- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05673941
"InMotion" - Entrenamiento Físico con Movimiento Creativo como Intervención para Adultos con Esquizofrenia (InMotion)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia (SCZ) se encuentra entre las diez causas principales de discapacidad a largo plazo en el mundo (Organización Mundial de la Salud, 2004). Los principales síntomas de SCZ incluyen alucinaciones, delirios, aplanamiento afectivo, apatía y deterioro cognitivo. Estos síntomas conducen a problemas importantes en el funcionamiento social y laboral, y en el autocuidado.
Nuestro objetivo principal es investigar los efectos de 12 semanas de entrenamiento físico con movimiento creativo como una intervención administrada además del tratamiento farmacológico en curso, en el tratamiento de los síntomas de SCZ en comparación con un grupo de control. El objetivo secundario es proporcionar resultados sobre los efectos de la intervención en (a) medidas de síntomas clínicos y calidad de vida, (b) niveles de actividad física, función física y medidas de indicadores generales de salud, (a) medidas de síntomas clínicos y calidad de vida, (b) niveles de actividad física, función física y medidas de indicadores generales de salud, (c) detección de errores y resolución de conflictos en la corteza prefrontal, procesamiento de memoria y contexto (d) fluidez del habla, y (e) inducción emocional y regulación sobre emociones específicas en la corteza frontal. A través de entrevistas cualitativas, examinaremos las experiencias de los participantes y sus familiares al participar de la intervención y los eventuales efectos experimentados por ella.
Este estudio, llamado InMotion, es un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el que los participantes del estudio serán asignados al azar a 12 semanas de entrenamiento físico con movimiento creativo como intervención además de la atención estándar (grupo de intervención) o solo a la atención estándar (grupo de control) . El grupo objetivo consiste en adultos con SCZ o una condición similar a SCZ.
La intervención consiste en sesiones de entrenamiento organizadas en grupo, 2 veces por semana. El grupo de control recibe atención médica estándar y obtiene acceso a la intervención en formato digital una vez finalizado el estudio. Los resultados se miden al inicio, después de 6 y 12 semanas, 6 meses y 12 meses. En todos los seguimientos, se recopilan datos tanto para los grupos de intervención como de control. El juicio se lleva a cabo en Örebro, Suecia. El estudio sigue la metodología estándar de la investigación de intervención.
El personal de psiquiatría del hospital universitario de Örebro reclutará continuamente a 60 pacientes con SCZ. Cuando coincida con los criterios de inclusión y exclusión, se obtendrá el consentimiento informado y por escrito de todos los participantes que deseen participar. 30 pacientes serán asignados al azar para participar en entrenamiento físico creativo además de continuar con su plan de tratamiento convencional (grupo SCZ-I) y 30 pacientes serán asignados al azar al grupo de control y recibirán el tratamiento habitual (SCZ-C). La aleatorización a los grupos SCZ-I y SCZ-C se realizará mediante sobres cerrados que se entregarán a los participantes después de las medidas iniciales.
La intervención cubre varios temas a través de tres partes diferentes (4 semanas por parte). La intervención fue desarrollada por un equipo formado por fisioterapeutas, profesores de danza, un neurocientífico y un psiquiatra, con el objetivo de mejorar la sintomatología clínica, la forma física, las habilidades cognitivas y la regulación emocional. La intervención se describe con más detalle en la Tabla 1. El ejercicio se acompaña en parte con música tranquila y sonidos de la naturaleza grabados y en parte se hace en silencio escuchando el propio ritmo corporal. El ejercicio consiste en tareas relacionadas con el entrenamiento cardiovascular y de fuerza, el equilibrio, la respiración consciente, la conciencia corporal, las imágenes mentales (visualizaciones de la naturaleza), la flexibilidad, la expresión emocional y la anticipación del movimiento junto con el facilitador y los demás participantes. Todas las tareas se practican durante un flujo de ejercicio de 45 a 60 minutos sin interrupciones importantes. La complejidad y la intensidad física de las tareas aumentarán gradualmente durante el período de intervención de 12 semanas.
La duración de la intervención de movimiento creativo quincenal será de 45 minutos (semana 1 y 2) a 60 minutos (semana 3-12), cuyo orden y contenido se describe con detalle en la Tabla 1. A lo largo del período de intervención, se animará a los participantes a practicar sus movimientos favoritos o técnicas de relajación en casa si así lo desean. Los participantes obtendrán grabaciones de las sesiones de los coordinadores de intervención en el equipo de investigación, si desean tener apoyo para practicar por su cuenta en casa. Si un participante se pierde una sesión, recibirá un mensaje de texto y un correo electrónico con el video nuevamente, y se le animará a practicar en casa para mantener la frecuencia de dos sesiones por semana, y el instructor le preguntará si lo ha hecho. para asegurar que es importante y relevante con regularidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, S-70185
- Region Örebro County
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Örebro, Suecia
- Örebro university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o condición similar a esquizofrenia, edad 18-65 años, realizando actividad física menos de 150 min/semana.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o recientes de abuso de sustancias, trastorno bipolar, autismo grave, suicidio, enfermedad física grave, incapacidad para leer y comprender el idioma sueco e incapacidad para interactuar con otras personas en un grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movimiento creativo
La intervención se realizará como una actividad grupal dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
Cada grupo incluirá de 4 a 6 participantes bajo la guía de dos instructores y una parte relacionada si el participante lo necesita o lo desea.
