatsen beskrivs ytterligare i tabell 1. Övningen ackompanjeras dels av lugn musik och inspelade naturljud och dels gjord i tysthet genom att lyssna på sin egen kroppsrytm. Övningen består av uppgifter relaterade till konditionsträning och styrketräning, balans, medveten andning, kroppsmedvetenhet, mental bildspråk (naturvisualiseringar), flexibilitet, känslomässiga uttryck och rörelseförväntan tillsammans med facilitator och meddeltagare. Alla uppgifterna tränas under ett flöde på 45 till 60 minuters träning utan några större pauser. Arbetsuppgifternas komplexitet och fysiska intensitet kommer gradvis att öka under den 12 veckor långa interventionsperioden.

Varaktigheten av den kreativa rörelseinterventionen varannan vecka kommer att vara från 45 minuter (vecka 1 och 2) till 60 minuter (vecka 3-12), vars ordning och innehåll beskrivs i detalj i Tabell 1. Under hela interventionsperioden kommer deltagarna att uppmuntras att träna sina favoritrörelser eller avslappningstekniker hemma om de vill. Deltagarna kommer att få inspelningar av sessionerna av interventionskoordinatorerna i forskargruppen, om de vill ha stöd att öva på egen hand hemma. Om en deltagare missar en session kommer de att få ett sms och ett e-postmeddelande med videon igen, och uppmuntran att träna hemma för att hålla uppe frekvensen av två pass i veckan, och instruktören kommer att fråga dem om de har gjort det för att säkerställa att det är viktigt och relevant med regelbundenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Örebro, Sverige, S-70185
        • Region Örebro County
      • Örebro, Sverige
        • Örebro university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schizofrenidiagnos eller schizofreniliknande tillstånd, ålder 18-65 år, utför fysisk aktivitet mindre än 150 min/vecka.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller ny historia av missbruk, bipolär sjukdom, svår autism, suicid, allvarlig fysisk sjukdom, oförmåga att läsa och förstå svenska språket och oförmåga att interagera med andra människor i en grupp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kreativ rörelse
Interventionen kommer att utföras som en gruppaktivitet två gånger i veckan under en 12-veckorsperiod. Varje grupp kommer att innehålla 4-6 deltagare under ledning av två instruktörer, och en närstående part om det behövs eller önskas från deltagaren. Övningen ackompanjeras dels av lugn musik och inspelade naturljud och dels gjord i tysthet genom att lyssna på sin egen kroppsrytm. Övningen består av uppgifter relaterade till konditionsträning och styrketräning, balans, medveten andning, kroppsmedvetenhet, mental bildspråk (naturvisualiseringar), flexibilitet, känslomässiga uttryck och rörelseförväntan tillsammans med facilitator och meddeltagare. Alla uppgifterna tränas under ett flöde på 45 till 60 minuters träning utan några större pauser. Arbetsuppgifternas komplexitet och fysiska intensitet kommer gradvis att öka under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Interventionen kommer att utföras som en gruppaktivitet två gånger i veckan under en 12-veckorsperiod. Varje grupp kommer att innehålla 4-6 deltagare under ledning av två instruktörer, och en närstående part om det behövs eller önskas från deltagaren. Övningen ackompanjeras dels av lugn musik och inspelade naturljud och dels gjord i tysthet genom att lyssna på sin egen kroppsrytm. Övningen består av uppgifter relaterade till konditionsträning och styrketräning, balans, medveten andning, kroppsmedvetenhet, mental bildspråk (naturvisualiseringar), flexibilitet, känslomässiga uttryck och rörelseförväntan tillsammans med facilitator och meddeltagare. Alla uppgifterna tränas under ett flöde på 45 till 60 minuters träning utan några större pauser. Arbetsuppgifternas komplexitet och fysiska intensitet kommer gradvis att öka under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får vanlig sjukvård och får tillgång till insatsen i digital form efter avslutad studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 45 minuter
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är ett etablerat psykiatriskt klassificeringssystem som är ett operationaliserat, läkemedelskänsligt instrument som erbjuder en balanserad representation av positiva och negativa symtom och uppskattar deras relation till varandra och till global (eller allmän) psykopatologi.
45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Tidsram: 2,5 minuter
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
2,5 minuter
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Tidsram: 2,5 minuter
Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
2,5 minuter
Calgary Depression Scale for Schizophrenics (CDSS)
Tidsram: 10 minuter
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) är ett utfallsmått med nio artiklar som bedömer nivån av depression hos personer med schizofreni.
10 minuter
Body Awareness Questionnaire (BAQ-sv)
Tidsram: 10 minuter
Body Awareness Questionnaire innehåller 18 förslag av fyra undergrupper (förändringar i kroppsprocessen, sömn-vakna cykel, uppskattning av sjukdomsdebut och uppskattning av kroppsreaktioner) och syftar till att fastställa nivån av kroppsmedvetenhet.
10 minuter
Den personliga och sociala prestationsskalan (PSP)
Tidsram: 10 minuter
Personal Social Performance-skalan bedömer socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden.
10 minuter
EQ-5D-5L
Tidsram: 5 minuter
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
5 minuter
Burden of Care - Visual Analog Scale
Tidsram: 5 minuter
Burden of Care bedöms på en visuell analog skala av en signifikant annan, som mäter den uttryckta bördan i förhållande till patienten den senaste månaden.
5 minuter
Fysiologiska åtgärder
Tidsram: 15 minuter
Blodtryck mätt med blodtrycksmätare, vilopuls och andningsfrekvens
15 minuter
Kroppsmått
Tidsram: 5 minuter
Vikt, längd, BMI och midjemått kommer att mätas
5 minuter
Motion Capture
Tidsram: 60 minuter
Deltagarnas rörelser kommer att registreras med Qualisys Motion Capture-enheten under rörelseinterventionen
60 minuter
fNIRS, EEG och eye-tracking
Tidsram: 45 minuter
Kortikal aktivitet och ögonrörelser kommer att mätas från patienter med en kombinerad EEG-fNIRS-mössa och eyetracking-glasögon i stillhet (baslinjehjärnaktivitet) och när de utför konventionella uppgifter som mäter kognitiva färdigheter, känsloreglering och rörelseimitation
45 minuter
Postural stabilitetstest/balans
Tidsram: 10 minuter
Mätning av posturalt svaj när en person står på en tångplatta
10 minuter
Stolsställningstest
Tidsram: 3 minuter
Stolsställningstest för att mäta styrka i benen
3 minuter
Vardagsaktivitet
Tidsram: 7 dagar
Vardagsaktivitet mäts med en accelerometer som deltagarna kommer att bära med sig sju dagar i rad för att samla in den tid som spenderas stillasittande och aktiv, och aktivitetens intensitet
7 dagar
Blodprover
Tidsram: 5 minuter
Blodprover inklusive triglycerider, kolesterol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, Natrium, Kalium och Kreatinin
5 minuter
Intervjuer
Tidsram: 60 minuter
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer med 15-20 personer efter interventionen. Både deltagare och närstående får dela med sig av sin erfarenhet av interventionen samt eventuella effekter av den
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera