- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05673941
"InMotion" - Allenamento fisico con movimento creativo come intervento per adulti affetti da schizofrenia (InMotion)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia (SCZ) è tra le prime dieci cause mondiali di disabilità a lungo termine (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2004). I principali sintomi di SCZ includono allucinazioni, deliri, appiattimento affettivo, apatia e deterioramento cognitivo. Questi sintomi portano a gravi problemi nel funzionamento sociale e lavorativo e nella cura di sé.
Il nostro obiettivo principale è indagare gli effetti di 12 settimane di allenamento fisico con movimento creativo come intervento dato in aggiunta al trattamento farmacologico in corso, nel trattamento dei sintomi della SCZ rispetto a un gruppo di controllo. L'obiettivo secondario è fornire risultati riguardanti gli effetti dell'intervento su (a) misure dei sintomi clinici e qualità della vita, (b) livelli di attività fisica, funzione fisica e misure degli indicatori generali di salute, (a) misure dei sintomi clinici e qualità della vita, (b) livelli di attività fisica, funzione fisica e misure degli indicatori generali di salute, (c) rilevamento degli errori e risoluzione dei conflitti sulla corteccia prefrontale, elaborazione della memoria e del contesto (d) fluidità del linguaggio e (e) induzione emotiva e regolazione su specifiche emozioni sulla corteccia frontale. Attraverso interviste qualitative, esamineremo le esperienze dei partecipanti e dei loro relativi interlocutori dall'aver preso parte all'intervento e gli eventuali effetti vissuti da esso.
Questo studio, chiamato InMotion, è uno studio prospettico randomizzato controllato in cui i partecipanti allo studio saranno randomizzati a 12 settimane di allenamento fisico con movimento creativo come intervento in aggiunta alle cure standard (gruppo di intervento) o solo alle cure standard (gruppo di controllo) . Il gruppo target è costituito da adulti con SCZ o condizione simile a SCZ.
L'intervento consiste in sessioni di formazione organizzate in gruppo, 2 volte a settimana. Il gruppo di controllo riceve cure mediche standard e ottiene l'accesso all'intervento in forma digitale al termine dello studio. I risultati sono misurati al basale, dopo 6 e 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi. A tutti i follow-up, i dati vengono raccolti sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo. Il processo è in corso a Örebro, in Svezia. Lo studio segue la metodologia standard della ricerca di intervento.
60 pazienti con SCZ saranno reclutati continuamente dal personale della psichiatria dell'ospedale universitario di Örebro. Se abbinato ai criteri di inclusione ed esclusione, il consenso scritto e informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti disposti a partecipare. 30 pazienti saranno randomizzati per partecipare all'allenamento fisico creativo oltre a continuare il loro piano di trattamento convenzionale (gruppo SCZ-I) e 30 pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo e riceveranno il trattamento come al solito (SCZ-C). La randomizzazione ai gruppi SCZ-I e SCZ-C verrà effettuata tramite buste sigillate consegnate ai partecipanti dopo le misure di base.
L'intervento copre vari temi attraverso tre diverse parti (4 settimane per parte). L'intervento è stato sviluppato da un team composto da fisioterapisti, insegnanti di danza, un neuroscienziato e uno psichiatra, con l'obiettivo di migliorare i sintomi clinici, la forma fisica, le capacità cognitive e la regolazione delle emozioni. L'intervento è ulteriormente descritto nella Tabella 1. L'esercizio è in parte accompagnato da musica calma e suoni della natura registrati e in parte svolto in silenzio ascoltando il proprio ritmo corporeo. L'esercizio consiste in attività relative all'allenamento cardio e della forza, equilibrio, respirazione consapevole, consapevolezza del corpo, immagini mentali (visualizzazioni della natura), flessibilità, espressione emotiva e anticipazione del movimento insieme al facilitatore e agli altri partecipanti. Tutti i compiti vengono praticati durante un flusso di esercizio da 45 a 60 minuti senza interruzioni importanti. La complessità e l'intensità fisica dei compiti aumenteranno gradualmente durante il periodo di intervento di 12 settimane.
La durata dell'intervento di movimento creativo bisettimanale sarà da 45 minuti (settimana 1 e 2) a 60 minuti (settimana 3-12), il cui ordine e contenuto è descritto in dettaglio nella Tabella 1. Durante tutto il periodo di intervento, i partecipanti saranno incoraggiati a praticare i loro movimenti preferiti o tecniche di rilassamento a casa, se lo desiderano. I partecipanti riceveranno le registrazioni delle sessioni dai coordinatori dell'intervento nel gruppo di ricerca, se desiderano avere supporto nella pratica da soli a casa. Se un partecipante perde una sessione, riceverà di nuovo un messaggio di testo e un'e-mail con il video e l'incoraggiamento a esercitarsi a casa per mantenere la frequenza di due sessioni a settimana e l'istruttore chiederà loro se lo hanno fatto per garantire che sia importante e pertinente con regolarità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, S-70185
- Region Örebro county
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Örebro, Svezia
- Örebro University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o condizione simile alla schizofrenia, età 18-65 anni, attività fisica inferiore a 150 min/settimana.