El ejercicio se acompaña en parte con música tranquila y sonidos de la naturaleza grabados y en parte se hace en silencio escuchando el propio ritmo corporal.
El ejercicio consiste en tareas relacionadas con el entrenamiento cardiovascular y de fuerza, el equilibrio, la respiración consciente, la conciencia corporal, las imágenes mentales (visualizaciones de la naturaleza), la flexibilidad, la expresión emocional y la anticipación del movimiento junto con el facilitador y los demás participantes.
Todas las tareas se practican durante un flujo de ejercicio de 45 a 60 minutos sin interrupciones importantes.
La complejidad y la intensidad física de las tareas aumentarán gradualmente durante el período de intervención de 12 semanas.
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La intervención se realizará como una actividad grupal dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
Cada grupo incluirá de 4 a 6 participantes bajo la guía de dos instructores y una parte relacionada si el participante lo necesita o lo desea.
El ejercicio se acompaña en parte con música tranquila y sonidos de la naturaleza grabados y en parte se hace en silencio escuchando el propio ritmo corporal.
El ejercicio consiste en tareas relacionadas con el entrenamiento cardiovascular y de fuerza, el equilibrio, la respiración consciente, la conciencia corporal, las imágenes mentales (visualizaciones de la naturaleza), la flexibilidad, la expresión emocional y la anticipación del movimiento junto con el facilitador y los demás participantes.
Todas las tareas se practican durante un flujo de ejercicio de 45 a 60 minutos sin interrupciones importantes.
La complejidad y la intensidad física de las tareas aumentarán gradualmente durante el período de intervención de 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe atención médica estándar y obtiene acceso a la intervención en formato digital una vez finalizado el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es un sistema de calificación psiquiátrica establecido que es un instrumento operativo sensible a las drogas que ofrece una representación equilibrada de síntomas positivos y negativos y estima su relación entre sí y con la psicopatología global (o general).
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 2,5 minutos
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La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
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2,5 minutos
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Impresión Clínica Global - Escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 2,5 minutos
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La escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención.
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2,5 minutos
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La escala de depresión de Calgary para esquizofrénicos (CDSS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) es una medida de resultado calificada por un médico de nueve ítems que evalúa el nivel de depresión en personas con esquizofrenia.
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10 minutos
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Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ-sv)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El Cuestionario de Conciencia Corporal incluye 18 sugerencias de cuatro subgrupos (cambios en el proceso corporal, ciclo de sueño-vigilia, estimación del inicio de la enfermedad y estimación de las reacciones corporales) y tiene como objetivo determinar el nivel de conciencia corporal.
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10 minutos
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La escala de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La escala Personal Social Performance evalúa actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas.
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10 minutos
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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5 minutos
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Carga de Cuidado - Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La carga de la atención es calificada en una escala análoga visual por una persona significativa, midiendo la carga expresada en relación con el paciente, el último mes.
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5 minutos
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Medidas fisiológicas
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Presión arterial medida por un monitor de presión arterial, frecuencia cardíaca en reposo y frecuencia respiratoria
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15 minutos
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Medidas corporales
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se medirá el peso, la longitud, el IMC y la cintura.
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5 minutos
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Captura de movimiento
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El movimiento de los participantes se registrará con el dispositivo Qualisys Motion Capture durante la intervención del movimiento.
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60 minutos
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fNIRS, EEG y seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Se medirá la actividad cortical y los movimientos oculares de los pacientes con gorro combinado EEG-fNIRS y gafas de seguimiento ocular en quietud (actividad cerebral basal) y al realizar tareas convencionales de medición de habilidades cognitivas, regulación de emociones e imitación de movimientos
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45 minutos
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Prueba de estabilidad postural/equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medición del balanceo postural mientras la persona está de pie sobre una plataforma de fuerza
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10 minutos
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Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Prueba de soporte de silla para medir la fuerza en las piernas
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3 minutos
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Actividad diaria
Periodo de tiempo: 7 días
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La actividad diaria se mide mediante un acelerómetro que los participantes llevarán consigo durante siete días seguidos para recoger el tiempo de sedentarismo, actividad y la intensidad de la actividad
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7 días
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Muestras de sangre que incluyen triglicéridos, colesterol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, sodio, potasio y creatinina
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5 minutos
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Entrevistas
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Entrevistas semiestructuradas cualitativas con 15-20 personas después de la intervención.
Tanto los participantes como las partes relacionadas pueden compartir su experiencia de la intervención, así como los posibles efectos de la misma.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 278241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .