- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05673941
"InMotion" - Treinamento Físico com Movimento Criativo como Intervenção para Adultos com Esquizofrenia (InMotion)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia (SCZ) está entre as dez principais causas mundiais de incapacidade de longo prazo (Organização Mundial da Saúde, 2004). Os principais sintomas da SCZ incluem alucinações, delírios, embotamento afetivo, apatia e comprometimento cognitivo. Esses sintomas levam a grandes problemas no funcionamento social e ocupacional e no autocuidado.
Nosso objetivo principal é investigar os efeitos de 12 semanas de treinamento físico com movimento criativo como uma intervenção dada além do tratamento farmacológico contínuo, no tratamento de sintomas SCZ em comparação com um grupo controle. O objetivo secundário é fornecer resultados sobre os efeitos da intervenção em (a) medidas de sintomas clínicos e qualidade de vida, (b) níveis de atividade física, função física e medidas de indicadores gerais de saúde, (a) medidas de sintomas clínicos e qualidade de vida vida, (b) níveis de atividade física, função física e medidas de indicadores gerais de saúde, (c) detecção de erros e resolução de conflitos no córtex pré-frontal, memória e processamento de contexto (d) fluência da fala e (e) indução emocional e regulação de emoções específicas no córtex frontal. Através de entrevistas qualitativas, examinaremos as experiências dos participantes e seus familiares com a participação na intervenção e eventuais efeitos dela vivenciados.
Este estudo, chamado InMotion, é um estudo prospectivo randomizado controlado onde os participantes do estudo serão randomizados para 12 semanas de treinamento físico com movimento criativo como uma intervenção além do tratamento padrão (grupo de intervenção) ou apenas para o tratamento padrão (grupo de controle) . O grupo-alvo consiste em adultos com SCZ ou condição semelhante a SCZ.
A intervenção consiste em treinos organizados em grupo, 2 vezes por semana. O grupo de controle recebe atendimento médico padrão e tem acesso à intervenção em formato digital após o término do estudo. Os resultados são medidos no início do estudo, após 6 e 12 semanas, 6 meses e 12 meses. Em todos os acompanhamentos, os dados são coletados para os grupos de intervenção e controle. O julgamento está sendo conduzido em Örebro, Suécia. O estudo segue a metodologia padrão da pesquisa-intervenção.
60 pacientes com SCZ serão recrutados continuamente pela equipe da psiquiatria do hospital universitário em Örebro. Quando correspondidos aos critérios de inclusão e exclusão, o consentimento por escrito e informado será obtido de todos os participantes dispostos a participar. 30 pacientes serão randomizados para participar do treinamento físico criativo, além de continuar seu plano de tratamento convencional (grupo SCZ-I) e 30 pacientes serão randomizados para o grupo controle e receber tratamento como de costume (SCZ-C). A randomização para os grupos SCZ-I e SCZ-C será feita por meio de envelopes lacrados entregues aos participantes após as medidas iniciais.
A intervenção abrange vários temas através de três partes diferentes (4 semanas por parte). A intervenção foi desenvolvida por uma equipa constituída por fisioterapeutas, professores de dança, um neurocientista e um psiquiatra, com o objetivo de melhorar os sintomas clínicos, a aptidão física, as competências cognitivas e a regulação emocional. A intervenção é descrita com mais detalhes na Tabela 1. O exercício é parcialmente acompanhado por música calma e sons da natureza gravados e parcialmente feito em silêncio, ouvindo o próprio ritmo corporal. O exercício consiste em tarefas relacionadas a cardio e treinamento de força, equilíbrio, respiração consciente, consciência corporal, imagens mentais (visualizações da natureza), flexibilidade, expressão emocional e antecipação de movimento junto com o facilitador e outros participantes. Todas as tarefas são praticadas durante um fluxo de exercício de 45 a 60 minutos sem grandes pausas. A complexidade e a intensidade física das tarefas aumentarão gradualmente ao longo do período de intervenção de 12 semanas.
A duração da intervenção de movimento criativo quinzenal será de 45 minutos (semana 1 e 2) a 60 minutos (semana 3-12), cuja ordem e conteúdo são descritos detalhadamente na Tabela 1. Durante todo o período de intervenção, os participantes serão incentivados a praticar seus movimentos favoritos ou técnicas de relaxamento em casa, se assim o desejarem. Os participantes receberão gravações das sessões dos coordenadores de intervenção da equipe de pesquisa, caso desejem ter suporte para praticar por conta própria em casa. Se o participante faltar a uma sessão, receberá uma mensagem de texto e um e-mail com o vídeo novamente e um incentivo para praticar em casa para manter a frequência de duas sessões por semana, e o instrutor perguntará se já o fez para garantir que seja importante e relevante com regularidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, S-70185
- Region Örebro County
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Örebro, Suécia
- Örebro university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou condição semelhante à esquizofrenia, idade 18-65 anos, realizando atividade física inferior a 150 min/semana.