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o recente di abuso di sostanze, disturbo bipolare, grave autismo, suicidio, grave malattia fisica, incapacità di leggere e comprendere la lingua svedese e incapacità di interagire con altre persone in un gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Movimento creativo
L'intervento verrà eseguito come attività di gruppo due volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
Ogni gruppo includerà 4-6 partecipanti sotto la guida di due istruttori e una parte correlata se necessario o voluto dal partecipante.
L'esercizio è in parte accompagnato da musica calma e suoni della natura registrati e in parte svolto in silenzio ascoltando il proprio ritmo corporeo.
L'esercizio consiste in attività relative all'allenamento cardio e della forza, equilibrio, respirazione consapevole, consapevolezza del corpo, immagini mentali (visualizzazioni della natura), flessibilità, espressione emotiva e anticipazione del movimento insieme al facilitatore e agli altri partecipanti.
Tutti i compiti vengono praticati durante un flusso di esercizio da 45 a 60 minuti senza interruzioni importanti.
La complessità e l'intensità fisica dei compiti aumenteranno gradualmente durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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L'intervento verrà eseguito come attività di gruppo due volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
Ogni gruppo includerà 4-6 partecipanti sotto la guida di due istruttori e una parte correlata se necessario o voluto dal partecipante.
L'esercizio è in parte accompagnato da musica calma e suoni della natura registrati e in parte svolto in silenzio ascoltando il proprio ritmo corporeo.
L'esercizio consiste in attività relative all'allenamento cardio e della forza, equilibrio, respirazione consapevole, consapevolezza del corpo, immagini mentali (visualizzazioni della natura), flessibilità, espressione emotiva e anticipazione del movimento insieme al facilitatore e agli altri partecipanti.
Tutti i compiti vengono praticati durante un flusso di esercizio da 45 a 60 minuti senza interruzioni importanti.
La complessità e l'intensità fisica dei compiti aumenteranno gradualmente durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve cure mediche standard e ottiene l'accesso all'intervento in forma digitale al termine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 45 minuti
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La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è un consolidato sistema di valutazione psichiatrica che è uno strumento operazionalizzato e sensibile ai farmaci che offre una rappresentazione equilibrata dei sintomi positivi e negativi e stima la loro relazione tra loro e con la psicopatologia globale (o generale).
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45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale - Scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 2,5 minuti
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La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
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2,5 minuti
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Impressione clinica globale - scala di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 2,5 minuti
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La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
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2,5 minuti
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La Calgary Depression Scale for Schizophrenics (CDSS)
Lasso di tempo: 10 minuti
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La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) è una misura di esito clinica valutata da nove elementi che valuta il livello di depressione nelle persone con schizofrenia.
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10 minuti
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Questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ-sv)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il questionario sulla consapevolezza corporea include 18 suggerimenti di quattro sottogruppi (cambiamenti nel processo corporeo, ciclo sonno-veglia, stima dell'insorgenza della malattia e stima delle reazioni corporee) e mira a determinare il livello di consapevolezza corporea.
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10 minuti
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La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: 10 minuti
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La scala Personal Social Performance valuta le attività socialmente utili, le relazioni personali e sociali, la cura di sé e i comportamenti disturbanti e aggressivi.
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10 minuti
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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Cinque minuti
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Burden of Care - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Il carico di cura è valutato su una scala analogica visiva da un altro significativo, misurando il carico espresso in relazione al paziente, nell'ultimo mese.
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Cinque minuti
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Misure fisiologiche
Lasso di tempo: 15 minuti
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Pressione sanguigna misurata dal monitor della pressione sanguigna, frequenza cardiaca a riposo e frequenza respiratoria
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15 minuti
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Misure del corpo
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Verranno misurati peso, lunghezza, BMI e girovita
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Cinque minuti
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Cattura movimento
Lasso di tempo: 60 minuti
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Il movimento dei partecipanti verrà registrato con il dispositivo Qualisys Motion Capture durante l'intervento di movimento
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60 minuti
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fNIRS, EEG e tracciamento oculare
Lasso di tempo: 45 minuti
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L'attività corticale e i movimenti oculari saranno misurati dai pazienti con un cappuccio combinato EEG-fNIRS e occhiali per il tracciamento oculare nell'immobilità (attività cerebrale di base) e durante l'esecuzione di compiti convenzionali che misurano le capacità cognitive, la regolazione delle emozioni e l'imitazione del movimento
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45 minuti
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Test di stabilità posturale/equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti
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Misurazione dell'oscillazione posturale mentre la persona è in piedi su una piastra di forza
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10 minuti
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Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: 3 minuti
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Test del supporto della sedia per misurare la forza delle gambe
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3 minuti
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Attività quotidiana
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'attività quotidiana viene misurata da un accelerometro che i partecipanti porteranno con sé per sette giorni consecutivi per raccogliere la quantità di tempo trascorso sedentario, e attivo, e l'intensità dell'attività
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7 giorni
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Campioni di sangue
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Campioni di sangue inclusi trigliceridi, colesterolo, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, Natrium, Potassium e Creatinin
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Cinque minuti
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Interviste
Lasso di tempo: 60 minuti
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Interviste qualitative semistrutturate a 15-20 persone dopo l'intervento.
Sia i partecipanti che le parti correlate possono condividere la loro esperienza dell'intervento e gli eventuali effetti che ne derivano
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 278241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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