Critério de exclusão:
- História atual ou recente de abuso de substâncias, transtorno bipolar, autismo grave, suicídio, doença física grave, incapacidade de ler e compreender a língua sueca e incapacidade de interagir com outras pessoas em um grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Movimento criativo
A intervenção será realizada como uma atividade em grupo duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
Cada grupo incluirá de 4 a 6 participantes sob a orientação de dois instrutores e uma parte relacionada, se necessário ou desejado pelo participante.
O exercício é parcialmente acompanhado por música calma e sons da natureza gravados e parcialmente feito em silêncio, ouvindo o próprio ritmo corporal.
O exercício consiste em tarefas relacionadas a cardio e treinamento de força, equilíbrio, respiração consciente, consciência corporal, imagens mentais (visualizações da natureza), flexibilidade, expressão emocional e antecipação de movimento junto com o facilitador e outros participantes.
Todas as tarefas são praticadas durante um fluxo de exercício de 45 a 60 minutos sem grandes pausas.
A complexidade e a intensidade física das tarefas aumentarão gradualmente ao longo do período de intervenção de 12 semanas.
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A intervenção será realizada como uma atividade em grupo duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
Cada grupo incluirá de 4 a 6 participantes sob a orientação de dois instrutores e uma parte relacionada, se necessário ou desejado pelo participante.
O exercício é parcialmente acompanhado por música calma e sons da natureza gravados e parcialmente feito em silêncio, ouvindo o próprio ritmo corporal.
O exercício consiste em tarefas relacionadas a cardio e treinamento de força, equilíbrio, respiração consciente, consciência corporal, imagens mentais (visualizações da natureza), flexibilidade, expressão emocional e antecipação de movimento junto com o facilitador e outros participantes.
Todas as tarefas são praticadas durante um fluxo de exercício de 45 a 60 minutos sem grandes pausas.
A complexidade e a intensidade física das tarefas aumentarão gradualmente ao longo do período de intervenção de 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe atendimento médico padrão e tem acesso à intervenção em formato digital após o término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 45 minutos
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é um sistema de classificação psiquiátrica estabelecido que é um instrumento operacionalizado e sensível a drogas que oferece uma representação equilibrada de sintomas positivos e negativos e estima sua relação entre si e com a psicopatologia global (ou geral).
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: 2,5 minutos
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
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2,5 minutos
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Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria (CGI-I)
Prazo: 2,5 minutos
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
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2,5 minutos
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A Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrênicos (CDSS)
Prazo: 10 minutos
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A Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) é uma medida de desfecho avaliada por médicos com nove itens que avalia o nível de depressão em pessoas com esquizofrenia.
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10 minutos
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Questionário de Consciência Corporal (BAQ-sv)
Prazo: 10 minutos
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O Body Awareness Questionnaire inclui 18 sugestões de quatro subgrupos (alterações no processo corporal, ciclo sono-vigília, estimativa do início da doença e estimativa das reações corporais) e visa determinar o nível de consciência corporal.
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10 minutos
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A escala de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: 10 minutos
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A escala de Desempenho Social Pessoal avalia atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos.
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10 minutos
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EQ-5D-5L
Prazo: 5 minutos
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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5 minutos
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Fardo do Cuidado - Escala Visual Analógica
Prazo: 5 minutos
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A sobrecarga do cuidado é avaliada em uma Escala Visual Analógica por um outro significativo, medindo a sobrecarga expressa em relação ao paciente, no último mês.
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5 minutos
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Medidas fisiológicas
Prazo: 15 minutos
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Pressão arterial medida pelo monitor de pressão arterial, frequência cardíaca em repouso e frequência respiratória
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15 minutos
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Medidas do corpo
Prazo: 5 minutos
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Peso, comprimento, IMC e cintura serão medidos
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5 minutos
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Captura de movimento
Prazo: 60 minutos
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O movimento dos participantes será registrado com o dispositivo Qualisys Motion Capture durante a intervenção do movimento
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60 minutos
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fNIRS, EEG e rastreamento ocular
Prazo: 45 minutos
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A atividade cortical e os movimentos oculares serão medidos nos pacientes com um boné EEG-fNIRS combinado e óculos de rastreamento ocular em silêncio (atividade cerebral de linha de base) e ao realizar tarefas convencionais medindo habilidades cognitivas, regulação emocional e imitação de movimento
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45 minutos
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Teste de estabilidade postural/equilíbrio
Prazo: 10 minutos
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Medindo a oscilação postural enquanto a pessoa está em pé sobre uma plataforma de força
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10 minutos
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Teste de levantar da cadeira
Prazo: 3 minutos
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Teste de levantar da cadeira para medir a força nas pernas
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3 minutos
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Atividade diária
Prazo: 7 dias
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A atividade diária é medida por um acelerômetro que os participantes levarão consigo por sete dias seguidos para coletar a quantidade de tempo gasto sedentário e ativo e a intensidade da atividade
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7 dias
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Amostras de sangue
Prazo: 5 minutos
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Amostras de sangue, incluindo triglicerídeos, colesterol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, sódio, potássio e creatinina
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5 minutos
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Entrevistas
Prazo: 60 minutos
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Entrevistas semiestruturadas qualitativas com 15-20 pessoas após a intervenção.
Tanto os participantes quanto as partes relacionadas compartilham sua experiência da intervenção, bem como eventuais efeitos dela
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 278241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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